專利名稱：一種治療滑膜炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體地說涉及一種治療滑膜炎的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
滑膜炎是一種多發(fā)性疾病，其臨床表現(xiàn)通常為關(guān)節(jié)疼痛，其病因包括創(chuàng)傷、風(fēng)濕、關(guān)節(jié)退行性病變、結(jié)核感染等。中醫(yī)理論認(rèn)為，滑膜炎的病機(jī)為“濕熱阻絡(luò)，水濕停滯”，久病可耗傷氣血而兼有虛損之候，而外傷所致的滑膜炎常伴隨有血瘀。目前，臨床上治療滑膜炎可采用關(guān)節(jié)穿刺抽液、加壓包扎、局部制動(dòng)、理療以及關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射固醇類藥物等方式。上述治療方式療程均較長(zhǎng)，且治療效果不夠理想。相比之 下，采用中藥治療滑膜炎具有順應(yīng)性好、標(biāo)本兼治的優(yōu)點(diǎn)。然而，現(xiàn)有的治療滑膜炎的中藥制劑，仍然存在一些不盡如人意的地方，例如配方組成不夠完善，提取方式較為粗放，導(dǎo)致其抗炎、鎮(zhèn)痛效果不夠理想。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療滑膜炎的藥物，同時(shí)提供該藥物的制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種治療滑膜炎的藥物，其由以下重量份的中藥材制成夏枯草15. 5-16. 7份、土茯苓10. 3-10. 6份、漢防已9. 5-10. 3份、薏苡仁13. 0-13. 8份、丹參7. 8-8. 8份、當(dāng)歸5. 3-6. 7份、澤蘭3. 9-4. 5份、川牛膝4. 5-5. O份、絲瓜絡(luò)6. 7-7. 6份、豨薟草6. 7-7. 6份、黃芪8. 4-9. O份、女貞子6. 5-7. 2份、功勞葉6. 5-7. 2份。上述中藥材的優(yōu)選配方為以重量份計(jì)，夏枯草16. O份、土茯苓10. 8份、漢防已
10.2份、薏苡仁13. 3份、丹參8. 7份、當(dāng)歸6. 5份、澤蘭4. 3份、川牛膝4. 7份、絲瓜絡(luò)7. I份、豨薟草7. 3份、黃芪8. 6份、女貞子6. 9份、功勞葉6. 9份。本發(fā)明所述治療滑膜炎的藥物，可以按照常規(guī)的制劑技術(shù)，制備成口服制劑。所述口服制劑包括顆粒劑、膠囊劑、滴丸、丸劑、片劑、散劑、口服液；優(yōu)選顆粒劑、膠囊劑或片齊U。制備時(shí)，可以根據(jù)劑型需要加入賦形劑、崩解劑、黏合劑、潤(rùn)滑劑、抗氧化劑、包衣劑、著色劑、調(diào)味劑、表面活性劑等輔料中的一種或幾種。本發(fā)明提供了上述治療滑膜炎的藥物的制備方法，包括以下步驟a、按所述重量份稱取夏枯草、土茯苓、漢防已、薏苡仁、丹參、當(dāng)歸、澤蘭、川牛膝、絲瓜絡(luò)、豨薟草、黃芪、女貞子、功勞葉，加水煎煮至少2次，優(yōu)選2-4次；每次至少煎煮2小時(shí)，優(yōu)選2-5小時(shí)；煎煮完畢后過濾，將濾液合并后濃縮至相對(duì)密度為I. 05 I. 14(66°C),得到清膏；b、向清膏中加入1-2倍體積的乙醇，攪拌均勻，靜置至少24小時(shí)，優(yōu)選24-48小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為I. 34 1.36 (66°C)，得到稠膏；C、以稠膏為原料藥，按照常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制成臨床接受的劑型。上述制備方法的c步驟中，根據(jù)不同劑型，采用相應(yīng)的輔料及制備方法。具體地說:制備顆粒劑時(shí)，將稠膏干燥、粉碎后，加入乙醇、淀粉，按照常規(guī)方法制成顆粒。該劑型臨床推薦的用量為10-20g/次，3/日，具體用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。制備膠囊劑時(shí)，向稠膏中加入蔗糖、糊精，混勻后制粒、干燥，再次混勻，裝入膠囊殼，按照常規(guī)方法制成膠囊。該劑型臨床推薦的用量為1-2粒/次(0.3-0.5g/S)，3/日，具體用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。制備片劑時(shí)，將稠膏干燥、粉碎后，加入常規(guī)片劑輔料，按照常規(guī)方法擠壓成片。其中，常規(guī)片劑輔料可選用乳糖、微晶纖維素或淀粉。該劑型臨床推薦的用量為1-2片/次(O. 3-0. 5g/片)，3/日，具體用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑。本發(fā)明提供的治療滑膜炎的藥物，各中藥材組分配比合理，用于滑膜炎的治療，能夠產(chǎn)生顯著的抗炎鎮(zhèn)痛效果。本發(fā)明以夏枯草為君藥，土茯苓、漢防已和薏苡仁三味藥為臣藥，丹參、當(dāng)歸、澤蘭、川牛膝、絲瓜絡(luò)、豨薟草、黃芪、女貞子和功勞葉共九味藥為佐藥，君臣 相輔為主、并以佐藥相協(xié)，諸藥合用，共奏清熱祛濕，活血通絡(luò)之功。本發(fā)明將傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段相結(jié)合，經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明所制備的治療滑膜炎的藥物對(duì)角叉菜膠所致的大鼠氣囊性滑膜炎癥、二甲苯所致小鼠耳廓腫脹、角叉菜膠所致大鼠足腫脹、大鼠棉球肉芽腫具有保護(hù)和抑制作用；另外，其對(duì)以及醋酸所致的小鼠疼痛具有抑制作用。經(jīng)對(duì)比試驗(yàn)證明，本發(fā)明所述治療滑膜炎的藥物，其抗炎、止痛作用均優(yōu)于市售滑膜炎顆粒劑。本發(fā)明所采用的中藥材中，夏枯草是唇形科植物夏枯草(Prunellavulgaris L.)的干燥果穗，辛、苦、寒，歸肝、膽經(jīng)，具有清肝瀉火、明目、散結(jié)消腫的功能；土茯苓是百合科植物光葉菝葜(Smilax glabraRoxb.)的干燥根莖，甘、淡、平，歸肝、胃經(jīng)，具有解毒、除濕、通利關(guān)節(jié)的功能；漢防已是防己科粉防已(Stephania tetrandra S. Moore)的干燥根，苦、寒，歸膀胱、肺經(jīng)，具有祛風(fēng)止痛、利水消腫的功能；薏苡仁是禾本科植物薏苡(Coix lachryma-jobi L. var. mayuen (Roman. ) Stapf)的干燥成熟種仁，甘、淡、涼，歸脾、胃、肝經(jīng)，具有利水滲濕、健脾止瀉、除痹、排膿、解毒散結(jié)的功能；丹參是唇形科植物丹參(Salviamiltiorrhiza Bge.)的干燥根和根莖,苦、微寒，歸心、肝經(jīng),具有活血祛瘀、通經(jīng)止痛、清心除煩、涼血消癰的功能；當(dāng)歸是傘形科植物當(dāng)歸(Angelica sinensis (Oliv.)Diels)的干燥根，甘、辛、溫，歸肝、心、脾經(jīng)，具有補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤(rùn)腸通便的功能；澤蘭是唇形科植物毛葉地瓜兒苗(Lycopus lucidus Turcz. var. hirtus Regel)的干燥地上部分；苦、辛、微溫，歸肝、脾經(jīng)；具有活血調(diào)經(jīng)、祛瘀消癰、利水消腫的功能；川牛膝是莧科植物川牛膝(Cyathula officinalis Kuan)的干燥根,甘、微苦、平,歸肝、腎經(jīng),具有逐瘀通經(jīng)、通利關(guān)節(jié)、利尿通淋的功能；絲瓜絡(luò)是葫蘆科植物絲瓜(Luffa cylindrica(L. )Roem.)的干燥成熟果實(shí)的纖維管束，甘、平，歸肺、胃、肝經(jīng)，具有曲風(fēng)、通絡(luò)、活血、下乳的功能；豨簽草為菊科植物稀簽(Siegesbeckia orientalisL.)、腺梗稀簽(Siegesbeckia pubescensMakino)或毛梗豨薟(Siegesbeckia glabrescens Makino)的干燥地上部分，辛、苦、寒，歸肝、腎經(jīng)，具有祛風(fēng)濕、利關(guān)節(jié)、解毒的功能:黃芭是唇形科棺物黃芩(Scutellariabaicalensis Georgi)的干燥根,甘,微溫,歸肺、脾經(jīng),具有補(bǔ)氣升陽(yáng)、固表止汗、利水消腫、生津養(yǎng)血、行滯通痹、托毒排膿、斂創(chuàng)生肌的功能；女貞子是木犀科植物女貞(LigustrumIucidumAit.)的干燥成熟果實(shí)，甘、苦、涼，歸肝、腎經(jīng)，具有滋補(bǔ)肝腎、明目烏發(fā)的功能；功勞葉是小檗科植物闊葉十大功勞(Mahonia bealei (Fart. )Carr.)的干燥葉,苦、寒,歸肝、胃、大腸經(jīng)，具有清熱燥濕、瀉火解毒的功能。
具體實(shí)施例方式下面用具體實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明的內(nèi)容，但并不以任何方式意味著對(duì)本發(fā)明進(jìn)行限制。下列實(shí)施例中所用方法如無特別說明均為常規(guī)方法。實(shí)施例I顆粒劑的制備a、稱取夏枯草15. 5g、土獲茶10. 3g、漢防已9. 5g、薏該仁13. 0g、丹參7. 8g、當(dāng)歸
5.3g、澤蘭3. 9g、川牛膝4. 5g、絲瓜絡(luò)6. 7g、豨薟草6. 7g、黃芪8. 4g、女貞子6. 5g、功勞葉
6.5g,加水煎煮2次，每次2小時(shí)，煎煮完畢后過濾，將2次煎煮的濾液合并后濃縮至相對(duì)密度為L(zhǎng) 05 (66°C)，得到清膏； b、向清膏中加入等體積的乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為I. 34 (66°C)，得到稠膏；C、將稠膏干燥、粉碎后，加入乙醇50mL作為粘合劑、淀粉20g作為填充劑，采用擠出法制成濕顆粒，干燥后得到治療滑膜炎的顆粒劑。實(shí)施例2膠囊劑的制備a、稱取夏枯草16. 7g、土獲茶10. 6g、漢防已10. 3g、薏該仁13. 8g、丹參8. 8g、當(dāng)歸
6.7g、澤蘭4. 5g、川牛膝5. 0g、絲瓜絡(luò)7. 6g、豨薟草7. 6g、黃芪9. 0g、女貞子7. 2g、功勞葉
7.2g，加水煎煮4次，每次5小時(shí)，煎煮完畢后過濾，將濾液合并后濃縮至相對(duì)密度為I. 14(66°C)，得到清膏；b、向清膏中加入2倍體積的乙醇，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為I. 36 (66°C)，得到稠膏；C、向稠膏中加入蔗糖5g、糊精10g，混勻后制成濕顆粒、干燥，再次混勻，裝入膠囊殼，制成治療滑膜炎的膠囊劑。實(shí)施例3片劑的制備a、稱取夏枯草16. 0g、土獲茶10. 8g、漢防已10. 2g、薏該仁13. 3g、丹參8. 7g、當(dāng)歸6. 5g、澤蘭4. 3g、川牛膝4. 7g、絲瓜絡(luò)7. lg、豨薟草7. 3g、黃芪8. 6g、女貞子6. 9g、功勞葉
6.9g，加水煎煮3次，每次3小時(shí)，煎煮完畢后過濾，將濾液合并后濃縮至相對(duì)密度為I. 12(66°C)，得到清膏；b、向清膏中加入I. 5倍體積的乙醇，攪拌均勻，靜置36小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為I. 35 (66°C)，得到稠膏；C、將稠膏干燥、粉碎后，加入乳糖10g、微晶纖維素50g，混勻后壓制成治療滑膜炎的片劑。試驗(yàn)例I藥效對(duì)比試驗(yàn)對(duì)比藥物市售滑膜炎顆粒(神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn))。I、抗炎效果對(duì)比試驗(yàn)a)大鼠氣囊滑膜炎模型對(duì)比試驗(yàn)取健康雄性SD大鼠60只，體重180_220g，按體重隨機(jī)分為6組(空白對(duì)照組、模型對(duì)照組、市售滑膜炎顆粒組、實(shí)施例I顆粒組、實(shí)施例2膠囊組、實(shí)施例3片劑組)，每組10只。分組及劑量見表I，各組動(dòng)物每日按表I所示劑量灌胃給藥I次，給藥體積為IOmVkg(其中空白對(duì)照組和模型對(duì)照組給相同體積的蒸餾水)，連續(xù)給藥7d。實(shí)驗(yàn)第I天各組大鼠乙醚麻醉，背部剃毛，酒精消毒皮膚，于背部皮下注射經(jīng)過濾器過濾的空氣20ml，使大鼠背部形成氣囊，第3天、第6天分別在原氣囊處再注射經(jīng)過濾器過濾的空氣IOml以維持氣囊的膨脹，第6天向氣囊內(nèi)注入1% (質(zhì)量濃度)角叉菜膠25mg/kg,在致炎24h后,用Hanks’液4ml灌洗氣囊，收集灌洗液并準(zhǔn)確計(jì)量，離心3000r/min，分別收集上清液，檢測(cè)滲出液中白細(xì)胞、蛋白質(zhì)含量。結(jié)果見表I。表 I
權(quán)利要求
1.一種治療滑膜炎的藥物，其特征在于，由以下重量份的中藥材制成夏枯草15. 5-16. 7份、土茯苓10. 3-10. 6份、漢防已9. 5-10. 3份、薏苡仁13. 0-13. 8份、丹參7. 8-8. 8份、當(dāng)歸5. 3-6. 7份、澤蘭3. 9-4. 5份、川牛膝4. 5-5. O份、絲瓜絡(luò)6. 7-7. 6份、豨薟草6. 7-7. 6份、黃芪8. 4-9. O份、女貞子6. 5-7. 2份、功勞葉6. 5-7. 2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述治療滑膜炎的藥物，其特征在于，由以下重量份的中藥材制成夏枯草16. O份、土茯苓10. 8份、漢防已10. 2份、薏苡仁13. 3份、丹參8. 7份、當(dāng)歸6. 5份、澤蘭4. 3份、川牛膝4. 7份、絲瓜絡(luò)7. I份、豨薟草7. 3份、黃芪8. 6份、女貞子6. 9份、功勞葉6. 9份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述治療滑膜炎的藥物，其特征在于其劑型是口服制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述治療滑膜炎的藥物，其特征在于其劑型是顆粒劑、膠囊劑或片劑。
5.權(quán)利要求I或2所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟 a、按所述重量份，稱取夏枯草、土茯苓、漢防已、薏苡仁、丹參、當(dāng)歸、澤蘭、川牛膝、絲瓜絡(luò)、豨薟草、黃芪、女貞子、功勞葉，加水煎煮至少2次，每次至少2小時(shí)，煎煮完畢后過濾，將濾液合并后濃縮至66°C時(shí)相對(duì)密度為1.05 I. 14，得到清膏；b、向清膏中加入1-2倍體積的乙醇，攪拌均勻，靜置至少24小時(shí)，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至66°C時(shí)相對(duì)密度為I. 34 I. 36，得到稠膏； C、以稠膏為原料藥，按照常規(guī)方法，加入常規(guī)輔料，制成臨床接受的藥物劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于所述c步驟是將稠膏干燥、粉碎后，加入乙醇、淀粉，制成顆粒劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于所述c步驟是向稠膏中加入蔗糖、糊精，混勻后制粒、干燥，再次混勻，裝入膠囊殼，制成膠囊劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于所述c步驟是將稠膏干燥、粉碎后，加入常規(guī)片劑輔料，壓片，制成片劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述治療滑膜炎的藥物的制備方法，其特征在于所述常規(guī)片劑輔料是乳糖、微晶纖維素或淀粉中的一種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療滑膜炎的藥物及其制備方法，其藥物由以下重量份的中藥材制成夏枯草12.0-14.0份、土茯苓8.7-9.5份、漢防已8.7-9.5份、薏苡仁13.0-13.8份、丹參6.3-7.1份、當(dāng)歸4.1-4.9份、豨薟草6.5-7.3份。本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，即依次經(jīng)煎煮、過濾、濃縮，得到稠膏后，加入常規(guī)輔料，制成臨床上接受的劑型。本發(fā)明所述治療滑膜炎的藥物具有優(yōu)良的抗炎、鎮(zhèn)痛效果。
文檔編號(hào)A61P19/04GK102940822SQ20121052094
公開日2013年2月27日 申請(qǐng)日期2012年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月6日
發(fā)明者劉軍鋒, 郭沛鑫, 張志偉, 刑云濤, 姜海, 胡雪嬌 申請(qǐng)人:神威藥業(yè)(張家口)有限公司