一種多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】一種多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，包括電極承載部件、輸送部件、控制線以及多個電極；多個電極被設(shè)置為將調(diào)節(jié)能量傳遞到神經(jīng)；電極承載部件被設(shè)置為承載多個電極；輸送部件被設(shè)置為將電極承載部件輸送到靠近神經(jīng)的位置；電極與導(dǎo)線相連；電極承載部件具有第一形狀和第二形狀：在第一形狀下，電極承載部件被設(shè)置為適于在血管中移動；在第二形狀下，電極承載部件被設(shè)置為適于通過多個電極將調(diào)節(jié)能量傳遞到神經(jīng)；控制線控制線的遠端與電極承載部件的遠端相連；電極承載部件的表面被切割，使控制線能夠控制電極承載部件在第一形狀和第二形狀之間切換。本實用新型操作便利，結(jié)構(gòu)簡單，可同時對多個神經(jīng)點位進行調(diào)節(jié)，提高了工作效率和治療的準(zhǔn)確度。
【專利說明】一種多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及電外科，尤其涉及一種由拉線控制螺旋的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管。

【背景技術(shù)】
[0002]頑固性高血壓，即使用3種或以上藥物(都已經(jīng)使用一個利尿劑)仍然難以控制的高血壓(sBP彡160mmHg)，在臨床上較常見，其致病因素眾多，發(fā)病機制不明確，藥物治療效果很差，診斷和治療技術(shù)仍不夠成熟，成為高血壓治療的重大難題之一。
[0003]最新的動物及臨床實驗數(shù)據(jù)證明對腎神經(jīng)的調(diào)節(jié)(例如去交感神經(jīng))可以顯著持久地減低頑固性高血壓，例如最近發(fā)展出的腎動脈射頻消融術(shù)。腎動脈射頻消融術(shù)是一種通過將電極導(dǎo)管經(jīng)血管送入腎動脈內(nèi)特定部位，釋放射頻電流導(dǎo)致腎動脈交感神經(jīng)局部凝固性壞死，達到去神經(jīng)的介入性技術(shù)。射頻電流損傷范圍小，不會造成機體危害，因此，腎動脈射頻消融術(shù)已經(jīng)成為一種有效的去除腎動脈交感神經(jīng)的方法。目前，已經(jīng)出現(xiàn)了單級腎動脈射頻消融導(dǎo)管以實施腎動脈射頻消融手術(shù)。單級腎動脈射頻消融導(dǎo)管的頭部具有單個電極，可對腎動脈交感神經(jīng)進行單點定位的消融，由于一次操作只能對一個點位進行消融，因此工作效率較低。
[0004]另外，對腎神經(jīng)的調(diào)節(jié)被證明對多種與腎臟相關(guān)的疾病有一定效果，特別是腎交感神經(jīng)過度活化導(dǎo)致的相關(guān)疾病。例如，充血性心力衰竭(CHF)可以導(dǎo)致異常高的腎交感神經(jīng)活化，從而導(dǎo)致從身體除去的水和鈉的減少，并增加腎素的分泌。增加的腎素分泌導(dǎo)致腎血管收縮，引起腎血流量的降低。從而，腎對于心力衰竭的反應(yīng)可以使心力衰竭病癥的螺旋下降延長。
[0005]盡管相關(guān)文獻或?qū)＠杏袌蟮烙糜谡{(diào)節(jié)腎動脈交感神經(jīng)的相關(guān)器械，但目前現(xiàn)有的器械具有操作不便、制作成本高或效率低下等缺陷。
[0006]鑒于此，本實用新型提供了一種多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管。
實用新型內(nèi)容
[0007]有鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本實用新型的所要解決的技術(shù)問題是提供一種操作便利的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管。
[0008]為實現(xiàn)上述目的，本實用新型提供了一種多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，包括電極承載部件、輸送部件以及多個電極；
[0009]所述多個電極被設(shè)置為將調(diào)節(jié)能量傳遞到神經(jīng)；
[0010]所述電極承載部件被設(shè)置為承載所述多個電極；
[0011]所述輸送部件被設(shè)置為將所述電極承載部件輸送到靠近所述神經(jīng)的位置；
[0012]所述電極與導(dǎo)線相連；
[0013]所述電極承載部件具有第一形狀和第二形狀:在所述第一形狀下，所述電極承載部件被設(shè)置為適于在血管中移動；在所述第二形狀下，所述電極承載部件被設(shè)置為適于通過所述多個電極將調(diào)節(jié)能量傳遞到所述神經(jīng)；
[0014]其特征在于，還包括控制線，所述控制線被設(shè)置在所述電極承載部件和所述輸送部件的內(nèi)部；所述控制線的遠端與所述電極承載部件的遠端相連；所述電極承載部件的表面被切割，使所述控制線能夠控制所述電極承載部件在所述第一形狀和所述第二形狀之間切換。
[0015]進一步地，所述控制線處于松開狀態(tài)時，所述電極承載部件處于所述第一形狀；所述控制線處于拉緊狀態(tài)時，所述電極承載部件處于所述第二形狀。
[0016]進一步地,所述電極承載部件的長度為40?140mm。
[0017]進一步地，所述電極承載部件表面按照切割角度切割直線槽。
[0018]進一步地，所述電極承載部件表面按照切割角度切割多個橢圓槽、多個啞鈴形槽或多個柱形槽。
[0019]進一步地，所述切割角度在30°?80°之間。
[0020]進一步地，所述直線槽在所述電極承載部件表面的所述切割角度是相同的。
[0021]進一步地，所述直線槽在所述電極承載部件表面的所述切割角度是不同的，所述直線槽在所述電極承載部件遠端的所述切割角度大于在所述電極承載部件近端的所述切割角度。
[0022]進一步地，相鄰的所述橢圓槽、所述柱形槽和所述啞鈴形槽之間具有切割間隔。
[0023]進一步地，所述切割間隔是由所述切割角度控制的。
[0024]進一步地，所述控制線采用金屬或高分子材料制成。
[0025]進一步地，所述金屬包括NiTi或不銹鋼材料。
[0026]進一步地，所述高分子材料包括高分子量聚乙烯UHMWPE、聚乙烯PP、尼龍Nylon或聚乙醇胺PGA等。由于控制線采用金屬或高分子材料制成，所以控制線在遠端更易變形，且具有良好的變形回復(fù)能力，以保護血管不被損壞。
[0027]進一步地,所述控制線的直徑在0.10?0.38mm之間。
[0028]進一步地，所述輸送部件是中空的管狀結(jié)構(gòu)。
[0029]進一步地，所述電極承載部件和所述輸送部件的材質(zhì)為N1-Ti合金。
[0030]進一步地，所述電極承載部件和所述輸送部件是一體式的。
[0031]進一步地，所述電極承載部件和所述輸送部件的直徑為0.5?1.0_。
[0032]進一步地，所述電極承載部件和所述輸送部件的外部熱塑一層絕緣高分子材料作為絕緣層。
[0033]進一步地，所述絕緣高分子材料PTFE、FEP、TPU或PET。
[0034]進一步地，所述電極通過膠水黏貼在所述電極承載部件外表面的絕緣層上。
[0035]進一步地，所述膠水包括UV固化膠或環(huán)氧樹脂膠。
[0036]進一步地，所述導(dǎo)線焊接在所述電極的內(nèi)表面，并位于所述電極承載部件的所述絕緣層外。
[0037]進一步地，在所述絕緣層和所述導(dǎo)線上熱縮一層熱縮管。
[0038]進一步地，所述熱縮管在所述電極對應(yīng)的位置處設(shè)有開口，所述導(dǎo)線通過所述開口進入到所述熱縮管內(nèi)。
[0039]進一步地，所述電極承載部件的所述第一形狀為直的或近似直的；所述電極承載部件的所述第二形狀為螺旋形或近似螺旋形。
[0040]進一步地，所述第二形狀的螺旋形的直徑為4-12_。
[0041]進一步地，所述電極的數(shù)目為2-6個。
[0042]進一步地，在所述電極承載部件處于所述第二形狀時，相鄰所述電極在血管軸向上的間距為4_15mm。
[0043]進一步地，所述血管為人腎動脈。
[0044]進一步地，所述電極的橫截面為環(huán)形，套設(shè)于所述電極承載部件上。
[0045]進一步地，所述導(dǎo)管裝置還包括保護部件，所述保護部件的近端連接在所述電極承載部件的遠端。
[0046]進一步地，所述保護部件為軟頭或彈簧，以降低消融導(dǎo)管對血管的傷害。
[0047]進一步地，所述彈簧的材質(zhì)為N1-Ti合金或不銹鋼。
[0048]進一步地，所述彈簧的長度為5?30mm ;螺旋外徑為0.25-0.6mm ;所述彈簧的彈簧絲直徑為0.045-0.12mm。
[0049]進一步地，所述軟頭的材質(zhì)為硅膠、橡膠或熱塑性彈性體。
[0050]進一步地，所述導(dǎo)管裝置還包括控制組件，所述控制組件包括用于使用者握持的手柄。
[0051]進一步地，所述輸送部件、所述控制線和所述導(dǎo)線安裝于所述手柄內(nèi)。
[0052]進一步地，所述手柄與外部能量發(fā)生器的連接電纜設(shè)置為一體的，或所述手柄與所述外部能量發(fā)生器通過轉(zhuǎn)換端口相互連接。
[0053]進一步地，所述外部能量發(fā)生器發(fā)生的能量為射頻能量、熱能、電磁能、超聲波能量、微波能量和光能中的一種或幾種。
[0054]進一步地，所述手柄通過所述控制線控制所述電極承載部件的所述第一形狀和所述第二形狀:
[0055]當(dāng)所述手柄拉緊所述控制線時，所述電極承載部件處于所述第二形狀；
[0056]當(dāng)所述手柄防松所述控制線時，所述電極承載部件處于所述第一形狀。
[0057]進一步地，所述控制組件控制多個所述電極同時工作。
[0058]進一步地，所述控制組件控制每一個所述電機單獨工作。
[0059]進一步地，所述的神經(jīng)為位于人腎動脈上的腎交感神經(jīng)，所述的“靠近所述神經(jīng)的位置”指的是位于所述腎動脈內(nèi)。
[0060]進一步地，所述調(diào)節(jié)是指通過損傷或非損傷的方式除去或降低所述神經(jīng)的活化。
[0061]進一步地，所述電極承載部件在血管中移動時，所述電極承載部件不損傷血管壁。
[0062]進一步地，所述電極承載部件在所述血管的徑向上的最大尺寸不大于所述血管的內(nèi)徑。
[0063]進一步地，所述電極承載部件在所述血管的徑向上的最大尺寸不大于3mm。
[0064]進一步地，所述的“在血管中移動”還包括通過血管的彎曲段。
[0065]進一步地，所述電極承載部件用于將調(diào)節(jié)能量傳遞到所述神經(jīng)的位置，指的是當(dāng)所述電極承載部件在血管中時，至少一個電極處于接觸血管壁的位置。
[0066]進一步地，所述電極承載部件在所述血管的徑向上的最大尺寸為4_12mm，至少一個電極處于最大尺寸處。
[0067]本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，通過對電極承載部件表面進行切害I]，使用制作簡單、成本較低、便于操作的控制線來控制電極承載部件的形狀，從而實現(xiàn)多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管在血管內(nèi)的移動或傳遞調(diào)節(jié)能量。采用本實用新型公開的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，操作更加簡便，大大減少了醫(yī)務(wù)人員的工作量，也為手術(shù)爭取了寶貴的時間，大大增大了手術(shù)的成功幾率，具有很強的臨床實用性。
[0068]本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，多個電極既可以單獨分開控制，又可以對多個電極同時控制。在分開控制時，任何一個電極的工作狀態(tài)都不受其他電極的影響，醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)實際需要，選擇一個、部分或全部電極釋放調(diào)節(jié)能量。在同時控制時，能夠同時對多個神經(jīng)位點進行調(diào)節(jié)或者對某些神經(jīng)位點進行選擇性調(diào)節(jié)，從而提高工作效率，并進一步提高治療的準(zhǔn)確度，并且在某些電極故障的情況下，醫(yī)務(wù)人員可以靈活的選擇工作電極，大大提交了設(shè)備意外故障的處理能力，保障手術(shù)的正常進行，具有重要的臨床意義。
[0069]以下將結(jié)合附圖對本實用新型的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進一步說明，以充分地了解本實用新型的目的、特征和效果。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0070]圖1是人腎及相關(guān)組織的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0071]圖2是人腎動脈的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0072]圖3是本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的一種【具體實施方式】的組成部分示意圖，該圖示是電極承載部件的第一形狀；
[0073]圖4是圖3所示的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的另一種狀態(tài)的示意圖，該圖示是電極承載部件的第二形狀；
[0074]圖5是圖3所示的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的電極承載部件的第一形狀的剖面圖；
[0075]圖6是本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的電極承載部件表面被切割為直線槽的一個較佳實施例的示意圖，該圖示是電極承載部件的第一形狀；
[0076]圖7是本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的電極承載部件表面被切割為直線槽的另一較佳實施例的示意圖，該圖示是電極承載部件的第一形狀；
[0077]圖8是本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的電極承載部件表面被切割為啞鈴形槽的一個較佳實施例的示意圖，該圖示是電極承載部件的第一形狀；
[0078]圖9是本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的電極承載部件表面被切割為啞鈴形槽的另一較佳實施例的示意圖，該圖示是電極承載部件的第一形狀；
[0079]圖10是本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的電極承載部件表面被切割為柱形槽的一個較佳實施例的示意圖，該圖示是電極承載部件的第一形狀；
[0080]圖11是本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的電極承載部件表面被切割為橢圓形槽的一個較佳實施例的示意圖，該圖示是電極承載部件的第一形狀；
[0081]圖12是本實用新型提供的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的電極承載部件表面被切割為橢圓形槽的另一較佳實施例的示意圖，該圖示是電極承載部件的第一形狀；
[0082]本實用新型中，用到的縮寫:
[0083]PTFE 指聚四氟乙烯，即 Polytetrafluoroethene ；
[0084]FEP 指氟化乙烯丙烯共聚物，即 Fluorinated ethylene propylene ；
[0085]TPU指熱塑性聚氨酯彈性體橡膠，即Thermoplastic polyurethanes ；
[0086]PET 指聚對苯二甲酸乙二醇酯，即 Polyethylene terephthalate。

【具體實施方式】
[0087]下面結(jié)合附圖和具體實施例對本實用新型做進一步的描述。為了便于說明，本實用新型中將裝置或部件的靠近使用者(或手柄)或遠離需要調(diào)節(jié)的神經(jīng)位點的一端稱為“近端”，將裝置或部件的遠離使用者(或手柄)或靠近需要調(diào)節(jié)的神經(jīng)位點的一端稱為“遠端”。
[0088]本實用新型中的調(diào)節(jié)神經(jīng)是指通過損傷或非損傷的方式除去或降低所述神經(jīng)的活化。圖1-圖4示出了本實用新型所提供的用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的裝置及其使用方法的一種優(yōu)選的【具體實施方式】。該【具體實施方式】以用于調(diào)節(jié)人腎神經(jīng)的裝置為例。
[0089]圖1-圖2示出了人腎的相關(guān)組織和結(jié)構(gòu)。如圖1所示，人腎相關(guān)組織在解剖學(xué)上包括腎K11，腎Kll通過腎動脈RA12被供給含氧的血液。腎動脈RA12經(jīng)由腹部的主動脈AA連接到心臟。脫氧的血液經(jīng)由腎靜脈RV13和下腔靜脈IVC14從腎流到心臟。圖2更詳細地圖解腎解剖學(xué)的一部分。更具體而言，腎解剖學(xué)也包括沿著腎動脈RA12的軸向L縱向延伸的腎神經(jīng)RN21。腎神經(jīng)RN21 —般在所述動脈的外膜內(nèi)。在該【具體實施方式】中，所提供的裝置用于調(diào)節(jié)位于腎動脈RA12上的腎神經(jīng)RN21，所述的調(diào)節(jié)是指通過損傷或非損傷的方式除去或降低腎神經(jīng)RN21的活化。作為該【具體實施方式】的變化，如果需要調(diào)節(jié)其它部位的神經(jīng)(例如，心臟相關(guān)神經(jīng))，或者需要其它的調(diào)節(jié)方式(例如，需要更進一步提高神經(jīng)的活化)，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)本實用新型做出可合理預(yù)期的、不需要付諸創(chuàng)造性勞動的調(diào)整。
[0090]本實用新型的用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的導(dǎo)線裝置具體如圖3所示，包括用于調(diào)節(jié)能量傳遞到所述神經(jīng)的至少兩個電極101和用于承載電極101的電極承載部件102。
[0091]當(dāng)電極靠近需要調(diào)節(jié)的神經(jīng)位點時，電極釋放一定的能量作用于該神經(jīng)位點，從而起到調(diào)節(jié)該神經(jīng)位點(例如，降低或消除交感神經(jīng)的活化)的作用:
[0092]1.電極通過將熱量傳遞到該神經(jīng)位點而實現(xiàn)該目的。例如，用于神經(jīng)調(diào)節(jié)的傳熱加熱機制可以包括熱消融和非消融的熱變或損傷，例如，可以將靶神經(jīng)纖維的溫度升高超過所需閾值以實現(xiàn)非消融的熱變，或超過更高的溫度以實現(xiàn)消融的熱變。例如，靶溫度可以在大約37°C -45°C (用于非熱消融的熱變溫度)，或者，所述靶溫度可以在大約45°C或更高，以用于消融的熱變；
[0093]2.電極通過將冷卻傳遞到該神經(jīng)位點而實現(xiàn)該目的。例如，將靶神經(jīng)纖維的溫度降低到約20°C以下以實現(xiàn)非冷凍的熱變，或者將靶神經(jīng)纖維的溫度降低到約0°C以下以實現(xiàn)冷凍的熱變；
[0094]3.電極通過將能量場施加到靶神經(jīng)纖維來實現(xiàn)該目的。該能量場可以包括:電磁能、射頻、超聲波(包括高強度聚焦超聲波)、微波、光能(包括激光、紅外線和近紅外線)等。例如，熱誘導(dǎo)的神經(jīng)調(diào)節(jié)可以通過將脈沖的或連續(xù)的熱能場遞送到靶神經(jīng)纖維而實現(xiàn)。其中，一種比較優(yōu)選的能量方式是脈沖射頻電場或其它類型的脈沖熱能。脈沖射頻電場或其它類型的脈沖熱能可以促成更大的熱量級別、更長的總持續(xù)時間和/或更好的受控的血管內(nèi)腎神經(jīng)調(diào)節(jié)治療。
[0095]無論通過何種能量方式實現(xiàn)調(diào)節(jié)神經(jīng)的目的，當(dāng)使用者使用本實用新型所提供的裝置進行工作時，電極需要與產(chǎn)生該能量(例如射頻儀)或使電極本身產(chǎn)生該能量的設(shè)備進行電連接。這些設(shè)備以及電極與這些設(shè)備的連接為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的現(xiàn)有技術(shù)(例如，在本實用新型裝置中設(shè)置用于連接這些設(shè)備的接口，使用時可實現(xiàn)即插即用)，這里不再詳細敘述。
[0096]在本實用新型的【具體實施方式】中，電極101靠近需要調(diào)節(jié)的腎神經(jīng)位點的方式為:導(dǎo)管裝置經(jīng)由血管進入人體，通過腎動脈內(nèi)壁靠近神經(jīng)位點。因此，在使用該【具體實施方式】所提供的裝置進行工作時，既要實現(xiàn)電極能夠緊貼血管內(nèi)壁從而作用相應(yīng)位置的神經(jīng)，又需要電極在血管中能夠方便地移動，而且不損傷血管壁。該【具體實施方式】采用如下技術(shù)方案解決這一技術(shù)問題:本實用新型的電極承載部件102具有第一形狀(如圖4所示)和第二形狀(如圖3所示)。如圖4所示，第一形狀為直的或接近直的直形(或細長狀或纖維狀或絲狀)，該條形的橫截面優(yōu)選為圓形或近似圓形，橫截面的最寬處小于血管的內(nèi)直徑。這樣，在第一形狀下，當(dāng)電極承載部件102在血管中移動時，電極承載部件102不會損傷血管壁。當(dāng)需要對腎動脈上的神經(jīng)進行調(diào)節(jié)時，由于人腎動脈的內(nèi)直徑一般為4-7mm，因此，電極承載部件102在腎動脈的徑向上的最大尺寸不大于4mm，最好設(shè)置為l_2mm，既可以滿足在血管內(nèi)方便移動，又具有足夠的剛性并且便于制作，并可以減小患者的傷口的尺寸。作為該【具體實施方式】的變化，第一形狀也可以允許一定的彎曲或者波浪形的彎曲，其橫截面也可以為其它形狀，只要其表面光滑，能夠方便地在血管內(nèi)移動而不損傷血管壁即可。
[0097]在電極承載部件102的第二形狀下，電極101處于適合將調(diào)節(jié)能量傳遞到腎神經(jīng)的位置。如圖3所示，在該【具體實施方式】中，電極承載部件101的第二形狀整體為螺旋形。當(dāng)電極承載部件102整體為螺旋形時，在血管的徑向上(垂直于血管的軸向)，電極承載部件102的最寬處比第一形狀大，這樣便可以使之承載的電極101靠近或接觸血管壁，從而靠近腎神經(jīng)。經(jīng)過摸索，考慮到血管具有一定的彈性，螺旋的直徑設(shè)置為4-8mm比較適宜。例如，針對腎動脈內(nèi)徑較小的個體(例如內(nèi)徑為4mm左右)，可以將螺旋的直徑設(shè)置為5mm左右；針對腎動脈內(nèi)徑較大的個體(例如內(nèi)徑為7mm左右)，可以將螺旋的直徑設(shè)置為8mm左右。作為該【具體實施方式】的變化，第二形狀也可以為其它形狀，例如，具有圓滑的彎曲的無規(guī)則形狀，只要是當(dāng)所述電極承載部件在血管中時，電極處于接觸血管壁的位置即可。
[0098]該【具體實施方式】中的導(dǎo)管裝置還包括用于將電極承載部件102輸送到靠近腎神經(jīng)的位置(即輸送到腎動脈內(nèi))的輸送部件103。輸送部件103的形狀為條形(或細長狀或纖維狀或絲狀)，具有適合在血管中移動的剛性和可彎曲性，其長度可以根據(jù)需要設(shè)置。例如，如果使用者需要通過經(jīng)股動脈處將調(diào)節(jié)組件100輸送到腎動脈內(nèi)，可以配置輸送部件103的長度在80cm到130cm(105cm左右最為適宜)；如果使用者需要通過經(jīng)橈動脈處將電極承載部件102輸送到腎動脈內(nèi)，可以配置輸送部件103的長度在130cm到160cm(155cm左右最為適宜)。輸送部件103的橫截面優(yōu)選為圓形，中空管狀。
[0099]其中，輸送部件103和電極承載部件102是一體式的，電極承載部件102和輸送部件103優(yōu)選均為N1-Ti管。
[0100]電極承載部件102和輸送部件103是一體式，具體如圖5所示，電極承載部件102和輸送部件103的外表面熱塑一層絕緣高分子材料作為絕緣層105，其中，絕緣高分子材料為PTFE、FEP、TPU或PET。且在電極承載部件102上絕緣層105的表面套接電極101，并將導(dǎo)線301焊接在電極101的內(nèi)表面；最后再在導(dǎo)線301和絕緣層105的表面上熱縮一層熱縮管107。其中，熱縮管107在與電極101對應(yīng)的位置處具有開口(在圖中未具體標(biāo)出)，導(dǎo)線301通過該開口進入熱縮管107內(nèi)。
[0101]在該【具體實施方式】中，電極101為環(huán)形，并套接在絕緣層105的外表面。這樣，當(dāng)電極承載部件102為螺旋形(在腎動脈內(nèi))時，電極承載部件102上的電極101處于接觸腎動脈內(nèi)壁的位置(靠近腎神經(jīng))，這樣便可以進行調(diào)節(jié)工作。為了使電極101牢固的安裝在電極承載部件102的絕緣層105上，并盡量減少對血管壁的損傷，可以使用膠水將電極101粘結(jié)于絕緣層105上，并形成電極101與絕緣層105間的平滑過渡106。這類膠水可選用UV固化膠、環(huán)氧樹脂膠或其混合物，既具有能達到醫(yī)療用途的生物相容性，又對金屬合金和高分子材料都有一定的粘結(jié)力。另外，連接到能量產(chǎn)生設(shè)備(例如射頻儀)的導(dǎo)線301焊接在電極101的內(nèi)表面，然后在導(dǎo)線301和絕緣層105的表面再熱縮一層熱縮管107。這樣的設(shè)置方式可使導(dǎo)線301簡單方便地連接到能量產(chǎn)生設(shè)備，并且使用熱縮管即保證了整個導(dǎo)管裝置絕緣，又將導(dǎo)管301緊密固定在電極承載部件102和輸送部件103上。當(dāng)具有多個電極時，需要設(shè)置多根分別將多個電極連接到能量產(chǎn)生設(shè)備的導(dǎo)線301。電極承載部件102上還可以設(shè)置用于測量溫度的元件(例如，熱電偶)以及相應(yīng)的導(dǎo)線301，導(dǎo)線301及熱電偶的布置為本領(lǐng)域的常規(guī)設(shè)置，這里不再詳述。
[0102]在該【具體實施方式】中，電極101的數(shù)目為四個。當(dāng)電極承載部件102處于第二形狀，即螺旋狀時，相鄰的電極在血管的軸向上的距離D為4-15mm比較適宜。一般說來，進行腎神經(jīng)消融手術(shù)時，對腎神經(jīng)的3-8個位點進行消融。因此，利用該【具體實施方式】中的裝置進行工作時，一次調(diào)節(jié)組件的定位(使電極接觸血管內(nèi)壁)可完成四個位點的消融，而完成整個消融手術(shù)只需要進行兩次調(diào)節(jié)組件的定位即可。作為該【具體實施方式】的變化，電極的數(shù)目也可以設(shè)置為2-6個，但如果數(shù)目較多，會增加整個裝置的制作成本；如果數(shù)目較少，可降低消融手術(shù)的工作效率。電極的材料可采用生物相容性較好或比較穩(wěn)定的金屬或金屬合金，例如鉬族金屬(如鉬銥合金)。
[0103]在該【具體實施方式】中，在電極承載部件102的遠端還設(shè)置有保護部件105。保護部件105的一個作用是減少或避免血管壁損傷，碰觸到血管壁時，因為自身足夠柔軟且能夠迅速回彈，不會對血管造成損失；保護部件105的另一個作用是對整個導(dǎo)管裝置起到導(dǎo)向作用，當(dāng)遇到血管的彎折處時，自身能夠根據(jù)血管的彎折度彎曲，從而引導(dǎo)整個導(dǎo)管裝置順利通過血管的彎折處；保護部件105可以為一段材質(zhì)相對較軟的軟頭或彈簧，套接于電極承載部件102的遠端，避免電極承載部件102的遠端損傷血管。用于保護部件105的彈簧的材料一般選用N1-Ti或不銹鋼合金，螺距是緊密螺旋的，能夠滿足彈性要求；長度為25-50mm。也可以選擇螺旋外徑為0.25-0.6mm的彈簧。也可以選擇彈簧絲的直徑為
0.045-0.12mm。
[0104]該【具體實施方式】中的導(dǎo)管裝置還包括用于控制電極承載部件102的形狀的控制線104?？刂凭€104的遠端連接在電極承載部件102的遠端點上。控制線103 —般采用金屬絲。在本實用新型的較佳實施例中，金屬絲采用NiTi或不銹鋼材料；直徑在0.1?0.38mm之間。并且，金屬絲的遠端要柔軟，以保護血管不被消融導(dǎo)管傷害。此外，控制線103還可以采用高分子材料制成，用于制造控制線103的高分子材料包括高分子量聚乙烯UHMWPE、聚乙烯PP、尼龍Nylon或聚乙醇胺PGA等。
[0105]并且，為了方便使用控制線104控制電極承載部件102的形狀，對電極承載部件102的表面進行切割?？刂凭€104控制電極承載部件102，使其具有第一形狀或第二形狀:在控制線104處于松開狀態(tài)時，電極承載部件102處于第一形狀；在控制線104處于拉緊狀態(tài)時，處于第二形狀。
[0106]本實施例中多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管的工作過程如下:
[0107]I先將控制線104置于松開狀態(tài)，即電極承載部件102處于第一形狀；
[0108]2將消融導(dǎo)管的電極承載部件102移動至人腎動脈上的腎交感神經(jīng)處；
[0109]3將控制線104置于拉緊狀態(tài)，使得電極承載部件102由直的變?yōu)槁菪?，電極承載部件102上的電極101，緊貼血管內(nèi)壁作用于相應(yīng)位置的神經(jīng)，釋放一定的能量從而起到調(diào)節(jié)該神經(jīng)位點(例如，降低或消除交感神經(jīng)的活化)的作用；
[0110]4重新將控制線104置于松開狀態(tài)，電極承載部件52由第二形狀變?yōu)榈谝恍螤睿?br> [0111]5將消融導(dǎo)管移出人體。
[0112]電極承載部件102表面按照切割角度、從電極承載部件的遠端向電極承載部件的近端被切割成直線槽、多個橢圓槽、多個啞鈴形槽或多個柱形槽，具體如圖6-圖12所示。水平放置電極承載部件102，若是被切割為直線槽，切割角度就是直線與水平方向的夾角α ；若是被切割為多個橢圓槽、多個啞鈴形槽或多個柱形槽，切割角度就是橢圓槽、啞鈴形槽或柱形槽的中心點之間的連線與水平方向上的夾角α。
[0113]在本實用新型的一個較佳實施例中，電極承載部件表面按照切割角度切割成直線槽，具體如圖6和圖7所示。在電極承載部件的表面，圖6所示的直線槽是以α =53°的切割角度、從電極承載部件的遠端開始到電極承載部件的近端、按照直線進行切割形成的。其中，直線的切割寬度在0.2449mm?0.6566mm之間，圖6所示的直線槽在電極承載部件上的切割角度是一致的。圖7所示的直線槽分為兩部分:一部分是以α =53°的切割角度、從電極承載部件的遠端開始、按照直線切割形成的；另一部分是當(dāng)靠近電極承載部件近端時，逐步減小切割角度(α ’)，并按照逐步減小的切割角度(α ’)、直至電極承載部件的近端、按照直線切割形成的。并且，在靠近電極承載部件近端處的直線槽上還設(shè)置有若干彎曲701，以增加控制線對電極承載部件的扭力。
[0114]在本實用新型的一個較佳實施例中，電極承載部件表面按照切割角度切割成啞鈴形槽，具體如圖8和圖9所不:
[0115]如圖8所示，在電極承載部件上，啞鈴形槽是以α =33°的切割角度、按照d =
0.7150mm的切割間隔(相鄰兩個柱形槽的水平間隔)、以垂直于水平方向的啞鈴形槽從電極承載部件的遠端向近端進行切割形成的。每一個啞鈴槽的中間靠近兩端的位置處具有X反方向上的凸起；
[0116]如圖9所示，在電極承載部件上，啞鈴形槽是以α =43°的切割角度、按照d =
0.8150mm的切割間隔、以垂直于水平方向的啞鈴形槽從電極承載部件的遠端向近端進行切割形成的。
[0117]在本實用新型的一個較佳實施例中，電極承載部件表面按照切割角度切割成多個柱形槽，具體如圖10所示:
[0118]如圖10所示，在電極承載部件上，多個柱形槽是以α =30°的切割角度、以柱形槽從電極承載部件的遠端向近端進行切割形成的。該柱形槽是圓柱形，每一個柱形槽的高與水平方向呈30°角。
[0119]在本實用新型的另一較佳實施例中，電極承載部件表面按照切割角度切割成橢圓槽，具體如圖11和圖12所示。圖11和圖12中，在電極承載部件上，橢圓槽均是以α =30°的切割角度、以橢圓槽、從電極承載部件的遠端向近端進行切割形成的；其中，每一個橢圓槽的長軸為0.504mm,短軸為0.4_。在圖11所示的橢圓槽中，每一個橢圓槽的長軸和水平方向均呈30°角。在圖12所示的橢圓槽中，每一個橢圓槽的長軸與水平方向垂直。
[0120]另外，在該【具體實施方式】中，為了使用者握持方便，導(dǎo)管裝置還包括適于使用者握持的手柄201，控制線104、輸送部件103和導(dǎo)線301安裝于手柄201上。手柄201與外部能量發(fā)生器的連接電纜設(shè)置為一體或通過轉(zhuǎn)換端口連接的獨立的兩部分。并且，手柄201可以通過松開和拉緊控制線104來控制遠端的電極承載部件102的形狀。手柄201通過導(dǎo)線301來控制電極101，手柄201既可以控制多個電極同時釋放能量，也可以選擇控制單獨一個電極釋放能量。
[0121]以上描述了本實用新型提供的用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的裝置的【具體實施方式】。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需創(chuàng)造性勞動就可以根據(jù)本實用新型的構(gòu)思做出諸多修改和變化，只要能將該調(diào)節(jié)組件經(jīng)由血管輸送到靠近需要調(diào)節(jié)的神經(jīng)位點，并操作形狀控制部件使得電極承載部件在第一形狀和第二形狀之間變化，就可以實現(xiàn)神經(jīng)調(diào)節(jié)和治療的目的。例如，可以借鑒申請?zhí)枮?00780031879.4和200980157662.7的中國專利申請所披露的一些方案實現(xiàn)該目的，具體可采用所提供的裝置驅(qū)動形狀控制部件的運動。因此，凡本【技術(shù)領(lǐng)域】的技術(shù)人員依本實用新型的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過邏輯分析、推理或者有限的實驗可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書所確定的保護范圍內(nèi)。
[0122]以上詳細描述了本實用新型的較佳具體實施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)無需創(chuàng)造性勞動就可以根據(jù)本實用新型的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本【技術(shù)領(lǐng)域】中技術(shù)人員依本實用新型的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過邏輯分析、推理或者有限的實驗可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書所確定的保護范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，包括電極承載部件、輸送部件以及多個電極； 所述多個電極被設(shè)置為將調(diào)節(jié)能量傳遞到神經(jīng)； 所述電極承載部件被設(shè)置為承載所述多個電極； 所述輸送部件被設(shè)置為將所述電極承載部件輸送到靠近所述神經(jīng)的位置； 所述電極與導(dǎo)線相連； 所述電極承載部件具有第一形狀和第二形狀:在所述第一形狀下，所述電極承載部件被設(shè)置為適于在血管中移動；在所述第二形狀下，所述電極承載部件被設(shè)置為適于通過所述多個電極將調(diào)節(jié)能量傳遞到所述神經(jīng)； 其特征在于，還包括控制線，所述控制線被設(shè)置在所述電極承載部件和所述輸送部件的內(nèi)部；所述控制線的遠端與所述電極承載部件的遠端相連； 所述電極承載部件的表面被切割，使所述控制線能夠控制所述電極承載部件在所述第一形狀和所述第二形狀之間切換。
2.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述控制線處于松開狀態(tài)時，所述電極承載部件處于所述第一形狀；所述控制線處于拉緊狀態(tài)時，所述電極承載部件處于所述第二形狀。
3.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極承載部件的長度為 40 ?140mm。
4.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極承載部件表面按照切割角度切割直線槽。
5.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極承載部件表面按照切割角度切割多個橢圓槽、多個啞鈴形槽或多個柱形槽。
6.如權(quán)利要求4或5所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述切割角度在30。?80。之間。
7.如權(quán)利要求4所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述直線槽在所述電極承載部件表面的所述切割角度是相同的。
8.如權(quán)利要求4所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述直線槽在所述電極承載部件表面的所述切割角度是不同的，所述直線槽在所述電極承載部件遠端的所述切割角度大于在所述電極承載部件近端的所述切割角度。
9.如權(quán)利要求5所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，相鄰的所述橢圓槽、所述柱形槽或所述啞鈴形槽之間具有切割間隔。
10.如權(quán)利要求9所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述切割間隔是由所述切割角度控制的。
11.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述控制線采用金屬或高分子材料制成。
12.如權(quán)利要求11所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述金屬包括NiTi或不銹鋼材料。
13.如權(quán)利要求11所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述高分子材料包括UHMWPE, PP、Nylon 或 PGA。
14.如權(quán)利要求11所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述控制線的直徑在0.10 ?0.38mm 之間。
15.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述輸送部件是中空的管狀結(jié)構(gòu)。
16.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極承載部件和所述輸送部件的材質(zhì)為N1-Ti合金。
17.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極承載部件和所述輸送部件是一體式的。
18.如權(quán)利要求17所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極承載部件和所述輸送部件的直徑為0.5?1.0mm。
19.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極承載部件和所述輸送部件的外部熱塑一層絕緣高分子材料作為絕緣層。
20.如權(quán)利要求19所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述絕緣高分子材料PTFE、FEP、TPU 或 PET。
21.如權(quán)利要求19所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極通過膠水黏貼在所述電極承載部件外表面的絕緣層上。
22.如權(quán)利要求21所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述膠水包括UV固化膠或環(huán)氧樹脂膠。
23.如權(quán)利要求19所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述導(dǎo)線焊接在所述電極的內(nèi)表面，并位于所述電極承載部件外的所述絕緣層外。
24.如權(quán)利要求19所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，在所述絕緣層和所述導(dǎo)線外熱縮一層熱縮管。
25.如權(quán)利要求24的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述熱縮管在所述電極對應(yīng)的位置處設(shè)有開口，所述導(dǎo)線通過所述開口進入到所述熱縮管內(nèi)。
26.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極承載部件的所述第一形狀為直的或近似直的；所述電極承載部件的所述第二形狀為螺旋形或近似螺旋形。
27.如權(quán)利要求26所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述第二形狀的螺旋形的直徑為4_12mm。
28.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極的數(shù)目為2-6個。
29.如權(quán)利要求28所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，在所述電極承載部件處于所述第二形狀時，相鄰所述電極的間距為4-15mm。
30.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述電極的橫截面為環(huán)形，套設(shè)于所述電極承載部件上。
31.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述導(dǎo)管裝置還包括保護部件，所述保護部件的近端連接在所述電極承載部件的遠端。
32.如權(quán)利要求31所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述保護部件為軟頭或彈黃。
33.如權(quán)利要求32所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述彈簧的材質(zhì)為N1-Ti合金或不銹鋼。
34.如權(quán)利要求32所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述彈簧的長度為5?30mm ;螺旋外徑為0.25-0.6mm ;所述彈簧的彈簧絲直徑為0.045-0.12mm。
35.如權(quán)利要求32所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述軟頭的材質(zhì)為硅膠、橡膠或熱塑性彈性體。
36.如權(quán)利要求1所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述導(dǎo)管裝置還包括控制組件，所述控制組件包括用于使用者握持的手柄，所述手柄與所述輸送部件連接。
37.如權(quán)利要求36所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述控制線和所述導(dǎo)線安裝于所述手柄內(nèi)。
38.如權(quán)利要求36所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述手柄與外部能量發(fā)生器的連接電纜設(shè)置為一體的，或所述手柄與所述外部能量發(fā)生器通過轉(zhuǎn)換端口相互連接。
39.如權(quán)利要求38所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述外部能量發(fā)生器發(fā)生的能量為射頻能量、熱能、電磁能、超聲波能量、微波能量和光能中的一種或幾種。
40.如權(quán)利要求37所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述手柄通過所述控制線控制所述電極承載部件的所述第一形狀和所述第二形狀:當(dāng)所述手柄拉緊所述控制線時，所述電極承載部件處于所述第二形狀；當(dāng)所述手柄防松所述控制線時，所述電極承載部件處于所述第一形狀。
41.如權(quán)利要求37所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述手柄控制多個所述電極同時工作。
42.如權(quán)利要求37所述的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管，其中，所述手柄控制每一個所述電極單獨工作。
【文檔編號】A61B18/12GK203970538SQ201420333543
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年6月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月20日
【發(fā)明者】汪立, 秦杰, 盛衛(wèi)文, 王震, 王國輝, 朱平, 吳艷雪 申請人:上海安通醫(yī)療科技有限公司, 泰爾茂(中國)投資有限公司