專利名稱：一種具有健腦益智作用的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涉及ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，該中藥制劑用于退行性、勞損性智力下降的改善。
背景技術(shù)：
退行性及勞損性大腦損傷是智力下降的兩大主因，隨著社會(huì)老齡化的到來(lái)和社會(huì)生活節(jié)奏的加快，大腦的生理壓カ日趨增加，引發(fā)腦白質(zhì)退行性變性或勞損性變性的風(fēng)險(xiǎn)大幅上升，使人群中特別是中老年人群中的腦源性失智、失能患者不斷增多，給社會(huì)及患者家庭帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。目前西醫(yī)對(duì)因大腦損傷所至失智、失能患者的治療，主要在降脂降壓、擴(kuò)張血管、改善循環(huán)、促進(jìn)代謝以及神經(jīng)能因子誘導(dǎo)等方法著手，但療效總體欠佳，在治療手段上有較為明顯的局限性。為此，中醫(yī)藥研究者根據(jù)中醫(yī)理論提出了眾多的治療方法，并開(kāi)發(fā)了不少 的中藥制劑，但這些制劑大多為雞尾酒式多味數(shù)的大處方組合，在辨證施治上靶向缺失較為明顯，入方中藥協(xié)同機(jī)制不清，且質(zhì)量控制及成本控制困難加大。因此，導(dǎo)找配方簡(jiǎn)單、療效確切、成本相宜的中藥組方，一直是相關(guān)中醫(yī)藥研究者所追求的目標(biāo)。有關(guān)大腦機(jī)能退化的研究，研究者提出了眾多的論說(shuō)，其中氧化應(yīng)激說(shuō)因不斷被研究實(shí)驗(yàn)所驗(yàn)證而獲得大多研究者認(rèn)同，該論說(shuō)指出了大腦機(jī)能的退化機(jī)理與機(jī)體自身的抗氧化機(jī)制有緊密的相關(guān)性，它不但掲示了大腦的退行性損傷和勞損性損傷所至機(jī)能退化在機(jī)理上具有相通性，更以在分子學(xué)層面的可實(shí)驗(yàn)性，為相關(guān)藥物的開(kāi)發(fā)研究打開(kāi)了具有實(shí)證意義的觀察視窗。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供ー種具有健腦益智作用的中藥制劑。為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥為益智仁I重量份，姜黃O. 2 3重量份。優(yōu)選的，該中藥制劑的原料藥中還添加了溫補(bǔ)中藥材、陳皮、甘草中的至少ー種。優(yōu)選的，溫補(bǔ)中藥材為人參、黃芪中的至少ー種。優(yōu)選的，益智仁、人參的重量配比為I :0. 2 3，和/或益智仁、黃芪的重量配比為1 :2. I 4。更進(jìn)一歩優(yōu)選為，益智仁、人參的重量配比為I :0. 5 2，和/或益智仁、黃芪的重量配比為1 :2. 5 3. 5。優(yōu)選的，益智仁、陳皮的重量配比為I :0. I 1，和/或益智仁、甘草的重量配比為I :0. I I。更進(jìn)一歩優(yōu)選為，益智仁、陳皮的重量配比為I :0. 4 O. 6，和/或益智仁、甘草的重量配比為I :0. 4 O. 6。優(yōu)選的，益智仁、姜黃的重量配比為I :0. 5 2。優(yōu)選的，益智仁、姜黃的有效成分各為其藥材的こ醇浸提物和こ醇浸提后所得藥渣的水提物。優(yōu)選的，陳皮的有效成分為其藥材的こ醇浸提物和こ醇浸提后所得藥渣的水提物，甘草的有效成分為其藥材的水提物。優(yōu)選的，人參的有效成分為其こ醇浸提物和こ醇浸提后所得藥渣的水提物，黃芪的有效成分為其藥材的水提物。優(yōu)選的，該中藥制劑的原料藥的重量份配比為益智仁I份、姜黃O. 5 2份、人參
0.5 2份、黃芪2. 5 3. 5份、陳皮O. 4 O. 6份、甘草O. 4 O. 6份。更進(jìn)ー步優(yōu)選為，該中藥制劑的原料藥的重量份配比為益智仁I份、姜黃I. 5份、人參I. 5份、黃芪3份、陳皮O. 5份、甘草O. 5份。本發(fā)明的有益效果是
本發(fā)明所述的中藥制劑包括益智仁、姜黃等中藥，利用益智仁和姜黃在藥效上的協(xié)同促進(jìn)作用，通過(guò)理血補(bǔ)氣、固腎盈髓的中醫(yī)方法，改善大腦供養(yǎng)，強(qiáng)化大腦機(jī)能，對(duì)因腦白質(zhì)變性引起的記憶能力、思維能力以及行為能力下降有明顯的改善作用。具體地講，其對(duì)機(jī)體的耐疲勞耐缺氧能力有顯著加強(qiáng)作用，對(duì)記憶障礙模型小鼠的行為認(rèn)知能力有明顯改善作用，對(duì)記憶障礙模型小鼠大腦抗氧化生化指標(biāo)有明顯的修復(fù)作用，還能明顯改善腎虛的體質(zhì)。本發(fā)明為腦原性失智、失能患者提供ー種配方簡(jiǎn)單、療效明顯、成本相宜的中藥制劑。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)ー步的說(shuō)明，但并不局限如此。實(shí)施例中如無(wú)特別說(shuō)明，所述份為重量份。實(shí)施例I
稱取中藥原料益智仁I份、姜黃I份，粉碎，加入5倍重量75% (v/v)こ醇浸提12h，過(guò)濾分離藥渣，負(fù)壓回收こ醇，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05 I. 10 (70°C)的稠液備用；取藥渣加入5倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，過(guò)濾、合并濾液并濃縮至相對(duì)密度為I. 05
1.10 (70°C)的稠液；合并醇提、水提稠液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 20 I. 25 (70°C)的濃縮浸膏，降溫，加入淀粉制粒，低溫干燥(70°C以下)、入裝制成膠囊。實(shí)施例2
稱取中藥原料益智仁I份、姜黃I. 5份、人參2. 5份，粉碎，加入3倍重量80% (v/v)こ醇浸提12h，過(guò)濾分離藥渣，負(fù)壓回收こ醇，將濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)的稠液備用；取藥渣加入4倍重量水煎煮二次，毎次I. 5h，過(guò)濾、合并濾液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)稠液；合并醇提、水提稠液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 20 I. 25(70°C)的濃縮浸膏，降溫，加入淀粉、糊精制粒，低溫干燥(70°C以下)，再加入硬脂酸鎂壓片，制成片劑。實(shí)施例3
稱取中藥原料益智仁I份、姜黃I. 5份、黃芪2. 5份，粉碎；向益智仁、姜黃中加入8倍重量85%(v/v)こ醇浸提12h，過(guò)濾分離藥渣，負(fù)壓回收こ醇，將濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 05
I.10 (70°C)的稠液備用；將藥渣、黃芪混合，加入5倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，過(guò)濾、合并濾液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)稠液；合并醇提、水提稠液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 20 I. 25 (70°C)的濃縮浸膏，降溫，加入淀粉、糊精制粒，低溫干燥(70°C以下)，再加入硬脂酸鎂壓片，制成片劑。實(shí)施例4
稱取中藥原料益智仁I份、姜黃I份、人參I份、黃芪3份，粉碎；向益智仁、姜黃、人參中加入6倍重量80% (v/v)こ醇浸提12h，過(guò)濾分離藥渣，負(fù)壓回收こ醇，將濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)的稠液備用；取藥渣合并黃芪，加入6倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，過(guò)濾、合并濾液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)稠液，合并醇提、水提稠液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 20 1.25 (70°C)的濃縮浸膏，降溫，加入淀粉、糊精制粒，低溫干燥(70°C以下)，再加入硬脂酸鎂壓片，制成片劑。實(shí)施例5 稱取中藥原料益智仁I份、姜黃I份、人參1. 5份、陳皮O. 5、黃芪3份，粉碎；向益智仁、姜黃、人參、陳皮中加入7倍重量75% (v/v)こ醇浸提12h，過(guò)濾分離藥渣，負(fù)壓回收こ醇，將濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)的稠液備用；取藥渣合并黃芪，加入4倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，過(guò)濾、合并濾液、并濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)的稠液；合并醇提、水提稠液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 20 1.25 (70°C)的濃縮浸膏，降溫，加入淀粉糊精及調(diào)味劑制粒，低溫干燥(70°C以下)，制成顆粒劑。實(shí)施例6
稱取中藥原料益智仁I份、姜黃I. 5份、人參I. 5份、黃芪2. 5份、甘草O. 5份、粉碎；向益智仁、姜黃、人參中加入4倍重量95% (v/v)こ醇浸提12h，過(guò)濾分離藥渣，負(fù)壓回收こ醇，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05-1. 10 (70°C)的稠液備用；向藥渣、黃芪、甘草中加入6倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，過(guò)濾、合并濾液、并濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)的稠液；合并醇提、水提稠液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 20 1.25 (70°C)的濃縮浸膏，降溫，加入淀粉糊精及調(diào)味劑制粒，低溫干燥(70°C以下)，制成顆粒劑。實(shí)施例7
稱取中藥原料益智仁I份、姜黃I. 5份、人參I. 5份、陳皮O. 5、黃芪3. O份、甘草O. 5份，粉碎；向益智仁、姜黃、人參、陳皮中加入5倍重量85%( v/v)こ醇浸提12h，過(guò)濾分離藥渣，負(fù)壓回收こ醇，將濾液濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)的稠液備用；取藥渣合并黃芪、甘草，加入5倍重量水煎煮二次，每次I. 5h，過(guò)濾、合并濾液、并濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 10 (70°C)的稠液，合并醇提、水提稠液，并濃縮至相對(duì)密度為I. 20 I. 25 (70°C)的濃縮浸膏，降溫，加入淀粉糊精及調(diào)味劑制粒，低溫干燥(70°C以下)，制成顆粒劑。實(shí)施例8
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃O. 5份組成。其制備方法同實(shí)施例1，下同。實(shí)施例9
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃2份組成。實(shí)施例10
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃O. 2份組成。實(shí)施例11
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃3份組成。實(shí)施例12ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃2份、人參O. 5份、黃芪3. 5份、陳皮O. 6份、甘草O. 4份組成。實(shí)施例13
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃O. 5份、人參2份、黃芪2. 5份、陳皮O. 4份、甘草O. 6份組成。實(shí)施例14
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃O. 5份、人參2份、黃芪2. 5份、陳皮O. 4份、甘草O. 6份組成。
實(shí)施例15
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃I. 5份、人參3份、黃芪2. I份、陳皮O. I份、甘草I份組成。實(shí)施例16
ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥由益智仁I份、姜黃3份、人參O. 2份、黃芪4份、陳皮I份、甘草O. I份組成。本發(fā)明所述的中藥制劑在組方配伍和制作エ藝上遵循了傳統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)理論，并通過(guò)現(xiàn)代藥效學(xué)方法對(duì)其安全性和有效性作出驗(yàn)證。本發(fā)明中藥制劑的急性毒性試驗(yàn)觀察
將按實(shí)施例7制備的濃縮浸膏(4. Og生藥/Ig浸膏)加水配成O. 7g/ml懸液，給饑餓16h的昆明小鼠(體重22土2g)按80ml/kg灌胃給藥，在20分鐘內(nèi)分次完成，給藥后30分鐘內(nèi)觀察到小鼠活動(dòng)減少，Ih后活動(dòng)恢復(fù)正常，連續(xù)7天給藥無(wú)死亡發(fā)生，因受限于給藥體積和藥液濃度，試驗(yàn)未能測(cè)出該制劑的LD50值，但實(shí)驗(yàn)顯示該制劑的最大耐受量大于56g浸膏/kg (相當(dāng)于224g生藥/kg)，為臨床設(shè)計(jì)劑量的800倍(最大耐受量X人均體重+臨床設(shè)計(jì)劑量)。結(jié)果顯示，該制劑臨床應(yīng)用具安全性。本發(fā)明中藥制劑的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)觀察
按最大的耐受量1/20的濃縮浸膏2. 8g(相當(dāng)于11. 2g生藥/kg)，給體重為180±20g、雌雄各半的SD大鼠每天灌胃給藥I次，連續(xù)給藥90天，觀察到給藥對(duì)大鼠飲食、排泄、體重變化及活動(dòng)情況無(wú)影響，血常規(guī)、肝功能檢查無(wú)異常，內(nèi)臟器官病理切片無(wú)異常，結(jié)果顯示，該制劑長(zhǎng)期服用具安全性。本發(fā)明中藥制劑的耐疲勞耐缺氧試驗(yàn)觀察
動(dòng)物昆明小鼠70只，雌雄各半，體重22±2g，以下試驗(yàn)小鼠要求均相同。將受試小鼠分為空白對(duì)照組、本發(fā)明中藥制劑高劑量組、本發(fā)明中藥制劑低劑量組、模型對(duì)照組，除空白對(duì)照組別外，其余各組通過(guò)O. 2mg/10g ·(!地塞米松皮下注射給藥28天建立為小鼠腎虛模型，地塞米松給藥至第14天后，從第15天起，同時(shí)用實(shí)施例I、實(shí)施例7制備的濃縮浸膏分別對(duì)給藥組別灌胃給藥，給藥劑量實(shí)施例I組別的高劑量組按60mg/kg · d、低劑量組按40mg/kg · d的劑量,實(shí)施例7組別的高劑量組按80mg/kg · d、低劑量組按50mg/kg · d的劑量,連續(xù)灌胃給藥14天,末次給藥后I小時(shí)開(kāi)始試驗(yàn)。I.游泳堅(jiān)持時(shí)間試驗(yàn)
將受試小鼠放入水深為12cm、水溫為25°C的玻璃水池內(nèi)，以呼吸停止為準(zhǔn),記錄小鼠的死亡時(shí)間，結(jié)果見(jiàn)表I。
權(quán)利要求
1.ー種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥為益智仁I重量份，姜黃O. 2 3重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥制劑，其特征在于原料藥中還添加了溫補(bǔ)中藥材、陳皮、甘草中的至少ー種。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征在于溫補(bǔ)中藥材為人參、黃芪中的至少ー種。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥制劑，其特征在于益智仁、人參的重量配比為I:0. 2 3，和/或益智仁、黃芪的重量配比為1 :2. I 4。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征在于益智仁、陳皮的重量配比為I:0. I 1，和/或益智仁、甘草的重量配比為I :0. I I。
6.根據(jù)權(quán)利要求I 5任一項(xiàng)所述的中藥制劑，其特征在于益智仁、姜黃的重量配比為 I :0· 5 2。
7.根據(jù)權(quán)利要求I 5任一項(xiàng)所述的中藥制劑,其特征在于益智仁、姜黃的有效成分各為其藥材的こ醇浸提物和こ醇浸提后所得藥渣的水提物。
8.根據(jù)權(quán)利要求2 5任一項(xiàng)所述的中藥制劑，其特征在于陳皮的有效成分為其藥材的こ醇浸提物和こ醇浸提后所得藥渣的水提物，甘草的有效成分為其藥材的水提物。
9.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的中藥制劑，其特征在于人參的有效成分為其こ醇浸提物和こ醇浸提后所得藥渣的水提物，黃芪的有效成分為其藥材的水提物。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑的原料藥的重量份配比為益智仁I份、姜黃O. 5 2份、人參O. 5 2份、黃芪2. 5 3. 5份、陳皮O. 4 O. 6份、甘草O. 4 O. 6份。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種具有健腦益智作用的中藥制劑，其原料藥為益智仁1重量份，姜黃0.2～3重量份。本發(fā)明所述的中藥制劑包括益智仁、姜黃等中藥，利用益智仁和姜黃在藥效上的協(xié)同促進(jìn)作用，通過(guò)理血補(bǔ)氣、固腎盈髓的中醫(yī)方法，改善大腦供養(yǎng)，強(qiáng)化大腦機(jī)能，對(duì)因腦白質(zhì)變性引起的記憶能力、思維能力以及行為能力下降有明顯的改善作用。本發(fā)明為腦原性失智、失能患者提供一種配方簡(jiǎn)單、療效明顯、成本相宜的中藥制劑。
文檔編號(hào)A61P25/00GK102861290SQ201210331789
公開(kāi)日2013年1月9日 申請(qǐng)日期2012年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月10日
發(fā)明者馮偉敏 申請(qǐng)人:馮偉敏