專利名稱：鼻寧噴霧劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制藥領(lǐng)域，特別涉及一種用于治療鼻炎的鼻寧噴霧劑的制備方法。
背景技術(shù)：
鼻炎指的是鼻腔粘膜和粘膜下組織的炎癥，其表現(xiàn)多種多樣。而鼻寧噴霧劑具有疏風(fēng)解表，清熱通竅。用于急性鼻炎(傷風(fēng)鼻塞)，慢性單純性鼻炎，過敏性鼻炎。在現(xiàn)有制劑工藝中對(duì)其提取工藝技術(shù)參數(shù)研究不明確，多采用直接提取形式，而未考慮原材料主要活性物質(zhì)特性，爭(zhēng)對(duì)性不強(qiáng)，導(dǎo)致成品質(zhì)量不可控而形成產(chǎn)品療效不穩(wěn)定，其多數(shù)用于急性鼻炎(傷風(fēng)鼻塞)，慢性單純性鼻炎，過敏性鼻炎的產(chǎn)品制劑為固體制劑和酊劑，且存在藥物吸收慢，生物利用度不高等特點(diǎn)
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的鼻寧噴霧劑的制備方法，根據(jù)主要活性物質(zhì)特點(diǎn)和性質(zhì)，采用先收集其揮發(fā)性物質(zhì)，然后提取，提取過程中，對(duì)其加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、膏體密度等進(jìn)行研究，保證有效成分在制劑過程中不損失，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量和療效；本發(fā)明的鼻寧噴霧劑，采用噴霧劑型，通過黏膜直接作用于病理位置，治療急性鼻炎(傷風(fēng)鼻塞)，慢性單純性鼻炎，過敏性鼻炎，起效快、生物利用度高、使用方便，同時(shí)不具有刺激胃腸的不良反應(yīng)。一種鼻寧噴霧劑的制備方法，包括以下步驟a.將鵝不食草和一枝黃花洗滌、切碎、烘干處方稱量后加處方量1-3重量倍水并通水蒸氣蒸餾，收集藥渣和3重量倍處方量的芳香水；b.將步驟a中收集的藥渣加1-6重量倍水煎煮2-4次，每次煎煮1-2小時(shí)，合并每次煎煮的濾液；c.將步驟b中的濾液在50_70°C濃縮制成相對(duì)密度為I. 00-1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量為60-80%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無醇味，制得無醇上清液；d.將步驟c中的無醇上清液在50_70°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 10-1. 30的稠膏；e.將步驟a中收集的芳香水加入輔料吐溫-80、磷酸二氫鈉、鈉氯化鈉、山梨酸，并與步驟d中的稠膏混合，按常規(guī)工藝制得鼻寧噴霧劑；進(jìn)一步，步驟a中將鵝不食草和一枝黃花洗滌、切碎、烘干處方稱量后加處方量2重量倍水通水蒸氣蒸餾；進(jìn)一步，步驟b中將步驟a中收集的藥渣加1-6重量倍水煎煮3次，第一次加處方量6重量倍的水煎煮2小時(shí)，第二次將第一次煎煮收集的藥渣加5重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)，第三次將第二次煎煮收集的藥渣加4重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)；進(jìn)一步，步驟c中將濾液在60°C濃縮制成相對(duì)密度為I. 15的浸膏，加入乙醇至含量為70% ；
進(jìn)一步，步驟d中將上清液在60°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 20的稠膏。本發(fā)明的有益效果本發(fā)明的鼻寧噴霧劑的制備方法，根據(jù)主要活性物質(zhì)特點(diǎn)和性質(zhì)，采用先收集其揮發(fā)性物質(zhì)，然后提取，提取過程中，對(duì)其加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、膏體密度等進(jìn)行研究，保證有效成分在制劑過程中不損失，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量和療效；本發(fā)明的鼻寧噴霧劑，采用噴霧劑型，通過黏膜直接作用于病理位置，治療急性鼻炎(傷風(fēng)鼻塞)，慢性單純性鼻炎，過敏性鼻炎，起效快、生物利用度高、使用方便，同時(shí)不具有刺激胃腸的不良反應(yīng)。
具體實(shí)施方式

實(shí)施例一(I)稱取50g鵝不食草和250g —枝黃花,洗漆、切碎、烘干后加處方量2重量倍水通水蒸氣蒸餾，收集藥渣和3重量倍處方量的芳香水。(2)將收集的藥渣加4-6重量倍水煎煮3次，第一次加6倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次將第一次煎煮收集的藥渣加5重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)，第三次將第二次煎煮收集的藥渣加4重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)；合并濾液在60°C濃縮制成相對(duì)密度為I. 15的浸膏，力口入乙醇至含醇量為70%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無醇味。將上清液在60°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 20的稠膏。(3)將(I)中收集的芳香水加入8g吐溫-80增容后加入9g磷酸二氫，加入IOg鈉氯化鈉調(diào)等滲、加入2g山梨酸，與(2)中的稠膏混合，調(diào)節(jié)PH值為6.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得鼻寧噴霧劑。實(shí)施例二(I)稱取50g鵝不食草和250g —枝黃花,洗漆、切碎、烘干后加體積為處方量的I倍水通水蒸氣蒸餾，收集3重量倍處方量的芳香水和藥渣。(2)將收集的藥渣加4-6重量倍水煎煮3次，第一次加5重量倍的水煎煮2小時(shí)，第二次將第一次煎煮收集的藥渣加4重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)，第三次將第二次煎煮收集的藥渣加3重量倍的水煎煮I. O小時(shí)；合并濾液在50°C濃縮制成相對(duì)密度為I. O的浸膏，加入乙醇至含醇量為60%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無醇味。將上清液在50°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 10的稠膏。(3)將(I)中收集的芳香水加入8g吐溫-80增容后加入9g磷酸二氫，加入IOg鈉氯化鈉調(diào)等滲、加入2g山梨酸，與(2)中的稠膏混合，調(diào)節(jié)PH值為6.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得鼻寧噴霧劑。實(shí)施例三(I)稱取50g鵝不食草和250g —枝黃花,洗漆、切碎、烘干后加處方量的3重量倍水通水蒸氣蒸餾，收集3重量倍處方量的芳香水和藥渣。(2)將收集的藥渣加4-6重量倍水煎煮3次，第一次加6重量倍的水煎煮2小時(shí)，第二次將第一次煎煮收集的藥渣加3重量倍的水煎煮I小時(shí)，第三次將第二次煎煮收集的藥渣加2重量倍的水煎煮I小時(shí)；合并濾液在70°C濃縮制成相對(duì)密度為I. 30的浸膏，加入乙醇至含量為80%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無醇味。將上清液在70°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 30的稠膏。
(3)將(I)中收集的芳香水加入8g吐溫-80增容后加入9g磷酸二氫，加入IOg鈉氯化鈉調(diào)等滲、加入2g山梨酸，與(2)中的稠膏混合，調(diào)節(jié)PH值為6.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得鼻寧噴霧劑。實(shí)施例四 (I)稱取50g鵝不食草和250g —枝黃花,洗漆、切碎、烘干后加處方量的2重量倍水通水蒸氣蒸餾，收集3重量倍處方量的芳香水和藥渣。(2)將收集的藥渣加4-6重量倍水煎煮3次，第一次加6重量倍的水煎煮2小時(shí)，第二次將第一次煎煮收集的藥渣加4重量倍的水煎煮2小時(shí)，第三次將第二次煎煮收集的藥渣加4重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)；合并濾液在60°C濃縮制成相對(duì)密度為I. 15的浸膏，力口入乙醇至含量為60%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無醇味。將上清液在60°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 30的稠膏。(3)將⑴中收集的芳香水加入8g吐溫-80增容后加入9g磷酸二氫，加入IOg鈉氯化鈉調(diào)等滲、加入2g山梨酸，與(2)中的稠膏混合，調(diào)節(jié)PH值為6.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得鼻寧噴霧劑。實(shí)施例五(I)稱取50g鵝不食草和250g —枝黃花,洗漆、切碎、烘干后加處方量的2重量倍水通水蒸氣蒸餾，收集3重量倍處方量的芳香水和藥渣。(2)將收集的藥渣加4-6重量倍水煎煮2次，第一次加6重量倍的水煎煮2小時(shí)，第二次將第一次煎煮收集的藥渣加5重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)；合并濾液在60°C濃縮制成相對(duì)密度為1.15的浸膏，加入乙醇至含醇量為70%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無醇味。將上清液在60°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 20的稠膏。(3)將(I)中收集的芳香水加入8g吐溫-80增容后加入9g磷酸二氫，加入IOg鈉氯化鈉調(diào)等滲、加入2g山梨酸，與(2)中的稠膏混合，調(diào)節(jié)PH值為6.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得鼻寧噴霧劑。實(shí)施例六(I)稱取50g鵝不食草和250g —枝黃花,洗漆、切碎、烘干后加處方量的2重量倍水通水蒸氣蒸餾，收集3重量倍處方量的芳香水和藥渣。(2)將收集的藥渣加4-6重量倍水煎煮2次，第一次加6重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)，第二次將第一次煎煮收集的藥渣加4重量倍的水煎煮I小時(shí)，合并濾液在60°C濃縮制成相對(duì)密度為I. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量為70%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無醇味。將上清液在60°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 20的稠膏。(3)將(I)中收集的芳香水加入8g吐溫-80增容后加入9g磷酸二氫，加入IOg鈉氯化鈉調(diào)等滲、加入2g山梨酸，與(2)中的稠膏混合，調(diào)節(jié)PH值為6.0，加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得鼻寧噴霧劑。以上實(shí)施例中，吐溫-80又名聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯；聚氧乙烯脫水山梨醇油酸酯；乳化劑T80 ;乳化劑T-80 ;吐溫80 ;吐溫-80 ;脫水山梨醇單油酸酯聚氧乙烯醚；
聚山梨醇酯。對(duì)于以上技術(shù)效果，實(shí)施例一的配比以及工藝參數(shù)，使用效果最好，明顯優(yōu)于其它實(shí)施例，為最佳。
最后說明的是，以上實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，盡管參照較 佳實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的宗旨和范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍當(dāng)中。
權(quán)利要求
1.一種鼻寧噴霧劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟 a.將鵝不食草和一枝黃花洗滌、切碎、烘干處方稱量后加處方量1-3重量倍水并通水蒸氣蒸餾，收集藥渣和3重量倍處方量的芳香水； b.將步驟a中收集的藥渣加1-6重量倍水煎煮2-4次，每次煎煮1_2小時(shí)，合并每次煎煮的濾液； c.將步驟b中的濾液在50-70°C濃縮制成相對(duì)密度為I.00-1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量為60-80%，攪勻并靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無醇味，制得無醇上清液； d.將步驟c中的無醇上清液在50-70°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I.10-1. 30的稠膏； e.將步驟a中收集的芳香水加入輔料吐溫-80、磷酸二氫鈉、鈉氯化鈉、山梨酸，并與步驟d中的稠膏混合，按常規(guī)工藝制得鼻寧噴霧劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種鼻寧噴霧劑的制備方法，其特征在于步驟a中將鵝不食草和一枝黃花洗滌、切碎、烘干處方稱量后加處方量2重量倍水通水蒸氣蒸餾。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種鼻寧噴霧劑的制備方法，其特征在于步驟b中將步驟a中收集的藥洛加1-6重量倍水煎煮3次，第一次加6重量倍的水煎煮2小時(shí)，第二次將第一次煎煮收集的藥渣加5重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)，第三次將第二次煎煮收集的藥渣加4重量倍的水煎煮I. 5小時(shí)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種鼻寧噴霧劑的制備方法，其特征在于步驟c中將濾液在60°C濃縮制成相對(duì)密度為I. 15的浸膏，加入乙醇至含醇量為70%。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種鼻寧噴霧劑的制備方法，其特征在于步驟d中將上清液在60°C減壓濃縮制成相對(duì)密度為I. 20的稠膏。
全文摘要
本發(fā)明的鼻寧噴霧劑的制備方法，根據(jù)主要活性物質(zhì)特點(diǎn)和性質(zhì)，我們采用先收集其揮發(fā)性物質(zhì)，然后提取，提取過程中，對(duì)其加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)、膏體密度等進(jìn)行研究，保證有效成分在制劑過程中不損失，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量和療效；本發(fā)明的鼻寧噴霧劑，采用噴霧劑型，通過黏膜直接作用于病理位置，治療急性鼻炎(傷風(fēng)鼻塞)，慢性單純性鼻炎，過敏性鼻炎，起效快、生物利用度高、使用方便，同時(shí)不具有刺激胃腸的不良反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61K9/12GK102657689SQ201210134790
公開日2012年9月12日 申請(qǐng)日期2012年5月3日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月3日
發(fā)明者文光均, 馬靜, 黃文榮 申請(qǐng)人:貴州百花醫(yī)藥股份有限公司