專利名稱：一種治療慢性肝炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性肝炎的中藥組合物及其制備方法，屬藥物領(lǐng)域 。
背景技術(shù)：
慢性病毒性肝炎是臨床常見病、多發(fā)病，尤其是乙型肝炎，其病毒感染后最大的危害是導(dǎo)致慢性病毒攜帶，部分演變?yōu)槁愿窝?、肝硬化、肝腹水甚至癌變，目前全世界約有3億乙型肝炎病毒感染者，我國是乙肝高感染率的國家之一，1992年全國血清流行病學(xué)調(diào)查人群乙肝病毒感染率達(dá)60%，表面抗原攜帶率為9. 75%，全國乙肝病毒攜帶者約為I. 2億人。由于乙肝病毒感染率高、病程長且難以治愈，現(xiàn)其已成為影響我國群眾身體健康的主要疾病，也是家庭因病致窮的疾病之一。因此，乙肝是影響我國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的重點疾病。目前對慢性病毒性肝炎的治療無特異性藥物，化學(xué)藥治療多以抗病毒藥和免疫調(diào)節(jié)劑作為主要治療手段，如干擾素、阿糖腺苷等，長期使用毒副作用較大，且治療效果達(dá)不到預(yù)期結(jié)果。長期實踐表明，中醫(yī)藥在治療慢性肝炎方面具有一定優(yōu)勢。臨床上常用的治療慢性肝炎的中成藥主要有乙肝寧顆粒(由黃芪、黨參、白花蛇舌草、茵陳、蒲公英、制何首烏、丹參、白芍、白術(shù)等組成)、強(qiáng)肝膠囊(由丹參、黃芪、黨參、當(dāng)歸等組成)、利肝隆顆粒(由郁金、茵陳、板藍(lán)根、五味子、黃芪、當(dāng)歸、甘草等組成)、護(hù)肝寧片(由垂盆草、虎杖、丹參、靈芝等組成)、護(hù)肝顆粒(由柴胡、茵陳、板藍(lán)根、五味子、豬膽粉、綠豆等組成)，上述中成藥對于慢性肝炎均有一定療效，但也都不同程度存在治療類型偏頗，不能標(biāo)本兼治等不足。本發(fā)明以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，針對慢性病毒性肝炎濕邪留戀、濕熱交結(jié)、氣陰兩虛、氣滯血淤的病機(jī)特點，將女貞子(蒸)、墨旱蓮、丹參、黃芪、五味子與板藍(lán)根相配伍，其療效確切、使用方便、無毒副反應(yīng)，具有疏肝行氣，益氣健脾，養(yǎng)血活血，理氣解脹，軟堅消痞之功效，可滿足廣大慢性肝炎患者的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種療效確切、使用方便、無毒副反應(yīng)的治療慢性肝炎的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物具有疏肝行氣，益氣健脾，養(yǎng)血活血，理氣解脹，軟堅消痞之功效，可明顯改善慢性肝炎各種臨床體征或癥狀，滿足廣大慢性肝炎患者的需求。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的。一種治療慢性肝炎的中藥組合物，其特征在于由下述原料和重量配比制備而成女貞子(蒸)10 80份，墨旱蓮10 80份，丹參10 50份，黃芪10 80份，五味子10 40份，板藍(lán)根10 50份。本發(fā)明優(yōu)選重量配比為女貞子(蒸)20 70份，墨旱蓮20 70份，丹參20 40份，黃芪20 70份，五味子20 30份，板藍(lán)根20 40份。如上所述的中藥組合物，其特征在于黃芪可以換成黨參、人參、靈芝、白術(shù)、冬蟲夏草中的任何一種；丹參可以換成赤芍、當(dāng)歸、桃仁、紅花、川芎、穿山甲、三七、郁金、澤蘭中的任何一種；板藍(lán)根可以換成虎杖、苦參、白花蛇舌草、半枝蓮、蒲公英、龍膽草、葉下珠、柴胡、大青葉中的任何一種。如上所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的來源可以是中藥材或者是相當(dāng)于中藥材生藥量的提取物。一種治療慢性肝炎的中藥組合物，其特征在于制備方法是將女貞子(蒸)粉碎成細(xì)粉備用，將配方中其它中藥加水煎煮二次，第一次加8 15倍水，第二次加10 12倍水，每次煎煮I 3小時，濾過，濾液濃縮成稠膏，與女貞子細(xì)粉混勻，制粒，即得。如上所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于成品劑型可以是采用藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑按藥劑學(xué)常規(guī)工藝制成的顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、丸齊U、浸膏劑或口服液。
如上所述的中藥組合物，其特征在于制備治療慢性肝炎的藥品或保健品中的應(yīng)用。本發(fā)明中藥組合物的配伍依據(jù)是中醫(yī)理論認(rèn)為慢性乙肝的病機(jī)主要是毒邪犯肝，肝失疏泄，濕熱蘊(yùn)結(jié).累及膽腑，影響脾胃，及致陰陽失調(diào)，氣血虧損，形成濕熱羈留，致肝郁血瘀、脾腎俱虛之證。西醫(yī)認(rèn)為慢性乙肝發(fā)病機(jī)理是乙型肝炎病毒(HBV)侵入人體為始動因素，機(jī)體免疫功能紊亂和低下為導(dǎo)致慢性化的基本病理，而肝臟損害是免疫反應(yīng)誘導(dǎo)的結(jié)果。綜合中西醫(yī)觀點HBV(濕熱夾毒)是慢性乙肝致病的主要原因，機(jī)體免疫功能紊亂、低下(正氣虛、脾胃功能受損)是發(fā)病的重要病機(jī)，肝組織損傷，微循環(huán)障礙(肝郁氣滯血瘀)是本病基本病理變化，三者雖各有別，但可互為因果，不能孤立視之，故慢性乙肝的治療，應(yīng)補(bǔ)腎健脾、疏肝化瘀^清熱解毒二法并用。本發(fā)明中藥組合物中女貞子，性甘、苦、涼，滋補(bǔ)肝腎；旱蓮草，甘、酸、寒，養(yǎng)陰益精；兩者均歸肝、腎經(jīng)，相配伍即為一名方，即二至丸。二至丸出自明代王三才的《醫(yī)便》，是滋陰補(bǔ)腎之方藥。該方性平和，補(bǔ)肝腎陰血而不滋膩，為平補(bǔ)肝腎之劑。與清除濕熱之藥相配合可起到化濕不傷陰，養(yǎng)陰不留濕的功斂.既祛除了病邪，又調(diào)整了機(jī)體的陰陽失衡。有文獻(xiàn)報道二至丸可明顯降低CCl4所致的急性肝損傷動物的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(AST)水平，改善肝臟組織學(xué)結(jié)構(gòu)，表明二至丸對小鼠實驗性急性肝損傷有著較好的保護(hù)作用。此外，二至丸還有治療肝纖維化的作用。本發(fā)明在二至丸基礎(chǔ)上配伍五味子、丹參、黃芪、板藍(lán)根，共奏補(bǔ)腎健脾、疏肝化瘀、清熱解毒之功效，可明顯改善慢性肝炎各種臨床體征或癥狀。本中藥組合物的藥效學(xué)試驗如下一、本發(fā)明中藥組合物對大鼠肝纖維化各指標(biāo)的影響I材料與方法I. I實驗材料與動物抗衰老中藥組合物由女貞子(蒸)、墨旱蓮、丹參、黃芪、五味子、板藍(lán)根制備而成。Wistar大鼠90只，雌雄各半，體重200 230g，由北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供，合格證號SCXK2001-003。I. 2實驗儀器及相關(guān)試劑Mettler-Toledo基本型天平、全自動生化測定儀、低溫離心機(jī)。I. 3實驗方法
Wistar大鼠30只，適應(yīng)性飼養(yǎng)一周后，按體重隨機(jī)分組3組，即正常對照組、模型組、中藥組合物組，每組10只。除正常對照組飼以正常飲食外，其余各組以10%食用酒精為飲料，實驗第一天皮下注射CCl4原液5ml/kg體重，以后每隔3天皮下注射50% CCl4花生油溶液3ml/kg體重，連續(xù)注射四周，造模期間中藥組合物組按18g生藥/kg體重灌胃給藥，正常對照組及模型組給予等體積生理鹽水，每日一次。試驗前禁食6h，末次給藥后12h，腹主動脈取血，分離血清，分裝于離心管中，用全自動生化測定儀檢測血清AL、ALB及Y -球蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)含量；用放免法測定血清透明質(zhì)酸酶(AH)、層粘連蛋白(LN)、III型前膠原(PCIII)、IV型膠原(IV. C)含量。I. 4數(shù)據(jù)處理方法各組實驗數(shù)據(jù)以G 土S)表示，兩組間的顯著性差異用t檢驗進(jìn)行分析。2 結(jié)果表I中藥組合物對大鼠肝炎模型肝功能的影響G 土S)
權(quán)利要求
1.一種治療慢性肝炎的中藥組合物，其特征在于由下述原料和重量配比制備而成女貞子10 80份，墨旱蓮10 80份，丹參10 50份，黃芪10 80份、五味子10 40份、板藍(lán)根10 50份。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其中各原料的重量配比是女貞子20 70份，墨旱蓮20 70份，丹參20 40份，黃芪20 70份、五味子20 30份、板藍(lán)根20 40份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物,其特征在于黃苗可以換成黨參、人參、靈芝、白術(shù)、冬蟲夏草中的任何一種；丹參可以換成赤芍、當(dāng)歸、桃仁、紅花、川；、穿山甲、三七、郁金、澤蘭中的任何一種；板藍(lán)根可以換成虎杖、苦參、白花蛇舌草、半枝蓮、蒲公英、龍膽草、葉下珠、柴胡、大青葉中的任何一種。
4.如權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的來源可以是中藥材或者是相當(dāng)于中藥材生藥量的提取物。
5.如權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物，其特征在于制備方法是將女貞子粉碎成細(xì)粉備用，將配方中其它中藥加水煎煮二次，第一次加8 15倍水，第二次加10 12倍水，每次提取I 3小時，濾過，濾液濃縮成稠膏，與女貞子細(xì)粉混勻，制粒，即得。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于成品劑型可以是采用藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑按藥劑學(xué)常規(guī)工藝制成的顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、丸劑、浸膏劑或口服液。
7.如權(quán)利要求I 2所述的中藥組合物，其特征在于制備治療慢性肝炎的藥品或保健品中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性肝炎的中藥組合物及其制備方法。它是由女貞子、墨旱蓮、丹參、五味子、黃芪、板藍(lán)根制備而成，其療效確切、使用方便、無毒副反應(yīng)，具有疏肝行氣，益氣健脾，養(yǎng)血活血，理氣解脹，軟堅消痞之功效，可滿足廣大慢性肝炎患者的需求。
文檔編號A61K36/748GK102973660SQ20111027071
公開日2013年3月20日 申請日期2011年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月6日
發(fā)明者盧建中, 廖群, 李詒光, 呂毅斌 申請人:江中藥業(yè)股份有限公司