專利名稱：一種口服免疫球蛋白制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種口服免疫球蛋白制劑及其制備方法，屬于生物保鏈制品技術領域。
免疫球蛋白簡稱Ig，它可以中和細菌外毒素及致病粒子，并使病毒喪失繼續(xù)感染人體細胞的能力，它還能抑制病源微生物的繁衍，阻斷病源微生物與膜細胞粘合，以減少外來細菌對人體的感染。當體內(nèi)Ig含量下降或不足時，則會給外來的病毒、細胞等有害微生物造成繁衍的機會，引發(fā)各種疾病的發(fā)生。Ig對人體內(nèi)出現(xiàn)的衰老細胞和腫瘤細胞有監(jiān)視作用，從而使人保持生理平衡。如果免疫功能失調(diào)，人體就要產(chǎn)生一系列的疾病，因此，近半個世紀以來，免疫球蛋白作為免疫增強制品得到了廣泛的應用。
目前常用的免疫球蛋白(也稱丙種球蛋白)通常從人血漿和胎盤中提取，使用方法采用肌肉注射和靜脈注射兩種形式，由于原料資源限制量少價高以及血清制品中的二次感染，如甲肝、乙肝、艾滋病毒的潛在危險，這類制品的應用受到一定的局限。近年來的一些研究，以雞蛋為原料，采用各種生物技術試圖開發(fā)卵免疫球蛋白，但其生物效價太低，口服吸收率也不高，且離工業(yè)化生產(chǎn)還有相當長的過程。國內(nèi)外最新報道在雌性動物上注射疫苗，使其產(chǎn)下的母奶含有免疫活性物質(zhì)，但因動物奶不能直接食用，需加熱處理，其生物活性不能保證，因而研究尚未獲得成功。
本發(fā)明的目的旨在提供一種原料來源豐富、免疫球蛋白含量高、便于服用且易于人體吸收安全性高的口服免疫球蛋白制劑及其制備方法。
本發(fā)明的口服免疫球蛋白制劑由以下的技術方案來實現(xiàn)以健康奶牛分娩后1-3天的牛初乳為原料，在低溫無菌條件下，經(jīng)離心脫脂、超濾，真空冷凍干燥處理而制成溶質(zhì)干粉，其中免疫球蛋白的含量按重量計為整個制劑的10-36％。
本發(fā)明制備方法的技術方案為(1)將采集的牛初乳置2-8℃無菌條件下，倒入離心機離心脫脂，離心機轉速0.6-1.2萬轉/分，時間為8-20分鐘，脫除牛初乳中的脂肪；(2)在2-8℃無菌條件下，將已脫去脂肪的牛初乳置孔徑為20μm超濾器中進行超濾，去除牛初乳中的可見顆粒、大分子組織細胞及雜質(zhì)；(3)在2-8℃無菌條件下，將已經(jīng)一級過濾的牛初乳置于孔徑為0.22μm過濾器中進行超濾，以去除牛初乳中的細菌；(4)迅速將已除菌的牛初乳置于-20～-40℃的環(huán)境中冷凍并進行真空脫水干燥，使其成為富含免疫球蛋白的溶質(zhì)干粉。
本發(fā)明的積極效果在于1、資源來源豐富，適于大批量生產(chǎn)；2、從牛初乳中提取，免疫球蛋白的含量高，對提高人體的免疫能力，增強體質(zhì)，促進兒童的生成發(fā)育均有良好的效果；3、因牛初乳中含有蛋白抑制酶，能保護免疫球蛋白不被胃酸和胃腸道中的消化酶所破壞，因而本發(fā)明可口服使用，口服制劑的特點是使用方便，安全有效，減少對血液生物制品二次感染的機會；4、本發(fā)明的免疫球蛋白易于被人體吸收，試驗表明該免疫球蛋白對兒童可在胃部被大部分吸收，對成年人可在腸道內(nèi)被大部分吸收；5.本發(fā)明的免疫球蛋白中按重量計含有5-10％的分泌型免疫球蛋白A，該球蛋白A參與粘膜局部免疫，將病原體阻止在體外，可使人體免疫機能進一步增強；6、本發(fā)明的制作過程嚴謹科學，整個過程在低溫條件下進行，并采用速凍方式進行真空干燥，其水份含量為整個制劑的3-10％(按重量)，確保了牛初乳成份中的生物活性。
以下進一步詳細說明本發(fā)明的實施例，采集奶牛分娩后第1天的牛初乳，在4℃無菌保溫桶中運到加工車間，工作環(huán)境為4℃，將牛初乳倒入高速離心機中，設定離心機轉速1萬轉/分，運行12分鐘，將上部脂肪層除去，取下部的混合液置于精細過濾器中超濾過濾孔徑為20μm，爾后取過濾液置于膜過濾器中過濾，過濾孔徑為0.22μm，取過濾液置入真空的冷凍干燥器中，冷凍溫度為-30℃，制成淺乳黃色細鱗片狀的凍干粉末，研碎則成溶質(zhì)干粉，其水份含量為3-5％，免疫球蛋白的含量按重量計為制劑的33％，分泌型免疫球蛋白A的含量在免疫球蛋白中按重量計為7.5％，將該粉末狀制劑，在4℃無菌環(huán)境下，裝入膠囊并裝入包裝盒或包裝瓶內(nèi)，置于陰涼、干燥、避光的條件下保存或銷售。
本發(fā)明的第二個實施例為采集奶牛分娩后第3天的牛初乳，在無菌保溫桶中運到加工車間，工作環(huán)境為4℃，將牛初乳倒入高速離心機中，設定離心機轉速6800轉/分，運行10分鐘，撤去上部脂肪層，取下部的混合液置于精細過濾器中超濾，過濾孔徑為20μm，爾后取過濾液置于膜過濾器中過濾，過濾孔徑為0.22μm，取過濾液置入真空的冷凍干燥器中，冷凍溫度為-40℃，制成淺乳黃色細鱗片狀的凍干粉末，研碎則成溶質(zhì)干粉，其水份含量為8-10％，免疫球蛋白的含量按重量計為制劑的17％，分泌型免疫球蛋白A含量在免疫球蛋白中按重量計為7.5％，將該粉末狀制劑，在4℃無菌環(huán)境下，裝入膠囊并裝入包裝盒或包裝瓶內(nèi)，置于陰涼干燥，避光的條件下保存或銷售。
本發(fā)明的制劑可壓制成片劑，或制成膠囊型，膠囊為腸溶性膠囊，供成人服用，或可制成粉末型，用密封袋封裝。
本發(fā)明的服用方法為成人每日2-3次，每次劑量0.3-0.6克，兒童減半，兒童可將膠囊打開攪拌于其它食物中(≤40℃)服用，也可直接倒入口中。
權利要求
1.一種口服免疫球蛋白制劑，其特征在于它以健康奶牛分娩后1-3天的牛初乳為原料，在低溫無菌條件下，經(jīng)離心脫脂、超濾，真空冷凍干燥處理而制成溶質(zhì)干粉，其中免疫球蛋白的含量按重量計為整個制劑的10-36％。
2.按權利要求1所述的口服免疫球蛋白制劑，其特征在于該制劑的免疫球蛋白中按重量計含有5-10％的分泌型免疫球蛋白A。
3.按權利要求1或2所述的口服免疫球蛋白制劑，其特征在于該制劑中冷凍干燥后的溶質(zhì)粉末其水份含量按重量計為3-10％。
4.按權利要求1或2所述的口服免疫球蛋白制劑，其特征在于該制劑制成膠囊型，膠囊為腸溶性膠囊。
5.一種口服免疫球蛋白制劑的制備方法，其特征為(1)將采集的牛初乳置2-8℃無菌條件下，倒入離心機離心脫脂，離心機轉速0.6-1.2萬轉/分，時間為8-20分鐘，脫除牛初乳中的脂肪；(2)在2-8℃無菌條件下，將已脫去脂肪的牛初乳置孔徑為20μm過濾器中進行超濾，去除牛初乳中的可見顆粒、大分子組織細胞及雜質(zhì)；(3)在2-8℃無菌條件下，將已經(jīng)一級過濾的牛初乳置于孔徑為0.22μm過濾器中進行超濾，以去除牛初乳中的細菌；(4)迅速將已除菌的牛初乳置于-20～-40℃的環(huán)境中冷凍并進行真空脫水干燥，使其成為富含免疫球蛋白的溶質(zhì)干粉。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種口服免疫球蛋白制劑及其制備方法,它以健康奶牛分娩后1—3天的牛初乳為原料,在低溫無菌條件下,經(jīng)離心脫脂、超濾,真空冷凍干燥處理而制成溶質(zhì)干粉,其中免疫球蛋白的含量按重量計為整個制劑的10—36%。本發(fā)明資源豐富,免疫調(diào)節(jié)功能強,制劑中免疫球蛋白的含量高,并易于被人體吸收,口服制劑,使用方便,安全有效,兒童和成年人均可服用,具有增強機體免疫功能,促進人體抗病、防病能力的良好功效。
文檔編號A61K39/395GK1267549SQ00114378
公開日2000年9月27日 申請日期2000年2月21日 優(yōu)先權日2000年2月21日
發(fā)明者李華, 白華, 朱寶山 申請人:湖北楚冠實業(yè)股份有限公司