專利名稱：一種治療高雄激素多囊卵巢綜合癥的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥制藥領(lǐng)域，涉及一種治療婦女多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，尤其涉及一種治療高雄激素多囊卵巢綜合征的中藥組合物。
背景技術(shù)：
多囊卵巢綜合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)是因月經(jīng)調(diào)節(jié)機(jī)制失常導(dǎo)致的一種發(fā)病多因性、臨床表現(xiàn)多態(tài)性的綜合征。臨床以雄激素較高或功能性高島素抵抗為特征，主要表現(xiàn)為月經(jīng)稀發(fā)、閉經(jīng)或不規(guī)則陰道出血、不孕、肥胖、多毛、子宮內(nèi)膜過度增生及惡性變化，以及雙側(cè)或單側(cè)卵巢呈多囊性改變和某些激素水平的改變等。PCOS屬于中醫(yī)學(xué)不孕、閉經(jīng)、崩漏、癥瘸、月巴胖等病范疇。
中醫(yī)認(rèn)為高雄激素、高胰島素血癥為陰虛內(nèi)熱，沖任有疲。其中雄激素較高者多表現(xiàn)為閉經(jīng)，多毛，肥胖，甚者肩如水牛，不育，白帶中量或少量，舌淡，無口干、心煩等陰虛證。高雄激素型無排卵閉經(jīng)、伴高胰島素血癥，常有高血壓、糖尿病家屬史、肥胖、尤以上腹部肥胖為主，頸背部、腋下及外陰部皮膚粗可有黑色素沉著(黑棘皮現(xiàn)象)，多毛，而見口干、心煩或便秘、舌暗紅等陰虛血瘀痰濕證者，對(duì)克羅米芬治療無反應(yīng)者。多囊卵巢綜合征(POOS)是育齡婦女常見的內(nèi)分泌紊亂性疾病，由于其病因復(fù)雜，表現(xiàn)多樣，目前臨床治療效果尚不令人滿意。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療婦女多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，尤其是提供一種高雄激素多囊卵巢綜合征的中藥組合物。
本發(fā)明以補(bǔ)腎化痰，腎陽足而能化氣，消痰濁，達(dá)到減肥調(diào)經(jīng)為目目標(biāo)。采用中藥材海馬0.3-3g、龜板6-18g、鹿角片6-18g、仙靈脾9-30g、當(dāng)歸9-30g、補(bǔ)骨脂6-18g、制軍3-12g、黃精9-30g、象貝母6-18g、石菖蒲9-30g、皂角刺9-30g制成中藥組合物，用于治療婦女多囊卵巢綜合癥，尤其是雄激素較高多囊卵巢綜合征患者。
所述中藥組合物，其中取甘香微辛溫入肝、腎經(jīng)的命門要藥仙靈脾，有強(qiáng)陽益氣，發(fā)郁動(dòng)情之功，補(bǔ)腎益精，調(diào)理沖任；象貝母苦寒入心、肺諸經(jīng)，清熱散結(jié)力強(qiáng)，二藥一溫一寒補(bǔ)腎化痰為本方之主藥。合血肉有情之品甘溫入腎、肝、心、心胞經(jīng)的鹿角片，溫腎補(bǔ)虛，強(qiáng)精活血；加咸寒入肝、腎經(jīng)的血肉有情之品龜板，滋陰填精，補(bǔ)髓寧心，以溫補(bǔ)腎陽而又不劫陰，陰中求陽，溫而不燥，陰陽平衡；再以血肉有情之品海馬，甘溫不傷陰，溫腎補(bǔ)虛；辛溫入脾、腎、心包經(jīng)的補(bǔ)骨脂，振陽以化陰，溫脾而治濕；甘平入肺、脾、胃經(jīng)的黃精，可補(bǔ)仙靈脾等生津補(bǔ)肺脾之不足。佐藥有辛苦溫入心、肝經(jīng)的石菖蒲，化痰除壅，提神通竅；辛溫入肺、大腸經(jīng)的皂角刺，活血祛痰，溫通血脈；生大黃酒制以減其苦寒，入脾、肝、大腸經(jīng)，活血通腑。選當(dāng)歸甘辛苦溫入心、脾經(jīng)，行血化滯，潤(rùn)燥滑腸，亦兼本方的引經(jīng)藥。
所述各藥材分別具有仙靈脾為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicomum Maxim.、箭葉淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanenseT.S.Ying、或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。夏、秋間莖葉茂盛時(shí)采割，除去粗梗及雜質(zhì)，曬干或陰干。性味辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓癥。
淫羊蕾還能增加冠狀動(dòng)脈血流量，減低外周血管阻力，減輕心臟后負(fù)荷，改善微循環(huán)，并能對(duì)抗垂體后葉素引起的急性心肌缺血性損傷和實(shí)驗(yàn)性心律不齊，降低心肌耗氧量，還具有降血壓的作用。
象貝母為葫蘆科植物土貝母Bolbostemma paniculatum(Maxim.)Franquet的干燥塊莖。秋季采挖，洗凈，掰開，煮至無白心，取出，曬干。氣微，味微苦。歸肺、脾經(jīng)。具散結(jié)，消腫，解毒。用于乳癰瘰疬，乳腺炎，頸淋巴結(jié)結(jié)核，慢性淋巴結(jié)炎，肥厚性鼻炎。
海馬為海龍科動(dòng)物線紋海馬Hippocampus kelloggi Jordan etSnyder、刺海馬Hippocampus histrix Kaup、大海馬Hippocampus kudaBleeder、三斑海馬Hippocampus trimaculatus Leach或小海馬(海蛆)Hippocampus japonicaus Kaup的干燥體。夏、秋二季捕勞，洗凈，曬干；或除去皮膜及內(nèi)臟，曬干。性味甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有溫腎壯陽，散結(jié)消腫。用于陽痿，遺尿，腎虛作喘，癓瘕積聚，跌撲損傷；外治癰腫疔瘡。
現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，海馬能誘發(fā)和延長(zhǎng)雌性小鼠的動(dòng)情期，使子宮和卵巢的重量增加，又能使雄鼠前列腺.精囊.提肛肌的重量明顯增加，表現(xiàn)為雄激素樣作用。又能增強(qiáng)小鼠耐缺氧性，減少單胺氧化酶的活性，降低過氧化脂體在體內(nèi)的含量，此外，各種海馬提取物均有鈣通道阻斷劑的作用，通過阻斷鈣內(nèi)流，達(dá)到保護(hù)神經(jīng)元的功效。
龜板為龜科動(dòng)物烏龜Chinemys reevesii(Gray)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季為多，捕捉后殺死，或用沸水燙死，剝?nèi)”臣准案辜?，除去殘肉，曬干。性味與咸、甘，微寒。歸肝、腎、心經(jīng)。具有滋陰潛陽，益腎強(qiáng)骨，養(yǎng)血補(bǔ)心。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，頭暈?zāi)垦?，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，筋骨痿軟，心虛健忘。
鹿角片為鹿科動(dòng)物馬鹿Cervus elaphus Linnaeus或梅花鹿Cervus nippon Temminck已骨化的角或鋸茸后翌年春季脫落的角基，分別習(xí)稱“馬鹿角”、“梅花鹿角”、“鹿角脫盤”。多于春季拾取，除去泥沙，風(fēng)干。再經(jīng)加工炮制切成片狀。性味咸，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有溫腎陽，強(qiáng)筋骨，行血消腫。用于陽痿遺精，腰脊冷痛，陰疽瘡瘍，乳癰初起，瘀血腫痛。
當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去須根及泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干。性味甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。具有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。酒當(dāng)歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。
研究表明，當(dāng)歸可清除超氧陰離子自由基(02)、輕基自由基，可降低鼠肝勻漿液脂質(zhì)過氧化水平，并通過上述作用保護(hù)線粒體。
另有研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)歸不僅具有活血養(yǎng)血等傳統(tǒng)藥理功效，還具有抗氧化，清除自由基，降低膽固醇，參與信號(hào)系統(tǒng)的信息傳遞調(diào)節(jié)等新生物學(xué)效應(yīng)。
補(bǔ)骨脂為豆科植物補(bǔ)骨脂的成實(shí)果實(shí)，屬植物補(bǔ)骨脂Psoraleacorylifolia L.，系豆科植物補(bǔ)骨脂的干燥成熟的果實(shí)，又名黑故子、胡故子、破故紙、婆固脂、黑胡紙、胡韭子。氣香，味辛、微苦、性溫(大溫)、無毒。歸腎經(jīng)、脾經(jīng)。入腎、脾、心包三經(jīng)?！侗静輩R言》入手厥陰心包經(jīng)、足太陰脾經(jīng)及命門諸經(jīng)。《本草經(jīng)解》入足陽明胃經(jīng)、手太陰肺經(jīng)、足少陰腎經(jīng)?！侗静荽橐纷闵訇幠I經(jīng)、足厥陰肝經(jīng)。
現(xiàn)代藥理研究證明，補(bǔ)骨脂為補(bǔ)腎扶火、補(bǔ)腎助陽要藥，男女皆可用。與胡桃同服，效果更好。主治五勞七傷、腎虛陽痿、骨髓傷敗、遺精、遺尿、腎冶精流、腰膝冷痛、小便頻數(shù)、腎虛作喘、五更泄瀉、陽痿、冷瀉、白帶、月經(jīng)不調(diào)、子宮冶感。老人衰弱者之腰痛、白癜風(fēng)、斑禿等癥。功能暖丹田壯元陽。功效補(bǔ)腎壯陽，固精縮尿，溫脾止瀉，固下止血。
有研究報(bào)道補(bǔ)骨脂還具有激素樣作用、擴(kuò)冠作用、止血作用和抑制腫瘤細(xì)胞的作用。
制軍(大黃)為蓼科植物掌葉大黃、唐古特大黃或藥用大黃的干燥根及根莖。性味苦，寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。具有瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實(shí)熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道出血。酒大黃善清上焦血分熱毒。用于目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒。用于火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血。用于血熱有瘀出血癥。
有研究表明大黃素可通過提高p27水平抑制TNP，誘導(dǎo)腎系膜細(xì)胞(Mc)增生。
大黃酸(Rhein，4.5一dihydroxyanthraquinone，簡(jiǎn)稱RH)屬單蔥核類1，8一二輕基蔥醒衍生物，是從大黃、何首烏、虎杖等多種傳統(tǒng)中藥分離提純出的有效成分。RH的結(jié)構(gòu)式，RH含有二個(gè)輕基和一個(gè)羰基，極性較強(qiáng)，具有電化學(xué)氧化還原性質(zhì)。大黃酸(RH)為蔥醒衍生物的單體，主要分布于寥科植物中，是大黃、何首烏、虎杖等多種中藥的主要有效成份之一。研究發(fā)現(xiàn)其具有保肝和抗肝臟纖維化、防治糖尿病腎病(DN)、抗腫瘤等作用，酸棗仁為鼠李科植物酸棗Ziziphus jujube Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟種子。秋末冬初采收成熟果實(shí)，除去果肉及核殼，收集種子，曬干。性味甘、酸，平。歸肝、膽、心經(jīng)。具有補(bǔ)肝，寧心，斂汗，生津。用于虛煩不眠，驚悸多夢(mèng)，體虛多汗，津傷口渴。
黃精本品為百合科植物滇黃精Polygonatum kingianum Coll.etHemsl.、黃精Polygonatum sibiricum Red.或多花黃精Polygonatumcyrtonema Hua的干燥根莖。按形狀不同，習(xí)稱“大黃精”、“雞頭黃精”、“姜形黃精”。春、秋二季采挖，除去須根，洗凈，置沸水中略燙或蒸至透心，干燥。性味甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。
藥理研究表明，除上述功效外，黃精還有抗菌作用，尤其是對(duì)結(jié)核桿菌和真菌有顯著的效果，同時(shí)又有降低血壓的作用；近期研究結(jié)果還表明黃精對(duì)增加冠狀動(dòng)脈血流量，減輕動(dòng)脈粥樣硬化程度，提高肝臟中超氧化物歧化酶(SOD)活性有明顯的作用。
石菖蒲為天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott.的干燥根莖。秋、冬二季采挖，除去須根及泥沙，曬干。氣芳香，味苦、微辛。歸心、胃經(jīng)。具有化濕開胃，開竅豁痰，醒神益智。用于脘痞不饑，噤口下痢，神昏癲癇，健忘耳聾。
皂角刺為豆科植物皂莢Gleditsia sihensis Lam.的干燥棘刺。全年均可采收，干燥，或趁鮮切片，干燥。本品為主刺及1～2次分枝的棘刺。無臭，味淡。性味辛，溫。歸肝、胃經(jīng)。具有消腫托毒，排膿，殺蟲。用于癰疽初起或膿成不潰；外治疥癬麻風(fēng)。
本發(fā)明中藥組合物經(jīng)長(zhǎng)期臨床實(shí)驗(yàn)治療顯示了較好的療效，能明顯地改善患者自覺癥狀，患者未出現(xiàn)不良反應(yīng)。
海馬0.3-3g、龜板6-18g、鹿角片6-18g、仙靈脾9-30g、當(dāng)歸9-30g、補(bǔ)骨脂6-18g、制軍3-12g、黃精9-30g、象貝母6-18g、石菖蒲9-30g、皂角刺9-30g。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1海馬0.3g、龜板6g、鹿角片6g、仙靈脾9g、當(dāng)歸9g、補(bǔ)骨脂6g、制軍3g、黃精9g、象貝母6g、石菖蒲9g、皂角刺9g將龜板加水3倍量煎熬1小時(shí)后，濾取濾液，殘?jiān)偌尤氤ｑR外的所有藥材，加水8、6倍量提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.35時(shí)，烘箱子干燥至干浸膏后，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，過60目篩，填充膠囊、壓制成片劑或制成顆粒劑。
實(shí)施例2海馬3g、龜板18g、鹿角片18g、仙靈脾30g、當(dāng)歸30g、補(bǔ)骨脂18g、制軍12g、黃精30g、象貝母18g、石菖蒲30g、皂角刺30g將龜板加水3倍量煎熬1小時(shí)后，濾取濾液，殘?jiān)偌尤氤ｑR外的所有藥材，加水8、6倍量提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.35時(shí)，烘箱子干燥至干浸膏后，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，過60目篩，填充膠囊、壓制成片劑或制成顆粒劑。
實(shí)施例3
海馬0.5g 龜板9g 鹿角片9g仙靈脾 18g當(dāng)歸18g 補(bǔ)骨脂9g制軍6g 黃精27g 象貝母15g石菖蒲 27g皂角刺 27g將龜板加水3倍量煎熬1小時(shí)后，濾取濾液，殘?jiān)偌尤氤ｑR外的所有藥材，加水8或4倍量提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.35時(shí)，烘箱子干燥至干浸膏后，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，過60目篩，填充膠囊、壓制成片劑或制成顆粒劑。
實(shí)施例4海馬2g 龜板15g 鹿角片 15g仙靈脾 15g 當(dāng)歸12g 補(bǔ)骨脂 15g制軍9g 黃精15g 象貝母 9g石菖蒲 12g 皂角刺 12g將龜板加水3倍量煎熬1小時(shí)后，濾取濾液，殘?jiān)偌尤氤ｑR外的所有藥材，加水8或4倍量提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.35時(shí)，烘箱子干燥至干浸膏后，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，過60目篩，填充膠囊、壓制成片劑或制成顆粒劑。
實(shí)施例5海馬1g 龜板12g 鹿角片 12g仙靈脾 27g 當(dāng)歸27g 補(bǔ)骨脂 12g制軍6g 黃精18g 象貝母 12g石菖蒲 18g 皂角刺 18g將龜板加水4倍量煎熬1小時(shí)后，濾取濾液，殘?jiān)偌尤氤ｑR外的所有藥材，加水8、6倍量提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.35時(shí)，烘箱子干燥至干浸膏后，加入經(jīng)粉碎成細(xì)粉的海馬粉，過60目篩，填充膠囊、壓制成片劑或制成顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種治療高雄激素多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，其特征在于由下述原料藥制成海馬、龜板、鹿角片、仙靈脾、當(dāng)歸、補(bǔ)骨脂、制軍、黃精、象貝母、石菖蒲、皂角刺。
2.如權(quán)利要求1所述的高雄激素多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，其特征在于所述的原料藥配比為海馬0.3-3g、龜板6-18g、鹿角片6-18g、仙靈脾9-30g、當(dāng)歸9-30g、補(bǔ)骨脂6-18g、制軍3-12g、黃精9-30g、象貝母6-18g、石菖蒲9-30g、皂角刺9-30g。
3.如權(quán)利要求1所述治療高雄激素多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，其特征在于所述的原料藥配比為海馬0.5g 龜板 9g 鹿角片 9g仙靈脾 18g 當(dāng)歸 18g 補(bǔ)骨脂 9g制軍6g黃精 27g 象貝母 15g石菖蒲 27g 皂角刺 27g。
4.如權(quán)利要求1所述治療高雄激素多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，其特征在于所述的原料藥配比為海馬 2g 龜板 15g 鹿角片 15g仙靈脾 15g 當(dāng)歸 12g 補(bǔ)骨脂 15g制軍 9g 黃精 15g 象貝母 9g石菖蒲 12g 皂角刺 12g。
5.如權(quán)利要求1所述治療高雄激素多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，其特征在于所述的原料藥配比為海馬 1g 龜板 12g 鹿角片 12g仙靈脾 27g 當(dāng)歸 27g 補(bǔ)骨脂 12g制軍 6g 黃精 18g 象貝母 12g石菖蒲 18g 皂角刺 18g。
6.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為將龜板加水3倍量煎熬1小時(shí)后，濾取濾液，殘?jiān)偌尤氤ｑR外的所有藥材，加水8或6倍量提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，合并濾液濃縮至相對(duì)密度為1.35時(shí)，烘箱干燥至干浸膏后，加入海馬細(xì)粉，過60目篩，填充膠囊、制成片劑或制成顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明屬中藥制藥領(lǐng)域，涉及一種治療婦女多囊卵巢綜合征征見雄激素較高者的中藥組合物。由原料藥海馬、龜板、鹿角片、仙靈脾、當(dāng)歸、補(bǔ)骨脂、制軍、黃精、象貝母、石菖蒲和皂角刺制成。本中藥組合物用于治療婦女多囊卵巢綜合癥，尤其是雄激素較高多囊卵巢綜合征患者。經(jīng)長(zhǎng)期臨床實(shí)驗(yàn)治療顯示了較好的療效，能明顯地改善患者自覺癥狀，患者未出現(xiàn)不良反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1977947SQ20051011096
公開日2007年6月13日 申請(qǐng)日期2005年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月29日
發(fā)明者俞瑾, 劉梅英, 吳云鳴 申請(qǐng)人:綠谷(集團(tuán))有限公司