專利名稱：一種治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，特別涉及一種治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物。
背景技術(shù)：
干燥綜合征(Sjdgren·’s Syndrome，SS)是一種侵犯外分泌腺體尤以唾液腺和淚腺為主的慢性自身免疫性疾病。近年來，本病發(fā)病率呈明顯上升趨勢，本病的發(fā)病率為0. 5 % -5 %，約90 %為女性患者，大部分中年起病，多見于30-50歲女性，極大影響了患病人群的生活質(zhì)量。臨床除有唾液腺和淚腺的功能受損而出現(xiàn)的口干、眼干癥狀外，尚可累及其他外分泌腺及其相應(yīng)的器官受累而出現(xiàn)多系統(tǒng)受損的表現(xiàn)。西醫(yī)對本病目前尚無根治方法，特別是對于早期原發(fā)性干燥綜合征患者，據(jù)2005年《風(fēng)濕病臨床診療指南》提出的建議早期通過應(yīng)用眼藥水、口腔護(hù)理或者相應(yīng)的非留體類藥、慢作用藥對癥治療，治療效果有限，因此在西醫(yī)無有效方法治療本病的前提下，中醫(yī)藥在改善患者病情方面給我們提出了新的挑戰(zhàn)。干燥綜合征為西醫(yī)病名，本病在中醫(yī)文獻(xiàn)中無相應(yīng)的病名記載，但就其臨床表現(xiàn)可歸屬于燥證、燥痹、燥毒、虛勞等范疇。當(dāng)代中醫(yī)臨床專家路志正教授將本病命名為“燥痹”，本病的發(fā)生主要是由燥邪損傷氣血津液而致陰津損耗，氣血虧虛，使肢體筋脈失養(yǎng)，瘀血痹阻，痰凝結(jié)聚，脈絡(luò)不通，導(dǎo)致肢體疼痛，甚則肌膚枯澀、臟器損害。當(dāng)代大多數(shù)醫(yī)家治療燥痹的基本準(zhǔn)則，病機(jī)遵循陰血虧虛、津枯血燥、燥甚化毒，治療時(shí)以滋陰潤燥、清熱解毒、活血化瘀為主。但是在臨床診治過程中，多局限于臨床觀察和經(jīng)驗(yàn)介紹，診療標(biāo)準(zhǔn)隨意性很大，實(shí)際療效并不十分明確，臨床醫(yī)生僅僅局限于對病情的各自認(rèn)識(shí)，極大限制了燥痹臨床療效的提高，同時(shí)也限制了對疾病本身的認(rèn)識(shí)和思路的統(tǒng)
o發(fā)明人經(jīng)多年研究，開展了干燥綜合征氣陰兩虛型中醫(yī)臨床診療方案的摸索工作，認(rèn)為干燥綜合征其基本病機(jī)為陰虛津虧，日久氣陰兩虛而發(fā)本病，提出了一種以益氣養(yǎng)陰、生津潤燥為主的治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是解決目前干燥綜合征治療效果不佳的問題，提供一種治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物。本發(fā)明采用的技術(shù)方案為一種治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，原料藥組成為生黃芪、沙參、麥冬、白芍和石斛。該治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃芪10-60份，沙參8-60份，麥冬6-60份，白芍5-45份，石斛5-45份。優(yōu)選地，所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃芪15-30份、沙參10-40份、麥冬10-30份、白芍10-30份、石斛10-30份。優(yōu)選地，所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃芪15-20份、沙參15-30份、麥冬10-20份、白芍10-20份、石斛10-15份。優(yōu)選地，所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃芪15份，沙參20份，麥冬15份，白芍15份，石斛10份。所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，為藥劑學(xué)上的任何一種劑型。該中藥組合物直接或間接加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成藥劑學(xué)上的任何一種劑型。
優(yōu)選地，所述劑型為湯劑、散劑、丸劑或膏劑。所述的劑型均為經(jīng)常規(guī)工藝制備得到，如所述的湯劑是將原料藥飲片混合加水浸泡，煎煮，去渣取汁而成的液體劑型。一般煎藥前，先將原料藥浸泡20-30分鐘，煎藥用具以瓦罐或砂鍋為好，煎藥用水以水質(zhì)純凈為原則，每劑藥一般煎煮2次，一般以浸過藥面3-5cm為宜，每次煎的量100-200ml左右。所述的散劑是將原料藥粉碎，混合均勻而制成的粉末狀制劑；所述丸劑是將原料藥細(xì)粉或原料藥提取物，加粘合劑或其他輔料制成的球形或類球形固體劑型；如加蜂蜜制成蜜丸，加水制成水丸，加水、蜂蜜制成水蜜丸。所述的膏劑是將原料藥用水或植物油煎熬去渣而制成的劑型。 本發(fā)明的藥物機(jī)理如下本發(fā)明配方，選用生黃芪，沙參，麥冬，白芍，石斛，是將中醫(yī)傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代藥理相結(jié)合,并在臨床中反復(fù)驗(yàn)證而得。具體來講生黃芪，味甘，性溫。歸脾，肺經(jīng)。具有健脾補(bǔ)中，升陽舉陷，益衛(wèi)固表，利尿，托毒生肌的功效。臨床上被廣泛用于各種氣虛證，是補(bǔ)中益氣要藥，本方中是為君藥。本藥首載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，具有悠久的應(yīng)用歷史，因此，其現(xiàn)代藥理研究十分豐富。生黃芪主要成分有皂甙、蔗糖、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元素。其主要藥理作用可概括為1).促進(jìn)機(jī)體代謝、抗疲勞、促進(jìn)蛋白合成；2).增強(qiáng)和調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，對干擾素系統(tǒng)有促進(jìn)作用，可提高機(jī)體的抗病能力。對多種病毒所致的細(xì)胞病變有輕度抑制作用，并有廣泛抗菌作用；3).體外培養(yǎng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)證明，黃芪提取液具有明顯增多細(xì)胞數(shù)量，使細(xì)胞生長旺盛，并使其壽命延長的作用；4).增強(qiáng)心肌收縮力，抗心律失常，保護(hù)心血管系統(tǒng)，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈及外周血管，降低血壓，降低血小板粘附力，減少血栓形成；5).雙向調(diào)節(jié)血糖，降低血脂,抗衰老等。沙參，味甘，性微寒。歸肺，胃經(jīng)。具有養(yǎng)陰清肺，清胃生津的作用，本方中是為臣藥。臨床上廣泛被用于肺胃陰虛證。其主要成分三萜皂甙，黃酮類化合物，多種萜類，烴類混合物，飽和脂肪酸和沙參醇等，具有提高細(xì)胞免疫和非特異性免疫，且可抑制體液免疫，具有調(diào)節(jié)免疫平衡的功能；體外實(shí)驗(yàn)證明，沙參還具有抗真菌作用。麥冬，味甘，微苦，性微寒。歸胃，肺，心經(jīng)。本方中是為佐藥。首載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，具有養(yǎng)陰生津，潤肺清心的功效，臨床運(yùn)用于各種陰虛證。麥冬含有多種留體皂苷，￠-谷甾醇，豆留醇，高異黃酮類化合物，多種氨基酸，各種類型的多聚糖，維生素A樣物質(zhì)，銅、鋅、鐵、鉀等成分?？傮w來講，它們能I.增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能，升高外周白細(xì)胞，提高免疫功能；2.增強(qiáng)垂體腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)作用，提高機(jī)體適應(yīng)性；3.雙向調(diào)節(jié)血糖；4.增加冠狀動(dòng)脈流量，對心肌缺血有明顯保護(hù)作用。白茍，味酸苦，性微寒。歸肝脾經(jīng)，本方中是為佐藥。首見于《神農(nóng)本草經(jīng)》，其功效為養(yǎng)血斂陰，柔肝止痛，平抑肝陽。白芍富含芍藥苷，牡丹酚芍藥花苷，還含芍藥內(nèi)酯，苯甲酸等。實(shí)驗(yàn)證明，白芍可以I.增強(qiáng)小鼠巨噬細(xì)胞百分率和吞噬指數(shù)；2.拮抗環(huán)磷酰胺對小鼠外周T淋巴細(xì)胞的抑制作用，使之恢復(fù)正常水平(可理解為白芍可以使處于低下狀態(tài)的細(xì)胞免疫功能恢復(fù)作用)；3.鎮(zhèn)痛解痙作用。石斛，味甘，性微寒。歸胃，腎經(jīng)，本方中是為佐藥。首載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，可益胃生津，滋陰清熱，用于胃，腎陰虛證。本品主要含石斛堿，石斛胺，石斛次胺，石斛星堿，石斛因堿等生物堿。現(xiàn)代藥理研究證實(shí)具有I.促進(jìn)胃液分泌而助消化；2.解熱鎮(zhèn)痛；3.提高巨噬細(xì)胞吞噬作用，對用氫化可的松抑制免疫功能的小鼠，石斛多糖能恢復(fù)小鼠免疫功能。上述5種藥，從古至今都用于陰虛疾病的治療，可以說是滋陰生津必用之品，而將他們相組合，是發(fā)明人總結(jié)幾十年臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，刪除其它兼證用藥所得的一個(gè)基礎(chǔ)方，用于干燥綜合征的氣陰兩虛證，方證契合。干燥綜合征，這一以主要破壞外分泌腺的自身免疫 病，免疫功能紊亂是其根本發(fā)病原因。上述藥物，無一不具有免疫調(diào)節(jié)作用，可以糾正由于自身免疫紊亂所致的免疫性炎癥反應(yīng)，有效的抑制外分泌腺體的破壞。減少免疫抑制劑的使用，拮抗化學(xué)藥物副作用也可能是本方發(fā)揮治療的機(jī)理。免疫抑制劑或激素的使用，給患者造成的生理或心理負(fù)擔(dān)，無疑會(huì)影響疾病轉(zhuǎn)歸，大多數(shù)患者接受西醫(yī)治療后，均需要長期服用免疫抑制劑或激素，在不影響病情的前提下，其減量或者停用是治療的一大難題。發(fā)明人多年的臨床經(jīng)驗(yàn)證實(shí)，大多數(shù)患者經(jīng)中藥治療，可以以極少量的激素穩(wěn)定病情。本發(fā)明所具有的優(yōu)點(diǎn)和有益效果為本發(fā)明配方具有簡、便、效、廉的優(yōu)點(diǎn)簡本發(fā)明配方配伍簡單，所用中藥原料均為常見中草藥；便本發(fā)明配方服用方法便捷、多樣，可以熬成湯劑服用，也可制成丸劑、散劑，便于儲(chǔ)存與攜帶。效本發(fā)明配方療效突出，且副作用小。廉本發(fā)明配方藥味少，臨床價(jià)格便宜，宜于臨床推廣。采用本發(fā)明方案療效好，起效快，一般療程14天，即可見效，總有效率達(dá)88. 7%。下面通過本發(fā)明中藥組合物的臨床應(yīng)用例進(jìn)一步說明本發(fā)明中藥組合物對干燥綜合征氣陰兩虛型的治療效果。一、臨床試驗(yàn)資料I. 一般資料選取60例病例，來源于2009年I月至2010年I月間天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕科門診、住院的原發(fā)性干燥綜合征氣陰兩虛型患者，均符合2002年修訂的干燥綜合征國際診斷(分類)標(biāo)準(zhǔn)(歐洲標(biāo)準(zhǔn))及《實(shí)用中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)》燥痹中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。其中治療組(A組)20例，男性2例，女性18例;年齡30-72歲，平均58. 6±12. 4歲；病程5個(gè)月-22年，平均36. 8± 11. 2月；對照組I (B組)為20例，男性I例，女性19例;年齡30-70歲，平均58. 6±11. 5歲；病程10個(gè)月-18年，平均35. 7± 13. 9月；對照組2 (C組)為20例，男性2例，女性18例；年齡28-71歲，平均59. 4 ± 10. 8歲；病程6個(gè)月-21年，平均40. 5 ±14. 8月。三組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0. 05)。2.治療方法治療組中藥湯劑原料藥組成及配比如下生黃芪15g、沙參20g、麥冬15g、白芍15g、石斛10g。將原料藥飲片混合加水浸泡，煎煮，去渣取汁而成的液體劑型。一般煎藥前，先將原料藥浸泡20-30分鐘，煎藥用具以瓦罐或砂鍋為好，煎藥用水以水質(zhì)純凈為原則，每劑藥一般煎煮2次，一般以浸過藥面3-5cm為宜，每次煎的量100-200ml左右。日服I齊[J。對照組I (B組)采用治療組的中藥湯劑做基礎(chǔ)治療，日服I劑，并口服強(qiáng)的松，強(qiáng)的松用量IOmg/日。對照組2 (C組)服用強(qiáng)的松，用量IOmg/日。3.觀察指標(biāo)3. I 主癥口干 VAS、眼干 VAS ；3. 2實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)血沉(ESR)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、類風(fēng)濕因子(RF)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)。4.療程三組患者的觀察療程均為12周。5.統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS11. 5軟件建立數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料 采用X2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)a取0. 05。6.研究結(jié)果三組患者均完成了 12周的觀察，其結(jié)果分析如下6. I三組患者治療前實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)和臨床癥狀比較，差異無顯著性意義，(P >0. 05)，見表 I。表I三組治療前一般資料比較([土 s)
年齡病程血沉Schirmer試驗(yàn)口干眼干
分組例數(shù)(歲)(月)(mm/h) CRP(g/L) IgG(g/L) (ml/15n.(麵/5min)(分)(分)
5^"±^3678~^± 3L56+ 8.09+—~ 19.71土 2.07土 4 m + qR 6.51士 6.25土 A組 20 12.4 11.225.8612.10 7.52 2.56"1.65 1.81
58.6 土 35.7 士 37. 58土 9.27士 18.56土 4.47土M + 9 從 7.06士 6.04±
B組 20 11.5 13.930. 1815.46 7.682. 16 4.69±2.46 2.譏 1 93
.59,4 土士 39.36士 10.40 士 17.02+ 2-0l± 3.82 + 2.37 7.27士 6- 18±
C組 20 10.8 14.833.2419.02 9.39I. 710.88 2.256. 2三組患者治療前后口干、眼干癥狀評分比較(表2)三組治療后口干、眼干癥狀均有不同程度改善，口干癥狀治療前后比較3組差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0. 05) ；3組治療后比較，A、B組口干療效優(yōu)于C組(P < 0. 05)。表2三組治療前后口干、眼干癥狀評分比較([土 s)
權(quán)利要求
1.一種治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，其特征在于原料藥組成為生黃芪、沙參、麥冬、白芍和石斛。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，其特征在于按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃芪10-60份，沙參8-60份，麥冬6-60份，白芍5_45份，石斛5-45份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，其特征在于按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃苗15-30份、沙參10-40份、麥冬10-30份、白茍10-30份、石斛10-30份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，其特征在于按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃苗15-20份、沙參15-30份、麥冬10-20份、白茍10-20份、石斛10-15份。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，其特征在于按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃芪15份，沙參20份，麥冬15份，白芍15份，石斛10份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物為藥劑學(xué)上的任何一種劑型。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型為湯劑、散劑、丸劑或膏劑。
8.權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的中藥組合物在治療干燥綜合征氣陰兩虛型藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療干燥綜合征氣陰兩虛型的中藥組合物，按重量份數(shù)計(jì)，原料藥組成及配比如下生黃芪10-60份，沙參8-60份，麥冬6-60份，白芍5-45份，石斛5-45份。本發(fā)明配方配伍簡單，所用中藥原料均為常見中草藥；本發(fā)明配方服用方法便捷、多樣，可以熬成湯劑服用，也可制成丸劑、散劑，便于儲(chǔ)存與攜帶。本發(fā)明配方療效突出，且副作用小。本發(fā)明配方藥味少，臨床價(jià)格便宜，宜于臨床推廣。采用本發(fā)明方案療效好，起效快，一般療程14天，即可見效，總有效率達(dá)88.7％。
文檔編號(hào)A61P37/02GK102772671SQ20121029679
公開日2012年11月14日 申請日期2012年8月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月21日
發(fā)明者劉維 申請人:劉維