專利名稱：用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物散劑、片劑、制備方法和保健品的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及中藥技術領域，尤其涉及一種用于治療原發(fā)性骨質疏松的中藥組合物。
背景技術：
骨質疏松癥(osteoporosis，0P)是指單位體積內骨組織總量的絕對減少(骨內礦化物和骨基質的比例正常)，使骨的結構和功能發(fā)生變化，以至骨骼脆性增加，從而出現四肢腰背疼痛、病理性骨折、體態(tài)變形等表現的系統(tǒng)性骨骼疾病，其是以骨量減少和骨組織結構退行性改變?yōu)樘卣?，導致骨脆性增加，易發(fā)生骨折。我國老年女性發(fā)病率高達90.5%，老年男性達60. 7%。據預測，21世紀中期，我國老年人口總數將達4億，OP發(fā)病人數可達2億左右。OP除可發(fā)生在一些代謝內分泌疾病外，主要發(fā)生在絕經后婦女和老年人群中。本病主要分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩大類，原發(fā)性骨質疏松癥包括絕經后(高轉換型，I型)和老年性(低轉換型，2型)骨質疏松。原發(fā)性骨質疏松癥是現代醫(yī)學名稱，祖國醫(yī)學中類似于本病的名稱有痿證、骨枯、骨極、骨痿等，其中定性、定位比較準確的當屬骨痿。臨床上以原發(fā)性骨質疏松癥最多見，主要因腎精虧虛導致的骨髓和氣血生化不足，骨失髓血的充養(yǎng)所致。目前在原發(fā)性骨質疏松癥的臨床治療上，西醫(yī)主要采用的藥物有(I)抑制骨吸收類藥物(如雌激素、降鈣素、雙膦酸鹽類、異黃酮類等)；(2)促骨形成類藥物(如氟化物、甲狀旁腺素等)；(3)骨礦化類藥物(如鈣劑、維生素D及其衍生物)，但上述藥物或所含活性成分太少，吸收有限，或存在明顯的不良反應，從而并不是治療原發(fā)性骨質疏松癥的理想藥物。骨質疏松癥屬于中醫(yī)“骨痿”、“骨痹”、“腰痛”、“骨枯”、“骨極”、“骨折”、“絕經前后
諸癥”、“虛勞”的范疇。中醫(yī)認為本病多由先天稟賦不足，后天調養(yǎng)失宜，久病失治，老年衰變，用藥失當引發(fā)，其發(fā)病機制主要為腎虛?！端貑?痿論》云“腎主身之骨髓，腎氣熱，則腰脊不舉，骨枯而髓減，發(fā)為骨痿?！薄芭悠咂呷蚊}虛，太沖脈衰少，天癸絕”及“丈夫七八天癸竭，精少，腎氣衰”，中老年人隨年齡漸增，腎精衰微，天癸漸竭，而成衰退之虛象，肝腎虧虛，脾胃失健，氣虛血瘀，充養(yǎng)乏源，故而筋骨失養(yǎng)致骨枯痿軟，無以作強，故見腰背疼痛，脛酸膝軟。骨質疏松癥的病機腎虛為主，治宜補腎為大法。中醫(yī)因具備整體調理，療效確切，遠期療效穩(wěn)定、副作用小，價格低廉等優(yōu)勢，目前，在治療原發(fā)性骨質疏松癥方面體現出較大的潛力，近年來，中醫(yī)藥工作者運用中醫(yī)辨證理論思想，取得了明確的療效。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題在于，克服現有治療的不足，根據我國傳統(tǒng)的中藥，提供一種新型的治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物，該中藥組合物能夠對原發(fā)性骨質疏松癥提供積極干預和治療，環(huán)節(jié)患者骨痛，改善關節(jié)功能，提高日常生活行為能力，降低骨折風險，同時副作用小，價格低廉。為了解決上述技術問，本發(fā)明提供了一種用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物散劑，所述中藥組合物的組分包括紅花、肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草、骨碎補、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參。
為了解決上述技術問，本發(fā)明提供了一種用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物片劑，所述中藥組合物的組分包括紅花、肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草、骨碎補、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為，紅花12 18重量份、肉蓯蓉20 30重量份、蛇床子8 12重量份、鹿銜草15 25重量份、骨碎補35 45重量份、雞血藤18 22重量份、石斛12 16重量份、黑芝麻17 21重量份、澤蘭8 14重量份、山藥15 20重量份、獲茶9 13重量份、黨參15 25重量份。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為，紅花15 18重量份、肉蓯蓉25 30重量份、蛇床子10 12重量份、鹿銜草20 25重量份、骨碎補40 45重量份、雞血藤20 22重量份、石斛14 16重量份、黑芝麻19 21重量份、澤蘭11 14重量份、山藥17 20重量份、茯苓11 13重量份、黨參20 25重量份。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物散劑的制備方法，其包括
A.將紅花、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參按比例混合、加水煎煮提取，合并提取液，過濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成稠膏；
B.將肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草和骨碎補按比例混合，加乙醇，加熱回流提取，提取液合并，減壓濃縮獲得清膏；
C.將A步驟獲得的稠膏和B步驟獲得的清膏以及淀粉混合粉碎并過篩成50目 100目的細粉，從而獲得散劑，隨后用小瓶或包裝盒分裝。其中，所述A步驟中，加水煎煮的次數為I 3次，每次煎煮時間為I 2小時，加水的質量為A步驟的混合物質量的4 6倍，靜置時間為24小時 36小時，壓縮的稠膏的相對密度為I. 21 I. 23 (600C );所述B步驟中，所采用的乙醇的醇濃度為75% 85%，加熱回流的次數為2 4次，每次加熱回流的時間為I 2小時，加乙醇的質量為B步驟混合物質量的3 5倍，壓縮的清膏的相對密度為I. 16 I. 18 (600C );所述C步驟中，加入的淀粉的質量與C步驟獲得的混合細分的質量比為1:3 1:5。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物片劑的制備方法，其包括
I、將肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草和骨碎補按比例混合，粉碎成粉末，用乙醇作為溶劑，浸潰，采用滲漉法以每分鐘2 4ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液適量，單獨保存，繼續(xù)滲漉至滲漉液色淡為止，收集續(xù)漉液，濃縮至稠膏，加入初漉液，混勻，靜置，待澄清后濾過，即得流
浸膏；2、將紅花、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參按比例混合，加水煎煮，過濾，合并濾液，濾液濃縮成清膏
3、將所述流浸膏加入所述的清膏中，混勻，揮發(fā)殘余溶劑后，減壓干燥至干膏粉，粉碎成50目至100目的細粉，隨后加入淀粉，混合均勻，制粒，干燥，壓片，制得片劑。其中，所述第I步中，加入的乙醇的量為第I步中的混合物的質量的3 5倍，力口入的乙醇的醇濃度為90% 95%，浸潰時間為12h 24h，收集的初漉液的質量為加入的乙醇質量的70% 85%，續(xù)漉液濃縮而成的稠膏的相對密度為I. 25 I. 27 (60°C );所述第2步中加入的水的質量為第2步的混合物質量的2 4倍，煎煮三次，每次Ih 2h，分別過濾，濾液濃縮成的清膏的相對密度為I. 14 I. 16(60°C );所述第3步中，所加入的淀粉與所述中藥組合物中各組分質量之和的比為O. 2:1 O. 4:1。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供了一種保健品，其包括上述的中藥組合物散劑或片劑。
本發(fā)明的有益效果
相對于現有技術中的用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的藥物，采用這種中藥組合物對能夠對原發(fā)性骨質疏松癥提供積極干預和治療，環(huán)節(jié)患者骨痛，改善關節(jié)功能，提高日常生活行為能力，降低骨折風險，同時副作用小，價格低廉。
具體實施例方式本發(fā)明的中藥組合物包括以下組分紅花、肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草、骨碎補、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參。各組分的藥理分析如下
紅花性溫，味辛，入、心、肝經，具有活血通經，祛瘀止痛的作用，用于閉經，痛經，惡露不行，癥瘕痞塊，跌撲損傷，瘡瘍腫痛等癥，《本草經疏》:紅藍花,乃行血之要藥。其主產后血暈口噤者，緣惡血不下，逆上沖心，故神昏而暈及口噤，入心入肝，使惡血下行，則暈與口噤自止。腹內絞痛，由于惡血不盡，胎死腹中，非行血活血則不下；瘀行則血活，故能止絞痛，下死胎也。紅藍花本行血之藥也，血暈解、留滯行，即止，過用能使血行不止而斃，紅花有輕度興奮心臟，降低冠狀動脈阻力，增加冠狀動脈流量和心肌營養(yǎng)血流量的作用。肉蓯蓉味甘、咸，性溫，入腎，大腸經，有補腎陽、益精血，潤腸通便的作用，用于腎陽虛衰，精血不足之陽痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鳴耳聾，尿頻尿數，腎虛腸燥及產后血虛、病后津液不足的便秘等證，能增強體液和細胞免疫功能，增強單核巨噬細胞吞噬能力。蛇床子味辛、苦，性溫，入腎經，具有溫腎壯陽、燥濕殺蟲、祛風止癢的作用，用于腎陽虛衰引起的男子陽痿、女子宮冷不孕，寒濕帶下或腰膝冷痛等癥。鹿銜草味甘、苦，性溫，入肺經、胃經、肝經、腎經，能補虛、益腎、祛風除濕、活血調經、補腎強骨、祛風除濕、止咳、止血，主治主腎虛腰痛、風濕痹痛、筋骨痿軟、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外傷出血。骨碎補味苦，性溫，入腎、肝經，具有補腎強骨，續(xù)傷止痛的作用，用于治療腎虛久瀉及腰痛，風濕痹痛，齒痛，耳鳴，跌打閃挫、骨傷，闌尾炎，斑禿，雞眼等癥，《本草新編》骨碎補，味苦，氣溫，無毒。入骨，用之以補接傷碎最神。療風血積疼，破血有功，止血亦效。同補血藥用之尤良，其功用真有不可思議之妙；同補腎藥用之，可以固齒；同失血藥用之，可以填竅，不止祛風接骨獨有奇功也。雞血藤味苦、甘，性溫，入肝、腎經，有擴張血管，補血活血，調經，舒筋活絡的作用，對血小板聚集有明顯的抑制作用，促進動物腎臟及子宮總磷代謝，主要用于治療血虛有淤之月經不調，四肢疼痛不仁，腰膝酸軟、疼痛等癥狀。石斛性微寒，味甘，入胃、腎經，具有益胃生津，滋陰清熱的作用，用于熱傷津液，低熱煩渴，舌紅少苔；胃陰不足，口渴咽干，嘔逆少食，胃脘隱痛，舌光少苔；腎陰不足，視物昏花等癥?！侗静菪戮帯?石斛，味甘、微苦，性微寒，無毒。不可用竹斛、木斛，用之無功，石斛卻驚定志，益精強陰，尤能健腳膝之力，善起痹病，降陰虛之火，大有殊功。今世吳下之醫(yī)，頗喜用之，而天下人尚不悉知其功用也。蓋金釵石斛，生于粵閩巖洞之中，巖洞乃至陰之地，而粵閩又至陽之方也，秉陰陽之氣以生，故寒不為寒，而又能降虛浮之熱。夫虛火，相火也，相火宜補，而不宜瀉。金釵石斛妙是寒藥，而又有補性，且其性又下行，而不上行。若相火則易升，而不易降者也，得石斛則降而不升矣。夏月之間，兩足無力者，服石斛則有力，豈非下降而兼補至陰之明驗乎。故用黃柏、知母瀉相火者，何如用金釵石斛之為當乎。蓋黃柏、知母瀉中無補，而金釵石斛補中有瀉也。或問金釵石斛降陰虛之火，乃瀉陰之物也，何以能健腳膝之力，其中妙義，尚未暢發(fā)。黑芝麻味甘，性平，入肝、腎、大腸經，具有補肝腎，益精血，潤腸燥的作用，用于頭暈眼花，耳鳴耳聾，須發(fā)早白，病后脫發(fā)，腸燥便秘等證。澤蘭味苦、辛，性微溫，入肝、脾經，具有活血化瘀，行水消腫的作用，用于血滯經閉、癥癜、產后瘀痛，水腫，跌打損傷等證。山藥味甘、性平，入肺、脾、胃經，有補脾養(yǎng)胃，益肺固腎，養(yǎng)陰生津的作用，主要用于脾胃虛弱，脾失健運之食少納差，脘悶腹瀉等癥狀。茯苓味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心經，有滲濕利水、健脾寧心的作用，主要用于水濕停滯之水腫，小便不利；濕熱蘊結之熱淋，脾虛濕困之食少便溏、痰飲停滯、癲癇等證，茯苓對金黃色葡萄球菌、變形桿菌具有顯著的抑制作用。黨參味甘，性平，入肺、脾經，有補氣益脾，養(yǎng)血生津的作用，主要用于脾肺氣虛或氣血兩虛之倦怠乏力、氣短，咳嗽自汗等癥狀，黨參長于補脾養(yǎng)胃，調理中焦，兼有養(yǎng)血的作用，其性平，健脾運而不燥；滋味陰而不濕，能夠改善機體的免疫狀態(tài)，提高抗病能力，促進消化吸收，提高新陳代謝，促進腸道對營養(yǎng)物質的吸收。本發(fā)明的中藥組合物組方中以補腎、健脾、活血為原則，具有補腎壯骨、健脾益氣、活血通絡之功效，方中紅花活血通經，肉蓯蓉和蛇床子溫腎壯陽，鹿銜草活血調經、補腎強骨、骨碎補補腎強骨，雞血藤補血活血、石斛滋陰健脾、黑芝麻補肝腎、益精血，澤蘭活血化瘀，山藥、茯苓和黨參補脾養(yǎng)胃，益氣生津，諸藥相互配合，協同作用，從而治療原發(fā)性骨質疏松癥。進一步優(yōu)選，所述用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物僅由上述組分構成。所述用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物中，各種組份的重量份數比可優(yōu)選為紅花12 18重量份、肉蓯蓉20 30重量份、蛇床子8 12重量份、鹿銜草15 25重量份、骨碎補35 45重量份、雞血藤18 22重量份、石斛12 16重量份、黑芝麻17 21重量份、澤蘭8 14重量份、山藥15 20重量份、茯苓9 13重量份、黨參15 25重
量份所述用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物中，各種組份的重量份數比也可進一步優(yōu)選為紅花15 18重量份、肉蓯蓉25 30重量份、蛇床子10 12重量份、鹿銜草20 25重量份、骨碎補40 45重量份、雞血藤20 22重量份、石斛14 16重量份、黑芝麻19 21重量份、澤蘭11 14重量份、山藥17 20重量份、茯苓11 13重量份、黨參20 25重量份。所述用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物中內服藥物的劑型可以為蜜煉丸劑、水合丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、含漱劑或煎劑。所述用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物的給藥方式為口服。當本發(fā)明中藥組合物的劑型為煎劑，其制備方法包括以下步驟
A、將所述組分按比例混合,粉碎成粉末；
B、將A步驟獲得粉末加入冷水中浸泡15小時 21小時，以文火煎煮，煎煮時間為I小時 3小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質量是A步驟獲得的粉末質量的3 6倍；
C、將B步驟過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮I小時 3小時，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質量和B步驟中的相同；
D、合并兩次濾液，減壓濃縮除去部分水，獲得所述煎劑，所述煎劑的生藥量優(yōu)選為I. 5g/ml 3 g/mlο 所述中藥組合物在使用時，如果以煎劑服用，每日2劑，早晚各一次，每7天為一療程。當本發(fā)明中藥組合物的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟
1、將肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草和骨碎補按比例混合，粉碎成粉末，用乙醇作為溶劑，浸潰，采用滲漉法(《中國藥典》2010年版附錄I O)以每分鐘2 4ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液適量，單獨保存，繼續(xù)滲漉至滲漉液色淡為止，收集續(xù)漉液，濃縮至稠膏，加入初漉液，混勻，靜置，待澄清后濾過，即得流浸膏；
2、將紅花、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參按比例混合，加水煎煮，過濾，合并濾液，濾液濃縮成清膏；
3、將所述流浸膏加入所述的清膏中，混勻，揮發(fā)殘余溶劑后，減壓干燥至干膏粉，粉碎成50目至100目的細粉，隨后加入淀粉，混合均勻，制粒，干燥，壓片，制得片劑。所述第I步中，加入的乙醇的量為第I步中的混合物的質量的3 5倍，加入的乙醇的醇濃度為90% 95%，浸潰時間為12h 24h，收集的初漉液的質量為加入的乙醇質量的70% 85%，續(xù)漉液濃縮而成的稠膏的相對密度為I. 25 I. 27 (60°C )。所述第2步中加入的水的質量為第2步的混合物質量的2 4倍，煎煮三次，每次Ih 2h，分別過濾，濾液濃縮成的清膏的相對密度為I. 14 I. 16 (600C )。所述第3步中，所加入的淀粉與所述中藥組合物中各組分質量之和的比為
O.2:1 O. 4: I。
所述中藥組合物在使用時，如果以片劑服用，制得的片劑的規(guī)格為O. 3 g/片
O.5g/片，每日2次，早晚各一次，每次5片，每7天為一療程。當本發(fā)明中藥組合物的劑型為散劑時，其制備方法包括以下步驟
A.將紅花、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參按比例混合、加水煎煮提取，合并提取液，過濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成稠膏；
B.將肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草和骨碎補按比例混合，加乙醇，加熱回流提取，提取液合并，減壓濃縮獲得清膏；
C.將A步驟獲得的稠膏和B步驟獲得的清膏以及淀粉混合粉碎并過篩成50目 100目的細粉，從而獲得散劑，隨后用小瓶或包裝盒分裝。所述A步驟中，加水煎煮的次數為I 3次，每次煎煮時間為I 2小時，加水的質量為A步驟的混合物質量的4 6倍,靜置時間為24小時 36小時,壓縮的稠膏的相對密度為 I. 21 I. 23 (600C )。所述B步驟中，所采用的乙醇的醇濃度為75% 85%，加熱回流的次數為2 4次，每次加熱回流的時間為I 2小時，加乙醇的質量為B步驟混合物質量的3 5倍，壓縮的清膏的相對密度為I. 16 I. 18 (600C )。所述C步驟中，加入的淀粉的質量與C步驟獲得的混合細分的質量比為1:3 1:5。 所述中藥組合物在使用時，如果以散劑服用，每日2劑，早晚各一次，每7天為一療程。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段來解決技術問題，并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。實施例I本發(fā)明中藥組合物的急性毒性實驗和長期毒性實驗 I、急性毒性實驗
根據中藥新藥研究的有關規(guī)定，對小鼠灌胃煎劑，給藥的半數致死量(LD5tl)進行了試驗測定，但未測到LD5tl，因此進行了最大耐受量試驗。結果以最大濃度(60%)，最大給藥量(120ml/kg, —日內分四次給完)100g/Kg灌胃，相當于生藥量60g/kg,相當于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內小鼠無一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現毒性反應，給藥組與對照組小鼠無任何差異。2、長期毒性試驗 為了臨床用藥安全，根據國家對新藥研究的有關規(guī)定，應用Wistar大鼠將實驗藥物設定為高、中、低三個劑量，分別為散劑20g/kg、12g/kg、6g/kg。按人用劑量O. 2g/kg/天計算，為人用有效劑量的100倍、60倍和30倍；另設一對照組，連續(xù)灌胃給藥90天、180天和部分動物停藥10天后，觀察對大鼠各項生理、生化指標的影響。實驗結果表明用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對大鼠的進食量和體重增長均無影響。對肝腎功能均未發(fā)現明顯毒性作用。對血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見明顯影響，各組間與對照組比較無明顯差異。
實施例2本發(fā)明中藥組合物制備的煎劑
將18g紅花、30g肉灰蓉、12g蛇床子、25g鹿銜草、45g骨碎補、22g雞血藤、16g石斛、21g黑芝麻、14g澤蘭、20g山藥、13g茯苓、25g黨參混合，粉碎成粉末；將獲得粉末加入IOOOg冷水中浸泡20小時，以文火煎煮，煎煮時間為3小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液；將過濾獲得的濾渣再次加入IOOOg冷水中，以文火煎煮3小時，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質量和B步驟中的相同；合并兩次濾液，減壓濃縮除去部分水，獲得所述煎劑，所述煎劑的生藥量為2g/ml。
實施例3本發(fā)明中藥組合物制備的片劑
將25g肉蓯蓉、IOg蛇床子、20g鹿銜草和40g骨碎補混合，粉碎成粉末，用380g醇濃度為95%乙醇作為溶劑，浸潰18h，采用滲漉法以每分鐘3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液300g，單獨保存，繼續(xù)滲漉至滲漉液色淡為止，收集續(xù)漉液，濃縮至稠膏，稠膏的相對密度為I. 26 (600C )，加入初漉液，混勻，靜置，待澄清后濾過，即得流浸膏；將15g紅花、20g雞血藤、14g石斛、19g黑芝麻、Ilg澤蘭、17g山藥、Ilg茯苓和25g黨參混合，加水330g煎煮3次，每次建筑I小時，分別過濾，合并濾液，濾液濃縮成相對密度為I. 15 (600C )的清膏；將所述流浸膏加入所述的清膏中，混勻，揮發(fā)殘余溶劑后，減壓干燥至干膏粉，粉碎成50目至100目的細粉，隨后加入淀粉40g，混合均勻，制粒，干燥，壓片，制得片劑，片劑規(guī)格為O. 3g/片。
實施例4本發(fā)明中藥組合物制備的散劑
將16g紅花、22g雞血藤、15g石斛、20g黑芝麻、12g澤蘭、19g山藥、12g茯苓和23g黨參混合、加水600g煎煮提取2次，每次煎煮時間為2小時，合并提取液，過濾，靜置24小時，取上層清夜，減壓濃縮成稠膏，獲得的稠膏的相對密度為1.22(60°C ) ^f27g肉蓯蓉、Ilg蛇床子、22g鹿銜草和42g骨碎補混合，加醇濃度為80%乙醇460g，加熱回流提取3次，每次加熱回流2小時，提取液合并，減壓濃縮獲得清膏，獲得的清膏的相對密度為I. 17 (600C )；將獲得的稠膏和獲得的清膏以及70g淀粉混合粉碎并過篩成50目 100目的細粉，從而獲得散劑，隨后用小瓶或包裝盒分裝。
臨床實驗 I資料與方法
I.I分組
本試驗300例均為本院2010年接診的門診病人，男155例，女145例；隨機分為兩組，服用本發(fā)明中藥組合物的治療組150例，其中，男80例，女70例，年齡49 81歲，服用鈣爾奇D對照組150例，男75例，女75例，年齡46 79歲。I. 2病例選擇
I.2. I診斷標準
參照《中藥新藥臨床研究指導原則》及《中國人原發(fā)性骨質疏松癥診斷標準(試行)》。I. 2. 2納入標準
(I)有骨質疏松癥臨床癥狀；(2)骨密度及X線檢查符合骨質疏松癥的診斷標準；
(3)能配合完成相關檢查者。I. 2. 3排除標準
(I)有內分泌疾病者；(2)合并嚴重的心腦血管病、肝腎損傷及精神病患者；(3)對試驗藥物過敏或因各種原因無法服用中藥者；(4)未按規(guī)定服藥，無法判斷療效或相關影像資料不全影響結果判定者；(5)近半年服用治療骨質疏松藥或正服用其他藥物治療目前伴隨疾病者。1. 3 方法 1.3. I治療方法
將18g紅花、30g肉灰蓉、12g蛇床子、25g鹿銜草、45g骨碎補、22g雞血藤、16g石斛、21g黑芝麻、14g澤蘭、20g山藥、13g茯苓、25g黨參混合，粉碎成粉末；將獲得粉末加入IOOOg冷水中浸泡20小時，以文火煎煮，煎煮時間為3小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液；將過濾獲得的濾渣再次加入IOOOg冷水中，以文火煎煮3小時，過濾獲得第二濾液，所加入的水的質量和B步驟中的相同；合并兩次濾液，減壓濃縮除去部分水，獲得本發(fā)明中藥組合物煎劑，所述煎劑的生藥量為2g/ml。治療組口服本發(fā)明中藥組合物組方煎劑，早晚各一劑，7天一個療程，共服用10個療程。對照組口服西藥鈣爾奇D (Wyeth惠氏制藥有限公司，每片含鈣600 mg，維生素D 125國際單位)，1次/ d，每次I粒，晨起空腹服，連用10周。I. 3. 2 觀察指標與方法
(I)癥狀體征，以積分評定。①腰背四肢痛積分無痛0，負重痛1，活動痛2，休息痛3，運動受阻4，需服止痛藥5 ;②下肢無力無0，步行1000 m后無力I，IOOm后無力2，站立即無力3 ;③四肢抽筋無0，偶見I，2 3次/周2，每日均有3。(2)骨密度檢查治療2個月時以雙能X線骨密度儀(美國Lunar公司生產)測量L2 4、股骨頸的骨密度(單位mg/ cm2)。I. 4 統(tǒng)計學處理
收集數據以Excel建立數據庫，然后采用SPSS 13. O進行處理。組間變異用方差分析，治療前后差異用配對設計定量資料的t檢驗，組間比較用成組設計定量資料的t檢驗，以P〈 O. 05表示差異有統(tǒng)計學意義。2 結果
2.I兩組臨床資料對比
治療組和對照組年齡、性別、癥狀體征、實驗前骨密度等經統(tǒng)計學處理，差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性。2.2癥狀體征積分變化比較
兩組治療前積分比較差異有統(tǒng)計學意義，治療10周后，積分值均明顯下降(P < O.
05)，治療組積分明顯低于對組(表I)。即治療組對骨痛等癥狀改善好于對照組。表I兩組癥狀積分治療前后對比(x±s) _
組別例數治療前積分治療后積分系療組 150 ,9.1+0.1 3. 1+0. 4 寸照組 |l50 \9. 3+0. 3 丨5. 9+0. 2
2.3治療前后骨密度的比較
治療2個月后，骨密度較前明顯上升。2組腰椎、股骨頸的骨密度前后對比差異有統(tǒng)計學意義。治療組的2個部位的骨密度增加率高于對照組(表2)，這說明本發(fā)明中藥組合物對于提高骨質疏松癥患者骨密度的作用優(yōu)于鈣爾奇D。
表2兩組治療前后骨密度的比較(X土s , g/ cm2)
權利要求
1.一種用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物散劑，其特征在于所述中藥組合物的組分包括紅花、肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草、骨碎補、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參。
2.一種用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物片劑，其特征在于所述中藥組合物的組分包括紅花、肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草、骨碎補、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參。
3.如權利要求I或2所述的中藥組合物散劑或片劑，其特征在于所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為，紅花約12 18重量份、肉蓯蓉約20 30重量份、蛇床子約8 12重量份、鹿銜草約15 25重量份、骨碎補約35 45重量份、雞血藤約18 22重量份、 石斛約12 16重量份、黑芝麻約17 21重量份、澤蘭約8 14重量份、山藥約15 20重量份、獲茶約9 13重量份、黨參約15 25重量份。
4.如權利要求I至3任一項所述的中藥組合物散劑或片劑，其特征在于所述中藥組合物中的各組分的重量份數比為，紅花約15 18重量份、肉蓯蓉約25 30重量份、蛇床子約10 12重量份、鹿銜草約20 25重量份、骨碎補約40 45重量份、雞血藤約20 22重量份、石斛約14 16重量份、黑芝麻約19 21重量份、澤蘭約11 14重量份、山藥約17 20重量份、獲茶約11 13重量份、黨參約20 25重量份。
5.權利要求I至4任一項所述的中藥組合物散劑的制備方法，其特征在于，包括 A.將紅花、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參按比例混合、加水煎煮提取，合并提取液，過濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成稠膏； B.將肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草和骨碎補按比例混合，加乙醇，加熱回流提取，提取液合并，減壓濃縮獲得清膏； C.將A步驟獲得的稠膏和B步驟獲得的清膏以及淀粉混合粉碎并過篩成50目 100目的細粉，從而獲得散劑，隨后用小瓶或包裝盒分裝。
6.如權利要求5所述的中藥組合物散劑的制備方法，其特征在于 所述A步驟中，加水煎煮的次數為I 3次，每次煎煮時間為I 2小時，加水的質量為A步驟的混合物質量的4 6倍，靜置時間為24小時 36小時，壓縮的稠膏的相對密度為I. 21 I. 23(60°C );所述B步驟中，所采用的乙醇的醇濃度為75% 85%，加熱回流的次數為2 4次，每次加熱回流的時間為I 2小時，加乙醇的質量為B步驟混合物質量的3 5倍，壓縮的清膏的相對密度為I. 16 I. 18 (600C );所述C步驟中，加入的淀粉的質量與C步驟獲得的混合細分的質量比為1:3 1:5。
7.權利要求I至4任一項所述的中藥組合物片劑的制備方法，其特征在于，包括 .1、將肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草和骨碎補按比例混合，粉碎成粉末，用乙醇作為溶劑，浸潰，采用滲漉法以每分鐘2 4ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液適量，單獨保存，繼續(xù)滲漉至滲漉液色淡為止，收集續(xù)漉液，濃縮至稠膏，加入初漉液，混勻，靜置，待澄清后濾過，即得流浸膏； .2、將紅花、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參按比例混合，加水煎煮，過濾，合并濾液，濾液濃縮成清膏； .3、將所述流浸膏加入所述的清膏中，混勻，揮發(fā)殘余溶劑后，減壓干燥至干膏粉，粉碎成50目至100目的細粉，隨后加入淀粉，混合均勻，制粒，干燥，壓片，制得片劑。
8.如權利要求7所述的中藥組合物片劑的制備方法，其特征在于 所述第I步中，加入的乙醇的量為第I步中的混合物的質量的3 5倍，加入的乙醇的醇濃度為90% 95%，浸潰時間為12h 24h，收集的初漉液的質量為加入的乙醇質量的70% 85%，續(xù)漉液濃縮而成的稠膏的相對密度為I. 25 I. 27 (60°C );所述第2步中加入的水的質量為第2步的混合物質量的2 4倍，煎煮三次，每次Ih 2h，分別過濾，濾液濃縮成的清膏的相對密度為I. 14 I. 16(60°C );所述第3步中，所加入的淀粉與所述中藥組合物中各組分質量之和的比為O. 2:1 O. 4:1。
9.一種保健品，其特征在于，包括權利要求I至4所述的中藥組合物散劑或片劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療原發(fā)性骨質疏松癥的中藥組合物散劑，所述中藥組合物的組分包括紅花、肉蓯蓉、蛇床子、鹿銜草、骨碎補、雞血藤、石斛、黑芝麻、澤蘭、山藥、茯苓和黨參。采用這種中藥組合物能夠對原發(fā)性骨質疏松癥提供積極干預和治療，環(huán)節(jié)患者骨痛，改善關節(jié)功能，提高日常生活行為能力，降低骨折風險，同時副作用小，價格低廉。
文檔編號A61K36/8984GK102614380SQ201210065010
公開日2012年8月1日 申請日期2012年1月13日 優(yōu)先權日2012年1月13日
發(fā)明者劉海春, 王磊, 王霞, 胡海波 申請人:胡海波