專利名稱：一種治療肝病的中藥及其制備工藝的制作方法
一種治療肝病的中藥及其制備工藝
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療肝病的中藥及其制備工藝，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中藥龍牙惚木為五加科植物，具有補(bǔ)氣安神、強(qiáng)精滋腎、健胃利水、祛風(fēng)除濕、活血止痛的功能，其根皮含有三種惚木皂苷(A、B、C)為齊墩果酸的三糖苷和四糖苷，齊墩果酸具有良好的抗炎、免疫作用，臨床上用于傳染性急性黃疸型肝炎及慢性遷延性肝炎。本技術(shù)利用現(xiàn)代化制藥手段，對(duì)中藥龍牙惚木有效成份進(jìn)行提取和分離，并已被國(guó)家食品藥品監(jiān)
督管理局批復(fù)生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的就是提供一種更為有效的治療肝病的一種中藥提取物。本發(fā)明藥物具有保肝降酶，可用于治療急慢性肝炎、肝硬化肝腹水。研究結(jié)果表明，其對(duì)四氯化碳所致的小鼠肝損傷，具有很好的保護(hù)作用。根據(jù)臨床試驗(yàn)觀察患者服藥一個(gè)月后，急性肝炎治愈率達(dá)38.21%，基本治愈率達(dá)40.45%臨床治愈率達(dá)11.24% ;慢性肝炎基本治愈率達(dá)38.31 %，有效率達(dá)49.21 %，結(jié)果表明，本發(fā)明藥物在治療急、慢性肝炎中療效顯著，急性肝炎的治療總有效率89.9%，慢性肝炎的治療總有效率達(dá)87.52%，另外，本發(fā)明藥物在治療期間，未發(fā)現(xiàn)有任何毒副作用，心、腎功能未見異常，為高效、無毒的急、慢性肝炎的治療藥物。本發(fā)明藥物并利用現(xiàn)代化的中藥提取取分離技術(shù)對(duì)龍牙惚木中有效成份進(jìn)行提取分離后制成:1.工藝的出發(fā)點(diǎn)是保證有效成分的含量。因此工藝的設(shè)計(jì)必須符合藥材有效成分的性質(zhì)及制劑成分的含量。2.惚木根中主要成分為以齊墩果酸為皂甙元的皂甙類成分，同時(shí)也有游離的齊墩果酸。雖然皂甙類成分在水中有一定的溶解度，但游離的齊墩果酸在水中幾乎不溶，但在乙醇中有較好的溶解度，皂甙類成分亦然，且蛋白質(zhì)、淀粉、多糖類成分在乙醇中幾乎不溶，使下一步工序操作簡(jiǎn)單。乙醇提取物的體積大太小于水提取物的體積，有利于減少單劑量的體積。3.采用酸、堿調(diào)節(jié)提取液約pH值，利于使齊墩果酸及以齊墩果酸為皂甙元的皂甙類成分析出。4.用5%硫酸:乙醇(1: 1)回流水解，可使皂甙類成分水解而得甙元。優(yōu)選地，本發(fā)明藥物活性組分的制備方法如下:取惚木根，粉碎成粗粉，加8 12倍量30 70%乙醇回流提取3 6次，每次3 6小時(shí)，合并提取液，調(diào)醇濃度至70 90%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，烘干。取干膏加8 12倍量5%硫酸:乙醇(1: 1)回流水解5 8小時(shí)，揮散乙醇，加lmol/L氫氧化鈉調(diào)PH值至7，濾過，棄去濾液，沉淀物烘干，粉碎成細(xì)粉，既得本發(fā)明的活性組分。
本發(fā)明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解齊 、潤(rùn)滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如膠囊劑、丸劑、散劑、片劑、口服液等。
具體實(shí)施方式為了對(duì)本發(fā)明進(jìn)行更進(jìn)一步的詳細(xì)描述，給出具體實(shí)施例，但僅作為闡明本發(fā)明，而不是為了限制本發(fā)明范圍。實(shí)施例1本發(fā)明藥物的膠囊劑制備取惚木根，粉碎成粗粉，加10倍量50%乙醇回流提取4次，每次4小時(shí)，合并提取液，調(diào)醇濃度至85%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，烘干。取干膏加10倍量5%硫酸:乙醇(I: I)回流水解5 8小時(shí)，揮散乙醇，加lmol/L氫氧化鈉調(diào)PH值至7，濾過，棄去濾液，沉淀物烘干，粉碎成細(xì)粉，加入淀粉適量，混勻，制粒，裝膠囊，即得。實(shí)施例2本 發(fā)明藥物的顆粒劑制備按照實(shí)施例1的方法制備出本發(fā)明藥物的提取物，經(jīng)干燥制成本藥物的干燥顆粒，采用顆粒劑常規(guī)制備工藝，制成顆粒劑。實(shí)施例3本發(fā)明藥物的片劑制備按照實(shí)施例1的方法制備出本發(fā)明藥物的提取物，加入片劑常用的賦形劑，采用片劑常規(guī)制備工藝，制成片劑。實(shí)驗(yàn)例I本發(fā)明藥物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)考察一.龍牙惚木提取物對(duì)四氯化碳急性肝損傷的保護(hù)作用目的:觀察龍牙肝泰膠囊(本發(fā)明藥物膠囊劑)對(duì)四氯化碳急性肝損傷的保護(hù)作用。材料:1、藥物及試劑:受試品:龍牙肝泰膠囊，為處方固定，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定情況下提供的受試品。由黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)并提供。每粒含惚木提取物以齊墩果酸計(jì)45mg。聯(lián)苯雙酯片:四氯化碳等化學(xué)試劑由黑龍江化學(xué)試劑商店提供。GPT和GOT試劑盒由黑龍江省臨床檢驗(yàn)中心提供。2、動(dòng)物:昆明種小白鼠，體重20_22g，雌雄各半，曲黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。方法:1、藥液的配置:龍牙肝泰膠囊按有效成分45mg的劑量計(jì)算，配制成7.2mg/Kg高劑量和3.6mg/Kg低劑量，0.2ml/10g混懸液；聯(lián)苯雙酯按7.2mg/Kg、0.2mg/10g配制成混懸液備用。2、將昆明種小白鼠50只正常喂養(yǎng)2天后，隨機(jī)分為組；正常對(duì)照組、損傷對(duì)照組、聯(lián)苯雙酯組、龍牙肝泰膠囊高、低劑量組，24小時(shí)內(nèi)灌胃給藥4次，0.2ml/10g/次，間隔時(shí)間6小時(shí)，正常對(duì)照組和損傷對(duì)照組分別給予同體積的水。與末次給藥后6小時(shí)腹腔注射
0.1%四氯化碳(用橄欖油配置)，10ml/Kg，正常對(duì)照組注射同體積橄欖油。16小時(shí)后斷頭處死動(dòng)物，收集血液，分離血清，測(cè)ALT，并取肝臟左葉組織固定于福爾馬林中作病理組織檢查。以上實(shí)驗(yàn)均采用實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法。
結(jié)果:1、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活力測(cè)定結(jié)果見表I表IALT 活力測(cè)定(X 土 SD)
權(quán)利要求
1.一種治療肝病的中藥，其特征在于藥物活性組分可以由以下制備方法制得:取惚木根，粉碎成粗粉，加8 12倍量30 70%乙醇回流提取3 6次，每次3 6小時(shí)，合并提取液，調(diào)醇濃度至70 90%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，烘干。取干膏加8 12倍量5%硫酸:乙醇(I: I)回流水解5 8小時(shí)，揮散乙醇，加lmol/L氫氧化鈉調(diào)PH值至7，濾過，棄去濾液，沉淀物烘干，粉碎成細(xì)粉，既得本發(fā)明的活性組分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中藥物活性組分的制備方法，其特征在于加乙醇濃度范圍為30 70%,加醇量為8 12倍，提取次數(shù)3 6次，每次3 6小時(shí)，合并濾液后，調(diào)整醇度范圍為70 90%，加5%硫酸:乙醇(I: I)量為8 12倍，回流水解時(shí)間范圍為5 8小時(shí)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1中藥物活性組分的制備方法，其制備方法優(yōu)選為:取惚木根，粉碎成粗粉，加10倍量50%乙醇回流提取4次，每次4小時(shí)，合并提取液，調(diào)醇濃度至85%，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮，烘干。取干膏加10倍量5%硫酸:乙醇(I: I)回流水解5 8小時(shí)，揮散乙醇，加lmol/L氫氧化鈉調(diào)PH值至7，濾過，棄去濾液，沉淀物烘干，粉碎成細(xì)粉，既得本發(fā)明的活性組分。
4.根據(jù)權(quán)利要求1 3所述的制備方法，與不同輔料混合，本發(fā)明活性藥物可以制成的劑型包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、`散劑、滴丸劑等內(nèi)服劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療肝病的中藥，本藥物制品的來源于天然植物龍牙楤木的提取物，具有降酶保肝的功效。本發(fā)明是通過對(duì)中藥龍牙楤木有效成分的提取分離達(dá)到去除粗取精，獲得有效成份提高藥物療效。本品口服可降低轉(zhuǎn)氨酶，保護(hù)肝細(xì)胞。
文檔編號(hào)A61K36/25GK103099831SQ20111038553
公開日2013年5月15日 申請(qǐng)日期2011年11月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月15日
發(fā)明者張彥文 申請(qǐng)人:黑龍江久久藥業(yè)有限責(zé)任公司