專利名稱：參麥注射凍干粉的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬制藥工業(yè)，尤其是參麥注射凍干粉。
參麥注射液在臨床上已使用多年，是一種療效確切的中藥注射劑。但目前注射用的劑型為液體，穩(wěn)定性較差，貯存一定時間后往往出現(xiàn)PH值改變，引起外觀色澤變深，渾濁甚至沉淀，使澄明度不合格，導致在注射時有一定程度的疼痛與刺激，甚至療效降低。由于安瓿灌裝，給運輸貯存帶來不便。產(chǎn)品有效期較短等。
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)存在的缺點，提供一種穩(wěn)定性好，運輸貯存方便，有效期長的參麥注射凍干粉。
本

發(fā)明內(nèi)容
通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)以紅參、麥冬為主要原料，并加入賦形劑甘露醇、乳糖，其配方為紅參100克、麥冬100克。賦形劑0.5—10克。
本發(fā)明將通過實施例作進一步的說明實施例11、處方紅參100克、麥冬100克、賦形劑甘露醇、乳糖0.5—10克，制成參麥注射凍干粉，灌裝成500瓶或100瓶。
2、工藝將紅參100克、麥冬100克用乙醇浸漬12小時以上，回流提取五次，前三次每次2.5小時，
后兩次每次2小時，過濾，合并濾液，冷藏靜置12小時以上，過濾，將活性炭按1.2％(g/mL)加進濾液中，加熱攪拌，過濾，過濾液減壓回收乙醇至無醇味，加注射用水至約900mL，100℃，加熱30分鐘，用10％氫氧化鈉溶液調(diào)PH至7.0，冷藏48小時以上，過濾，濾液加甘露醇0.5—10克，再調(diào)PH至7.0，加注射用水使成1000mL，除菌過濾、灌裝成500瓶或100瓶，凍干，壓蓋，即得參麥注射凍干粉。
實施例2取由實施例1所得的參麥注射凍干粉及未經(jīng)凍干的注射液，用加速穩(wěn)定性試驗方法考察兩者的穩(wěn)定性，條件溫度40℃，相對濕度75％，光強3000LX，凍干粉為西林瓶包裝，注射液為玻璃安瓿包裝，時間6個月，結(jié)果見表。


本實施例表明凍干粉的穩(wěn)定性(外觀色澤、澄明度、PH)優(yōu)于注射液，凍干粉的有效期更長。
實施例取上述參麥注射凍干粉按《中國藥典》規(guī)定的方法進行安全試驗，熱原檢查，無菌檢查，以及按《中藥藥劑學》規(guī)定的方法進行溶血與凝集試驗，結(jié)果均符合規(guī)定。
本發(fā)明的參麥注射凍干粉，經(jīng)鑒別、安全試驗、熱原檢查、溶血與凝集試驗、無菌檢查等均符合藥品標準，且穩(wěn)定性較好，可延長有效期，提高療效，減少對人體的刺激和疼痛，便于運輸和貯存。
權(quán)利要求
1.一種參麥注射凍干粉，以紅參、麥冬為主要原料，其特征在于在紅參、麥凍中加入賦形劑甘露醇或乳糖，配方為紅參100克、麥凍100克賦形劑0.5—10克。
全文摘要
一種參麥注射凍干粉，以紅參、麥冬為主要原料，經(jīng)提取、精制、調(diào)配后，加入適量賦形劑，用冷凍干燥方法制備注射用凍干粉。該參麥注射凍干粉穩(wěn)定性好，運輸貯存方便，有效期長，按藥品標準規(guī)定檢查各項指標均符合規(guī)定。
文檔編號A61K9/16GK1122704SQ94113809
公開日1996年5月22日 申請日期1994年11月5日 優(yōu)先權(quán)日1994年11月5日
發(fā)明者黃成鋼 申請人:黃成鋼