專利名稱：可用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病或慢性疾病的組合物及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種組合物及其制備方法，尤其涉及一種可用于防治心腦血管疾病及慢性疾病的組合物及其制備方法。
背景技術：
目前，心血管疾病和慢性疾病呈增長趨勢，嚴重危害人類的健康和壽命。盡管心血管疾病和慢性疾病的研究取得較大進展，但是有關它的關鍵病因和致病機理至今尚不完全清楚。探索心血管疾病和慢性疾病發(fā)生的原因和機制，并根據(jù)發(fā)病原因和機制研究開發(fā)防治心血管疾病和慢性疾病的保健藥，對于提高人的健康水平、延長人的壽命具有重要的科學意義和應用價值。事實上，當今高血壓、冠心病和慢性疾病的防治已成為世界醫(yī)學難題。我們在研究中發(fā)現(xiàn)，引起心血管疾病和慢性疾病的因素很多，其中基因遺傳變異、年齡增長和膳食營養(yǎng)不平衡是主要影響因素?；蜃儺惡湍挲g增長通過影響功能基因的表達，特別是酶蛋白基因的表達，可導致酶蛋白含量減少或活力下降，進而影響營養(yǎng)素的消化、吸收、轉(zhuǎn)化和利用，造成營養(yǎng)素的不足或缺乏；特別是與物質(zhì)能量代謝和蛋白質(zhì)代謝有關的關鍵營養(yǎng)素(如維生素PP—一煙酸、維生素B1、維生素B2和維生素B6)的不足，可導致物質(zhì)能量代謝和蛋白質(zhì)代謝障礙，致使物質(zhì)氧化分解不徹底，產(chǎn)生過氧化物、自由基和代謝中間產(chǎn)物(大多數(shù)是酸性物質(zhì))，引起機體過氧化和組織細胞酸中毒(酸性體質(zhì)發(fā)生的根源)。以上因素還會造成能量產(chǎn)生的減少；而能量供應不足可影響機體活力和蛋白質(zhì)合成，表現(xiàn)為機體無力、容易疲勞、心收縮功能異常，血管微循環(huán)系統(tǒng)自我調(diào)節(jié)能力下降，容易發(fā)生微循環(huán)功能障礙，致使局部組織細胞缺血缺氧，組織細胞的抵抗力下降，特別是血管內(nèi)皮細胞的耐摩擦能力下降而發(fā)生心血管疾病和慢性疾病。目前，市場上銷售的治療心血管疾病的西藥有:硝苯地平、普尼拉明、雙嘧達莫、噻利洛爾、普萘洛爾、克冠二胺、曲匹地爾、普羅帕酮、沙坦類、輔酶Q10、絡活喜、降壓零號、利尿齊U、鈣拮抗劑、離子通道阻斷劑(如烯丙尼定)，β受體阻滯劑(如烯丙洛爾)、a i受體阻滯齊U、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(替米沙坦)、血管緊張素II受體拮抗劑、腎上腺素能受體阻滯齊 (美托洛爾)。這些藥物主要通過阻斷心臟受體、抑制血管緊張素酶、擴張血管，或通過抑制離子通道、利尿降低血容量等來降低血壓，緩解心絞痛，調(diào)節(jié)心律。這些西藥能迅速緩解心血管病的局部癥狀，但是不能從根本上(源頭)治愈心血管疾病。另外，西藥大多數(shù)具有毒副作用，服藥越久，病情越重。而傳統(tǒng)醫(yī)學中治療心血管疾病的中藥主要有:心元(制首烏、丹參、西洋參、黃芪、三七、天冬、麥冬、靈芝)；通心絡膠囊(人參、水蛭、全蝎、土鱉蟲、蜈蚣、蟬蛻、赤芍、冰片)；參松養(yǎng)心膠囊(桑寄生、山茱英、酸棗仁、土鰲蟲、甘松、黃連、龍骨、人參、獨活、丹參、赤芍)；芪藶強心膠囊(黃苗、人參、附子、丹參、葶藶子、澤瀉、玉竹、桂枝、紅花、香加皮、陳皮)；冠心蘇合膠囊(蘇合香、冰片、乳香(炒)、檀香、土木香)；復方丹參滴丸(丹參、三七、冰片);速效救心丸(冰片、川芎)。這些中藥組成成分復雜，作用機理不清，不能針對心血管病的病因進行治療，療效緩慢而不確切。此外，考慮到心血管疾病是一種全身性疾病，上述傳統(tǒng)的西藥和中藥都不能改善全身機能，因而不能從根本上控制心血管疾病的發(fā)生和發(fā)展。因此，根據(jù)心血管疾病發(fā)生的原因和致病機理，研究開發(fā)能從根本上預防、控制心血管疾病和慢性疾病的保健藥，成為本領域技術人員亟待解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術問題是克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種可用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病或慢性疾病的組合物，還相應提供該組合物的制備方法和應用。為解決上述技術問題，本發(fā)明提出的技術方案為一種可用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病或慢性疾病的組合物,所述組合物包含以下質(zhì)量份數(shù)的組分:丹參醇提物 45 55份；杜仲水提物 45 55份；維生素PP 25 35份；維生素C25 35份；維生素B1 3.5 4.5份；維生素B22 3份；泛酸 丐2.5 3.5份；維生素B6 1.5 2.5份。上述的組合物中，所述丹參醇提物優(yōu)選為西安鴻生生物技術有限公司生產(chǎn)的丹參
浸膏粉。上述的組合物中，所述杜仲水提物中含20% 30%的有效成分綠原酸(可從西安中盈科技發(fā)展有限公司選購)。上述的組合物中，所述組合物還優(yōu)選包含有65 90質(zhì)量份的輔料麥芽糊精粉。作為一個總的技術構(gòu)思，本發(fā)明還提供一種上述組合物的制備方法，包括以下步驟:將所述質(zhì)量份數(shù)的組分放入混合機中攪拌均勻，將攪拌均勻后的混合藥粒置于全自動膠囊填充機中，通過播囊、分囊、充填、鎖囊操作工序，得到膠囊化的組合物。作為一個總的技術構(gòu)思，本發(fā)明還提供一種上述組合物在制備用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病保健品或藥物中的應用。作為一個總的技術構(gòu)思，本發(fā)明還提供一種上述組合物在制備用于預防、治療或輔助治療慢性疾病保健品或藥物中的應用。優(yōu)選的，所述慢性疾病包括慢性消化道疾病、慢性呼吸道疾病、慢性軀體皮膚病或慢性口腔疾病或慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病。更優(yōu)選的，所述慢性消化道疾病特別是指慢性腸炎，所述慢性呼吸道疾病特別是指慢性鼻炎或慢性咽喉炎，所述慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括抑郁癥、記憶力下降或頭昏等癥狀。本申請的發(fā)明人經(jīng)過反復研究后發(fā)現(xiàn) ，在能量和維生素B6 (與蛋白質(zhì)代謝密切相關)供應均不足的情況下，蛋白質(zhì)代謝容易出現(xiàn)障礙，如蛋白質(zhì)合成減少(因為蛋白質(zhì)合成需要大量能量)，分解增加，組織細胞的功能和結(jié)構(gòu)出現(xiàn)異常，抵抗力下降，自我修復功能下降；在神經(jīng)系統(tǒng)主要表現(xiàn)為上行性多發(fā)性神經(jīng)炎(而維生素B1缺乏時尤其顯著)、急躁、憂郁、記憶力下降、甚至癡呆(與維生素PP缺乏有關)，或表現(xiàn)為容易激動，難以控制情緒(大多數(shù)心血管病患者具有這種現(xiàn)象)；功能異常的神經(jīng)系統(tǒng)可因內(nèi)外因素刺激通過交感神經(jīng)系統(tǒng)反射性引起動脈血管痙攣，導致血壓升高；而高血壓的沖擊力可損傷冠狀動脈血管和外周動脈血管的內(nèi)皮細胞；血管內(nèi)皮細胞因維生素PP和維生素B2供應不足可發(fā)生耐摩擦能力和/或耐沖擊能力下降，更容易因為高血壓的沖擊、血液摩擦而損傷(冠狀動脈血管首當其沖)，因而出現(xiàn)粗糙面，并釋放炎性因子，引起炎性細胞侵潤而發(fā)炎(動脈粥樣硬化的共有特征)；膽固醇等脂類物質(zhì)容易沉積于血管內(nèi)皮粗糙面，使血管管腔變小，使管壁失去彈性，形成動脈粥樣硬化；最終發(fā)展為高血壓病和冠心病。本發(fā)明的可用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病和慢性疾病的組合物正是根據(jù)上述心血管疾病的發(fā)生原因和致病機理進行設計制造的，其主要由丹參醇提物、杜仲水提物(主要功效成分為綠原酸等)、維生素PP (煙酸)、維生素C、維生素B1、維生素B2、泛酸鈣和維生素B6組成。本發(fā)明選用的丹參醇提物能擴張冠狀動脈，增加冠狀動脈血流量；耐缺氧，改善缺氧后引起的心肌代謝紊亂，增加心肌收縮力，減慢心率，改善心功能；還有抑制凝血、促進組織修復、降低血脂、保護紅細胞及抑菌作用。本發(fā)明選用的杜仲水提物具有降壓、利尿、補肝腎、強筋骨、安胎氣等作用，能改善頭暈、失眠等。需要特別關注的是，本發(fā)明中添加的維生素PP、維生素B1、維生素B2、維生素B6和泛酸鈣是構(gòu)成輔酶I (MD)、輔酶11(嫩0 )、焦磷酸硫胺素(1 )、黃素單核苷酸斤1^)、黃素腺嘌呤二核甘酸斤40)、磷酸吡哆醛和輔酶A等多種輔酶的關鍵成分，而這些輔酶參與物質(zhì)能量代謝和蛋白質(zhì)代謝相關的300多種酶促反應(其中煙酸構(gòu)成的輔酶參與200多種與物質(zhì)能量代謝有關的酶促反應，維生素B6構(gòu)成的輔酶則參與近百種與蛋白質(zhì)代謝有關的酶促反應)。這些輔酶在300多種酶促生化反應中主要起傳遞氫離子和電子作用以及脫羧、轉(zhuǎn)氨和消旋作用。維生素C參與脯氨酸、賴氨酸的羥化和合成膠原，具有保護血管，防止出血的作用，還有很強的抗氧化作用和其他保健功能。本發(fā)明組合物中添加的維生素(維生素PPdpByB6和泛酸鈣)還有一個重要特點，即它們在物質(zhì)能量代謝和蛋白質(zhì)代謝過程中具有很強的協(xié)同作用。服用這些維生素可使輔酶數(shù)量增加；輔酶增加可使活力酶數(shù)量增加；活力酶增加，可使幾百個相互關聯(lián)的酶促生化反應順利進行，有利于脂類和糖類物質(zhì)徹底氧化分解為二氧化碳和水，防止過氧化物和自由基的產(chǎn)生以及中間代謝產(chǎn)物(大多數(shù)是酸性物質(zhì))的積聚，防止機體發(fā)生過氧化和細胞酸中毒；同時提供大量能量。而能量代謝和蛋白質(zhì)代謝改善可增強機體活力(對代謝活躍的組織器官的作用尤其顯著)，促進各種營養(yǎng)物質(zhì)的消化、吸收、轉(zhuǎn)運、轉(zhuǎn)化和利用(包括體內(nèi)物質(zhì)的重吸收和利用)，增強丹參和杜仲中所含功效成分的藥理作用；促進機體酶蛋白、結(jié)構(gòu)蛋白(維生素B6參與氨基酸代謝和蛋白質(zhì)合成)和其他功能物質(zhì)(如激素)的合成；增強人體組織細胞對各種有害因素的抵抗力，特別是能增強上皮細胞的耐摩擦能力，血管內(nèi)皮細胞的抗沖擊能力(維生素PP與此密切相關)，維持組織細胞的正常結(jié)構(gòu)和功能，防止組織細胞受損而死亡。此外，本發(fā)明中含有的煙酸除了具有改善物質(zhì)能量代謝的作用以夕卜，還有擴張血管作用，其擴張血管作用通過促進營養(yǎng)物質(zhì)進入微循環(huán)系統(tǒng)，加速其中的代謝終產(chǎn)物和有害物質(zhì)排出，改善微循環(huán)功能，具有明顯降血壓作用和防治慢性疾病的作用。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的優(yōu)點在于:(I)本發(fā)明的組合物通過幾種功能成分構(gòu)成的輔酶的脫羧作用、傳遞氫離子和電子作用、脫氨基作用、消旋作用以及它們的協(xié)同作用， 能有效改善機體的物質(zhì)能量代謝和蛋白質(zhì)代謝，防止過氧化物和自由基的產(chǎn)生以及代謝中間產(chǎn)物的積累，全面改善人體機能，提高機體的抵抗力，能從疾病發(fā)生的源頭預防、輔助治療或治療心血管疾病和慢性疾病。(2)本發(fā)明的組合物對神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)而言，本發(fā)明的組合物能防治因維生素B1供應不足而發(fā)生的上行性神經(jīng)炎、心臟病癥；能防治因煙酸供應不足而發(fā)生的上皮細胞(包括血管內(nèi)皮上皮細胞、易摩擦的皮膚上皮細胞和消化道粘膜上皮細胞等)的炎性損傷以及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(例如失眠、衰弱、乏力、抑郁癥、記憶力喪失和癡呆癥)。(3)定期服用本發(fā)明的組合物可預防高血壓，用于治療輕度高血壓，連續(xù)服用21天以上，即可明顯見效；用于輔助治療中度以上高血壓，則連續(xù)服用I個月以上，即可明顯見效；并可借此減少降壓藥用量，或酌情停藥。本發(fā)明的組合物不僅能作為保健品預防心血管疾病，而且能輔助治療輕度心血管疾病；在按醫(yī)囑服用降壓藥和心臟病藥物的同時，服用本發(fā)明組合物甚至能有效治愈中度或重度心血管疾?。灰驗?，通過降壓藥降低血壓后，可減少血液對血管內(nèi)皮細胞的沖擊和摩擦作用,有利于本發(fā)明組合物修復血管內(nèi)皮細胞和心肌細胞。(4)本發(fā)明的組合物除了能防治心血管疾病以外，還具有改善全身機能狀態(tài)，防治多種慢性疾病的功效，如慢性消化道疾病如慢性腸炎，慢性呼吸道疾病(如慢性鼻炎、慢性咽喉炎)、慢性軀體皮膚病、口腔疾病、慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病等，尤其對牙病和牙齒松動有顯效，具有無可比擬的獨特的防治效果。
具體實施例方式以下結(jié)合說明書附表和具體優(yōu)選的實施例對本發(fā)明作進一步描述，但并不因此而限制本發(fā)明的保護范圍。實施例:一種本發(fā)明 的可用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病或慢性疾病的組合物，該組合物包含以下質(zhì)量份數(shù)的組分:丹參醇提物5kg，采用從西安鴻生生物技術有限公司購買的丹參浸膏粉；杜仲水提物5kg，采用從西安中盈科技發(fā)展有限公司購買的含25%有效成分綠原酸的杜仲提取物。維生素PP3kg ；維生素C3kg ；維生素B^OOg ；維生素B2250g ；泛酸鈣300g ；維生素B6200g和麥芽糊精粉7.85kg。本發(fā)明中選用的各種維生素成分及麥芽糊精均從從北京嘉康源科技發(fā)展有限公司購買。本實施例上述組合物的制備方法，包括以下步驟:將上述質(zhì)量份數(shù)的各組分放入混合機(型號GHL-250)中充分攪拌均勻，將攪拌均勻后的混合藥粉和I號膠囊殼(容量約250mg)置于全自動膠囊填充機(型號NJP-1200C)中，開動膠囊填充機后，由膠囊填充機自動完成播囊、分囊、充填、(廢囊剔除)鎖囊和成品輸出等工作，制備得到膠囊化的組合物(大約100000粒)。由以上配方的配比可知，每粒膠囊化的組合物凈重約250mg，其中含丹參浸膏粉50mg、杜仲提取物50mg、維生素PP30mg、維生素C30mg、維生素B^mg、維生素B22.5mg、維生素B62mg、泛酸I丐3mg、麥芽糊精78.5mg。將本實施例的上述組合物應用于制備可預防、治療或輔助治療心腦血管疾病的保健品或藥物，以及應用于制備可預防、治療或輔助治療慢性疾病的保健品或藥物。慢性疾病包括慢性消化道疾病、慢性呼吸道疾病、慢性軀體皮膚病或慢性口腔疾病、慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病。慢性消化道疾病特別是指慢性腸炎，慢性呼吸道疾病特別是指慢性鼻炎或慢性咽喉炎。慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病特別是指抑郁癥、記憶力下降及頭昏。具體的應用實例如下所示。應用實施例1:將本發(fā)明組合物應用后制得的膠囊化組合物作為心血管疾病保健藥，用于預防、輔助治療或治療心血管病的臨床實驗。一、臨床資料1、實驗對象選擇選擇患有心血管疾病(部分患有某些慢性疾病)病人(共14人)作為實驗對象。2、臨床表現(xiàn)實驗對象中舒張壓在90mmHg以上，收縮壓在HOmmHg以上；或已被醫(yī)院診斷為患有心臟?。换虮憩F(xiàn)為運動性胸口痛、胸口不適；或同時患有其他慢性疾病。慢性疾病癥狀包括抵抗力低、易感冒；慢性腸炎；慢性鼻炎；慢性咽喉炎；軀體皮膚瘙癢或其他皮膚病；肛門瘙癢；頭皮屑多、瘙癢；反復發(fā)作的頭昏；記憶力減退；性功能減退、早泄；皮膚色素沉積斑或老年斑增多；體質(zhì)衰弱 ，易疲勞；身體無力和腿腳沉重；牙齦出血、牙痛、牙齒松動；口臭；口腔潰瘍；頑固性腳癬；頑固性面部痤瘡；年老體弱者；椎間盤突出后遺癥；糖尿病及其并發(fā)癥。二、實驗方法1、根據(jù)本發(fā)明組合物的保健功效，設計包括心血管病癥狀和多種慢性疾病癥狀的療效反饋表。2、通過長沙理工大學醫(yī)院將本發(fā)明實施例的膠囊化的組合物共計4瓶(每瓶100粒)、使用說明I份和療效反饋表I份發(fā)給每一位志愿者，部分志愿者根據(jù)其需要發(fā)放了 4瓶以上。3、服藥方法和劑量:飯后口服，禁止空腹服用。I 10天，每天3次，每次3粒；第11 30天,每天3次,每次2粒；第31 60天，每天2次,每次2粒。4、臨床實驗時間共計60天，實驗結(jié)束后或藥物服完以后，志愿者到長沙理工大學醫(yī)院檢查身體，并根據(jù)檢查結(jié)果填寫療效反饋表(詳見表I 表14)。三、實驗結(jié)果服藥2個月以后,對輕度高血壓病(舒張壓90mmHg IOOmmHg,收縮壓140mmHg 150mmHg)患者,血壓可下降到正常水平(舒張壓80mmHg左右，收縮壓120mmHg左右),而且降壓效果穩(wěn)定，可以停止服用降壓藥。對中度和重度高血壓病(舒張壓IOOmmHg以上，收縮壓150mmHg以上)患者，血壓可下降至正常水平，而且穩(wěn)定，無明顯波動現(xiàn)象；降壓藥用量減少，或停藥。對早期心臟病可完全康復，癥狀消失。對重度心臟病，基本康復，或癥狀減輕，服藥減少或停藥。特別是其他并發(fā)癥的癥狀顯著減輕或治愈。全身機能狀態(tài)顯著改善。表1:應用實施例1中對象I的反饋結(jié)果(性別:男，年齡:57，職業(yè):教師)
權(quán)利要求
1.一種可用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病或慢性疾病的組合物，其特征在于，所述組合物包含以下質(zhì)量份數(shù)的組分:丹-參目f提物 45 55份；杜仲水提物45 55汾；維生素PP25 35份；維生素C25 35份;維生素B13.5 4.5份:維生素B22 3份;泛酸鈣2.5 3.5份;維生素B6 1.5 2.5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于:所述丹參醇提物為西安鴻生生物技術有限公司生產(chǎn)的丹參浸膏粉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于:所述杜仲水提物中含20% 30%的有效成分綠原酸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于:所述組合物中還包含有65 90質(zhì)量份的輔料麥芽糊精粉。
5.一種如權(quán)利要求1 4 中任一項所述組合物的制備方法，包括以下步驟:將所述質(zhì)量份數(shù)的組分放入混合機中攪拌均勻，將攪拌均勻后的混合藥粒置于全自動膠囊填充機中，通過播囊、分囊、充填、鎖囊操作工序，得到膠囊化的組合物。
6.一種如權(quán)利要求1 4中任一項所述組合物在制備用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病保健品或藥物中的應用。
7.—種如權(quán)利要求1 4中任一項所述組合物在制備用于預防、治療或輔助治療慢性疾病保健品或藥物中的應用。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的應用，其特征在于:所述慢性疾病包括慢性消化道疾病、慢性呼吸道疾病、慢性軀體皮膚病、慢性口腔疾病或慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的應用，其特征在于:所述慢性消化道疾病是指慢性腸炎，所述慢性呼吸道疾病是指慢性鼻炎或慢性咽喉炎，所述慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病包括抑郁癥、記憶力下降或頭昏。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種可用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病或慢性疾病的組合物，包含以下質(zhì)量份數(shù)的組分丹參醇提物45～55份；杜仲水提物45～55份；維生素PP25～35份；維生素C25～35份；維生素B13.5～4.5份；維生素B22～3份；泛酸鈣2.5～3.5份；維生素B61.5～2.5份。將前述組分放入混合機中攪拌均勻，再置于全自動膠囊填充機中，通過播囊、分囊、充填、鎖囊操作工序即可得到膠囊化的組合物。本發(fā)明的組合物可用于預防、治療或輔助治療心腦血管疾病或慢性疾病。
文檔編號A61P11/00GK103110693SQ20131004698
公開日2013年5月22日 申請日期2013年2月6日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月6日
發(fā)明者陶鈞, 陳林峰, 陶垚, 舒孝順 申請人:長沙理工大學