專利名稱：帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)中使用的用于使支 架準(zhǔn)確定位的輸送裝置，具體地說是一種帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置。
背景技術(shù)：
目前，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示，在年齡超過65歲老年人中，主動脈瓣鈣化所致的 主動脈瓣狹窄發(fā)生率達(dá)2% 7%，并隨著年齡增長比例越來越高。嚴(yán)重主動脈瓣狹窄病人 左心功能嚴(yán)重受損，病人生活質(zhì)量下降且生存時(shí)間明顯縮短，必須進(jìn)行有效的治療。迄今為 止，對那些有手術(shù)適應(yīng)癥的患者而言，外科人工主動脈瓣置換術(shù)仍然是首選治療。2002年，Alain Cribier在進(jìn)行了大量動物試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，首次為1例57歲的嚴(yán) 重主動脈瓣狹窄病人進(jìn)行了經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣置換術(shù)。自此，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)以 其創(chuàng)傷小，術(shù)后并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)為臨床上已失去外科手術(shù)機(jī)會的患者帶來了福音，且在許 多國家得到了發(fā)展和改進(jìn)。目前應(yīng)用較為廣泛的是三葉自膨式主動脈瓣植入術(shù)，且在生物 材料和輸送器械方面不斷改進(jìn)，使經(jīng)皮主動脈瓣置換成為可能。目前限制該項(xiàng)技術(shù)開展的一個(gè)主要問題是由于操作過程中對于植入器械的定位 不能很好控制，導(dǎo)致釋放脫落或位置不準(zhǔn)確，嚴(yán)重影響了手術(shù)的成功率和術(shù)后并發(fā)癥的控 制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有的瓣膜置換過程中瓣膜位置無法調(diào)整，易導(dǎo)致瓣膜安裝 不到位或不準(zhǔn)確引起手術(shù)失敗或術(shù)后并發(fā)癥的問題，設(shè)計(jì)一種能與瓣膜輸送裝置一起進(jìn)入 人體不僅能防止瓣膜支架釋放脫位，而且能對瓣膜支架的位置進(jìn)行調(diào)整的帶瓣膜定位功能 的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置。本發(fā)明的技術(shù)方案是
一種帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置，其特征是它包括
一輸送桿1，該輸送桿1的伸入人體的一端用于套裝瓣膜支架9 ； 一輸送鞘管5，該輸送管5套裝在輸送桿1并用于收納瓣膜支架9 ； 一圓環(huán)3，該圓環(huán)3套裝在經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送桿1的下端上并位于輸送鞘管 5中；
一定位桿2，定位桿2的數(shù)量至少為兩個(gè)，定位桿2的一端鉸接在前述的輸送桿1上，且 鉸接點(diǎn)位于前述圓環(huán)3的上部；
一圓環(huán)操縱索4，圓環(huán)操縱索4的數(shù)量至少為兩根，所述圓環(huán)操縱索4的下端設(shè)有一個(gè) 支承圓環(huán)3的結(jié)構(gòu)或直接與所述的圓環(huán)3相連，圓環(huán)操縱索4的上端沿輸送桿1軸向伸出 人體外。上述輸送桿1、鞘管5、圓環(huán)3、定位桿2和圓環(huán)操縱索4即組成本發(fā)明的帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置。所述的定位桿2的懸臂端帶有圓弧或圓環(huán)結(jié)構(gòu)，定位桿2可在至少90度范圍內(nèi)展 開，桿體長度應(yīng)大于植入瓣膜支架左室流出道側(cè)半徑。所述的圓環(huán)操縱索4下端的支承圓環(huán)3的支承結(jié)構(gòu)為一垂直于圓環(huán)操縱索4主體 的支承橫桿6，支承橫桿6與圓環(huán)操縱索4 一起呈L形結(jié)構(gòu)。所述的輸送桿1的表面設(shè)有與圓環(huán)操縱索4數(shù)量相等的用于放置圓環(huán)操縱索4的 軸向凹槽7。所述的圓環(huán)操縱索4伸出人體外的一端與常規(guī)同步或單根操作機(jī)構(gòu)相連。本發(fā)明的有益效果
1、本發(fā)明對于植入瓣膜的定位能起到很好的輔助作用，可提高經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)的 成功率，降低手術(shù)難度，為病人減少手術(shù)痛苦和風(fēng)險(xiǎn)，降低醫(yī)療費(fèi)用。2、本發(fā)明不需增加輸送鞘管內(nèi)徑。所有定位裝置可收攏成細(xì)管狀，不需要增加輸 送鞘管內(nèi)徑。3、本發(fā)明的定位裝置可在瓣膜釋放后微調(diào)瓣膜的部位和角度使植入位置更為優(yōu) 化。4、本發(fā)明的定位桿末端的鉤狀結(jié)構(gòu)可以避免一些特定組織(如束支，二尖瓣腱索 等)受壓以減少術(shù)后并發(fā)癥，改善術(shù)后病人的生活質(zhì)量。5、本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡單，制造方便，易于實(shí)現(xiàn)，僅需對現(xiàn)有的輸送桿作適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)即可 投入使用。


圖1是本發(fā)明的定位裝置收攏裝置時(shí)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本發(fā)明的定位裝置在人體內(nèi)的使用狀態(tài)示意圖。圖3是本發(fā)明的輸送桿的橫截面示意圖。圖2中9為植入瓣膜，10為人體心臟冠狀竇，11為人體心臟左室流出道。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。如圖1-3所示。一種帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置，它主要由輸送桿1、鞘 管5、定位桿2、圓環(huán)3及圓環(huán)操縱索4組成，如圖1所示，定位桿2通過固定鉸鏈連接在輸送 桿1遠(yuǎn)端部分(位于人體中的一端，即下端上)，定位桿2的末端設(shè)計(jì)成圓弧或圓環(huán)形鉤狀， 以防止尖端對人體造成損傷，定位桿2的桿體橫截面為圓弧形，邊緣光滑，裝配后鉤狀部 分的直徑應(yīng)小于輸送鞘管內(nèi)徑，定位桿2應(yīng)在圓環(huán)3的帶動下可在至少90度范圍內(nèi)展開， 桿體長度應(yīng)大于植入瓣膜9左室流出道側(cè)半徑，其展開狀態(tài)如圖2所示，此時(shí)，由于定位桿 2展開的直徑大于植入瓣膜流出道側(cè)的外徑，因此，瓣膜釋放后會先落在展開的定位桿2之 上而不會脫落。圓環(huán)3裝配時(shí)位于定位桿2的鉤狀結(jié)構(gòu)中以使拉動圓環(huán)3上升時(shí)，圓環(huán)3 能使定位桿2像傘骨一樣撐開，打開后可在輸送桿1上滑動以便調(diào)整瓣膜支架的位置和角 度，圓環(huán)操縱索4的末端可為L形，與圓環(huán)操縱索4主體垂直相連的橫桿6的主要作用是用于將圓環(huán)3鉤住以便進(jìn)行調(diào)整操作，同時(shí)又便于與圓環(huán)3分開，圓環(huán)操縱索4的下端L形結(jié) 構(gòu)用于形成支承圓環(huán)3的支承結(jié)構(gòu)，圓環(huán)操縱索4的上端沿輸送桿1上的軸向凹槽7(如圖 3)和通孔(位于輸送桿1套裝瓣膜支架9段的上部即圖中的臺階部分10)穿出后延至體外 與操縱機(jī)構(gòu)相連，操縱機(jī)構(gòu)可采用常規(guī)的同步牽拉結(jié)構(gòu)，即將若干根圓環(huán)操縱索4的上端 同時(shí)固定在一個(gè)牽引塊上，再通過手動或電動拉動牽引塊移動從而帶動圓環(huán)3移動，需要 微調(diào)時(shí)，每根圓環(huán)操縱索4還應(yīng)能單獨(dú)操作。此外，具體實(shí)施時(shí)圓環(huán)操縱索4的下端也可直 接與圓環(huán)3固定或套接相連。本發(fā)明的定位裝置未使用的狀態(tài)如圖1所示，它被包覆在鞘管5中，如圖1所示。 本發(fā)明的使用方法是先在體外拉動圓環(huán)操縱索4使圓環(huán)3向上滑動，從而帶動裝置定位桿 2張開，同時(shí)釋放2/3瓣膜后將輸送器整體上拉，定位桿2末端鉤狀結(jié)構(gòu)頂住流出道上緣后 釋放余1/3瓣膜，如圖2所示?？赏ㄟ^拉動圓環(huán)操縱索4微調(diào)植入瓣膜的位置和角度。放 松圓環(huán)操縱索4使圓環(huán)3下滑至定位桿2的鉤狀結(jié)構(gòu)中，鞘管前進(jìn)，將定位桿2和圓環(huán)3收 入鞘管5后撤出。整個(gè)介入過程在經(jīng)食管超聲心動圖的引導(dǎo)下進(jìn)行，結(jié)合造影及心電圖評 價(jià)植入瓣膜的位置，對冠狀動脈血流和傳導(dǎo)束的影響及有無瓣膜返流情況。下面結(jié)合具體的動物實(shí)驗(yàn)對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。試驗(yàn)情況如下
5只綿羊，體重45 - 50kg,平均46. 8kg。整個(gè)介入過程在X線透視下、經(jīng)食管超聲心動圖的引導(dǎo)下進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)動物仰臥位 固定于導(dǎo)管手術(shù)床。氯胺酮麻醉，氣管插管后連接呼吸機(jī)、心電圖機(jī)。右頸動脈穿刺，導(dǎo)入 18F動脈鞘，左側(cè)位90度左心室造影，了解左心室流出道和主動脈的內(nèi)徑，選擇比主動脈內(nèi) 徑大10% — 20%直徑的經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置，經(jīng)輸送系統(tǒng)送入經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置， 在定位裝置的輔助下在主動脈瓣的位置釋放植入主動脈瓣。采用心臟超聲和主動脈根部造 影結(jié)合，觀察植入器械的位置，評價(jià)有無主動脈瓣的反流和冠狀動脈的血流，采用心電圖檢 測評價(jià)有無傳導(dǎo)束受影響，證實(shí)沒有主動脈瓣的反流和冠狀動脈血流及心電圖正常時(shí)手術(shù) 結(jié)束。實(shí)驗(yàn)結(jié)果5只動物，除1只因術(shù)中出血過多死亡以外，其余4只成活。于術(shù)后2 周、4周、8周分別處死1只，處死前行超聲心動圖檢查，主動脈瓣血流正常，沒有主動脈瓣的 反流，處死后大體觀察，全部經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置位置良好，未見移位，肉眼觀察經(jīng)皮主 動脈瓣置換裝置表面及周圍沒有血栓，4周時(shí)經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置表面約80%被內(nèi)皮覆 蓋，8周時(shí)經(jīng)皮主動脈瓣置換裝置表面幾乎完全被內(nèi)皮覆蓋。本發(fā)明未涉及部分均與現(xiàn)有技術(shù)相同或可采用現(xiàn)有技術(shù)加以實(shí)現(xiàn)。
權(quán)利要求
一種帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置，其特征是它包括一輸送桿(1)，該輸送桿(1)的伸入人體的一端用于套裝瓣膜支架(9)；一輸送鞘管(5)，該輸送管(5)套裝在輸送桿(1)并用于收納瓣膜支架(9)；一圓環(huán)(3)，該圓環(huán)(3)套裝在經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送桿(1)的下端上并位于輸送鞘管(5)中；一定位桿(2)，定位桿(2)的數(shù)量至少為兩個(gè)，定位桿(2)的一端鉸接在前述的輸送桿(1)上，且鉸接點(diǎn)位于前述圓環(huán)(3)的上部；一圓環(huán)操縱索(4)，圓環(huán)操縱索(4)的數(shù)量至少為兩根，所述圓環(huán)操縱索(4)的下端設(shè)有一個(gè)支承圓環(huán)(3)的結(jié)構(gòu)或直接與所述的圓環(huán)(3)相連，圓環(huán)操縱索(4)的上端沿輸送桿(1)軸向伸出人體外。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置，其特 征是所述的定位桿(2)的懸臂端帶有圓弧或圓環(huán)結(jié)構(gòu)，定位桿(2)可在至少90度范圍內(nèi)展 開，桿體長度應(yīng)大于植入瓣膜支架左室流出道側(cè)半徑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置，其特 征是圓環(huán)操縱索(4)下端的支承圓環(huán)(3)的支承結(jié)構(gòu)為一垂直于圓環(huán)操縱索(4)主體的支 承橫桿(6 )，支承橫桿(6 )與圓環(huán)操縱索(4) 一起呈L形結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置，其特 征是所述的輸送桿(1)的表面設(shè)有與圓環(huán)操縱索(4)數(shù)量相等的用于放置圓環(huán)操縱索(4) 的軸向凹槽(7)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置，其特 征是所述的圓環(huán)操縱索(4)伸出人體外的一端與同步或單根操作機(jī)構(gòu)相連。
全文摘要
一種帶瓣膜定位功能的經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送裝置，其特征是它包括輸送桿(1)、鞘管(5)和圓環(huán)(3)，所述的圓環(huán)(3)套裝在經(jīng)皮主動脈瓣置換手術(shù)用輸送桿(1)的下端上并位于輸送鞘管(5)中；定位桿(2)，定位桿(2)的數(shù)量至少為兩個(gè)，定位桿(2)的一端鉸接在前述的輸送桿(1)上；圓環(huán)操縱索(4)，圓環(huán)操縱索(4)的數(shù)量至少為兩根，所述圓環(huán)操縱索(4)的下端設(shè)有一個(gè)支承圓環(huán)(3)的結(jié)構(gòu)，圓環(huán)操縱索(4)的上端沿輸送桿(1)軸向伸出人體外。本發(fā)明對于植入瓣膜的定位能起到很好的輔助作用，可提高經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)的成功率，降低手術(shù)難度，減少術(shù)后并發(fā)癥，為病人減少手術(shù)痛苦和風(fēng)險(xiǎn)，降低醫(yī)療費(fèi)用。
文檔編號A61F2/24GK101972177SQ201010564929
公開日2011年2月16日 申請日期2010年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月30日
發(fā)明者孔祥清, 蔡菁 申請人:孔祥清;蔡菁