專利名稱：一種治療腫瘤的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療腫瘤的藥物，具體的說是以中藥為原料制備的制劑，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
腫瘤按其生長的特性和對人體的破壞程度，通常分為良性腫瘤和惡性腫瘤兩大類。良性腫瘤的細胞形態(tài)和正常組織的細胞形態(tài)比較接近，分化良好。惡性腫瘤又稱癌癥，俗稱毒瘤，是一種嚴重損害勞動力，威脅人民健康的疾病。惡性腫瘤的主要特征是腫塊，有形可征，堅硬不移，大多生長速度較快，界限不太清楚。屬于中醫(yī)的血淤征范疇。如不及時治療可有轉(zhuǎn)移性癌瘤，如治療不徹底則易于復發(fā)。臨床證實，惡性腫瘤病人的確處于明顯的血液高度凝聚狀態(tài)，血液的高凝狀態(tài)一般又與病情的輕重有關。隨著病情的不斷加重，癌細胞不斷生長、浸潤、轉(zhuǎn)移，機體逐漸顯示血液高凝趨勢。血淤是腫瘤形成發(fā)展的主要病理機制，而且出現(xiàn)在各個病理階段，因而不同時期使用活血化淤組方用藥對腫瘤的治療有重要的臨床意義。目前國內(nèi)外對本病的治療，遇到以下棘手問題1、手術治療治療不能完全清除癌細胞，可能造成身體的殘缺或畸形，影響到身體的某些功能。
2、放化療的副反應大，有消化障礙、骨髓抑制、機體衰弱、炎癥反應等。
3、雖然也有一些治療腫瘤的中成藥，但由于配方選擇不當或制備工藝的落后，使很多患者不得不依賴于西醫(yī)的治療。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種既可以使患者瘤體縮小，抑制腫瘤細胞增殖，又可以改善血液的高凝狀態(tài)，增強機體免疫，減輕或緩解放化療毒副作用的一種治療腫瘤的藥物及其制備方法。
本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物，它是由下述重量配比的原料制成紅景天30-50份水蛭20-45份地龍5-15份。
本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物，其原料優(yōu)選的重量配比范圍是紅景天35-45份水蛭30-40份地龍8-12份。
本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物，其原料的最佳重量比是紅景天40份水蛭35份地龍10份。
本發(fā)明所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法是按照以下步驟進行A將規(guī)定數(shù)量的紅景天，水蛭分別清洗凈泥土后，在該原料藥中加10倍量水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，然后將稠膏狀原料真空干燥粉碎至16-18目細粉；C將規(guī)定數(shù)量的地龍清洗，在溫度為35℃-38℃的溫度下烘干，然后粉碎至16-18目細粉；D將紅景天，水蛭，地龍藥粉用乙醇制粒、干燥、整粒制成顆粒；E將步驟D所制顆粒裝入0號膠囊，0.5g/粒，相當于原生藥2.3g，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
本發(fā)明的主要藥效學試驗一、選用本發(fā)明所述藥物對照組0.15/kg，0.3/kg，0.6/kg三個劑量組，環(huán)磷酰胺陽性對照組，觀察小鼠S180肉瘤，小鼠H22肝癌，小鼠Lewis肺癌的影響，結(jié)果本發(fā)明所述藥物膠囊對于S180肉瘤，小鼠H22肝癌，小鼠Lewis肺癌均有明顯的抑制作用，三個劑量組的高劑量(0.6g/kg)組抑制率分別達到62.3％、65.2％、61.5％，見下面表1A、表1B、表1C表1A本發(fā)明所述藥物對小鼠移植性S180肉瘤瘤體生長的抑制作用


表1B本發(fā)明所述藥物對小鼠移植性H22肝癌瘤體生長的抑制作用

表1C本發(fā)明所述藥物對小鼠移植性Lewis肺癌瘤體生長的抑制作用

二、本發(fā)明所述藥物與環(huán)磷酰胺合用對小鼠Lewis肺癌生長抑制的增效作用。結(jié)果本發(fā)明所述藥物(300，600mg/kg×10)與環(huán)磷酰胺(20mg/kg)合用對小鼠Lewis肺癌生長有明顯的抑制增效作用，并呈一定的劑量效應關系，見下表表2是本發(fā)明所述藥物和環(huán)磷酰胺合用對小鼠Lewis肺癌生長抑制的增效作用


(a)p＜0.001，與對照組進行比較；(b)p＜0.01，與對照組進行比較(c)p＜0.001，與對照組進行比較。
三、本發(fā)明所述藥物膠囊對荷瘤小鼠的免疫作用。結(jié)果1對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能有明顯增強作用；2對體液免疫功能具有增強作用；3對細胞免疫功能，本發(fā)明所述藥物膠囊有提高小鼠外周血液中T淋巴細胞百分比的趨勢，見下表3A、表3B、表3C表3A對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)(RES)吞噬功能的影響

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01表3B本發(fā)明所述藥物膠囊對小鼠溶血素抗體生成的影響

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01表3C試驗組對小鼠外周血中T細胞百分比的影響


與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01四、本發(fā)明所述藥物對裸小鼠異種移植瘤人小細胞癌生長的抑制作用。結(jié)果本發(fā)明所述藥物對人癌裸小鼠異種植瘤小細胞肺癌生長具有明顯的抑制作用，并顯示一定劑量效應關系，見下表表4本發(fā)明所述藥物對裸鼠移植瘤人小細胞癌生長抑制作用

*P＜0.05**P＜0.01五、對小鼠急性毒性試驗和慢性毒性試驗分別以人的臨床劑量的50倍和83倍，未出現(xiàn)精神活動異常，無特殊分泌物，未發(fā)現(xiàn)對肝，腎等臟器的損害和毒副作用，見下表表5是本發(fā)明所述藥物口服給藥三個月對雄性大鼠血生化指標的影響


與對照組相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001表6是本發(fā)明所述藥物口服給藥三個月對雌性大鼠血生化指標的影響

與對照組相比，*P＜0.05，**P＜0.01三、本發(fā)明的臨床資料1、病歷選擇本病歷160位患者中，男98例，女52例。年齡最大的80歲，最小的32歲。其中肺癌59例，包括鱗癌35，腺癌15例，小細胞癌9例；食管癌20例，肝癌9例，胃癌21例，膀胱癌12例，宮頸癌9例，乳腺癌2例，腦腫瘤10例，腎腫瘤8例。以上病歷均經(jīng)省級醫(yī)院細胞窺鏡或病理切片及影象等檢查確診。
2、服用方法治療組一般腫瘤患者服用本發(fā)明所述藥物膠囊。
3、正常服用量每次兩粒，每天四次。重癥患者每次可加服1-2粒。吞咽困難者可將膠囊內(nèi)的藥粉用純蜂蜜調(diào)成糊狀，含化，連續(xù)服用三個月。
4、對照組給予環(huán)磷酰胺，治療方法與療程同治療組，兩組治療均為三個月。
5、診斷標準臨床治愈患者精神狀態(tài)好，食欲正常，腫瘤壓迫癥狀消失，瘤體縮小到50％以上，不再增長或完全消失。
顯效患者疼痛減輕，精神好轉(zhuǎn)，食欲轉(zhuǎn)佳，瘤體有明顯縮小。
有效疼痛有所減輕，精神食欲佳，瘤體縮小不明顯。
無效患者疼痛無減輕，基礎狀況差，瘤體沒有縮小趨勢或死亡。
6、治療結(jié)果治療組中臨床治愈4例占3％，顯效69例占46％，有效68例占34％，無效9例占6％?？傆行?4％。對照組中臨床治愈例5例占12％，顯效19例占48％，有效12例占30％，無效4例占10％，總有效率為90％.兩組總有效率有差異。

兩組療效經(jīng)統(tǒng)計學分析P＜0.05本發(fā)明藥物試驗結(jié)果表明1、本發(fā)明選用天然藏藥和傳統(tǒng)中藥為原料，各組份符合藥典的組方原理。利用各味中藥的綜合作用治療腫瘤，對人體副作用小。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，服用方便，符合國家衛(wèi)生法規(guī)定。
3、本發(fā)明能抑制腫瘤細胞的生長和發(fā)展，促進腫瘤細胞的死亡，具有明顯的抗突變作用。
4、本發(fā)明可單獨使用，也可配合放、化療使用?？善鸬皆黾臃呕煹寞熜?，減輕放化療的毒副作用。
本發(fā)明藥物適用于以下人群1、早、中、晚期各種惡性腫瘤患者；2、正在進行放、化療的惡性腫瘤患者；3、手術前后，放、化療后恢復期的患者；4、因各種原因不能夠進行手術和放、化療的患者；
5、各種良性腫瘤的患者。
服用方法及用量1、一般腫瘤患者正常服用量每次兩粒，每天四次。重癥患者每次可加服1-2粒。吞咽困難者可將膠囊內(nèi)的藥粉用純蜂蜜調(diào)成糊狀，含化。
2、心腦血管疾病的患者每次三粒，每天三次。
具體實施例方式
實施例1將紅景天400g，水蛭350g，分別清洗凈泥土后，加7500g水浸泡60分鐘，煎煮2小時，煎煮時在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在100℃，傾出壓榨煎煮液備用。在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時，煎煮在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在90——110℃。合并兩次煎煮液；將制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)，再將該稠膏狀原料真空干燥，粉碎至16目的細粉；將地龍100g清洗，在溫度為35℃的溫度下烘干，粉碎至16目的細粉，以原藥入藥；將制得的紅景天，水蛭，地龍藥粉混合均勻，用80％乙醇制粒，然后在60℃以下干燥、整粒制成顆粒，最后將所制顆粒裝入0號膠囊，0.5g/粒，相當于原生藥2.3g，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
實施例2將紅景天400g，水蛭350g，分別清洗凈泥土后，加7500g水浸泡60分鐘，煎煮2小時，煎煮時在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在90——110℃，傾出壓榨煎煮液備用。在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時，煎煮在水沸騰后，改為小火煎煮，小火煎煮的溫度控制在100℃。合并兩次煎煮液；將上述制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)，再將該稠膏狀原料真空干燥，粉碎至16目的細粉；將地龍100g清洗，在溫度為35℃的溫度下烘干，將其粉碎至16目的細粉，以原藥入藥；將制得的紅景天，水蛭，地龍藥粉混合均勻，加入賦型劑制成片劑，每片0.5g，相當于原生藥2.0g，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
權(quán)利要求
1.一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成紅景天30-50份 水蛭20-45份 地龍5-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的的原料制成紅景天35-45份 水蛭30-40份 地龍8-12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的的原料制成紅景天40份 水蛭35份 地龍10份。
4.如權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于它是由以下步驟進行A將規(guī)定數(shù)量的紅景天，水蛭分別清洗凈泥土后，在該原料藥中加10倍量水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，然后將所制得稠膏狀原料真空干燥粉碎至16-18目的細粉；C將規(guī)定數(shù)量的地龍清洗，在溫度為35℃-38℃的溫度下烘干，然后粉碎至16-18目細粉；D將紅景天，水蛭，地龍藥粉用乙醇制粒、干燥、整粒制成顆粒；E將步驟D所制顆粒裝入0號膠囊，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
5.如權(quán)利要求1所述的一種治療腫瘤的藥物的制備方法，其特征在于它是由以下步驟進行A將規(guī)定數(shù)量的紅景天，水蛭分別清洗凈泥土后，在該原料藥中加10倍量水浸泡60分鐘，煎煮2小時后，傾出壓榨煎煮液備用，在原材料中再加10倍量的水煎煮2小時后，將兩次煎煮液合并備用；B將步驟A制得的煎煮液減壓濃縮至稠膏狀，減壓濃縮過程中其相對密度控制在d＝1.25(50-55℃)-1.30(50-55℃)，然后將所制得稠膏狀原料真空干燥粉碎至16-18目的細粉；C將規(guī)定數(shù)量的地龍清洗，在溫度為35℃-38℃的溫度下烘干，然后粉碎至16-18目細粉；D.將制得的紅景天，水蛭，地龍藥粉混合均勻，加入賦型劑制成片劑，再經(jīng)壓板，裝箱送輻照滅菌即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療腫瘤的藥物及其制備方法，它是以紅景天、地龍、水蛭為原料組方。按常規(guī)制劑方法制成的膠囊。本發(fā)明藥物具有抑制腫瘤，抗輻射，抗疲勞，提高免疫功能，抑制腫瘤細胞新生血管的形成，增強機體抗癌能力，抑制細胞突變的作用。同時還具有降血壓，降血脂的功能。它對于各種良、惡性腫瘤有獨特的療效。具有高效、毒、副作用小的特點。
文檔編號A61K35/56GK1836683SQ200510041819
公開日2006年9月27日 申請日期2005年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月21日
發(fā)明者王殿穩(wěn) 申請人:蘭州殿穩(wěn)醫(yī)療制品有限公司