專利名稱：紅景天口含片的制劑和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于滋補(bǔ)的保健品，具體地說是以中草藥為原料制備的保健品。
紅景天具有顯著的抗疲勞，耐缺氧，抗衰老，雙向調(diào)節(jié)等多種生物效應(yīng)，作為一種滋補(bǔ)強(qiáng)壯的藥用植物，目前對(duì)其開發(fā)應(yīng)用非常廣泛。但紅景天濃縮成浸膏極為澀口，只能口服不便口含。
本發(fā)明的目的是提供一種紅景天含片的制劑，它具有劑型新穎，使用方便口感舒怡，功效確切的特點(diǎn)。
本發(fā)明制劑由下列組分制成(用量為重量份)紅景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷腦1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸鎂0.8～1.2份，檸檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。
本發(fā)明制劑的優(yōu)選重量配比范圍是紅景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷腦1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸鎂0.9～1份，檸檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。
本發(fā)明制劑的最佳重量配比為紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
將上述各組分制成本發(fā)明的生產(chǎn)方法是1.先取紅景天浸膏，蜂蜜，檸檬酸混合，用蒸餾水制成溶液；2.將糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒機(jī)中，噴入紅景天浸膏，蜂蜜，檸檬酸溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，過篩，取12～60目的顆粒；3.再加入薄荷腦和硬酯酸鎂，充分混均，壓片制成片劑。
本發(fā)明采用有效的矯味劑和技術(shù)，使制成的紅景天含片，澀味非常小，清爽適口。它在口中慢慢溶化，使其成分通過口腔粘膜或舌下粘膜吸收，不經(jīng)胃腸道，更快地發(fā)揮作用，提高有效成分的生物利用度。
本發(fā)明的特點(diǎn)是無急性毒性。本發(fā)明采用Ames試驗(yàn)對(duì)本制劑致突變性按GB15193.4-94法進(jìn)行測試，結(jié)果如下表1 紅景天含片Ames試驗(yàn)結(jié)果組別 劑量S-9每皿回變菌落數(shù)(X±SD)(μg/皿) TA97 TA98TA100 TA102陰性對(duì)照 -163.8±12.2 34.0±7.1 163.5±21.6 306.7±42.2紅景天蜜片 28800 -76.3±17.613.0±3.4 83.3±26.7217.0±29.05750 -146.3±12.9 27.2±3.9 127.0±28.7 265.5±30.31150 -162.8±22.0 31.0±1.4 158.8±27.6 311.2±33.1230 -165.7±8.934.8±3.4 147.5±19.5 310.0±25.4NQNO 0.5 -909.6±48.9 362±34 1042±58 943.5±92.1陰性對(duì)照 +182.2±22.3 38.0±4.8 167.8±11.7 340.0±43.5紅景天蜜片 28800 +79.8±4.5 16.3±5.9 74.9±10.5225.3±25.55750 +158.8±19.1 37.4±5.0 108.2±5.1304.3±16.81150 +196.8±12.8 41.8±7.4 158.2±17.3 318.3±19.0230 +191.3±20.4 41.0±7.8 163.8±18.2 344.2±20.92-AF 50μg/皿 +1145±205 424±57 802±76 509±37.4從表1中可見，無論加或不加S-9混合液，陽性對(duì)照回落數(shù)為陰性對(duì)照二倍以上，呈明顯陽性反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)樣品在實(shí)驗(yàn)各劑量組回落菌變數(shù)均未超過陰性對(duì)照二倍，呈陰性反應(yīng)。試驗(yàn)結(jié)果表明，本制劑在試驗(yàn)系統(tǒng)內(nèi)未顯示致突變作用。本制劑在微核試驗(yàn)和精子畸形試驗(yàn)中為陰性結(jié)果。
本制劑按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的“保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法”規(guī)定進(jìn)行耐缺氧作用檢驗(yàn)。給小鼠服用本制劑正常、低、中、高劑量的溶液，并分為正常對(duì)照組、低劑量組、中劑量組、高劑量組，做常壓缺氧條件下的存活時(shí)間試驗(yàn)，其結(jié)果如下表2 紅景天浸膏對(duì)小鼠常壓缺氧條件下的存活時(shí)間的影響組別劑量(mg/kg.bw) 動(dòng)物數(shù)(只) 耐缺氧時(shí)間(min)對(duì)照組 -1621.7±3.30(22.0)低劑量組 8.88 1623.3±3.23
中劑量組 53.30 1625.2±3.92
高劑量組 652.00 1628.5±7.97
1X±SD(括號(hào)中為中子數(shù))H檢驗(yàn)*與對(duì)照組相比，P＜0.053H檢驗(yàn)a與低劑量組相比，P＜0.05表2結(jié)果表明，高、中劑量組的存活時(shí)間明顯高于低劑量組，對(duì)照組與各劑量試驗(yàn)組的存活時(shí)間有明顯差異。
結(jié)論紅景天浸膏對(duì)小鼠常壓耐缺氧有明顯的促進(jìn)作用。
本制劑按衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司1996年頒布的“保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法”規(guī)定進(jìn)行耐疲勞作用檢驗(yàn)。給小鼠服用本制劑正常、低、中、高劑量的溶液，并分為正常對(duì)照組、低劑量組、中劑量組、高劑量組，做負(fù)重游泳試驗(yàn)，其結(jié)果如下表3紅景天浸膏對(duì)小鼠游泳時(shí)間的影響組別劑量(mg/kg.bw) 動(dòng)物數(shù)(只) 游泳時(shí)間(min)對(duì)照組 - 15 22.7±17.7(14.0)低劑量組8.88 15 40.7±27.5
中劑量組53.3015 39.5±25.7(30.0)*高劑量組652.00 15 55.1±36.8(46.0)*1(X±SD)2H檢驗(yàn)*與對(duì)照組相比，P＜0.05表3結(jié)果表明，對(duì)照組與各劑量試驗(yàn)組的游泳時(shí)間有明顯差異，紅景天浸膏對(duì)小鼠游泳耐力有明顯的促進(jìn)作用，而且存在明顯的劑量效應(yīng)關(guān)系。
同時(shí)我們還檢測了小鼠運(yùn)動(dòng)后的血乳酸水平和血尿素氮含量的影響表4 紅景天浸膏對(duì)小鼠血乳酸水平(mol/L)的影響組別動(dòng)物數(shù)(只)1 2 3對(duì)照組12 4.18±0.986.57±1.694.12±1.17c低劑量組 12 3.98±0.845.10±1.502.81±0.94中劑量組 12 4.18±0.935.78±1.323.85±1.06高劑量組 12 4.00±0.915.43±1.142.73±0.70cd1(X±SD)2方差分析*與對(duì)照組a或c相比，P＜0.05表5 紅景天浸膏對(duì)小鼠血尿素氮含量(mol/L)的影響組別動(dòng)物數(shù) 血尿素氮(mol/L)P對(duì)照組 12 9.30±2.04低劑量組 12 7.39±1.27 ＜0.05中劑量組 12 7.57±2.03 ＜0.05高劑量組 12 8.07±1.941(X±SD)2方差分析*與對(duì)照組相比，P＜0.05
表4、5實(shí)驗(yàn)說明紅景天浸膏對(duì)小鼠運(yùn)動(dòng)后血乳酸水平，對(duì)作為評(píng)價(jià)肌肉損傷指標(biāo)的尿素含量有明顯的降低水平。
因此抗疲勞檢驗(yàn)表明，本制劑有抗疲勞作用。
本制劑經(jīng)國家體委醫(yī)學(xué)研究所興奮劑檢測中心檢測，其結(jié)果為不含興奮劑。
實(shí)施例1按下述配比取原料紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬脂酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制劑的制備方法如下先取紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖混合，用蒸餾水制成溶液；將糊精、蔗糖、木糖醇混均，置于制粒機(jī)中，噴人紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，過篩，取12～60目的顆粒；在加入薄荷腦和硬脂酸鎂，充分混均，壓片制成片劑或塊劑。
實(shí)施例2按下述配比取原料紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，蔗糖80份，硬脂酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制劑的制備方法如下先取紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖混合，用蒸餾水制成溶液；將糊精、蔗糖混均，置于制粒機(jī)中，噴入紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，沸騰制粒，取12～60目的顆粒；在加入薄荷腦和硬脂酸鎂，充分混均，壓片制成片劑或塊劑。
實(shí)施例3按下述配比取原料紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，木糖醇80份，硬脂酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
本制劑的制備方法如下先取紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖混合，用蒸餾水制成溶液；將糊精、木糖醇混均，置于制粒機(jī)中，噴入紅景天浸膏、蜂蜜、檸檬酸、蛋白糖溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，過篩，取12～60目的顆粒；在加入薄荷腦和硬脂酸鎂，充分混均，壓片制成片劑或塊劑。
權(quán)利要求
1.一種紅景天口含片的制劑，其特征在于制劑各成分重量配比為紅景天浸膏3～15份，蜂蜜5～20份，糊精20～40份，薄荷腦1～5份，木糖醇30～50份，蔗糖40～60份，硬酯酸鎂0.8～1.2份，檸檬酸0.2～1份，蛋白糖0.5～2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅景天口含片的制劑，其中各成分重量配比為紅景天浸膏5～8份，蜂蜜6～10份，糊精20～30份，薄荷腦1～3份，木糖醇40～45份，蔗糖50～60份，硬酯酸鎂0.9～1份，檸檬酸0.5～0.8份，蛋白糖0.8～1.5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅景天口含片的制劑，其中各成分重量配比為紅景天浸膏7份，蜂蜜5份，糊精20份，薄荷腦2份，木糖醇40份，蔗糖50份，硬酯酸鎂1份，檸檬酸0.2份，蛋白糖0.5份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅景天口含片的制劑，其特征在于所說的制劑是塊劑或片劑。
5.權(quán)利要求4所述的紅景天口含片制劑的制備方法，其特征在于先取紅景天浸膏，蜂蜜，檸檬酸混合，用蒸餾水制成溶液；將糊精、蔗糖、木糖醇混均置于制粒機(jī)中，噴入紅景天浸膏，蜂蜜，檸檬酸溶液，沸騰制粒，在50～80℃下干燥至水分＜2％，過篩，取12～60目的顆粒；再加入薄荷腦和硬酯酸鎂，充分混均，壓片制成片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種紅景天含片的制劑,它以紅景天浸膏、蜂蜜、糊精、薄荷腦、木糖醇、蔗糖粉、硬脂酸粉、檸檬酸、蛋白糖為原料,按比例配置,經(jīng)混勻、制溶液、干燥、過篩制成片劑或塊劑。本發(fā)明制劑劑型新穎,使用方便,口感舒怡。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1183295SQ9710782
公開日1998年6月3日 申請日期1997年12月10日 優(yōu)先權(quán)日1997年12月10日
發(fā)明者周國柱, 周令國 申請人:周國柱, 周令國