專利名稱：一種治療腫瘤的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及的是治療腫瘤的藥物，具體的說是以中藥為原料制備的制劑，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
腫瘤按其生長的特性和對人體的破壞程度，通常分為良性腫瘤和惡性腫瘤兩大類。良性腫瘤的細(xì)胞形態(tài)和正常組織的細(xì)胞形態(tài)比較接近，分化良好。惡性腫瘤又稱癌癥，俗稱毒瘤，是一種嚴(yán)重?fù)p害勞動力，威脅人民健康的疾病。惡性腫瘤的主要特征是腫塊，有形可征，堅硬不移，大多生長速度較快，界限不太清楚。屬于中醫(yī)的血淤征范疇。如不及時治療可有轉(zhuǎn)移性癌瘤，如治療不徹底則易于復(fù)發(fā)。臨床證實，惡性腫瘤病人的確處于明顯的血液高度凝聚狀態(tài)，血液的高凝狀態(tài)一般又與病情的輕重有關(guān)。隨著病情的不斷加重，癌細(xì)胞不斷生長、浸潤、轉(zhuǎn)移，機體逐漸顯示血液高凝趨勢。血淤是腫瘤形成發(fā)展的主要病理機制，而且出現(xiàn)在各個病理階段，因而不同時期使用活血化淤方藥對腫瘤的治療有重要的臨床意義。
目前國內(nèi)外對本病的治療，遇到以下棘手問題1、手術(shù)治療治療不能完全清除癌細(xì)胞，可能造成身體的殘缺或畸形，影響到身體的某些功能。
2、放化療的副反應(yīng)大，有消化障礙、骨髓抑制、機體衰弱、炎癥反應(yīng)等。
3、雖然也有一些治療腫瘤的中成藥，但由于配方選擇不當(dāng)或制備工藝的落后，使很多患者不得不依賴于西醫(yī)的治療。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種既可以使患者瘤體縮小，抑制腫瘤細(xì)胞增殖，又可以改善血液的高凝狀態(tài)，增強機體免疫，減輕或緩解放化療毒副作用的一種治療腫瘤的藥物及制備方法。
本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物，它是由下述重量配比的原料制成冬蟲夏草2-8份、靈芝10-50份、熟地10-50份、銀耳10-50份、香菇10-50份。
本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物，其原料優(yōu)選的重量配比范圍是冬蟲夏草3-5份、靈芝25-30份、熟地30-40份、銀耳30-40份、香菇30-40份本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物，其原料的最佳重量比是冬蟲夏草5份、靈芝30份、熟地30份、銀耳30份、香菇30份。
本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法是按照以下步驟進行A、將規(guī)定數(shù)量的靈芝、熟地、銀耳、香菇分別清洗凈泥土后，加1200份水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16-18目細(xì)粉；C、將規(guī)定數(shù)量的冬蟲夏草，在低溫35℃-38℃下烘干，粉碎至16-18目細(xì)粉，以原藥入藥；D、將上述制得的冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，用乙醇制粒、在60℃以下干燥、整粒制成顆粒；E、將所制顆粒裝入0號膠囊，0.5g/粒，相當(dāng)于原生藥3.12g，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
一本發(fā)明的主要藥效學(xué)試驗1、本發(fā)明藥物對照組0.15/kg，0.3/kg，0.6/kg三個劑量組，環(huán)磷酰胺陽性對照組，觀察小鼠S180肉瘤，小鼠H22肝癌，小鼠Lewis肺癌的影響，見下表表1A本發(fā)明藥物對小鼠移植性S180肉瘤瘤體生長的抑制作用

表1B本發(fā)明藥物對小鼠移植性H22肝癌瘤體生長的抑制作用

表1C本發(fā)明藥物對小鼠移植性Lewis肺癌瘤體生長的抑制作用

結(jié)果本發(fā)明藥物對于S180肉瘤，小鼠H22肝癌，小鼠Lewis肺癌均有明顯的抑制作用，三個劑量組的高劑量(0.6g/kg)組抑制率分別達到62.3％，65.2％.61.5％。
2、本發(fā)明藥物與環(huán)磷酰胺合用對小鼠Lewis肺癌生長抑制的增效作用，見下表表2本發(fā)明藥物和環(huán)磷酰胺合用對小鼠Lewis肺癌生長抑制的增效作用


(a)p＜0.001，與對照組進行比較；(b)p＜0.01，與對照組進行比較(c)p＜0.001，與對照組進行比較。
結(jié)果本發(fā)明藥物(300，600mg/kg×10)與環(huán)磷酰胺(20mg/kg)合用對小鼠Lewis肺癌生長有明顯的抑制增效作用，并呈一定的劑量效應(yīng)關(guān)系3、本發(fā)明藥物對荷瘤小鼠的免疫作用，見下表表3A本發(fā)明藥物對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)(RES)吞噬功能的影響

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01表3B本發(fā)明藥物對小鼠溶血素抗體生成的影響

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01表3C本發(fā)明藥物對小鼠外周血中T細(xì)胞百分比的影響

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01結(jié)果1對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能有明顯增強作用；2對體液免疫功能具有增強作用；3對細(xì)胞免疫功能，本發(fā)明藥物有提高小鼠外周血液中T淋巴細(xì)胞百分比的趨勢。
4、本發(fā)明藥物對裸小鼠異種移植瘤人小細(xì)胞癌生長的抑制作用，見下表表4本發(fā)明藥物對裸鼠移植瘤人小細(xì)胞癌生長抑制作用

*P＜0.05 **P＜0.01結(jié)果本發(fā)明藥物對人癌裸小鼠異種植瘤小細(xì)胞肺癌生長具有明顯的抑制作用，并顯示一定劑量效應(yīng)關(guān)系。
5、對小鼠急性毒性試驗和慢性毒性試驗分別以人的臨床劑量的50倍和83倍，未出現(xiàn)精神活動異常，無特殊分泌物，未發(fā)現(xiàn)對肝，腎等臟器的損害和毒副作用，見下表表5A本發(fā)明藥物口服給藥三個月對雄性大鼠血液學(xué)指標(biāo)的影響


與對照組相比，*P＜0.05，***P＜0.001表5B本發(fā)明藥物口服給藥三個月對雌性大鼠血液學(xué)指標(biāo)的影響

與對照組相比，*P＜0.05，雄性大鼠口服本發(fā)明藥物三個月后除網(wǎng)織紅細(xì)胞和血小板較正常對照組略有升高外(P＜0.05)，對其他血液學(xué)指標(biāo)無影響?；謴?fù)期中、高劑量組淋巴和中性粒細(xì)胞出現(xiàn)波動外，還見大劑量組HB下降(P＜0.001)。
雌性動物除小劑量組淋巴和中性粒細(xì)胞出現(xiàn)變化外，也見大劑量組PLT升高?；謴?fù)期除大劑量組淋巴細(xì)胞和紅細(xì)胞出現(xiàn)波動外，其他指標(biāo)與對照組相比無顯著性差異二、本發(fā)明的臨床資料1、病歷選擇本病歷200位患者中，男136例，女64例。年齡最大的83歲，最小的29歲。其中肺癌71例，其中包括鱗癌49例、腺癌15例、小細(xì)胞癌7例；食管癌29例，肝癌15例，胃癌33例，膀胱癌25例，宮頸癌18例，腦腫瘤9例。以上病歷均經(jīng)省級醫(yī)院細(xì)胞窺鏡或病理切片及影象等檢查確診。
2、服用方法治療組一般腫瘤患者服用本發(fā)明藥物正常服用量每次兩粒，每天四次。重癥患者每次可加服1-2粒。吞咽困難者可將膠囊內(nèi)藥粉用純蜂蜜調(diào)成糊狀，含化。連續(xù)服用三個月。
對照組給予環(huán)磷酰胺，治療方法與療程同治療組。兩組治療均為三個月。
3、診斷標(biāo)準(zhǔn)臨床治愈患者精神狀態(tài)好，食欲正常，腫瘤壓迫癥狀消失，瘤體縮小到50％以上，不再增長或完全消失。
顯效患者疼痛減輕，精神好轉(zhuǎn)，食欲轉(zhuǎn)佳，瘤體有明顯縮小。
有效疼痛有所減輕，精神狀態(tài)好，食欲正常。瘤體縮小不明顯。
無效患者疼痛無減輕，基礎(chǔ)狀況差，瘤體沒有縮小趨勢或死亡。
4、治療結(jié)果治療組中臨床治愈7例占4％，顯效85例占42％，有效95例占47％，無效13例占7％。總有效率93％。對照組中臨床治愈例3例占6％，顯效21例占42％，有效21例占42％，無效5例占10％，總有效率為90％，兩組總有效率有差異，見下表

兩組療效經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析P＜0.05三、本發(fā)明試驗結(jié)果表明1、本發(fā)明選用天然藏藥和傳統(tǒng)中藥為原料，各組分符合藥政法規(guī)定。利用各味中藥的綜合作用治療腫瘤，對人體副作用小。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，服用方便，符合國家衛(wèi)生法規(guī)定。
3、本發(fā)明能抑制腫瘤細(xì)胞的生長和發(fā)展，促進腫瘤細(xì)胞的死亡，具有明顯的抗突變作用。
4、本發(fā)明可單獨使用，也可配合放、化療使用，可起到增加放化療的療效，減輕放化療的毒副作用。
四、本發(fā)明藥物適用于以下人群1、早、中、晚期各種惡性腫瘤患者；2、正在進行放、化療的惡性腫瘤患者；3、手術(shù)前后，放、化療后恢復(fù)期的患者；4、因各種原因不能夠進行手術(shù)和放、化療的患者；5、各種良性腫瘤的患者。
服用方法及用量一般腫瘤患者正常服用量每次兩粒，每天四次。重癥患者每次可加服1-2粒。吞咽困難者可將膠囊內(nèi)的藥粉用純蜂蜜調(diào)成糊狀，含化。
具體實施例方式
實施例1本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法是按照以下步驟進行A、將靈芝30g、熟地30g、銀耳30g、香菇30g、分別清洗凈泥土后，先加1200毫升水浸泡60分鐘，煎煮2小時，煎煮時在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在90——110℃，傾出壓榨煎煮液備用。在原材料中再加1200毫升的水煎煮2小時，煎煮在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在90——110℃，然后將兩次煎煮液合并備用。B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16目的細(xì)粉。C、將冬蟲夏草5g，在低溫35℃下烘干，粉碎至16目細(xì)粉，以原藥入藥。D、將上述制得冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，用80％乙醇制粒、在60℃以下干燥、整粒制成顆粒。E、將所制顆粒裝入0號膠囊，0.5g/粒，相當(dāng)于原生藥3.12g，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
實施例2本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法是按照以下步驟進行A、將靈芝30g、熟地30g、銀耳30g、香菇30g、分別清洗凈泥土后，先加1200毫升水浸泡60分鐘，煎煮2小時，煎煮時在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在100℃，傾出壓榨煎煮液備用。在原材料中再加1200毫升的水煎煮2小時，煎煮在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在100℃，然后將兩次煎煮液合并備用。B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16目的細(xì)粉。C、將冬蟲夏草5g，在低溫35℃下烘干，粉碎至16目細(xì)粉，以原藥入藥。D、將上述制得冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，加入賦型劑制成片劑，每片0.5g，相當(dāng)于原生藥2.5g，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
權(quán)利要求
1.一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成冬蟲夏草2-8份、靈芝10-50份、熟地10-50份、銀耳10-50份、香菇10-50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的的原料制成冬蟲夏草3-5份、靈芝25-30份、熟地30-40份、銀耳30-40份、香菇30-40份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的的原料制成冬蟲夏草5份、靈芝30份、熟地30份、銀耳30份、香菇30份。
4.如權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于它是由以下步驟進行A、將規(guī)定數(shù)量的靈芝、熟地、銀耳、香菇分別清洗凈泥土后，加1200份水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16-18目的細(xì)粉；C、將規(guī)定數(shù)量的冬蟲夏草，在低溫35℃-38℃下烘干，粉碎至16-18目的細(xì)粉，以原藥入藥；D、將上述制得的冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，用乙醇制粒、在60℃以下干燥、整粒制成顆粒；E、將所制顆粒裝入0號膠囊，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
5.如權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于它是由以下步驟進行A、將規(guī)定數(shù)量的靈芝、熟地、銀耳、香菇分別清洗凈泥土后，加1200份水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B、將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，真空干燥，粉碎至16-18目的細(xì)粉；C、將規(guī)定數(shù)量的冬蟲夏草，在低溫35℃-38℃下烘干，粉碎至16-18目的細(xì)粉，以原藥入藥；D、將上述制得的冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇藥粉混合均勻，加入賦型劑制成片劑，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療腫瘤藥物及其制備方法，它是以冬蟲夏草、靈芝、熟地、銀耳、香菇為原料組方。按常規(guī)制劑方法制成的膠囊。本發(fā)明藥物具有抑制腫瘤，抗輻射，抗疲勞的功能。它對于各種良、惡性腫瘤有著獨特的療效。具有高效、毒、副作用小的特點。
文檔編號A61K9/20GK1836702SQ20051004181
公開日2006年9月27日 申請日期2005年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月21日
發(fā)明者王殿穩(wěn) 申請人:蘭州殿穩(wěn)醫(yī)療制品有限公司