專利名稱：一種治療皮膚潰瘍的組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療皮膚潰瘍的組合物及其應(yīng)用，特別是涉及一種以傳統(tǒng)中醫(yī)理論為依據(jù)配伍組方制成的組合物及其應(yīng)用，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性皮膚潰瘍是皮膚病中常見的病癥，通常病程較長，治療進(jìn)展緩慢，對(duì)患者的機(jī)體和精神都帶來很大的痛苦，對(duì)患者的生活質(zhì)量造成很大的影響。糖尿病患者和下肢血管性疾病患者是慢性皮膚潰瘍的高發(fā)人群。按不同的致病因素皮膚潰瘍可分為創(chuàng)傷感染潰瘍、壓迫性潰瘍、靜脈性潰瘍、糖尿病潰瘍等，較重的潰瘍表現(xiàn)創(chuàng)面滲出物較多，有異臭，細(xì)菌感染較重，長期不愈合。慢性皮膚潰瘍治療的主要方法是進(jìn)行全身藥物治療(如使用抗生素和使用中藥等)、創(chuàng)面的外科處理(如局部清創(chuàng)和抗感染用藥等)及局部促進(jìn)創(chuàng)面愈合措施。促進(jìn)體表創(chuàng)面愈合的方法較多，如生長因子藥物的使用，激光等物理療法，局部使用中藥外敷等。中藥治療強(qiáng)調(diào)辨證施治，多以清熱解毒為主，配以行氣活血、祛腐生肌藥物，對(duì)創(chuàng)面有一定療效。但由于慢性皮膚潰瘍的難治性，總體上臨床療效不盡人意。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種清熱利濕解毒、活血祛瘀止痛、祛腐生肌斂瘡的治療皮膚潰瘍的組合物及其應(yīng)用，以克服現(xiàn)有技術(shù)的不足。一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是由黃柏、蒼術(shù)、當(dāng)歸原料藥的細(xì)粉或原料藥的提取物和吸水性多糖組成；所述的吸水性多糖為透明質(zhì)酸鈉鹽或鉀鹽、羧甲基纖維素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基殼聚糖、羥丙基殼聚糖、羥乙基甲殼素、羥丙基甲殼素、殼聚糖、殼聚糖季銨鹽、海藻酸鹽、硫酸軟骨素中的一種種或多種。上述治療皮膚潰瘍的組合物在制備治療皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病潰瘍等的藥物或醫(yī)用敷料或醫(yī)療器械中的應(yīng)用。本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物，其中黃柏有清熱燥濕、瀉火解毒的作用，蒼術(shù)具有化濕的作用，當(dāng)歸具有補(bǔ)血、活血止痛的作用，吸水性性多糖具有吸收組織滲出液和祛腐生肌的 作用，因此本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物用于皮膚潰瘍的治療中具有清熱利濕解毒、活血祛瘀止痛、祛腐生肌斂瘡作用，對(duì)于潰瘍創(chuàng)面的愈合和修復(fù)具有顯著療效，具有重要的應(yīng)用開發(fā)價(jià)值。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1治療皮膚潰瘍組合物A的制備分別稱取黃柏15g、蒼術(shù)5g、當(dāng)歸10g、吸水性多糖殼聚糖55g和硫酸軟骨素15g，分別研碎成細(xì)粉，裝入塑料瓶中，輻照滅菌，得粉狀治療皮膚潰瘍組合物A。實(shí)施例2治療皮膚潰瘍組合物B的制備分別稱取黃柏30g、蒼術(shù)20g、當(dāng)歸20g、吸水性多糖羧甲基殼聚糖鈉鹽30g，分別研碎成細(xì)粉，裝入塑料瓶中，輻照滅菌，得粉狀治療皮膚潰瘍組合物B。實(shí)施例3治療皮膚潰瘍組合物C的制備分別稱取黃柏80g、蒼術(shù)50g、當(dāng)歸50g，放入 2000ml的燒杯中，加入IOOOml的蒸餾水，浸泡1小時(shí)后加熱煎煮提取40分鐘，濾出提取液， 藥渣中再次加入500ml的蒸餾水，煎煮提取30分鐘，濾出提取液，合并兩次提取液，3500rpm 離心20min，取離心上清液于55°C進(jìn)行減壓濃縮至300ml，加入吸水性多糖羥丙基殼聚糖 20g，攪拌均勻，裝入玻璃瓶中，于121°C濕熱滅菌25min，得凝膠狀治療皮膚潰瘍組合物C。實(shí)施例4治療皮膚潰瘍組合物D的制備分別稱取黃柏60g、蒼術(shù)30g、當(dāng)歸80g，放入 2000ml的燒杯中，加入IOOOml的蒸餾水，浸泡1小時(shí)后加熱煎煮提取40分鐘，濾出提取液， 藥渣中再次加入500ml的蒸餾水，煎煮提取30分鐘，濾出提取液，合并兩次提取液，3500rpm 離心20min，取離心上清液于55°C進(jìn)行減壓濃縮至300ml，加入吸水性多糖羧甲基甲殼素鈉鹽30g，攪拌均勻，裝入玻璃瓶中，于121°C濕熱滅菌25min，得膏狀治療皮膚潰瘍組合物D。實(shí)施例5治療皮膚潰瘍組合物E的制備分別稱取黃柏80g、蒼術(shù)60g、當(dāng)歸60g，放入 2000ml的燒杯中，加入IOOOml的蒸餾水，浸泡1小時(shí)后加熱煎煮提取40分鐘，濾出提取液， 藥渣中再次加入500ml的蒸餾水，煎煮提取30min，濾出提取液，合并兩次提取液，3500rpm 離心20min，取離心上清液于55°C進(jìn)行減壓濃縮至500ml，經(jīng)小型噴霧干燥機(jī)噴霧干燥，制得原料藥的粉狀提取物，加入吸水性多糖羧甲基纖維素鈉60g和殼聚糖季銨鹽20g，混合均勻，裝入塑料瓶中，輻照滅菌，得粉狀治療皮膚潰瘍組合物E。實(shí)施例6治療皮膚潰瘍組合物F的制備分別稱取黃柏60g、蒼術(shù)50g、當(dāng)歸90g，放入 2000ml的燒杯中，加入IOOOml的蒸餾水，浸泡1小時(shí)后加熱提取40分鐘，濾出提取液，藥渣中再次加入500ml的蒸餾水，煎煮提取30分鐘，濾出提取液，合并兩次提取液，3500rpm離心 20min，取離心上清液于55°C進(jìn)行減壓濃縮至500ml，經(jīng)小型噴霧干燥機(jī)噴霧干燥，制得原料藥的粉末狀提取物，加入粉狀的吸水性多糖琥珀酰殼聚糖鈉鹽70g，混合均勻，加入75% 乙醇水溶液15ml做濕潤劑，經(jīng)不銹鋼網(wǎng)進(jìn)行濕法制粒，制粒后于70°C干燥箱內(nèi)加熱干燥， 過篩，將制得的顆粒物裝入塑料瓶中，輻照滅菌，得顆粒狀治療皮膚潰瘍組合物F。實(shí)施例7治療皮膚潰瘍組合物對(duì)大鼠燒燙傷皮膚潰瘍創(chuàng)面的促進(jìn)愈合作用取Wistar大鼠40只，雌雄兼半，體重250 300g，按性別隨機(jī)分成5組，每組8只，即生理鹽水對(duì)照組、 粉狀治療皮膚潰瘍組合物B組、凝膠狀治療皮膚潰瘍組合物C組、膏狀治療皮膚潰瘍組合物 D組、粉狀治療皮膚潰瘍組合物E組。給藥前將大鼠背部靠臀部脊柱一側(cè)脫毛，脫毛面積約為4X4cm2。實(shí)驗(yàn)采用長10cm、直徑3. 5cm無上下底蓋的塑料筒，壓在脫毛區(qū)皮膚上，將煮沸開水(100°C )倒入塑料筒內(nèi)至一半的高度，保持3秒鐘，移去塑料筒將水除去。在燒燙傷皮膚組織處均勻涂抹濃度為4. 2 X IO6個(gè)/ml的大腸桿菌培養(yǎng)液0. Iml致炎，使之形成燒燙傷潰瘍開放感染創(chuàng)面。1小時(shí)后按照分組分別在大鼠燒燙傷感染潰瘍創(chuàng)面上施敷生理鹽水或粉狀組合物B或凝膠狀組合物C或膏狀組合物D或粉狀組合物E，施敷量以均勻覆蓋創(chuàng)面為準(zhǔn)。每天施敷給藥一次，連續(xù)12天。每日詳細(xì)觀察并記錄動(dòng)物受試區(qū)創(chuàng)面的炎癥反應(yīng)、滲出物、組織新生和創(chuàng)面愈合等。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，粉狀治療皮膚潰瘍組合物B組、凝膠狀治療皮膚潰瘍組合物C組、膏狀治療皮膚潰瘍組合物D組和粉狀治療皮膚潰瘍組合物E組四個(gè)實(shí)驗(yàn)組，大鼠用藥后的創(chuàng)面修復(fù)情況均明顯優(yōu)于生理鹽水對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組潰瘍創(chuàng)面炎癥反應(yīng)輕、滲出物少，創(chuàng)面愈合快，而對(duì)照組創(chuàng)面紅腫嚴(yán)重，滲出物多。各實(shí)驗(yàn)組創(chuàng)面炎癥反應(yīng)、 滲出物由輕(少)到重(多)程度依次為粉狀治療皮膚潰瘍組合物B組<粉狀治療皮膚潰瘍組合物E組<膏狀治療皮膚潰瘍組合物D組<凝膠狀治療皮膚潰瘍組合物C組<生理鹽水對(duì)照組，表明治療皮膚潰瘍組合物具有促進(jìn)潰瘍創(chuàng)面愈合的作用，創(chuàng)面炎癥反應(yīng)輕、滲出物少。在實(shí)施例1至實(shí)施例6中，本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物是由黃柏、蒼術(shù)、當(dāng)歸原料藥的細(xì)粉或原料藥的提取物和吸水性多糖組成；黃柏、蒼術(shù)、當(dāng)歸原料藥和吸水性性多糖的重量百分比分別為黃柏5 50%、蒼術(shù)5 50%、當(dāng)歸5 50%、吸水性性多糖 5 80%，均能達(dá)到同樣的效果；所述的原料藥細(xì)粉是指原料藥經(jīng)研磨或粉碎形成的細(xì)粉； 所述的原料藥的提取物是指原料藥經(jīng)過煎煮提取，制得的原料藥的液體提取物、膏狀提取物或粉末狀提取物；所述的吸水性多糖為透明質(zhì)酸鈉鹽或鉀鹽、羧甲基纖維素鈉鹽或鉀鹽、 羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基殼聚糖、羥丙基殼聚糖、羥乙基甲殼素、羥丙基甲殼素、殼聚糖、 殼聚糖季銨鹽、海藻酸鹽、硫酸軟骨素中的1種或2種；這些吸水性多糖分子中均具有多羥基結(jié)構(gòu)，吸水性強(qiáng)，與機(jī)體組織親和性好，可吸收組織滲出液，具有收斂和促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用，在創(chuàng)傷修復(fù)、組織工程等領(lǐng)域已有較多的研究和應(yīng)用，是制備創(chuàng)傷修復(fù)材料的優(yōu)良原料，均具有同樣的效果；治療皮膚潰瘍的組合物可以是粉狀、顆粒狀、膏狀或凝膠狀。本發(fā)明的治療皮膚潰瘍組合物中，黃柏有清熱燥濕、瀉火解毒之功效，蒼術(shù)具有化濕的作用，當(dāng)歸具有補(bǔ)血、活血止痛的功效，吸水性性多糖具有吸收組織滲出液和祛腐生肌的作用。因此本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物具有清熱利濕解毒、活血祛瘀止痛、祛腐生肌斂瘡作用。實(shí)施例7進(jìn)一步驗(yàn)證了本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物的功能效果，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物用于皮膚潰瘍的治療中，對(duì)潰瘍創(chuàng)面的愈合和修復(fù)具有顯著療效。本發(fā)明的治療皮膚潰瘍的組合物在制備治療皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病潰瘍等的藥物或醫(yī)用敷料或醫(yī)療器械中具有重要的應(yīng)用開發(fā)價(jià)值。
權(quán)利要求
1.一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是由黃柏、蒼術(shù)、當(dāng)歸原料藥的細(xì)粉或原料藥的提取物和吸水性多糖組成；所述的吸水性多糖為透明質(zhì)酸鈉鹽或鉀鹽、羧甲基纖維素鈉鹽或鉀鹽、羧甲基殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、羧甲基甲殼素鈉鹽或鉀鹽、琥珀酰殼聚糖鈉鹽或鉀鹽、 羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥乙基殼聚糖、羥丙基殼聚糖、羥乙基甲殼素、羥丙基甲殼素、殼聚糖、殼聚糖季銨鹽、海藻酸鹽、硫酸軟骨素中的1種或2種。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是黃柏、蒼術(shù)、當(dāng)歸原料藥與吸水性性多糖的重量百分比分別為黃柏5 50%、蒼術(shù)5 50%、當(dāng)歸5 50%、吸水性性多糖5 80%。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是所述的原料藥的提取物是指原料藥經(jīng)過煎煮提取，制得的原料藥的液體提取物、膏狀提取物或粉末狀提取物。
4.如權(quán)利要求1所述的一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是粉狀、顆粒狀、膏狀或凝膠狀。
5.權(quán)利要求1所述的治療皮膚潰瘍的組合物在制備治療皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病潰瘍等的藥物或醫(yī)用敷料或醫(yī)療器械中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療皮膚潰瘍的組合物，其特征是由黃柏、蒼術(shù)、當(dāng)歸原料藥的細(xì)粉或原料藥的提取物和吸水性多糖組成。
文檔編號(hào)A61K36/756GK102302598SQ20111027164
公開日2012年1月4日 申請(qǐng)日期2011年9月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月15日
發(fā)明者潘學(xué)理 申請(qǐng)人:德州海利安生物科技股份有限公司