專利名稱：一種用于酒精性脂肪肝病的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥配制品，具體地說(shuō)是用于酒精性脂肪肝病的藥物組合物。
背景技術(shù)：
酒精性脂肪肝是酒精性肝炎、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化等酒精性肝病的前期病變。酒精性肝病已成為發(fā)達(dá)國(guó)家青壯年死亡的主要原因之一。在我國(guó)脂肪肝發(fā)病率也在逐年升高，據(jù)報(bào)道，在我國(guó)近10％的人口不同程度地患有脂肪肝，而在肥胖嗜酒和糖尿病的人群中更高達(dá)50～60％。其中25％的患者發(fā)生肝纖維化，1.5％-8％患者發(fā)展為肝硬化。因此，如何逆轉(zhuǎn)脂肪肝，降低酒精性肝炎、酒精性肝硬化的發(fā)生率，已引起世界各國(guó)醫(yī)學(xué)專家的高度重視。研究和開(kāi)發(fā)治療酒精性肝病的藥物是當(dāng)今全球醫(yī)藥界的重點(diǎn)與難點(diǎn)。
目前，用于預(yù)防和治療脂肪肝的藥物有許多，例如降脂性藥物包括有氯貝丁酯類、煙酸類、膽堿類藥物；護(hù)肝去脂藥物包括有不飽和脂肪酸及磷脂類、S-腺苷蛋氨酸、熊去氧膽酸等。但這些藥物均存在一些嚴(yán)重的不足之處。如許多降脂藥物可驅(qū)使血脂更集中于肝臟代謝，反而促進(jìn)了脂肪在肝內(nèi)蓄積，并損害肝功能；而護(hù)肝去脂藥，通常需長(zhǎng)期服用，而昂貴的藥費(fèi)使患者難以承受。另外，有些護(hù)肝去脂藥在突然停藥時(shí)還會(huì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶反跳的現(xiàn)象。為了避免飲酒過(guò)量對(duì)肝臟造成的損害，現(xiàn)在市售有許多解酒藥，但一般解酒藥通常只能是加快酒精在體內(nèi)的清除解酒，而對(duì)長(zhǎng)期飲酒造成的酒精性脂肪肝治療作用甚微，如臨床上使用的美他多辛，即為在使用治療量的情況下，具有良好的加快酒精分解、清除的作用，但其降脂以及抗肝纖維化的作用較弱。再則，該藥價(jià)格昂貴，服用劑量大。故其廣泛應(yīng)用也受到限制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種療效確切、價(jià)格低廉、毒副作用小的用于治療酒精性脂肪肝的藥物組合物。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的用于酒精性脂肪肝病的藥物組合物，由下列重量配比的組分組成中藥干浸膏40-60份，美他多辛2-5份；其中所說(shuō)的中藥干浸膏是由含有以下重量配比的原料制成丹參30-50份，澤瀉30-50份，山楂30-50份，柴胡15-25份。
本發(fā)明中的中藥干浸膏其各組分的優(yōu)選重量配比為丹參35-45份，澤瀉40-50份，山楂40-50份，柴胡20-25份。
本發(fā)明中的中藥干浸膏與美他多辛的優(yōu)選重量配比為45-50份∶4-5份。
本發(fā)明可以制備成膠囊劑、片劑、口服液等各種適于配制和服用的劑型。
本發(fā)明制備成膠囊劑的制備方法為首先制備中藥干浸膏稱取各中藥組分，混合后，浸泡24小時(shí)，煎煮兩次，每次1小時(shí)，合并濾液，加60％乙醇沉淀，回收乙醇，濃縮至干，粉碎成細(xì)粉即為中藥干浸膏。
稱取中藥干浸膏粉，加入市售的美他多辛，混合均勻，裝膠囊，每粒內(nèi)含本發(fā)明藥物0.5克。
本發(fā)明膠囊劑的用法、用量為內(nèi)服，每日4-8粒，每粒膠囊0.5克。一般服用2--4個(gè)月，即可收到顯著的治療效果。
本發(fā)明的創(chuàng)新的之處在于有選擇地將不同的中藥組分相互配伍，并加入美他多辛化合物，使其具有良好的協(xié)同作用。
本發(fā)明藥物在治療酒精脂肪肝的應(yīng)用中，具有明顯的降脂、保肝作用，同時(shí)可增加乙醛脫氫酶的活性，加快血漿及尿中乙醛、乙醇的清除；可有效控制和消除因長(zhǎng)期飲酒過(guò)量導(dǎo)致的脂肪肝。
本發(fā)明藥物中的中藥干浸膏，所選擇的丹參可降低甘油三酯，促進(jìn)脂肪在肝中的氧化，并有擴(kuò)張血管、改善肝臟血液循環(huán)，增加肝臟血流量的作用，同時(shí)還可促進(jìn)肝細(xì)胞再生，并具有一定的抗纖維化的作用；澤瀉對(duì)肝損傷有預(yù)防作用，其所含的三萜類化合物可減少合成膽固醇乙酰輔酶A的生成；山楂中所含的有機(jī)酸及黃酮，具有降低血脂及減少膽固醇及膽固醇脂在動(dòng)脈壁中的沉積；柴胡可降低甘油三酯，加速膽固醇-C14及其代謝物的排泄。
上述中藥組分，其單味應(yīng)用雖都具有一定的降脂保肝作用，但其作用緩慢且效力微弱。本發(fā)明藥物組合物將各藥物組分相互配伍，并加入美他多辛化合物，使各組分之間產(chǎn)生了良好的協(xié)同作用，取得了良好的療效。
本發(fā)明藥物中的中藥干浸膏，其中藥組分中還可加入茵陳、陳皮等具有保肝、健脾功效的中草藥，其同樣可以獲得良好的治療效果。
本發(fā)明的有益效果通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)得到了證實(shí)。
實(shí)驗(yàn)病例的選擇經(jīng)B超和CT確診的70例脂肪肝患者，均為男性，有長(zhǎng)期飲酒史，年齡29-70歲，病程從半年到12年不等。將70例患者隨機(jī)分為兩組，即實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。用藥三個(gè)月。實(shí)驗(yàn)組服用本發(fā)明藥物膠囊劑，每日二次，每次2-4粒，每粒膠囊0.5g，(其內(nèi)含美他多辛40mg)，對(duì)照組按常規(guī)治療劑量服用美他多辛片(山東臨淄制藥廠生產(chǎn))，即每日1000mg，分二次服用。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1、表2。
表1治療前后血流變學(xué)改變(x±S)

表2治療前后血脂改變(x±S)

實(shí)驗(yàn)表明，在治療前，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的的多項(xiàng)臨床化驗(yàn)指標(biāo)相比較P＞0.5，說(shuō)明兩組病例具有可比性。治療后，實(shí)驗(yàn)組的各種臨床化驗(yàn)指標(biāo)均好于對(duì)照組，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＜0.01，說(shuō)明本發(fā)明藥物在內(nèi)含美多他辛大大低于其治療劑量的情況下，其降脂、抗纖維化作用取得了顯著優(yōu)于美多他辛正常治療量的治療效果。
解酒實(shí)驗(yàn)對(duì)比選擇50例飲酒過(guò)量的患者，隨機(jī)分為兩組，即實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組服用本發(fā)明藥物膠囊劑，頓服4粒，每粒膠囊0.5g，(其內(nèi)含美他多辛40mg)，對(duì)照組按常規(guī)治療劑量服用美他多辛片，頓服1000mg。
實(shí)驗(yàn)表明兩組在加快血漿及尿中乙醛、乙醇的清除作用方面，無(wú)顯著差異。由此也說(shuō)明本發(fā)明藥物在內(nèi)含低劑量美多他辛情況下，獲得了美多他辛正常劑量的解酒效果。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1制備中藥干浸膏稱取丹參45kg，澤瀉30kg，山楂50kg，柴胡25kg，浸泡24小時(shí)，煎煮兩次，每次1小時(shí)，合并濾液，加60％乙醇沉淀，回收乙醇，濃縮至干，粉碎成干浸膏粉。
稱取干浸膏粉46kg，加入市售的美他多辛4kg，混合均勻，裝膠囊，每粒內(nèi)含藥粉0.5克。
以下實(shí)施例2-5，其制備方法同實(shí)施例1，只是各組分的選擇與配比有所不同，但均能取得本發(fā)明所述效果。
實(shí)施例2-5中的中藥干浸膏 實(shí)施例2取上述表中實(shí)施例2所述的干浸膏粉50kg，加入美他多辛4kg。
實(shí)施例3取上述表中實(shí)施例3中所述的干浸膏粉45kg，加入美他多辛5kg。
實(shí)施例4取上述表中實(shí)施例4中所述的干浸膏粉60kg，加入美他多辛2kg。
實(shí)施例5取上述表中實(shí)施例5中所述的干浸膏粉40kg，加入美他多辛3kg。
權(quán)利要求
1.一種用于酒精性脂肪肝病的藥物組合物，其特征在于它由下列重量配比的組分組成中藥干浸膏40-60份，美他多辛2-5份；其中所說(shuō)的中藥干浸膏是由含有以下重量配比的原料制成丹參30-50份，澤瀉30-50份，山楂30-50份，柴胡15-25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于酒精性脂肪肝病的藥物組合物，其特征在于所說(shuō)的中藥干浸膏其各組分的重量配比為丹參35-45份，澤瀉40-50份，山楂40-50份，柴胡20-25份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于酒精性脂肪肝病的藥物組合物，其特征在于所說(shuō)的中藥干浸膏與美他多辛的重量配比為45-50份∶4-5份。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于酒精性脂肪肝病的藥物組合物，它由下列重量配比的組分組成中藥干浸膏40－60份，美他多辛2－5份；其中所說(shuō)的中藥干浸膏是由含有以下重量配比的原料制成丹參30－50份，澤瀉30－50份，山楂30－50份，柴胡15－25份。具有明顯的降脂、保肝作用，同時(shí)可增加乙醛脫氫酶的活性，加快血漿及尿中乙醛、乙醇的清除；可有效控制和消除因長(zhǎng)期飲酒過(guò)量導(dǎo)致的肝硬化。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1520833SQ0310202
公開(kāi)日2004年8月18日 申請(qǐng)日期2003年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月28日
發(fā)明者王淑月 申請(qǐng)人:王淑月