專利名稱：康樂女士藥芯的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于含有原材料或與不分明結(jié)構(gòu)之反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品技術(shù)領(lǐng)域，具體地說來源于植物的材料。
目前在市場(chǎng)上銷售的治療婦女患有細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎、非特異性陰道炎、滴蟲病、盆腔炎、外陰濕疹、外陰過敏性皮炎、外陰瘙癢、子宮頸糜爛、赤白帶下等婦科疾病的外用保健品很多，有藥帶、藥芯、藥片，實(shí)際療效均不顯著，治愈率很低，有的保健用品有明顯的毒副作用，甚至引起外陰皮膚過敏，達(dá)不到治療目的。
本發(fā)明的目的在于克服上述保健用品的缺點(diǎn)，提供一種治療細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎、非特異性陰道炎、滴蟲病、盆腔炎、外陰濕疹、外陰過敏性皮炎、外陰瘙癢、子宮頸糜爛、赤白帶下婦科疾病療效顯著，治愈率高，無任何毒副作用，不引起外陰皮膚過敏的婦女外用保健藥芯。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的解決方案是它是由中藥苦參、蛇床子、鶴虱、百部、蒼術(shù)、土荊皮、冰片、黃柏、扁蓄、枯礬、乳香、沒藥、虎杖、重樓、苦楝皮、金佛草、澤蘭、茜草、土茯苓、三白草、仙鶴草、川芎、丁香、卷柏、關(guān)木通、苘麻子、香附、羌活組成。在混合組份中，其各組份的百分比含量為苦參4～8%蛇床子4～8%鶴虱2～7%百部4～8%
蒼術(shù)4～8%土荊皮3～8%冰片4～8%黃柏4～8%扁蓄2～8%枯礬3～7%乳香3～7%沒藥3～7%虎杖2～6%重樓2～6%苦楝皮2～7%金佛草1～4%澤蘭1～4%茜草2～6%土茯苓2～7%三白草2～6%仙鶴草2～6%川芎2～8%丁香1～4%卷柏1～4%關(guān)木通1～3%苘麻子1～6%香附1～7%羌活1～8%本發(fā)明經(jīng)陜西省中醫(yī)管理局、陜西省藥政局委托陜西中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、西安市中心醫(yī)院進(jìn)行了240例臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明用本發(fā)明治療細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎、非特異性陰道炎、滴蟲病、盆腔炎、外陰濕疹、外陰過敏性皮炎、外陰瘙癢、子宮頸糜爛、赤白帶下與其它婦女保健用品治療同類婦科疾病相比，具有療效顯著，本發(fā)明的治愈率為24.16%，顯效率為32.08%，有效率為39.58%，總有效率為95.83%，無任何毒副作用，未出現(xiàn)外陰皮膚過敏反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。
發(fā)明人給出了本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明產(chǎn)品70片為例)處方為苦參20g蛇床子20g鶴虱20g百部20g
蒼術(shù)20g土荊皮20g冰片20g黃柏20g扁蓄20g枯礬15g乳香15g沒藥15g虎杖10g重樓10g苦楝皮10g金佛草10g澤蘭10g茜草10g土茯苓10g三白草10g仙鶴草10g川芎10g丁香6g卷柏6g關(guān)木通6g苘麻子6g香附6g羌活6g其制備工藝如下1.原生藥預(yù)處理撿去組方原料藥物中的雜質(zhì)、霉變部分，并篩去灰屑，按處方稱取藥材。
2.對(duì)以下幾種藥材進(jìn)行炮制①將苦參、百部、蒼術(shù)、虎杖、重樓、茜草、土茯苓、關(guān)木通、香附、川芎、羌活分別用自來水快速洗凈，潤透，切成1～2mm厚的片，烘干備用。
②將金佛草、澤蘭、扁蓄、仙鶴草分別用自來水快速洗凈，切成1～2mm長(zhǎng)，烘干備用。
③將土荊皮、黃柏、苦楝皮潤透，切成絲。
④將蛇床子、丁香、苘麻子、三白草分別用自來水快速洗凈，烘干，備用。
⑤將鶴虱烘干，備用。
⑥枯礬取凈明礬，按中國藥典明煅法，煅至松脆。
⑦卷柏用自來水快速洗凈，切成1～2mm長(zhǎng)，按中國藥典炒炭法，炒至表面焦黑色。
3.粉碎與過篩①單獨(dú)粉碎將乳香、沒藥、冰片、枯礬分別放入球磨機(jī)，分別粉碎，過100目篩。
②混合粉碎將經(jīng)過炮制備用的苦參、百部、蒼術(shù)、虎杖、重樓、茜草、土茯苓、關(guān)木通、香附、川芎、羌活、金佛草、澤蘭、扁蓄、仙鶴草、土荊皮、黃柏、苦楝皮、蛇床子、丁香、苘麻子、三白草、鶴虱、卷柏混合，放入粉碎機(jī)內(nèi)混合粉碎，過100目篩。
4.混合與滅菌將經(jīng)過單獨(dú)粉碎和混合粉碎的藥粉放入攪拌機(jī)內(nèi)攪拌，使其充分混合，然后用鈷60滅菌。
5.分劑量與成品制作稱取5±10%克的本發(fā)明散劑，裝入長(zhǎng)為14、寬為4.5cm的無紡布中，熱壓成五個(gè)藥區(qū)，每個(gè)藥區(qū)裝藥量為1±2%克，制成藥芯，進(jìn)入衛(wèi)生巾制造機(jī)，單向單層外包PE膜，外表面包一層無紡布，單向打壓熱溶膠線，膠線外用紙條封閉，封口，制成成品裝入塑料袋。
將本發(fā)明10片裝入一個(gè)塑料袋內(nèi)，并裝入包裝盒，裝箱后用鈷60滅菌。
發(fā)明人給出了本發(fā)明第二個(gè)實(shí)施例(以生產(chǎn)本發(fā)明產(chǎn)品80片為例)處方苦參20g蛇床子20g鶴虱10g百部20g蒼術(shù)20g土荊皮15g冰片20g黃柏20g扁蓄10g枯礬20g乳香20g沒藥20g虎杖10g重樓10g苦楝皮20g金佛草5g
澤蘭5g茜草10g土茯苓20g三白草15g仙鶴草10g川芎20g丁香10g卷柏5g關(guān)木通5g苘麻子15g香附15g羌活20g其制備工藝、每片裝本發(fā)明的散劑量與第一個(gè)實(shí)施例的制備工藝完全相同。
發(fā)明人采用本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例制作的散劑與藥芯委托陜西中醫(yī)學(xué)院進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，對(duì)皮膚的刺激性試驗(yàn)、對(duì)皮膚的過敏性試驗(yàn)，并由陜西省中醫(yī)管理局、陜西藥政局委托陜西中醫(yī)研究院附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、西安市中心醫(yī)院進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，其結(jié)果如下1.藥效學(xué)試驗(yàn)①抗炎作用用本發(fā)明與凡士林對(duì)小鼠耳廓二甲苯致炎進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)和大鼠蛋清足腫脹進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)果表明本發(fā)明有抑制二甲苯所致小鼠耳廓腫、具有抑制大鼠蛋清性足跖腫脹的作用，證明本發(fā)明具有一定的抗炎作用。
②鎮(zhèn)痛作用用本發(fā)明與生理鹽水對(duì)小鼠熱板法痛反應(yīng)進(jìn)行了對(duì)照試驗(yàn)，以及用本發(fā)明與0.6%醋酸溶液對(duì)小鼠扭體法痛反應(yīng)進(jìn)行了對(duì)照試驗(yàn)，結(jié)果表明本發(fā)明對(duì)小鼠熱板法和扭體法痛反應(yīng)具有不同程度抑制作用，證明本發(fā)明具有一定的鎮(zhèn)痛作用。
③抑菌作用本發(fā)明對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、淋病奈瑟氏菌、白色念珠菌均有不同程度的抑制作用。
2.急性毒性試驗(yàn)用不同濃度的本發(fā)明溶液給小鼠灌胃，給藥經(jīng)胃腸吸收的LD50大于20g/kg;用不同濃度的本發(fā)明溶液給小鼠皮膚給藥，給藥后的七日內(nèi)未見用藥局部皮膚有紅、腫、丘疹等現(xiàn)象出現(xiàn)，全身無異常反應(yīng)，經(jīng)皮膚吸收的LD50大于20g/kg。
3.對(duì)皮膚的刺激性試驗(yàn)本發(fā)明對(duì)正常皮膚與損傷皮膚均未見到紅斑、水腫、皮膚局部癃起等刺激性反應(yīng)發(fā)生。
4.對(duì)皮膚的過敏性試驗(yàn)用本發(fā)明與1%的2.4——二硝基氯化苯與凡士林在豚鼠皮膚上作對(duì)照皮膚過敏性試驗(yàn)。結(jié)果表明2.4——二硝基氯化苯對(duì)豚鼠皮膚受試區(qū)自激發(fā)給藥6小時(shí)后，有明顯轉(zhuǎn)變紅斑出現(xiàn)，無水腫，致敏率為100%，本發(fā)明與凡士林對(duì)豚鼠皮膚受試區(qū)激發(fā)給藥6～72小時(shí)未出現(xiàn)紅斑與水腫，因此，本發(fā)明不致產(chǎn)生過敏反應(yīng)。
5.臨床試驗(yàn)①病例選擇患有帶下、陰癢、陰蝕(西醫(yī)為細(xì)菌性、霉菌性、老年性、非物異性陰道炎，盆腔炎、滴蟲病、濕疹、過敏性皮炎、外陰瘙癢、外陰炎、宮頸糜爛)的病人240例，年齡最小22歲，最大70歲，其中帶下159例，陰癢75例，陰蝕6例。
②治療方法將本發(fā)明1片襯于內(nèi)褲或衛(wèi)生帶敷于外陰上，1～2天更換一次，更換10片為一個(gè)療程，治療1～3個(gè)療程。
③治療結(jié)果用本發(fā)明對(duì)上述幾種婦科疾病經(jīng)1～3個(gè)療程治療后，治愈率為24.17%、顯效率為32.08%、有效率為39.58%，總有效率為95.83%，可在臨床上廣泛推廣使用。清熱燥濕收澀、祛風(fēng)止癢除穢、消炎止痛、解毒殺菌。主治急慢性陰道炎、盆腔炎、子宮頸糜爛、赤白帶下、滴蟲病、外陰瘙癢、白斑、泌尿系統(tǒng)感染、炎癥、尖銳濕疣、淋病、梅毒。撕掉膠帶紙，浴后，將藥芯1片粘貼在衛(wèi)生帶或內(nèi)褲上，藥芯敷于外陰，藥芯1～2天更換一次，用藥10片為一個(gè)療程，治療1～3療程。每盒10片，每片藥芯含藥量為5±10%。孕婦慎用或遵醫(yī)囑。密封防潮保存。一年。
權(quán)利要求
1.一種康樂女士藥芯，其特征在于它是由中藥苦參、蛇床子、鶴虱、百部、蒼術(shù)、土荊皮、冰片、黃柏、扁蓄、枯礬、乳香、沒藥、虎杖、重樓、苦楝皮、金佛草、澤蘭、茜草、土茯苓、三白草、仙鶴草、川芎、丁香、卷柏、關(guān)木通、苘麻子、香附、羌活組成；在混合組份中，其各組份的百分比含量為苦參4～8%蛇床子4～8%鶴虱2～7%百部4～8%蒼術(shù)4～8%土荊皮3～8%冰片4～8%黃柏4～8%扁蓄2～8%枯礬3～7%乳香3～7%沒藥3～7%虎杖2～6%重樓2～6%苦楝皮2～7%金佛草1～4%澤蘭1～4%茜草2～6%土茯苓2～7%三白草2～6%仙鶴草2～6%川芎2～8%丁香1～4%卷柏1～4%關(guān)木通1～3%苘麻子1～6%香附1～7%羌活1～8%
全文摘要
一種康樂女士藥芯，由中藥苦參、蛇床子、鶴虱、百部、蒼術(shù)、土荊皮、冰片、黃柏、扁蓄、枯礬、乳香、沒藥、虎杖、重樓、苦楝皮、金佛草、澤蘭、茜草、土茯苓、三白草、仙鶴草、川芎、丁香、卷柏、關(guān)木通、苘麻子、香附、羌活組成。經(jīng)臨床試驗(yàn)，治療婦女各種陰道炎、盆腔炎、外陰濕疹、外陰過敏性皮炎、外陰瘙癢、子宮頸糜爛有顯著療效，無毒副作用和對(duì)皮膚過敏反應(yīng)，有效率為95.83％，可在臨床上廣泛推廣使用。
文檔編號(hào)A61K9/70GK1098636SQ93109669
公開日1995年2月15日 申請(qǐng)日期1993年8月12日 優(yōu)先權(quán)日1993年8月12日
發(fā)明者張文正 申請(qǐng)人:張文正