一種可降解的封堵器的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型提供一種可降解的封堵器，包括用可降解材料制成的中空的柱狀絲網(wǎng)，所述柱狀絲網(wǎng)的兩端設(shè)有左端面和右端面，所述兩個(gè)端面中至少有一個(gè)沿邊緣向外凸起形成盤面，所述柱狀絲網(wǎng)的網(wǎng)絲在左端面和右端面上分別匯集形成一節(jié)點(diǎn)，其中一個(gè)節(jié)點(diǎn)上連有一個(gè)用可降解材料制作的吊環(huán)，所述柱狀絲網(wǎng)中設(shè)有隔膜，所述隔膜通過可降解的縫線縫在柱狀絲網(wǎng)中，所述隔膜為可降解材料，優(yōu)選地，所述隔膜設(shè)有3~5層；所述封堵器中還設(shè)有顯影物質(zhì)。本實(shí)用新型在完成封堵缺損手術(shù)后會(huì)被人體吸收，消除了封堵器殘留在人體內(nèi)造成副作用的隱患；同時(shí)防止封堵器在體內(nèi)引起的人體鎳過敏、血栓、急性心肌梗死等不良反應(yīng)。
【專利說明】—種可降解的封堵器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種可降解的封堵器。

【背景技術(shù)】
[0002]先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的28%，先天性心臟病指在胚胎發(fā)育時(shí)期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉的通道未能閉合(在胎兒屬正常)的情形。一般認(rèn)為妊娠早期(5?8周)是胎兒心臟發(fā)育最重要的時(shí)期，先天性心臟病發(fā)病原因很多，遺傳因素僅占8%左右，而占92%的絕大多數(shù)則為環(huán)境因素造成，如婦女妊娠時(shí)服用藥物、感染病毒、環(huán)境污染、射線輻射等都會(huì)使胎兒心臟發(fā)育異常。尤其妊娠前3個(gè)月感染風(fēng)疹病毒，會(huì)使孩子患上先天性心臟病的風(fēng)險(xiǎn)急劇增加。目前數(shù)據(jù)顯示，先天性心臟病發(fā)病率不容小視，占出生活嬰的0.4%?I%，這意味著我國每年新增先天性心臟病患者15?20萬。
[0003]目前，用于治療先天性心臟病的醫(yī)療器械主要是用鎳鈦合金絲編織的封堵器，例如心房間隔缺損封堵器，心室間隔缺損封堵器，動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器，用于治療外周血管疾病的血管塞封堵器。這些封堵器一般包括鎳鈦合金絲支架、左右盤面和鎳鈦合金絲支架中的阻流膜，阻流膜一般是滌綸聚酯膜PET、聚四氟乙烯膜PTFE、聚氨酯PU或聚乙烯醇PVA。目前所使用的封堵器各部分材料均為不可降解材料，它們會(huì)在體內(nèi)留存終生。
[0004]在中國，封堵器已經(jīng)使用了數(shù)十年，并且已經(jīng)顯示了良好的療效，但是并發(fā)癥的發(fā)生仍然不可忽視，包括封堵器脫落、血栓形成、瓣膜損傷、殘余分流、溶血、致心律失常、鎳過敏等，而且金屬終生留置于體內(nèi)，對(duì)人體的長遠(yuǎn)安全性尚缺乏數(shù)據(jù)支持，特別是對(duì)兒童，他們的心臟還在不斷發(fā)育，他們體內(nèi)的封堵器對(duì)他們的影響還沒有一個(gè)長期隨訪資料可以證明。最主要的是，當(dāng)封堵器表面被完全內(nèi)皮化，缺損被機(jī)體自身組織修復(fù)以后，封堵器完全沒有在體內(nèi)留存的必要，因此，理想的封堵器應(yīng)該是為心臟自身修復(fù)提供一座臨時(shí)“橋梁”，完成工作后被機(jī)體降解，使缺損完全由自身組織修復(fù)，避免金屬留存體內(nèi)帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥和安全隱患，因此需要一種可以降解的封堵器。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0005]本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題在于提供一種完成心臟封堵工作后可以自動(dòng)降解的封堵器，以克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷。
[0006]為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用如下技術(shù)方案:一種可降解的封堵器，包括用可降解材料制成的中空的柱狀絲網(wǎng)，所述柱狀絲網(wǎng)的兩端設(shè)有左端面和右端面，所述兩個(gè)端面中至少有一個(gè)沿邊緣向外凸起形成盤面，所述柱狀絲網(wǎng)的網(wǎng)絲在左端面和右端面上分別匯集形成一節(jié)點(diǎn)，其中一個(gè)節(jié)點(diǎn)上連有一個(gè)用可降解材料制作的吊環(huán)，所述柱狀絲網(wǎng)中設(shè)有隔膜，所述隔膜通過可降解的縫線縫在柱狀絲網(wǎng)中，所述隔膜為可降解材料；所述封堵器中還設(shè)有顯影物質(zhì)。
[0007]優(yōu)選地，所述顯影物質(zhì)是包覆在隔膜中的生物相容性好的金屬或生產(chǎn)時(shí)在柱狀絲網(wǎng)中添加的顯影粉末。
[0008]優(yōu)選地，所述柱狀絲網(wǎng)的材料為聚乳酸PLA、聚己內(nèi)酯PCL、聚乙交酯PGA或聚對(duì)二氧環(huán)已酮roo。
[0009]優(yōu)選地，所述隔膜的材料為聚乳酸PLLA、聚乳酸-羥基乙酸共聚物PLGA或聚己內(nèi)酯 PCL。
[0010]優(yōu)選地，所述縫線為二氧環(huán)已酮PDO材料。
[0011]優(yōu)選地，所述隔膜設(shè)有3?5層。
[0012]如上所述，本實(shí)用新型一種可降解的封堵器，具有以下有益效果:
[0013]本實(shí)用新型在完成封堵缺損手術(shù)后會(huì)被人體吸收，消除了封堵器殘留在人體內(nèi)造成副作用的隱患；同時(shí)本實(shí)用新型有效防止了封堵器在體內(nèi)引起的人體鎳過敏、血栓、急性心肌梗死等不良反應(yīng)。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1為本實(shí)用新型的第一種實(shí)施方式示意圖。
[0015]圖2為本實(shí)用新型的第二種實(shí)施方式示意圖。
[0016]圖3為本實(shí)用新型的第三種實(shí)施方式示意圖。
[0017]圖4為本實(shí)用新型的第四種實(shí)施方式示意圖。
[0018]圖5為本實(shí)用新型的盤面的向視圖。
[0019]圖中:1柱狀絲網(wǎng)
[0020]11左端面
[0021]12右端面
[0022]2 吊環(huán)
[0023]3 隔膜

【具體實(shí)施方式】
[0024]說明書附圖所繪示的結(jié)構(gòu)、比例、大小等，均僅用以配合說明書所揭示的內(nèi)容，以供熟悉此技術(shù)的人士了解與閱讀，并非用以限定本實(shí)用新型可實(shí)施的限定條件，故不具技術(shù)上的實(shí)質(zhì)意義，任何結(jié)構(gòu)的修飾、比例關(guān)系的改變或大小的調(diào)整，在不影響本實(shí)用新型所能產(chǎn)生的功效及所能達(dá)成的目的下，均應(yīng)仍落在本實(shí)用新型所揭示的技術(shù)內(nèi)容所能涵蓋的范圍內(nèi)。同時(shí)，本說明書中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中間”等用語，亦僅為便于敘述的明了，而非用以限定本實(shí)用新型可實(shí)施的范圍，其相對(duì)關(guān)系的改變或調(diào)整，在無實(shí)質(zhì)變更技術(shù)內(nèi)容下，當(dāng)亦視為本實(shí)用新型可實(shí)施的范疇。
[0025]如圖1-圖4所示為本實(shí)用新型可降解的封堵器的不同實(shí)施方式，圖5為本實(shí)用新型的端盤面向視圖，本實(shí)用新型的實(shí)施方式不局限于上述列舉的實(shí)施方式。
[0026]本實(shí)用新型包括用可降解材料制成的中空的柱狀絲網(wǎng)1，所述柱狀絲網(wǎng)I的兩端設(shè)有左端面11和右端面12，所述兩個(gè)端面中至少有一個(gè)沿邊緣向外凸起形成盤面，如圖1和圖4所示，封堵器有一個(gè)盤面，如圖2和圖3所示，封堵器有兩個(gè)盤面。所述柱狀絲網(wǎng)I的網(wǎng)絲在左端面11和右端面12上分別匯集形成一節(jié)點(diǎn)，所述節(jié)點(diǎn)是在加工時(shí)多跟網(wǎng)絲熔合在一起而形成，其中一個(gè)節(jié)點(diǎn)上連有一個(gè)用可降解材料制作的吊環(huán)2。所述柱狀絲網(wǎng)I中設(shè)有隔膜3，所述隔膜3通過可降解的縫線縫在柱狀絲網(wǎng)I中，所述隔膜3為可降解材料；所述封堵器中還設(shè)有顯影物質(zhì)。
[0027]在本實(shí)施例中，所述顯影物質(zhì)是包覆在隔膜3中的生物相容性好的金屬或生產(chǎn)時(shí)在柱狀絲網(wǎng)I中添加的顯影粉末。如果是在隔膜3中包覆生物相容性好的金屬材料，則金屬材料可以是鉭、鉬等金屬；如果是生產(chǎn)時(shí)在柱狀絲網(wǎng)I中添加的顯影粉末，那么顯影粉末可以是BaCO3等，加入的顯影粉末量應(yīng)占柱狀絲網(wǎng)I總質(zhì)量的5%左右，這樣封堵器整體就會(huì)產(chǎn)生顯影性。顯影物質(zhì)要與血管造影機(jī)或超聲設(shè)備配合使用來輔助檢查封堵器的位置，這種設(shè)備的原理是:原子量越大，密度越大的東西，越能擋住X射線，由此會(huì)在被遮擋的位置顯示出一個(gè)黑點(diǎn)或輪廓，從而使醫(yī)生在顯示器上可以看到封堵器的情況。
[0028]在本實(shí)施例中，所述柱狀絲網(wǎng)I的材料為聚乳酸PLA、聚己內(nèi)酯PCL、聚乙交酯PGA或聚對(duì)二氧環(huán)已酮PDO等可降解材料。
[0029]在本實(shí)施例中，所述隔膜3的材料為聚乳酸PLLA、聚乳酸-羥基乙酸共聚物PLGA或聚己內(nèi)酯PCL等可降解材料。
[0030]在本實(shí)施例中，為了保證封堵效果，所述隔膜3設(shè)有3?5層。
[0031]在本實(shí)施例中所述縫線為二氧環(huán)已酮PDO材料等可降解材料，此外，本實(shí)施例中吊環(huán)2與節(jié)點(diǎn)的連接方式可以有多種，例如在節(jié)點(diǎn)上打孔，然后將吊環(huán)穿過孔與節(jié)點(diǎn)連接；或直接將吊環(huán)2與節(jié)點(diǎn)熔合連接等。
[0032]本實(shí)用新型中的吊環(huán)2起到輸送封堵器的作用，工作時(shí)使用醫(yī)用異物鉗夾緊吊環(huán)2將封堵器送至病變位置。
[0033]本實(shí)用新型在介入手術(shù)中的使用方法為:首先在病人身體的合適位置開刀，從刀口處將引導(dǎo)鞘管伸入病變部位；然后將醫(yī)用異物鉗夾緊吊環(huán)2，并從引導(dǎo)鞘管在人體外的一端插入引導(dǎo)鞘管進(jìn)而送至病變位置，在未送至病變位置前，封堵器為未撐開的長條狀；根據(jù)封堵器上的顯影物質(zhì)顯示，醫(yī)生可以隨時(shí)檢測到封堵器的位置，如果發(fā)現(xiàn)問題可以及時(shí)進(jìn)行調(diào)整；當(dāng)封堵器從引導(dǎo)鞘管在人體中的一端脫出后會(huì)逐漸撐開，撐開后的封堵器封堵在病變部位；當(dāng)封堵器完全從引導(dǎo)鞘管中脫出后，控制異物鉗松開吊環(huán)2，并將異物鉗和引導(dǎo)鞘管一起從人體內(nèi)撤出完成封堵器的安裝。在經(jīng)過一段時(shí)間后，當(dāng)人體組織修復(fù)后會(huì)封堵器自動(dòng)降解。
[0034]綜上所述，本實(shí)用新型一種可降解的封堵器，能夠解決封堵器完成工作后發(fā)生封堵器脫落、血栓形成、瓣膜損傷等問題。所以，本實(shí)用新型有效克服了現(xiàn)有技術(shù)中的一些實(shí)際問題從而有很高的利用價(jià)值和使用意義。
[0035]上述實(shí)施方式僅例示性說明本實(shí)用新型的原理及其功效，而非用于限制本實(shí)用新型。本實(shí)用新型還有許多方面可以在不違背總體思想的前提下進(jìn)行改進(jìn)，對(duì)于熟悉此技術(shù)的人士皆可在不違背本實(shí)用新型的精神及范疇下，可對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行修飾或改變。因此，舉凡所屬【技術(shù)領(lǐng)域】中具有通常知識(shí)者在未脫離本實(shí)用新型所揭示的精神與技術(shù)思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應(yīng)由本實(shí)用新型的權(quán)利要求所涵蓋。
【權(quán)利要求】
1.一種可降解的封堵器，其特征在于:包括用可降解材料制成的中空的柱狀絲網(wǎng)(1)，所述柱狀絲網(wǎng)(I)的兩端為左端面(11)和右端面(12)，所述兩個(gè)端面中至少有一個(gè)沿邊緣向外凸起形成盤面，所述柱狀絲網(wǎng)(I)的網(wǎng)絲在左端面(11)和右端面(12)上分別匯集形成一節(jié)點(diǎn)，其中一個(gè)節(jié)點(diǎn)上連有一個(gè)用可降解材料制作的吊環(huán)(2)，所述柱狀絲網(wǎng)(I)中設(shè)有隔膜(3)，所述隔膜(3)通過可降解的縫線縫在柱狀絲網(wǎng)(I)中，所述隔膜(3)為可降解材料；所述封堵器中還設(shè)有顯影物質(zhì)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特征在于:所述顯影物質(zhì)是包覆在隔膜(3)中的生物相容性好的金屬或生產(chǎn)時(shí)在柱狀絲網(wǎng)(I)中添加的顯影粉末。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特征在于:所述柱狀絲網(wǎng)(I)的材料為聚乳酸PLA、聚己內(nèi)酯PCL、聚乙交酯PGA或聚對(duì)二氧環(huán)已酮TOO。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特征在于:所述隔膜(3)的材料為聚乳酸PLLA、聚乳酸-羥基乙酸共聚物PLGA或聚己內(nèi)酯PCL。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特征在于:所述縫線為二氧環(huán)已酮roo材料。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種可降解的封堵器，其特征在于:所述隔膜(3)設(shè)有3?5層。
【文檔編號(hào)】A61B17/12GK204016366SQ201420317506
【公開日】2014年12月17日 申請(qǐng)日期:2014年6月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月13日
【發(fā)明者】羅鵬, 楊永森, 王超, 傅保寧, 陳娟, 蒲忠杰 申請(qǐng)人:上海形狀記憶合金材料有限公司