專利名稱：一種用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
慢性萎縮性胃炎是指胃粘膜已經(jīng)發(fā)生萎縮性改變的慢性胃炎，慢性萎縮性胃炎又可以分為多灶萎縮性胃炎和自身免疫性胃炎兩大類。慢性萎縮性胃炎為常見胃部疾病。動(dòng)脈硬化、胃血流量不足、煙酒茶的嗜好等都容易損害胃粘膜的屏障機(jī)能而引起慢性萎縮性胃炎。慢性萎縮性胃炎時(shí)，胃粘膜萎縮而被腸的上皮細(xì)胞取代即腸化生；炎癥繼續(xù)演變，則細(xì)胞生長(zhǎng)不典型，即間變；甚至細(xì)胞增生而致癌變。慢性萎縮性胃炎臨床表現(xiàn)僅為上腹飽脹、噯氣、胃納減退等消化不良癥狀，有時(shí)因胃內(nèi)因子遭到破壞，維生素B12吸收不良可致貧血。內(nèi)鏡檢查及活檢是確診慢性萎縮性胃炎的唯一手段。胃鏡診斷應(yīng)包括病變部位、萎縮程度、腸化生及不典型增生的程度。肉眼直視觀察慢性萎縮性胃炎的粘膜多呈蒼白或灰白，皺襞變細(xì)或平坦。粘膜可表現(xiàn)紅白相間，嚴(yán)重的慢性萎縮性胃炎患者的粘膜有散在白色斑塊。粘膜下血管顯露為慢性萎縮性胃炎的特征，可見到紅色網(wǎng)狀小動(dòng)脈或毛細(xì)血管，嚴(yán)重的慢性萎縮性胃炎，可見有上皮細(xì)胞增生形成細(xì)小顆粒或較大結(jié)節(jié)。亦有粘膜糜爛，出血現(xiàn)象。胃粘膜活檢病理主要為腺體不同程度萎縮、消失，代之以幽門腺化生或腸腺化生，間質(zhì)炎癥浸潤(rùn)顯著。慢性萎縮性胃炎即位于胃黏膜的腺體因炎癥浸潤(rùn)等原因，腺體萎縮或消失。 慢性萎縮性胃炎其發(fā)病率隨年齡的增大而明顯增多。主要表現(xiàn)為上腹部飽脹、不適或疼痛， 餐后明顯，同時(shí)伴有其他消化不良癥狀如噯氣、反酸、惡心、嘔吐、食欲不振等。人們迫切需要一種行之有效、己被大多數(shù)人證實(shí)能起良好效果的治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物。發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
技術(shù)方案本發(fā)明的目的是通過如下的方案實(shí)現(xiàn)的
一種用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到黃連5-15份、半夏10-20份、白術(shù)15-25份、貝母15-25份、蘇梗10-20份、茯苓10-20 份、陳皮10-20份、竹茹10-20份、枳殼15-25份、海螵蛸15-25份、瓦楞子15-25份、吳茱萸 5-10份、甘草15-25份。
上述用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到黃連10份、半夏15份、白術(shù)20份、貝母20份、蘇梗15份、茯苓15份、陳皮15份、竹茹 15份、枳殼20份、海螵蛸20份、瓦楞子20份、吳茱萸8份、甘草20份。
上述用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，所述原料經(jīng)提取后添加輔料制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。
上述用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、 葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷的一種或幾種。
上述用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物的制備方法，它包括如下步驟取黃連、半夏、白術(shù)、貝母、蘇梗、茯苓、陳皮、竹茹、枳殼、海螵蛸、瓦楞子、吳茱萸、甘草藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為 I. 25-1. 30，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
上述用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物的制備方法，步驟中，煎煮條件為第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l_2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮 l-2h。
上述用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物的制備方法，步驟中，噴霧干燥條件為進(jìn) 風(fēng)溫度為100-120°c，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70_90°C，霧化壓力為O. 2-0. 4 兆帕，噴霧速度為5-lOml/s。
上述用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物在制備治療慢性萎縮性胃炎的藥物中的應(yīng)用。
有益效果
I、從中醫(yī)理論看，本方中黃連、半夏、白術(shù)、貝母、蘇梗、茯苓、清瀉胃火為君藥、陳皮、竹茹、枳殼疏肝理氣為臣藥，吳茱萸，海螵蛸、瓦楞子收斂止瀉，甘草調(diào)和諸藥清熱利濕為佐使藥，諸藥相合，共奏清胃瀉火，解毒消腫止痛作用，用于治療慢性萎縮性胃炎。
2、本發(fā)明處方設(shè)計(jì)合理，配伍嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)長(zhǎng)期的臨床驗(yàn)證，療效確切。
3、本發(fā)明組成為中藥材，均為藥典品種，無毒副作用，價(jià)格便宜。
具體實(shí)施方式
以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
I、制備實(shí)施例
實(shí)施例I :取黃連5g、半夏20g、白術(shù)15g、貝母25g、蘇梗10g、獲考^Og、陳皮10g、竹苑20g、積殼15g、海螵蛾25g、瓦榜子15g、吳茱萸10g、甘草15g藥材合并,加水煎煮兩次,第一次加水為藥材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水為藥材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，O. 07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 10，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá) 85%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在O. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 30，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為120°C，出風(fēng)溫度為100°C， 物料溫度為90°C，霧化壓力為O. 4兆帕，噴霧速度為lOml/s。)，加入淀粉，混合均勻，用適量 80%(v/v)乙醇潤(rùn)濕，制軟材，過30目篩制粒，于7(T80°C干燥，用60目篩整粒，壓片，包糖衣，分裝，外包裝，送檢合格，得片劑。
實(shí)施例2 :取黃連10g、半夏15g、白術(shù)20g、貝母20g、蘇梗15g、獲茶15g、陳皮15g、竹茹15g、枳殼20g、海螵蛸20g、瓦楞子20g、吳茱萸8g、甘草20g藥材合并，加水煎煮兩次， 第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h， 合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在O. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 25，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 800C，物料溫度為80°C，霧化壓力為O. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，加入糊精等，干法制粒， 過60目篩，裝入I號(hào)膠囊即可得膠囊劑。
實(shí)施例3 :取黃連15g、半夏10g、白術(shù)25g、貝母15g、蘇梗20g、獲茶10g、陳皮20g、 竹苑10g、積殼25g、海螵蛾15g、瓦榜子25g、吳茱萸5g、甘草25g藥材合并,加水煎煮兩次, 第一次加水為藥材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在O. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 25，噴霧干燥(條件為進(jìn)風(fēng)溫度為110°C，出風(fēng)溫度為85°C，物料溫度為85°C，霧化壓力為O. 3兆帕，噴霧速度為7. 5ml/s。)，加入上述β -環(huán)糊精包合物，粉碎，再加入適當(dāng)乳糖，用適量80%(ν/ν)乙醇潤(rùn)濕，制軟材，過1 4目篩制粒， 50-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑。
實(shí)施例4 :取黃連10g、半夏15g、白術(shù)20g、貝母20g、蘇梗15g、獲茶15g、陳皮15g、 竹茹15g、枳殼20g、海螵蛸20g、瓦楞子20g、吳茱萸8g、甘草20g藥材合并，加水煎煮兩次， 第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h， 合并煎液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在O. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 25，加水及蔗糖，制備成口服液。
2.對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的影響藥效學(xué)研究
實(shí)驗(yàn)藥物按上述口服液實(shí)施例的制備方法制備即黃連10g、半夏15g、白術(shù)20g、 貝母20g、蘇梗15g、茯苓15g、陳皮15g、竹茹15g、枳殼20g、海螵蛸20g、瓦楞子20g、吳茱萸 8g、甘草20g藥材合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮I. 5h,第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達(dá)75%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 25，加水及蔗糖，制備成口服液，得口服液成品20支。規(guī)格10ml/支(相當(dāng)于含生藥IOg)
給藥劑量按照《人和動(dòng)物間按體表面折算的等效劑量比值表》，每日70公斤人的用量為30g，每日每只200g大鼠的用量為30*0. 018=0. 54g，因每支口服液IOml含生藥量為 IOg,即每只大鼠的用量為0. 54ml,因此確定小劑量每只灌胃0. 5ml 口服液，中劑量和高劑量分別灌胃Iml和2ml，每日每只200g大鼠灌胃的口服液含生藥量分別為0. 5g，lg，2g，則按大鼠體重計(jì)，低劑量、中劑量和高劑量分別為2. 5g生藥量/kg、5g生藥量/kg和IOg生藥量 /kg。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SD清潔級(jí)大鼠60只，雄性，體重180 210g，上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
實(shí)驗(yàn)試劑維酶素片，河北環(huán)海藥業(yè)有限公司，批號(hào)20110611 ;水楊酸鈉，江蘇永華精細(xì)化學(xué)品有限公司，批號(hào)090709 ;95%醫(yī)用酒精，南京寧試化學(xué)試劑有限公司，批號(hào) 20071128 ;氨水，成都市科龍化工試劑廠，批號(hào)20080622 ;胃動(dòng)素、胃泌素放免試劑盒，北京福瑞生物工程公司。
實(shí)驗(yàn)過程隨機(jī)將60只大鼠分為6組，分別為空白組、模型組、維酶素組、本發(fā)明小劑量組、本發(fā)明中劑量組、本發(fā)明大劑量組，每組10只，造模除空白組正常飼養(yǎng)外，其它5組采用2%水楊酸鈉和30%酒精混合溶液，每日固定時(shí)間灌胃，灌胃前后禁食禁水lh， IOmL / kg ;大鼠自由飲用O. 05%氨水；配合饑飽失常法，每進(jìn)食2d，禁食Id。造模結(jié)束前隨機(jī)抽取兩只作胃黏膜病理組織學(xué)檢查，確認(rèn)出現(xiàn)胃黏膜腺體萎縮，腸化和不典型增生等， 停止造模藥物，進(jìn)入治療階段。造模共計(jì)17周。治療共計(jì)4周。結(jié)束后，大鼠禁食24h，I.5%戊巴比妥腹腔注射麻醉，于劍突下沿腹白線剪開一個(gè)約2. 5cm的切口，小心提起胃， 在幽門與十二指腸結(jié)合部用縫合線結(jié)扎，避開血管?？p合創(chuàng)口后送回籠中。3h后，再結(jié)扎賁門，分別剪斷食道下端及十二指腸近端，摘出全胃，洗去表面血污，用濾紙吸干，置培養(yǎng)皿內(nèi)沿胃大彎剪開胃腔，收集胃液到離心管中，以3000rpm離心20min，吸取上清液，進(jìn)行胃液分析，麥特毛細(xì)管法測(cè)胃蛋白酶，結(jié)果如下
表I本發(fā)明對(duì)胃蛋白酶影響研究(X土SD)
權(quán)利要求
1.一種用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到黃連5-15份、半夏10-20份、白術(shù)15-25份、貝母15-25份、蘇梗10-20份、茯苓10-20份、陳皮10-20份、竹茹10-20份、枳殼15-25份、海螵蛸15-25份、瓦楞子15-25 份、吳茱萸5-10份、甘草15-25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在于，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到黃連10份、半夏15份、白術(shù)20份、貝母20份、蘇梗15份、 茯苓15份、陳皮15份、竹茹15份、枳殼20份、海螵蛸20份、瓦楞子20份、吳茱萸8份、甘草20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述原料經(jīng)提取后添加輔料制成口服液、片劑、膠囊或顆粒劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述輔料為糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖、微晶纖維素、甘露糖、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素和甜菊苷的一種或幾種。
5.權(quán)利要求I或2所述的用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，它包括如下步驟取黃連、半夏、白術(shù)、貝母、蘇梗、茯苓、陳皮、竹茹、枳殼、海螵蛸、 瓦楞子、吳茱萸、甘草藥材合并，加水煎煮兩次，合并煎液，減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為 I. 15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 25-1. 30，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配制成口服液，或?qū)饪s液噴霧干燥，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟中，煎煮條件為第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l_2h。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟中，噴霧干燥條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100-120°C，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為 70-90°C，霧化壓力為O. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。
8.權(quán)利要求I或2所述用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物在制備治療慢性萎縮性胃炎的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療慢性萎縮性胃炎的中藥組合物，它由如下重量份數(shù)的原料制備得到黃連5-15份、半夏10-20份、白術(shù)15-25份、貝母15-25份、蘇梗10-20份、茯苓10-20份、陳皮10-20份、竹茹10-20份、枳殼15-25份、海螵蛸15-25份、瓦楞子15-25份、吳茱萸5-10份、甘草15-25份，通過清胃瀉火，解毒消腫止痛達(dá)到治療慢性萎縮性胃炎的目的，并公開了制備方法和用途。
文檔編號(hào)A61K35/56GK102935187SQ201210523488
公開日2013年2月20日 申請(qǐng)日期2012年12月8日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月8日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請(qǐng)人:南京正寬醫(yī)藥科技有限公司