專利名稱：一種胃舒寧片中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種胃舒寧片中藥組合物及其制備方法，屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
部頒標準《中藥成方制劑》第8冊WS3-B-1579-93項下“胃舒寧沖劑”是一種純中藥制劑，該藥經(jīng)多年臨床應(yīng)用，在治療胃及十二指腸潰瘍，慢性胃炎等胃病方面有一定效果，但我們在臨床中也發(fā)現(xiàn)其效果還不夠理想，療效不穩(wěn)定；且服用量大，口感難以為患者所接受，攜帶不方便。中國專利公報2010年5月5日公開了一種治療胃病的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法的專利申請，公布號為CN101700287A，該專利為一種胃舒寧制劑的新工藝，經(jīng)過本申請人多年的研究發(fā)現(xiàn)，此工藝的療效并不是很理想，臨床病人復(fù)發(fā)率較高。為解決現(xiàn)有技術(shù)胃舒寧沖劑及胃舒寧新工藝所存在的療效不理想的缺陷，通過發(fā)掘祖國豐富的中藥資源， 結(jié)合大量的中醫(yī)組方理論及臨床藥效學(xué)研究，我們將胃舒寧沖劑工藝中的“水提取部分”改為用“40-50%的乙醇提取”后，結(jié)果臨床藥效學(xué)試驗效果與胃舒寧沖劑及CN101700287A專利工藝相比，有顯著性提高，制劑穩(wěn)定性好，得到患者的肯定。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，通過發(fā)掘祖國豐富的中醫(yī)藥資源，結(jié)合大量的臨床藥效學(xué)研究，提供一種工藝先進，療效更為顯著，且對人體無任何毒副作用的一種胃舒寧片中藥組合物及其制備方法。為達到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為:本發(fā)明中藥組合物的配方組成為:甘草595g海螵蛸595g白芍464g白術(shù)310g延胡索310g黨參119g。本發(fā)明中藥組合物的制備方法為:制備方法為:以上六味，加40-50%乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，煎煮液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，濃縮至60°C時測得相對密度為1.08 1.10的清膏，噴霧干燥，加入糊精適量，制成顆粒，70°C干燥，壓制成1000片，包衣，即得片劑。本發(fā)明中藥組合物的制備方法為:制備方法為:以上六味，加40%乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，煎煮液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，濃縮至60°C時測得相對密度為1.08 1.10的清膏，噴霧干燥，加入糊精適量，制成顆粒，70°C干燥，壓制成1000片，包衣，即得片劑。本發(fā)明中藥組合物的制備方法為:制備方法為:以上六味，加50%乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，煎煮液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，濃縮至60°C時測得相對密度為1.08 1.10的清膏，噴霧干燥，加入糊精適量，制成顆粒，70°C干燥，壓制成1000片，包衣，即得片劑。本發(fā)明中藥組合物的制備方法為:制備方法為:以上六味，加45%乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，煎煮液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，濃縮至60°C時測得相對密度為
1.08 1.10的清膏，噴霧干燥，加入糊精適量，制成顆粒，70°C干燥，壓制成1000片，包衣，即得片劑。針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，發(fā)明人經(jīng)過多年的潛心研究，終于發(fā)現(xiàn)將胃舒寧沖劑工藝中的“水提取部分”改為用“40-50%的乙醇提取”后，結(jié)果臨床藥效學(xué)試驗效果與胃舒寧沖劑及CN101700287A專利工藝相比，有顯著性提高，制劑穩(wěn)定性好，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；克服了現(xiàn)有技術(shù)提取出的有效成份少，工藝提取率較低，制成的制劑療效不夠理想的缺陷。主要藥效學(xué)實驗資料:本發(fā)明中藥組合物的藥品名稱為:胃舒寧片。試驗用藥物:1、本發(fā)明試驗用藥物的制備，以本發(fā)明胃舒寧片為例，具體處方及制備工藝見實施例I。本發(fā)明胃舒寧片工藝提取部分的乙醇濃度為40-50%，在此范圍內(nèi)的乙醇濃度，均能取得相同的療效，因此本發(fā)明胃舒寧片工藝中乙醇濃度，不局限于實施例1。2、胃舒寧沖劑組:在試驗`中命名為a組，是按照部頒標準《中藥成方制劑》第8冊WS3-B-1579-93項下“胃舒寧沖劑”標準，制得沖劑。3、公布號為CN101700287A的專利組，在試驗中命名為b組，具體處方工藝是按照公開號為CN101700287A的專利申請的實施例1制得的片劑，具體如下:處方:甘草(蜜炙)744g海螵蛸744g白芍580g白術(shù)387g延胡索(醋制)387g黨參149g ；制法:以上六味，將海螵蛸一半粉碎成100目細粉，備用。另一半與其余5味加8倍量水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，靜置，取上清液減壓濃縮(-0.08Mpa，80°C )成清膏(1.05-1.12，65°C )，噴霧干燥(進風(fēng)溫度150±5°C，出風(fēng)溫度75_80°C )，所得噴霧干粉與海螵蛸細粉混勻，制成顆粒，干燥，加入適量硬脂酸鎂，混勻，壓片，包衣，即得本發(fā)明1000 片。主要藥效學(xué)實驗實驗?zāi)康?通過對本發(fā)明胃舒寧片組、b組和a組的鎮(zhèn)痛、胃液分泌、對胃粘膜損傷、對胃潰瘍和慢性淺表性胃炎治療等作用的藥理實驗研究，將本發(fā)明胃舒寧片組與b組、a組進行對比，觀察其藥理作用的強弱。試驗方法:本發(fā)明胃舒寧片組、b組和a組對醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)的影響；對小鼠輻射熱致痛的影響；對大鼠胃液分泌的影響；對酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜損傷的影響；對醋酸型胃潰瘍大鼠的影響；對慢性淺表性胃炎模型小鼠的治療作用。一、對醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)的影響實驗材料1、動物:昆明種小鼠，雌雄兼有，體重18 22g。
2、藥物:本發(fā)明胃舒寧片組；b組；a組。藥物在實驗前用蒸餾水配置，灌胃給藥。實驗方法昆明小鼠40只，雌雄各半，體重18 22g，隨機分成4組，每組10只。對照組灌胃同體積的蒸餾水 ，本發(fā)明胃舒寧片組、b組和a組分別灌胃給藥15g生藥/kg。連續(xù)給藥7d，每日I次，末次給藥Ih后，每鼠均腹腔注射0.7%醋酸0.2ml/只，小鼠出現(xiàn)腹部內(nèi)凹，軀干與后肢伸張，臀部高起等扭體反應(yīng)，記錄20min內(nèi)小鼠扭體次數(shù)。實驗結(jié)果:見表I表I對醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)的影響([土s)
權(quán)利要求
1.一種胃舒寧片中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物配方組成為: 甘草595g海螵蛸595g白芍464g 白術(shù)310g延胡索310g黨參119g; 制備方法為:以上六味，加40-50%乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，煎煮液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，濃縮至60°C時測得相對密度為1.08 .1.10的清膏，噴霧干燥，加入糊精適量，制成顆粒，70°C干燥，壓制成1000片，包衣，即得片劑。
2.一種胃舒寧片中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物配方組成為: 甘草595g海螵蛸595g白芍464g 白術(shù)310g延胡索310g黨參119g; 制備方法為:以上六味，加40 %乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，煎煮液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，濃縮至60°C時測得相對密度為1.08 .1.10的清膏，噴霧干燥，加入糊精適量，制成顆粒，70°C干燥，壓制成1000片，包衣，即得片劑。
3.一種胃舒寧片中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物配方組成為: 甘草595g海螵蛸595g白芍464g 白術(shù)310g延胡索310g黨參119g; 制備方法為:以上六味，加45%乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，煎煮液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，濃縮至60°C時測得相對密度為1.08 .1.10的清膏，噴霧干燥，加入糊精適量，制成顆粒，70°C干燥，壓制成1000片，包衣，即得片劑。
4.一種胃舒寧片中藥組合物的制備方法，其特征在于所述中藥組合物配方組成為: 甘草595g海螵蛸595g白芍464g 白術(shù)310g延胡索310g黨參119g; 制備方法為:以上六味，加50 %乙醇煎煮二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小時，煎煮液濾過，濾液合并，靜置，取上清液，濃縮至60°C時測得相對密度為1.08 .1.10的清膏，噴霧干燥，加入糊精適量，制成顆粒，70°C干燥，壓制成1000片，包衣，即得片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種胃舒寧片中藥組合物及其制備方法，它是由甘草、海螵蛸、白芍、白術(shù)、延胡索、黨參按一定的配比經(jīng)加工制成的。具有補氣健脾、制酸止痛的功效，適用于脾胃氣虛、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜溫喜按，泛吐酸水；胃及十二指腸潰瘍見上述證候者。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比工藝先進，其臨床藥效學(xué)實驗效果較原有制劑相比顯著提高；生物利用度高，且無任何毒副作用。
文檔編號A61K35/56GK103202891SQ201310128349
公開日2013年7月17日 申請日期2013年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月15日
發(fā)明者褚小紅 申請人:褚小紅