專利名稱：一種注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，尤其涉及一種注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針及其制備方法。
背景技術(shù)：
頭抱拉宗鈉(CefbuperazoneSodium)化學(xué)名為:(6R, 7S)-7-{[(2R, 3S)-2-[(4-乙基-2，3-二氧代哌嗪-1-甲酰)氨基]_3_羥基丁酰]氨基}-7_甲氧基-3-(1-甲基-1氫-四唑-5-基硫甲基)-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉，分子式為C22H28N9NaO9S2，分子量為649.63，化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下:
權(quán)利要求
1.一種注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針，其特征在于，藥物有效成分為頭孢拉宗鈉和苯甲酸鈉，配以注射用水制成；其中所述頭孢拉宗鈉與所述苯甲酸鈉的重量比為1:0.05。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針，其特征在于，以kg/L計，所述頭孢拉宗鈉與所述注射用水的質(zhì)量體積比為1:2。
3.—種注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針的制備方法，其特征在于，取頭孢拉宗鈉加入苯甲酸鈉和注射用水，攪拌15分鐘，然后加入活性炭攪拌30分鐘，過濾收集濾液，轉(zhuǎn)移到無菌反應(yīng)釜中，在0-5°C下緩慢滴加經(jīng)活性碳處理過的異丙醇，滴加完畢后，(TC攪拌3小時，離心收集沉淀，洗滌干燥，在局部100級潔凈區(qū)內(nèi)分裝入滅菌后的玻璃瓶，壓塞、軋蓋，燈檢合格即得； 其中所述頭孢拉宗鈉與所述苯甲酸鈉的重量比為1:0.05 ;以kg/L計，所述頭孢拉宗鈉與所述注射用水的質(zhì)量體積比為1:2。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述制備方法，其特征在于，所述活性炭與所述頭孢拉宗鈉的重量比為 1:86.7。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述制備方法，其特征在于，所述過濾為0.22 y m濾膜精濾。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述制備方法，其特征在于，所述經(jīng)活性碳處理過的異丙醇與所述注射用水的體積比為1:10。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述制備方法，其特征在于，所述洗滌為先用經(jīng)活性碳處理過的異丙醇洗滌，再用乙醇洗滌。
8.根據(jù)權(quán)利要求3 所述制備方法，其特征在于，所述干燥為40°C真空干燥。
9.權(quán)利要求3-8所述制備方法制備的注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針。
全文摘要
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，公開了一種注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針及其制備方法。本發(fā)明所述注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針?biāo)幬镉行С煞譃轭^孢拉宗鈉和苯甲酸鈉；其中所述頭孢拉宗鈉與所述苯甲酸鈉的重量比為1:0.05。本發(fā)明所述注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針顆粒均勻、頭孢拉宗鈉含量高、配伍穩(wěn)定、穩(wěn)定性好、劑量準(zhǔn)確、使用方便、便于攜帶，并且原料易得、成本低。本發(fā)明所述注射用頭孢拉宗鈉組合物粉針的制備方法為無菌原料直接分裝，生產(chǎn)工藝操作簡單，技術(shù)成熟，容易控制，對設(shè)備及制備條件要求不高，適于大規(guī)模生產(chǎn)。
文檔編號A61P11/00GK103191061SQ20131010951
公開日2013年7月10日 申請日期2013年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月29日
發(fā)明者李明杰, 宋良偉, 王春艷, 劉延珍 申請人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司