專利名稱：：一種治療男性性功能障礙的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療男性性功能障礙、及抑郁的中藥，涉及中藥天然藥物制劑領(lǐng)域，尤其適用于精神郁郁不樂，胸脅脹滿而伴發(fā)的陽痿。
背景技術(shù)：
：男性性功能障礙，又稱陽痿，是指性交時陰莖不能有效地勃起致性交不滿足，其表現(xiàn)形式多樣，可以表現(xiàn)為任何情況下陰莖都不能勃起；也可以表現(xiàn)為性興奮不能勃起，但在睡眠、晨間、黃色刺激時又自發(fā)勃起；也可以性興奮時開始能勃起，但插入陰道不能完成正常性交，或雖能插入但在射精前就已松軟下來。男子的正常性功能包括多環(huán)節(jié)的神經(jīng)生理反射過程，它是靠神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌激素、循環(huán)系統(tǒng)、感覺器官及健康的精神、心理狀態(tài)共同作用，通過健全的性器官來完成的。中醫(yī)認(rèn)為陰莖的勃起是由一系列臟腑經(jīng)絡(luò)及氣血津液相互協(xié)調(diào)作用的結(jié)果，故陽痰的發(fā)病，往往與情志刺激、勞傷過度、六淫侵襲、飲食不當(dāng)、跌仆損傷、久病所累、察賦不足、年高體衰等因素有關(guān)，這些病因可單獨致病，但更多情況下是兩種或兩種以上病因兼夾致病，導(dǎo)致較為復(fù)雜的證候變化，因內(nèi)外各種病理因素導(dǎo)致臟腑及經(jīng)絡(luò)的功能活動失調(diào)或受損，均可產(chǎn)生勃起功能障礙。中醫(yī)辨證陽痿分為1.精氣虧虛，命門火衰；2.氣血兩虛，宗筋失養(yǎng)；3.恐懼傷腎，陽道不振；4.肝郁不舒，肝氣郁結(jié)陽痿；5.濕熱下注等等證型，治療十分靈活。中醫(yī)認(rèn)為肝郁不舒，肝主筋，陰器為宗筋之匯。若情志不遂，憂思郁怒，肝失疏泄條達(dá)，不能疏通血氣而暢達(dá)前陰，則宗筋所聚無能，這種陽痿包括了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)精神性陽痿的范疇。男性由于社會環(huán)境因素容易出現(xiàn)該證型陽痿，對療效確切，使用方便的治療，保健藥物有確切需求。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明目的在于提供一種治療男性性功能障礙的中藥。為實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明在基于中藥的配方藥材，經(jīng)提取制成膠囊或適合的藥物劑型，本發(fā)明制劑的原料組為肉蓯蓉、淫羊藿、人參、黃精、柴胡。各藥材重量采用如下配比肉蓯蓉39重量份、淫羊藿15重量份、人參1~3重量份、黃精15重量份、柴胡13重量份。各藥材重量采用如下配比肉蓯蓉6重量份、淫羊藿3重量份、人參2重量份、黃精3重量份、柴胡2重量份。各藥材重量采用如下配比制成膠囊1000粒肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622:5g、柴胡415g。制法為以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至相對密度為1.201.38清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。制法優(yōu)選為以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至相對密度為6(TC條件下1.34清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。經(jīng)過對照實驗說明本制劑對治療陽痿方面有突出的效果。通過觀察本制劑對去勢雄性動物陰莖勃起潛伏期和對性器官重量及臟器指數(shù)的影響，本制劑能顯著縮短去勢雄性大鼠陰莖勃起潛伏期，增加去勢小鼠性器官重量，使陽虛小鼠體溫下降、體重減輕、應(yīng)激能力下降、.活動減少的癥狀得到顯著改善。本發(fā)明制劑膠囊內(nèi)容物0.5g，每日服用23次，每次2粒。含量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法為照中國藥典高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以60%甲醇為流動相；檢測波長為270nm，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計算應(yīng)不低于3000，對照品溶液的制備取在105。C干燥至恒重的淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加流動相制成每lml含淫羊藿苷40嗎的溶液，即得。供試品溶液的制備Sep-PakC18微柱用甲醇、水依次沖洗，加注空氣擠干微柱內(nèi)的水分；精密稱取本品約1.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相45ml，超聲處理20分鐘，放冷，再加入流動相至刻度，搖勻，3000轉(zhuǎn)/分離心10分鐘，吸取上清液，注入處理好的Sep-PakC18微柱上；流出速度控制在每分鐘23ml，收集第812ml流出液，作為供試液；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20)Ld，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷計，不得低于0.1mg。具體實施例方式實施例l:本發(fā)明膠囊的制備肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至相對密度為1.201.38清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。實施例2:本發(fā)明提取物的制備肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至相對密度為6(TC條件下1.34清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。實施例3:本發(fā)明軟膠囊的制備肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為6(TC條件下1.34清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，調(diào)制囊液，制成軟膠囊，即得。實施例4:本發(fā)明顆粒的制備肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至相對密度為6(TC條件下1.34清膏，加入適當(dāng)輔料，制粒，干燥，即得。實施例5:本發(fā)明含量檢測肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至相對密度為60°C條件下1.34清膏，千燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，制成1000粒，即得。照中國藥典高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以60%甲醇為流動相；檢測波長為270nm，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計算應(yīng)不低于3000，對照品溶液的制備取在105t:干燥至恒重的淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加流動相制成每lml含淫羊藿苷40昭的溶液，即得。加流動相制成每lml含淫羊藿苷40pg的溶液，即得。供試品溶液的制備Sep-PakC18微柱用甲醇、水依次沖洗，加注空氣擠干微柱內(nèi)的水分；精密稱取本品約1.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相45ml，超聲處理20分鐘，放冷，再加入流動相至刻度，搖勻，3000轉(zhuǎn)/分離心IO分鐘，吸取上清液，注入處理好的Sep-PakC18微柱上；流出速度控制在每分鐘23ml，收集第812ml流出液，作為供試液；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20pl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含淫羊藿以C33H40O15淫羊藿苷計，不得低于O.IOmg。實施例6:本制劑的抗抑郁實驗采用大鼠強(qiáng)迫游泳實驗法觀察本發(fā)明組合物(CHBS)抗抑郁效果研究，抑郁抑郁常見的表現(xiàn)是以情緒低落為主要特征，可表現(xiàn)有下述癥狀(1)、對日常生活喪失興趣，無愉快感；(2)、精力明顯減退，無原因的持續(xù)疲乏感；(3)、自信心下降或自卑，或有內(nèi)疚感；(4)、失眠、早醒或睡眠過多；(5)、食欲不振，(6)、性欲明顯減退；(7)、注意力集中困難或下降；(8)記憶力下降。本發(fā)明藥物經(jīng)研究證實，對抑郁的上述證候改善也有確切療效。動物:成年Wistar大鼠,85只,雄性45只,雌性40只,體重(200±20)g。給藥給藥前先稱重并按體重求出給藥劑量。在測定大鼠不動時間前24h、6h、lh灌胃給藥，間隔2日后，以此程序重復(fù)給藥一次。給藥劑量:對照藥丙咪嗪50mg/kg;本制劑的提取物分別相當(dāng)于5.3g/kg;2.65g/kg生藥材；給藥后大鼠強(qiáng)制游泳不動時間的測定；大鼠腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的測定；單胺類神經(jīng)遞質(zhì)的分離:將大鼠迅速斷頭、取腦,立即放入冰箱內(nèi)冷凍。測定前,將速凍后的大腦組織取出,在冰上操作，將所需組織分離、稱重，放入預(yù)先冰凍的玻璃試管中，后勻漿。腎上腺素(NA)和多巴斷DA)及S-羥色胺(5-HT)的分離測定，NA和DA:NA和DA在一定條件下,與氧化劑碘試劑反應(yīng),生成三羥基吲哚化合物,具有熒光,其強(qiáng)度與濃度在一定范圍內(nèi)呈線形關(guān)系。OPT縮合法測定5-HT:5-HT可在酸性條件下(HCL不少于8mol/L)與OPT縮合，形成具有熒光的化合物。結(jié)果對大鼠強(qiáng)制游泳不動時間的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>對腦內(nèi)NA、DA、5-HT含量的影響(mmo1/L)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>由本結(jié)果可見，對照藥物丙咪嗪和本發(fā)明制劑提取物能顯著縮短大鼠強(qiáng)制游泳累計不動時間，均有明顯的抗抑郁作用，效果相似。實施例7:本制劑使用案例黃某，31歲，身高170cm;體重68kg;公司銷售經(jīng)理。因銷售任務(wù)重常常苦惱抑郁，新婚后半年出現(xiàn)陽痿，并伴有信心喪失，沉默寡言，煩躁易怒，胸脅脹悶，苔薄脈弦；服用本發(fā)明制劑每日23次，每次2粒。一月后，陰莖勃起角度、時間、硬度均滿意，性生活恢復(fù)正常，精力充沛，自信心改善，銷售業(yè)績提高。權(quán)利要求1、一種治療男性性功能障礙的中藥制劑，其特征在于采用原料肉蓯蓉、淫羊藿、人參、黃精、柴胡，用藥學(xué)上可接受的方法及輔料制成。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于各藥材重量采用如下配比肉蓯蓉3~9重量份、淫羊藿1~5重量份、人參1~3重量份、黃精1~5重量份、柴胡13重量份。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥，其特征在于各藥材重量采用如下配比肉灰蓉6重量份、淫羊藿3重量份、人參2重量份、黃精3重量份、柴胡2重量份。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥，其特征在于各藥材重量采用如下配比制成膠囊1000粒肉蓯蓉1245g、淫羊藿622.5g、人參415g、黃精622.5g、柴胡415g。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥，其特征在于以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至相對密度為1.201.38清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。6、根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥，其特征在于以上5味，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濃縮至相對密度為6(TC條件下1.34清膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，填充膠囊，即得。7、根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥，其特征在于每粒膠囊含有淫羊藿苷不少于O.lmg。8、根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥，其特征在于用以下方法測定本品中淫羊藿苷含量照中國藥典高效液相色譜法測定；色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以60%甲醇為流動相；檢測波長為270nm，理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計聳應(yīng)不低于3000，對照品溶液的制備取在105t:干燥至恒重的淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加流動相制成每lml含淫羊藿苷40嗎的溶液，即得；供試品溶液的制備Sep-PakC18微柱用甲醇、水依次沖洗，加注空氣擠干微柱內(nèi)的水分；精密稱取本品約1.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相45ml，超聲處理20分鐘，放冷，再加入流動相至刻度，搖勻，3000轉(zhuǎn)/分離心IO分鐘，吸取上清液，注入處理好的Sep-PakC18微柱上；流出速度控制在每分鐘23ml，收集第812ml流出液，作為供試液；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2(Hd，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含淫羊藿以C33H4oOis淫羊藿苷計，不得低于O.lmg。9、根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的用途其特征在于用于制備治療抑郁癥的藥物。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療男性性功能障礙、及抑郁的中藥，涉及中藥天然藥物制劑領(lǐng)域，本發(fā)明制劑的原料組為肉蓯蓉、淫羊藿、人參、黃精、柴胡。本發(fā)明制劑對去勢雄性動物陰莖勃起潛伏期和對性器官重量及臟器指數(shù)的影響，本制劑能顯著縮短去勢雄性大鼠陰莖勃起潛伏期，增加去勢小鼠性器官重量，使陽虛小鼠體溫下降、體重減輕、應(yīng)激能力下降、活動減少的癥狀得到顯著改善。文檔編號A61K36/8969GK101513498SQ20091013250公開日2009年8月26日申請日期2009年3月27日優(yōu)先權(quán)日2009年3月27日發(fā)明者王雨良申請人:王雨良