專利名稱：改善惡性腫瘤晚期患者生存質(zhì)量的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種內(nèi)服改善惡性腫瘤晚期患者生存質(zhì)量的中藥制劑。
背景技術(shù)：
癌癥是100多種相關(guān)疾病的統(tǒng)稱，人們身體內(nèi)所有器官都是由細(xì)胞組成。細(xì)胞增長和分化可滿足身體需要，這種有序的過程可保持人們身體健康。然而，如果細(xì)胞繼續(xù)分裂，這些額外的大量細(xì)胞就形成腫瘤，惡性腫瘤就是人們所說的癌癥。惡性腫瘤的細(xì)胞能侵犯、破壞鄰近的組織和器官。而且，癌細(xì)胞可從腫瘤中穿出，進(jìn)入血液或淋巴系統(tǒng)，這就是癌癥如何從原發(fā)的部位到其它器官形成新的腫瘤，這個(gè)過程就叫癌癥轉(zhuǎn)移。惡性腫瘤病情的進(jìn)展是ー個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的過程，根據(jù)病情的不同發(fā)展階段，其治療也有所不同。因而在晚期姑息治療階段，維持患者日常家居生活能力，改善其生活質(zhì)量，是目前晩期惡性腫瘤治療的重要標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)國家衛(wèi)生部調(diào)查統(tǒng)計(jì)，惡性腫瘤死亡率到2000年城市惡性腫瘤死亡率較大幅度上升，比十年前增幅為30. 24%，農(nóng)村在這十年惡性腫瘤死亡率增幅度為5. 44%。從70 年代初至2000年，城鄉(xiāng)惡性腫瘤死亡率都有較大的增長，城市惡性腫瘤死亡率水平上升了59. 71%，農(nóng)村上升了 39. 34%。惡性腫瘤治療方法主要如有外科治療，放射治療，化學(xué)治療，生物反映調(diào)節(jié)劑及中醫(yī)治療。中醫(yī)治療在腫瘤的治療方法中，有ー種我國特有的中醫(yī)治療方法，配合手術(shù)、放療、化療和生物反映修飾劑等治療腫瘤，既可改善全身狀況，增強(qiáng)抗病能力，又可減輕副作用，提高療效，是惡性腫瘤綜合治療中的有效手段之一。其新治療方法如基因-病毒治療，營養(yǎng)支持治療及飲食調(diào)理等?？傊瑢?duì)晚期惡性腫瘤的各種對(duì)癥治療，以延緩其病情進(jìn)展為最大目標(biāo)。以降低各種治療對(duì)患者造成的毒副反應(yīng)，從而提高患者的生存質(zhì)量。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供ー種內(nèi)服改善惡性腫瘤晩期患者生存質(zhì)量的中藥制劑。本發(fā)明為實(shí)現(xiàn)上述目的，采用的技術(shù)解決方案是改善惡性腫瘤晩期患者生存質(zhì)量的中藥制劑，該中藥制劑由下述重量份的原料制成北沙參100-140、麥冬100-140、葛根100-160、蓮子心60-120、百合50-150、天花粉110-130、黃芪 100-150、丹參 100-180、薏米 100-160、山藥 60-100、枸杞子 80-100、法半夏80-100、白花蛇舌草100-150、半枝蓮100-150、蒲公英80-160。進(jìn)一歩，改善惡性腫瘤晩期患者生存質(zhì)量的中藥制劑，由下述重量份的原料制成北沙參120、麥冬120、葛根150、蓮子心90、百合120、天花粉120、黃芪120、丹參150、薏米150、山藥90、枸杞子90、法半夏90、白花蛇舌草120、半枝蓮120、蒲公英120。本發(fā)明選用北沙參、麥冬、葛根、蓮子心、百合、天花粉、黃芪、丹參、意米、山藥、枸杞子、法半夏、白花蛇舌草、半枝蓮、蒲公英多味中藥制成湯劑或顆粒。其中北沙參，甘微苦微寒，歸肺胃經(jīng)，養(yǎng)陰清肺，益胃生津，用于肺熱燥咳、勞嗽痰血、熱病津傷ロ渴。麥冬，甘微苦微寒，養(yǎng)陰生津、潤肺清心，用于肺燥干咳、虛勞咳嗽、津傷ロ渴、心煩失眠、內(nèi)熱消渴、腸燥便秘、咽白喉。葛根，甘辛涼，解肌退熱、生津、透疹、升陽止瀉，用于外感發(fā)熱頭痛、項(xiàng)強(qiáng)、ロ渴、消渴、麻疹不適、熱痢泄瀉，高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛。蓮子心，苦寒，清心安神、交通心腎、澀精止血，用于熱入心包、神昏譫語、心腎不交、失眠遺精、血熱吐血。百合，甘寒，養(yǎng)陰潤肺、清心安神，用于陰虛久咳、痰中帶血、虛煩驚悸、失眠多夢(mèng)、精神恍惚。天花粉，甘微苦微寒，清熱生津、消腫排膿，用于熱病煩渴、肺熱燥渴、內(nèi)熱消渴、瘡瘍腫毒。黃芪，甘微溫，歸肝腎經(jīng)，滋陰補(bǔ)血、益精填髓，用于肝腎陰虛，腰膝酸軟、骨蒸潮熱、盜汗遺精、內(nèi)熱消渴、血虛萎黃、心悸怔忡、月經(jīng)不調(diào)、崩漏下血、眩暈、耳鳴、須發(fā)早白。丹參，苦微寒，祛瘀止痛、活血通經(jīng)、清心除煩，用于月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、癥瘕積聚、胸腹刺痛、熱痹疼痛、瘡瘍腫痛、心煩不眠、肝脾腫大、心絞痛。意米，甘淡涼，健脾滲濕、除痹止瀉、清熱排膿，用于水腫、腳氣、小便不利、濕痹拘攣、脾虛泄瀉、肺癰、腸癰、扁平疣。山藥，甘平，補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。枸杞子，甘平，滋補(bǔ)肝腎、益精明目，用于虛勞精虧、腰膝酸痛、眩暈耳鳴、內(nèi)熱消渴、血虛萎黃、目昏不明。法半夏，辛溫,歸脾胃肺經(jīng),燥濕化痰,用于痰多咳喘、痰飲眩悸、風(fēng)痰眩暈、痰厥頭痛。白花蛇舌草，微苦甘寒，清熱解毒、利濕通淋，用于癰腫瘡毒、咽喉腫痛、毒蛇咬傷、熱淋澀痛。半枝蓮，辛苦寒，清熱解毒、化瘀利尿，用于疔瘡中毒、咽喉腫痛、毒蛇咬傷、跌撲傷痛、水腫、黃疸。蒲公英，苦甘寒，清熱解毒、消腫散結(jié)、利尿通淋，用于疔瘡腫毒、乳癰、瘰疬、目赤、咽痛、肺癰、腸癰濕熱黃疸、熱淋澀痛。按照一定分量制成中藥制劑，內(nèi)服改善腫瘤晚期 患者生存質(zhì)量的中藥復(fù)方顆粒通過復(fù)方中各組成藥物的協(xié)同作用，具有養(yǎng)陰生津、健脾化濕、補(bǔ)益肝腎、解毒散結(jié)等作用，對(duì)惡性腫瘤晚期患者的陰虛津傷、肝腎不足、脾虛不運(yùn)，毒邪內(nèi)結(jié)等具有顯著效果。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說明實(shí)施例I改善惡性腫瘤晩期患者生存質(zhì)量的中藥制劑，該中藥制劑由下述重量份的原料制成北沙參100、麥冬100、葛根100、蓮子心60、百合50、天花粉110、黃苗100、丹參100、意米100、山藥60、枸杞子80、法半夏80、白花蛇舌草100、半枝蓮100、蒲公英80。實(shí)施例2改善惡性腫瘤晩期患者生存質(zhì)量的中藥制劑，該中藥制劑由下述重量份的原料制成北沙參140、麥冬140、葛根160、蓮子心120、百合150、天花粉130、黃芪150、丹參180、意米160、山藥100、枸杞子100、法半夏100、白花蛇舌草150、半枝蓮150、蒲公英160。實(shí)施例3改善惡性腫瘤晩期患者生存質(zhì)量的中藥制劑，由下述重量份的原料制成北沙參120、麥冬120、葛根150、蓮子心90、百合120、天花粉120、黃芪120、丹參150、薏米150、山藥90、枸杞子90、法半夏90、白花蛇舌草120、半枝蓮120、蒲公英120。改善惡性腫瘤晚期患者生存質(zhì)量的中藥制劑的制作方法按照實(shí)施例I、實(shí)施例2或?qū)嵤├?所描述的重量份比例，取北沙參、麥冬、百合、天花粉、黃芪、山藥、枸杞子、白花蛇舌草、蒲公英，加10倍量水煎煮2次，毎次I. 5小吋，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10(60°C測(cè))，放冷，加こ醇至含醇量達(dá)70%，放置過夜，濾過，減壓回收こ醇，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.25 1.30(60で測(cè))的稠膏，減壓干燥，即得。再取葛根、丹參、蓮子心、意米、法半夏、半枝蓮，加6倍量80%こ醇回流提取2次，毎次I. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收こ醇至無醇味，并繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1.30 1.35(60で測(cè))的稠膏，減壓干燥，即得。然后取上述干膏，粉碎，過80目篩，加入微晶纖維素50g，ニ氧化硅10g，加淀粉至總量450g，混勻，以90%こ醇制粒，干燥，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。為表明本發(fā)明藥物的治療效果，進(jìn)行以下對(duì)比說明I、臨床資料病例選擇標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)(I)年齡在18 65歲的男性或女性；⑵符合晚期惡性腫瘤診斷標(biāo)準(zhǔn)，其參照《中華內(nèi)科雜志》編委會(huì)腫瘤病專業(yè)組擬定標(biāo)準(zhǔn)。①惡性腫瘤診斷標(biāo)準(zhǔn)；②惡性腫瘤臨床分期標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候診斷參照《中藥新藥治療惡性腫瘤的臨床研究指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)。(3)中醫(yī)辯證屬于參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》以及養(yǎng)陰固本抗癌顆粒的處方、功能主治制定的陰虛津傷、肝腎不足、脾虛不運(yùn)，毒邪內(nèi)結(jié)證型。排除標(biāo)準(zhǔn)
(I)診斷為良性腫瘤患者及其他惡性腫瘤患者；(2)妊娠或準(zhǔn)備妊娠及哺乳期女；(3)合并 有心、腦、肺、肝、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，或有活動(dòng)性結(jié)核病等消耗性疾病的患者，こ肝檢查提示e抗原陽性者，或腎移植術(shù)后者；(4)精神病患者、不能合作者。2、一般資料觀察病例均為2009年11月到2010年09月青島經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一人民醫(yī)院住院及門診患者，有完整病例資料，共130例。采用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方案，應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表法，按患者就診的先后順序?qū)⑵潆S機(jī)分為顆粒治療組80例，男48例，女32例，年齡32 70歲，平均(52. 2±10. 8)歲，康艾注射對(duì)照組50例，男28例，女22例，年齡33 69歲，平均(51. 4± 12. 6)歲，各組患者一般資料及治療前Alb、Hb、RBC、WBC、PLT及相關(guān)腫瘤標(biāo)志物經(jīng)均衡性比較，差異均無顯著性意義(P > 0. 05)，具有可比性。3、治療方法所有患者均采用營養(yǎng)飲食，根據(jù)病情結(jié)合給予控制血壓，糾正酸中毒，糾正貧血，糾正鈣磷代謝紊亂等對(duì)癥處理。在上述治療基礎(chǔ)上，治療組給予養(yǎng)陰固本抗癌顆粒，溫水沖服，毎日3次。對(duì)照組用腎康注射液治療，5%葡萄糖注射液250ml+康艾注射液80ml靜脈點(diǎn)滴，毎日I次。2個(gè)月為ー個(gè)療程。4、觀察指標(biāo)臨床癥狀與體征貧血、乏力、食欲不振、面色晦暗，舌苔與脈象，及肢體水腫等，實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)如治療如后血清白蛋白(Alb),血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)以及相關(guān)腫瘤標(biāo)志物。5、療效評(píng)價(jià)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究指導(dǎo)原則并結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)擬定療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈臨床癥狀、體征消失或基本消失，主要理化指標(biāo)正常；顯效臨床癥狀、體征明顯改善，主要理化指標(biāo)基本正常；有效臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，主要理化指標(biāo)基本正常；無效臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重。6、計(jì)學(xué)方法統(tǒng)計(jì)學(xué)處理使用SPSS13. 0統(tǒng)計(jì)軟件包，所有計(jì)量數(shù)據(jù)先進(jìn)行方差齊性分析，證實(shí)方差齊后采用p±S)表示，組內(nèi)比較應(yīng)用t檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit分析，P
<0. 05視為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。療效評(píng)價(jià)根據(jù)一定的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)療效為顆粒治療組痊愈0例，顯效41例，有效30例，無效9例；對(duì)照組痊愈0例，顯效21例，有效22例，無效7例。兩組間比較差異無顯著性(P > 0. 05)，見表 I。表I兩組療效比較
權(quán)利要求
1.改善惡性腫瘤晩期患者生存質(zhì)量的中藥制劑，其特征在于，該中藥制劑由下述重量份的原料制成北沙參100-140、麥冬100-140、葛根100-160、蓮子心60-120、百合50-150、天花粉 110-130、黃芪 100-150、丹參 100-180、薏米 100-160、山藥 60-100、枸杞子 80-100、法半夏80-100、白花蛇舌草100-150、半枝蓮100-150、蒲公英80-160。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的改善惡性腫瘤晩期患者生存質(zhì)量的中藥制劑，其特征在干，該中藥制劑由下述重量份的原料制成北沙參120、麥冬120、葛根150、蓮子心90、百合·120、天花粉120、黃芪120、丹參150、薏米150、山藥90、枸杞子90、法半夏90、白花蛇舌草·120、半枝蓮120、蒲公英120。
全文摘要
本發(fā)明公開一種改善惡性腫瘤晚期患者生存質(zhì)量的中藥制劑，由下述重量份的原料制成北沙參120、麥冬120、葛根150、蓮子心90、百合120、天花粉120、黃芪120、丹參150、薏米150、山藥90、枸杞子90、法半夏90、白花蛇舌草120、半枝蓮120、蒲公英120。按照一定分量制成中藥制劑，內(nèi)服改善腫瘤晚期患者生存質(zhì)量的中藥復(fù)方顆粒通過復(fù)方中各組成藥物的協(xié)同作用，具有養(yǎng)陰生津、健脾化濕、補(bǔ)益肝腎、解毒散結(jié)等作用，對(duì)惡性腫瘤晚期患者的陰虛津傷、肝腎不足、脾虛不運(yùn)，毒邪內(nèi)結(jié)等具有顯著效果。
文檔編號(hào)A61P1/14GK102861261SQ201210305168
公開日2013年1月9日 申請(qǐng)日期2012年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月18日
發(fā)明者趙麗, 李雯, 張穎, 管潔, 趙中和 申請(qǐng)人:趙麗