一種主動脈竇瘤破裂封堵器的制造方法
【專利摘要】一種主動脈竇瘤破裂封堵器，編織體包括圓弧狀區(qū)、圓筒狀區(qū)和圓盤狀區(qū)，自圓筒狀區(qū)的外沿向外延伸3到4毫米形成圓弧狀區(qū)的邊沿，圓筒狀區(qū)為直徑在4到20毫米之間的一個中空的圓筒狀，厚度在2.5至4毫米之間；圓盤狀區(qū)為一圓形的平板狀，向外延伸0.5至2毫米；編織體的收口處位于圓盤狀區(qū)的中央處且向內(nèi)凹陷，且在凹陷處固定一個螺紋柱；分別在圓弧狀區(qū)、圓筒狀區(qū)和圓盤狀區(qū)的內(nèi)部空腔中設(shè)置一個展開的薄膜。圓弧狀區(qū)的弧度可以和主動脈瓣的一側(cè)進行完美的貼合，在主動脈瓣擺動的過程中也會形成保護；圓盤狀區(qū)的凸沿較小，可以實現(xiàn)卡住的功能，同時有盡量減小了血液流過時對于血液造成的阻力，使得血流順暢。
【專利說明】一種主動脈竇瘤破裂封堵器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]該實用新型涉及主動脈竇瘤破裂封堵手術(shù)中使用的封堵器領(lǐng)域，具體地說是一種主動脈竇瘤破裂封堵器。

【背景技術(shù)】
[0002]主動脈竇瘤破裂又稱乏氏竇瘤破裂，是由于主動脈竇壁缺乏正常的彈力組織和肌肉組織，受到高壓血流沖擊，逐漸形成囊狀瘤體，向外凸出、最終可導(dǎo)致破裂。此病為較少見的先天性心臟病。本病成年人發(fā)病率高，病情出現(xiàn)突然并發(fā)展迅速。本病手術(shù)療效確切，手術(shù)死亡率低，術(shù)后可完全恢復(fù)正常心功能。
[0003]在手術(shù)中，需要注意
[0004]1.主動脈和竇瘤破入心腔雙切口，行竇瘤破裂修補術(shù)或同時作主動脈瓣成形術(shù)。如破裂口較大，需用補片修補。瘤體較大者，應(yīng)切除部分瘤壁。
[0005]2.主動脈竇瘤破入右心室，應(yīng)注意探查和修補常并存的室間隔缺損。
[0006]3.修補破裂的竇瘤時，應(yīng)防止?fàn)坷鲃用}瓣或瓣環(huán)，以免引起或加重主動脈瓣關(guān)閉不全。
[0007]4.合并明顯的主動脈瓣關(guān)閉不全或亞急性細菌性心內(nèi)膜炎者，應(yīng)作主動脈瓣置換術(shù)。
[0008]5.注意加強心肌保護。
[0009]目前，在臨床中還沒有專門用于主動脈竇瘤破裂封堵用的器械，通常借用血管封堵器進行封堵手術(shù)，現(xiàn)有的血管封堵器的結(jié)構(gòu)與主動脈瓣的形狀不吻合，容易造成，封堵不嚴，使得封堵處存在回血現(xiàn)象，造成心臟功能不全。二是，影響主動脈瓣的關(guān)閉，三是在封堵處，由于封堵器和主動脈瓣閉合不嚴，因為主動脈瓣是由三個組成的兜狀物，在此處容易造成血栓的現(xiàn)象。
實用新型內(nèi)容
[0010]為了解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實用新型提供一種主動脈竇瘤破裂封堵器，用于主動脈竇瘤破裂處的封堵，是一種針對主動脈瓣特定形狀和結(jié)構(gòu)進行設(shè)計的專用封堵器，要解決現(xiàn)有的封堵處容易形成血栓的現(xiàn)象，同時與主動脈瓣貼合處貼合的更加緊密。
[0011]本實用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案為:
[0012]一種主動脈竇瘤破裂封堵器，包括編織體和薄膜，所述編織體主要以細的金屬絲經(jīng)過編織和定型工藝一次成型的，所述薄膜為醫(yī)療用高分子薄膜，其特征在于，
[0013]所述編織體包括圓弧狀區(qū)、圓筒狀區(qū)和圓盤狀區(qū)，且所述圓弧狀區(qū)的弧度與待修補的主動脈瓣的弧度相吻合，尺寸方面應(yīng)該滿足:自圓筒狀區(qū)的外沿向外延伸3毫米到4毫米形成圓弧狀區(qū)的邊沿，且所述邊沿也是連續(xù)且具有一定弧度的，在弧形區(qū)域的外端面看，所述弧形區(qū)域應(yīng)該是連續(xù)的弧形凹球；
[0014]圓筒狀區(qū)，為直徑在4毫米到20毫米之間的一個中空的圓筒狀，且與圓弧狀區(qū)和圓盤狀區(qū)之間是平滑過渡且連續(xù)存在的，在強度性能上，所述圓筒狀區(qū)具有支撐主動脈瓣破損處的自有夾緊力且長期不變形的性能；在厚度方向上，所述圓筒狀區(qū)的厚度在2.5毫米至4毫米之間；
[0015]圓盤狀區(qū)，所述圓盤狀區(qū)為一圓形的平板狀，且自圓筒狀區(qū)的外徑處向外延伸0.5毫米至2毫米；
[0016]編織體的收口處位于所述圓盤狀區(qū)的中央處且向內(nèi)凹陷，且在所述凹陷處通過擠壓成型或者焊接成型的方式固定一個具有外螺紋的螺紋柱；
[0017]分別在所述圓弧狀區(qū)、圓筒狀區(qū)和圓盤狀區(qū)的內(nèi)部空腔中設(shè)置一個展開的薄膜，且每一薄膜的四周與編織體進行縫合連接形成一體。
[0018]進一步地，所述薄膜為醫(yī)療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅膠薄膜。
[0019]進一步地，所述薄膜應(yīng)充分的展開、展平，不允許出現(xiàn)疊加、褶皺的現(xiàn)象。
[0020]進一步地，所述螺紋柱為與編織體材料相同的合金體，且所述螺紋柱為內(nèi)陷在整個封堵器的內(nèi)部的，以保證外表面是一個平滑的，減少血栓形成的幾率。
[0021]進一步地，所述編織體使用的金屬絲為鎳鈦諾合金或者其他將具有記憶功能的合金細絲。
[0022]進一步地，在所述圓弧狀區(qū)的中心處為一編織體的另一個收口結(jié)構(gòu)。
[0023]進一步地，在所述圓弧狀區(qū)的弧形區(qū)域為無收口的連續(xù)編織結(jié)構(gòu)。
[0024]進一步地，所述編織體72根金屬絲編織而成。
[0025]本實用新型的有益效果是:
[0026]結(jié)構(gòu)合理，圓弧狀區(qū)的弧度可以和主動脈瓣的一側(cè)進行完美的貼合，沒有間隙，在主動脈瓣擺動的過程中也會形成保護，防止血液回流；圓盤狀區(qū)的凸沿較小，可以實現(xiàn)卡住的基本功能，同時有盡量減小了血液流過時對于血液造成的阻力，使得血流順暢。
[0027]是一種專用的醫(yī)療元件，滿足手術(shù)的需要。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0028]圖1為實用新型封堵器的骨架的實體輪廓。
[0029]圖2為圖1的側(cè)視圖。
[0030]圖3為圖1的四分之一剖視圖。
[0031]圖4為帶有薄膜結(jié)構(gòu)的封堵器的實體輪廓圖。
[0032]圖5為圖4中A處局部放大圖。
[0033]圖6為圖4中B處局部放大圖。
[0034]圖7為本實用新型封堵器的立體圖(背面)。
[0035]圖8為本實用新型封堵器的立體圖(正面)。
[0036]圖9為編織體的展開圖。
[0037]圖10為本封堵器在手術(shù)中的封堵情況示意圖。
[0038]圖11為兩端收口的編織體。
[0039]圖中:1封堵器，11圓弧狀區(qū)，12圓筒狀區(qū)，13圓盤狀區(qū)，14螺紋柱，2主動脈瓣，31
第一薄膜片，32第二薄膜片，33第三薄膜片，4縫合，5收口結(jié)構(gòu)。

【具體實施方式】
[0040]如圖1至圖10所示，
[0041]本實用新型涉及一種主動脈竇瘤破裂封堵器，該封堵器是由金屬細絲、不通透的薄膜和固定元件組成。
[0042]在現(xiàn)有的主動脈竇瘤患者中，主動脈竇瘤的破裂會直接造成主動脈瓣的缺損，威脅患者的生命。需要對患者進行及時的修復(fù)手術(shù)。目前的常用的修復(fù)方法為:借用現(xiàn)有的血管封堵器進行封堵，該種血管封堵器不能夠很好的滿足主動脈瓣封堵的需要。
[0043]針對現(xiàn)有缺陷，本專利的保護主體如下:
[0044]開發(fā)的是一種類似于經(jīng)靜脈導(dǎo)管介入封堵心臟血管缺損部位的方式進行對主動脈竇瘤破裂處的主動脈瓣進行封堵的醫(yī)療元件。該元件通過最低程度的損傷和最低程度的介入方法使得封堵過程充滿柔性，該元件結(jié)構(gòu)上更符合瓣膜的剖解生理結(jié)構(gòu)，并將創(chuàng)傷降至最低限度，使得該元件可以完整的精確到達封堵部位，實施封堵。
[0045]其基本的原理是，將封堵器I壓縮并通過導(dǎo)管導(dǎo)入到需要封堵的主動脈瓣的破損位置，接著將封堵器從導(dǎo)管內(nèi)導(dǎo)出，由于封堵器具有形狀記憶功能，可以恢復(fù)原狀，且兩側(cè)分別卡在主動脈瓣的兩側(cè)，卡住并固定在破損處，最后將導(dǎo)管和導(dǎo)絲抽出即可，完成固定，如圖10所示。
[0046]基于上述的描述，該封堵器在固定安裝的情形下，使得封堵器能夠盡可能的實現(xiàn)缺損部位的封堵，并使得兩側(cè)的側(cè)翼盡可能的貼合在主動脈瓣上，特別是在主動脈瓣擺動過程中盡量的減小對于其擺動動作產(chǎn)生影響。
[0047]同時本實用新型提供的封堵器是一種專門用于治療主動脈竇瘤破裂的封堵器，適用于通過導(dǎo)管引導(dǎo)進行操控作業(yè)的封堵器。
[0048]由于要封堵的部位位于主動脈瓣上，且特殊的形狀和部位決定了該封堵器的要求。
[0049]該封堵器的主體主要以細的金屬絲經(jīng)過編織工藝成型的，由72根金屬絲編織而成，是一個編織體，可以采用兩端收口的結(jié)構(gòu)樣式(如圖11)，也可選用一端收口的樣式，且通過特殊的定型工藝形成的一個整體。在這里，上述的金屬絲，優(yōu)先選擇，例如鎳鈦諾合金或者其他將具有記憶功能的合金材料制成，既具有一定的柔性，又能夠在撤去外力的情形下，自動回復(fù)至原有的狀態(tài)。為滿足帶過操作的要求，應(yīng)該具有充分的柔性。由于該封堵器所使用的合金具有記憶功能，封堵器在導(dǎo)入過程中處于壓縮中狀態(tài)，并順利的導(dǎo)入，在達到預(yù)定位置后進行釋放，釋放后可以及時的回復(fù)到預(yù)定的形狀。
[0050]從結(jié)構(gòu)上看，該封堵器的編織體部分包括圓弧狀區(qū)11、圓筒狀區(qū)12和圓盤狀區(qū)13，且圓弧狀區(qū)11的弧度與主動脈瓣2的弧度具有相吻合的弧度，尺寸方便應(yīng)該滿足，自圓筒狀區(qū)域的外沿向外延伸3毫米到4毫米(L)，參考圖示，且該邊沿也是連續(xù)的具有一定弧度的弧形區(qū)域，在弧形區(qū)域的外端面看，該弧形區(qū)域應(yīng)該是連續(xù)的弧形凹球形狀，不應(yīng)該出現(xiàn)斷續(xù)的或者不均勻的編織現(xiàn)象，且最佳的，該凹球形狀的弧度半徑在50毫米左右，接近現(xiàn)有主動脈瓣的弧度，但是不限于此，可以制作成一個系列，根據(jù)需要進行選擇使用。
[0051]圓筒狀區(qū)12為直徑在4毫米到20毫米(N)之間的一個中空的圓筒狀，且與圓弧狀區(qū)和圓盤狀區(qū)之間是平滑過渡且連續(xù)存在的，不能出現(xiàn)尖銳的或者具有分連續(xù)的點，該圓筒狀區(qū)12的大小，可以制作成一個系列，根據(jù)需要封堵的大小進行選用，在強度性能上，該區(qū)域具有支撐破損的主動脈瓣的自有夾緊力，且長期不變形，此處所述的長期是指以人的年齡年度為單位的，例如病人為40歲，則產(chǎn)品至少要滿足30年的設(shè)計壽命。在厚度方向上，該圓筒狀區(qū)12的厚度H在2.5毫米至4毫米之間，且制作一個系列的，基本可以滿足主動脈瓣處的尺寸要求，特別的，應(yīng)該保證該厚度應(yīng)該基本與主動脈瓣破損處的厚度相適應(yīng)，避免出現(xiàn)卡不緊或者過于緊的現(xiàn)象。
[0052]圓盤狀區(qū)13，該圓盤狀區(qū)為一圓形的平板狀的形狀，且直徑尺寸比圓筒狀區(qū)的略大，應(yīng)該控制在每側(cè)突出0.5毫米至2毫米(M)即可。上述的三個部分是通過一個定型工藝形成的，在結(jié)構(gòu)為編織的網(wǎng)狀，且不存在不連續(xù)的、或者尖銳的、或者不平的形狀，應(yīng)為平滑過渡。
[0053]在圓盤狀區(qū)為中央處為收口處，且該收口處做一個凹陷的形狀狀，且在該凹陷處通過擠壓成型或者焊接的形成固定一個具有螺紋結(jié)構(gòu)的螺紋柱14，結(jié)構(gòu)和現(xiàn)有的螺紋柱相似，且最佳的，該螺紋柱為內(nèi)陷在整個封堵器的內(nèi)部的，以保證外表面是一個平滑的，外觀上更平滑，同時，減少血栓形成的幾率。
[0054]然后使用具有不通透的片狀薄膜進行阻斷，具體的準(zhǔn)備一個大小和圓弧狀區(qū)面積相當(dāng)?shù)膱A形的薄膜片，標(biāo)記為第一薄膜片31，該薄膜片采用高分子材料制作而成，例如，醫(yī)療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅膠薄膜材料。將該薄膜片嵌入圓弧狀區(qū)的夾層中，并充分的展開、展平，不允許出現(xiàn)疊加、褶皺的現(xiàn)象，然后使用縫合工藝將薄膜的四周與圓弧狀區(qū)進行縫合4，形成一個隔斷結(jié)構(gòu)，該縫合工藝應(yīng)該保證縫合處的節(jié)點盡可能的小、平滑。
[0055]然后再準(zhǔn)備一個大小和圓筒狀區(qū)的斷面有效面積相當(dāng)?shù)膱A形薄膜片，記為第二薄膜片32，該薄膜片嵌入圓筒狀區(qū)的中間斷面中，且使用縫合工藝將薄膜的四周與圓筒狀區(qū)進行縫合，形成一個隔斷。
[0056]然后再準(zhǔn)備一個大小和圓盤狀區(qū)的斷面有效面積相當(dāng)?shù)膱A形薄膜片，記為第三薄膜片33，該薄膜片嵌入圓盤狀區(qū)的中間斷面中，且使用縫合工藝將薄膜的四周與圓盤狀區(qū)進行縫合，形成一個隔斷。
[0057]通過上述的方式，形成一個封堵器。
[0058]該封堵器，編織體形成一個柔性的具有一定記憶功能的骨架，薄膜是阻斷血液的隔膜。且編織體的特定形狀滿足主動脈瓣的封堵需要，且與主動脈瓣一并擺動，吻合度高，血栓少。
[0059]在使用金屬絲編織編織體的過程中，根據(jù)工藝的選擇路線不同，通?？梢孕纬梢欢耸湛诘臉邮剑皥D中所顯示的樣式，也可以采用兩端收口的樣式，如圖11所示的樣式，即在所述圓弧狀區(qū)的中心處為一編織體的另一個收口結(jié)構(gòu)5。理論上，雙收口結(jié)構(gòu)的制作工藝要比單收口工藝簡單易行。這兩種結(jié)構(gòu)形式的編織體都在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。
[0060]上面所述的實施例僅僅是對本實用新型的優(yōu)選實施方式進行描述，并非對本實用新型的范圍進行限定，在不脫離本實用新型設(shè)計精神的前提下，本領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)人員對本實用新型的各種變形和改進，均應(yīng)擴如本實用新型權(quán)利要求書所確定的保護范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種主動脈竇瘤破裂封堵器，包括編織體和薄膜，所述編織體主體是以金屬絲經(jīng)過編織和定型工藝一次成型的，所述薄膜為醫(yī)療用高分子薄膜，其特征在于， 所述編織體包括圓弧狀區(qū)、圓筒狀區(qū)和圓盤狀區(qū)，且所述圓弧狀區(qū)的弧度與待修補的主動脈瓣的弧度相吻合，尺寸方面應(yīng)該滿足:自圓筒狀區(qū)的外沿向外延伸3毫米到4毫米形成圓弧狀區(qū)的邊沿，且所述邊沿也是連續(xù)且具有一定弧度的； 圓筒狀區(qū)，為直徑在4毫米到20毫米之間的一個中空的圓筒狀，且與圓弧狀區(qū)和圓盤狀區(qū)之間是平滑過渡且連續(xù)存在的，在強度性能上，所述圓筒狀區(qū)具有支撐主動脈瓣破損處的自有夾緊力且長期不變形的性能；在厚度方向上，所述圓筒狀區(qū)的厚度在2.5毫米至4毫米之間； 圓盤狀區(qū)，所述圓盤狀區(qū)為一圓形的平板狀，且自圓筒狀區(qū)的外徑處向外延伸0.5毫米至2毫米； 所述編織體的收口處位于所述圓盤狀區(qū)的中央處且向內(nèi)凹陷，且在所述凹陷處通過擠壓成型或者焊接成型的方式固定一個具有外螺紋的螺紋柱； 分別在所述圓弧狀區(qū)、圓筒狀區(qū)和圓盤狀區(qū)的內(nèi)部空腔中設(shè)置一個展開的薄膜，且每一薄膜的四周與編織體進行縫合連接形成一體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種主動脈竇瘤破裂封堵器，其特征在于，所述薄膜為醫(yī)療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅膠薄膜。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種主動脈竇瘤破裂封堵器，其特征在于，所述薄膜應(yīng)充分的展開、展平，不允許出現(xiàn)疊加、褶皺的現(xiàn)象。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種主動脈竇瘤破裂封堵器，其特征在于，所述螺紋柱為與編織體材料相同的合金體，且所述螺紋柱為內(nèi)陷在整個封堵器的內(nèi)部的。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種主動脈竇瘤破裂封堵器，其特征在于，所述編織體使用的金屬絲為鎳鈦諾合金或者其他將具有記憶功能的合金細絲。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種主動脈竇瘤破裂封堵器，其特征在于，在所述圓弧狀區(qū)的中心處為所述編織體的另一個收口結(jié)構(gòu)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種主動脈竇瘤破裂封堵器，其特征在于，在所述圓弧狀區(qū)的弧形區(qū)域為無收口的連續(xù)編織結(jié)構(gòu)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種主動脈竇瘤破裂封堵器，其特征在于，所述編織體72根金屬絲編織而成。
【文檔編號】A61B17/00GK203828991SQ201420272258
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年5月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月26日
【發(fā)明者】王玉林 申請人:山東省立醫(yī)院