專利名稱：一種婦科抗菌凝膠配方及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用敷料，特別涉及含有殼聚糖碘的敷料，具體來說，涉及婦科抗菌凝膠。
背景技術(shù)：
碘用于機體消毒已有150年的歷史，但由于碘在水中的溶解度很小，在25°C下只有1.315X IO-3Hiol / L、不能配成水性制劑使用，在室溫下易升華、含量不穩(wěn)定，對皮膚粘膜有刺激性等缺點，限制了它的廣泛應(yīng)用。目前，應(yīng)用廣泛的碘伏類消毒劑大多是以有機聚合物或表面活性物質(zhì)為載體，通過載體分子間形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或膠束，以電子和空間的構(gòu)象效應(yīng)將碘“束縛”于其中，從而改變碘在一般碘制劑中的游離狀態(tài)，使其穩(wěn)定性和殺菌作用增強、刺激性和黃染性降低。但這類以表面活性物質(zhì)為載體的成品經(jīng)稀釋后原有的膠束力會被破壞，使活性碘的穩(wěn)定性下降，從而影響其消毒殺菌效果。目前，在我國應(yīng)用最廣泛的碘伏類消毒劑是聚維酮碘絡(luò)合物，被收載于2010年版《中國藥典》二部。但聚維酮對碘的溶解度較小，而且分子量較大(可高達70000)，較難被生物降解，長期使用會對環(huán)境產(chǎn)生不良影響。另外，聚維酮本身并無殺菌作用，只是作為一種表面活性載體形成膠束，來提高碘分子的穩(wěn)定性。殼聚糖(chitosan)是自然界中唯一的帶正電荷的支鏈多糖,具有抗菌，抗腫瘤，增強免疫等功能，具有良好的生物相容性，且無刺激性、無毒副作用，由于2_NH2的存在，殼聚糖具有一定的抑菌功能，但抑菌性能有限，且受到殼聚糖分子量、脫乙酰度等條件的影響。殼聚糖是一種生物性能優(yōu)異的高分子化合物，吸附碘后，碘的熱穩(wěn)定性大大提高，同其它碘伏一樣，殼碘可釋放出元素碘，因而具有強的消毒殺菌作用。該成品無毒，穩(wěn)定性好，無刺激性。有文獻報道了殼聚糖碘的滅菌效果(《殼聚糖碘液殺菌效果的實驗觀察》，衡陽醫(yī)學(xué)院學(xué)報(醫(yī)學(xué)版)2000年05期)，其所用殼聚糖原料是水溶性殼聚糖。

在中國專利數(shù)據(jù)庫中，涉及用殼聚糖制作婦科抗菌凝膠制劑的專利申請件不多，僅有201010563054.0號《一種用于治療宮頸糜爛等婦科疾病的凝膠制劑及其制備工藝》、201110031716.4號《一種免沖洗產(chǎn)婦會陰醫(yī)療護理凝膠及其制備方法》、201210135254.5號《殼聚糖婦科抗菌凝膠及其制備方法》，但尚無用殼聚糖碘制作婦科抗菌凝膠制劑的專利申請件。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種穩(wěn)定性好，殺菌效果佳的婦科抗菌凝膠配方，使之為人類健康服務(wù)。本發(fā)明的又一目的是提供上述婦科抗菌凝膠的制備方法，使之能夠?qū)崿F(xiàn)臨床的實際應(yīng)用。發(fā)明人提供的婦科抗菌凝膠，以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質(zhì)量配方如下:殼聚糖碘0.2% 5%
冰醋酸0.1% 2.5%
聚山梨酯-200.6% 15%
丙三醇0.5% 12.5%
碘酸鉀0.005% 0.125%
殼聚糖0.3% 2.4%
羥乙基纖維素1.5% 6.5%
純化水加至100%。上述婦科抗菌凝膠的原料優(yōu)選質(zhì)量配方如下:
殼聚糖碘2%
冰醋酸0.5%
聚山梨酯-203%
丙三醇2.5%
碘酸鉀0.025%
殼聚糖0.5%
羥乙基纖維素 2.25%
純化水加至100%。上述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經(jīng)絡(luò)合反應(yīng)制備而得。上述聚山梨酯_2、丙三醇、碘酸鉀、羥乙基纖維、純化水均符合《中華人民共和國藥典》的要求。發(fā)明人提供的婦科抗菌凝膠的制備方法，包括以下步驟:
①按照原料質(zhì)量配方稱料，備用；
②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；
③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；
④按照原料質(zhì)量配方加入殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解；
⑤按照原料質(zhì)量配方加入羥乙基纖維素，并用余下的純化水加至100%，緩慢攪拌使成凝膠，即得。發(fā)明人指出:婦科抗菌凝膠中的殼聚糖碘主要起到抗菌及促進創(chuàng)面修復(fù)愈合的作用，冰醋酸用于調(diào)節(jié)PH值，并起到協(xié)同增溶效果，聚山梨酯-20主要起增溶作用，丙三醇起調(diào)合及保濕作用，碘酸鉀起穩(wěn)定劑作用，殼聚糖和羥乙基纖維素都是起增加粘稠度的作用，純化水為稀釋劑。婦科抗菌凝膠具有高效廣譜殺菌作用，對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、枯草芽孢桿菌等革蘭氏陽性菌，對大腸桿菌、銅綠假單胞菌、淋病奈瑟菌等革蘭氏陰性菌，對白色念珠菌、絮狀表皮癬菌、紅色毛癬菌等真菌，對結(jié)核分枝桿菌等抗酸桿菌，對滴蟲等均有極強殺滅作用。發(fā)明人提供的婦科抗菌凝膠具有良好的生物相容性，對陰道黏膜無刺激性，且具有較強的粘附性，注入陰道后能牢固粘附于陰道壁，緩慢釋放殺菌成分；其中所含殼聚糖成分對損傷的陰道黏膜有修復(fù)作用。本發(fā)明的婦科抗菌凝膠具有穩(wěn)定性好，殺菌效果佳、使用方便的優(yōu)點，加工后可用于治療細菌、霉菌、滴蟲等病原微生物感染所致的霉菌性陰道炎、混合性陰道炎等和慢性子宮頸炎。
具體實施例方式通過下列實施例詳細說明本發(fā)明的
具體實施例方式
實施例1 按照下列原料質(zhì)量配方稱料:殼聚糖碘0.2g，冰醋酸0.lg，聚山梨酯-20
0.6g，丙三醇0.5g，碘酸鉀0.005g，殼聚糖0.8g，羥乙基纖維素2.4g，加純化水至IOOgo在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；之后取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；再加入處方量殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解；最后加入處方量羥乙基纖維素，加余下的純化水至100g，緩慢攪拌使成凝膠，即得婦科抗菌凝膠成品。實施例2按照下列原料質(zhì)量配方稱料:殼聚糖碘2g，冰醋酸0.5 g，聚山梨酯-203g,丙三醇2.5g，碘酸鉀0.025g,殼聚糖0.5g，羥乙基纖維素2.25g，加純化水至100g。制法同實施例1，得到婦科抗菌凝膠成品。實施例3 按照下列原料質(zhì)量配方稱料:殼聚糖碘5g，冰醋酸2.5 g，聚山梨酯-20 15g，丙三醇12.5g，碘酸鉀0.125g，殼聚糖2.4g，羥乙基纖維素6.5g，純化水加至IOOgo制法同實施 例1，得到婦科抗菌凝膠成品。
權(quán)利要求
1.一種婦科抗菌凝膠，其特征在于它以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質(zhì)量配方如下:殼聚糖碘0.2% 5%冰醋酸0.1% 2.5% 聚山梨酯-200.6% 15% 丙三醇0.5% 12.5% 碘酸鉀0.005% 0.125%殼聚糖0.3% 2.4% 羥乙基纖維素1.5% 6.5%純化水加至100%。
2.如權(quán)利要求1所述的婦科抗菌凝膠，其特征在于該凝膠的原料質(zhì)量配方如下: 殼聚糖碘2% 冰醋酸0.5% 聚山梨酯-203% 丙三醇2.5% 碘酸鉀0.025% 殼聚糖0.5% 羥乙基纖維素 2.25% 純化水加至100%。
3.如權(quán)利要求1或2之一所述的婦科抗菌凝膠，其特征在于所述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經(jīng)絡(luò)合反應(yīng)制備而得。
4.制備權(quán)利要求1或2之一所述婦科抗菌凝膠的方法，其特征包括以下步驟: ①按照原料質(zhì)量配方稱料，備用； ②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用； ③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻； ④按照原料質(zhì)量配方加入殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解； ⑤按照原料質(zhì)量配方加入羥乙基纖維素，并用余下的純化水加至100%，緩慢攪拌使成凝膠，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種婦科抗菌凝膠配方及其制備方法，該凝膠以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料有殼聚糖碘，冰醋酸，聚山梨酯-20，丙三醇，碘酸鉀，殼聚糖，羥乙基纖維素和純化水。制法包括①按配方稱料，備用；②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；④按照原料質(zhì)量配方加入殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解；⑤按照原料質(zhì)量配方加入羥乙基纖維素，并用余下的純化水加至100％，緩慢攪拌使成凝膠，即得。本凝膠具有穩(wěn)定性好，殺菌效果佳、使用方便的優(yōu)點，加工后可用于治療霉菌性陰道炎、混合性陰道炎等和慢性子宮頸炎。
文檔編號A61P31/10GK103110572SQ20121055632
公開日2013年5月22日 申請日期2012年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月20日
發(fā)明者黃昌平, 鄭茂鑫, 聶開品 申請人:貴州揚生醫(yī)用器材有限公司