一種人工生物帶瓣膜血管的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種人工生物帶瓣膜血管，包括一段帶有天然瓣膜的血管，其中，所述人工生物帶瓣膜血管還包括：在所述帶有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外包覆的醫(yī)用高分子材料層；和在所述醫(yī)用高分子材料層的表面縫制的血流方向指示箭頭。本實用新型的人工生物帶瓣膜血管具有良好的血液動力學(xué)性能和抗返流性能；瓣膜部位外覆醫(yī)用高分子材料層，限制瓣竇過度擴張，可以有效保持瓣膜的形態(tài)和功能，使其耐受較高的血壓；同時血流方向指示箭頭的設(shè)計可以直觀地標(biāo)記出瓣膜工作狀態(tài)時的血流方向，便于術(shù)中快速、準(zhǔn)確地辨認(rèn)血管及瓣膜的方向。
【專利說明】 一種人工生物帶瓣膜血管

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及人工生物帶瓣膜血管，具體涉及一種重建或修復(fù)心臟流出道的人工生物帶瓣管道，尤其涉及用于重建和修復(fù)右心室-肺動脈連接的人工生物帶瓣管道。

【背景技術(shù)】
[0002]我國先天性心臟病發(fā)病率約為6%。_9%。,居出生缺陷的首位,每年新發(fā)先心病患兒約20萬，現(xiàn)存先心病患兒約500萬，約有200萬患兒等待手術(shù)治療，其中復(fù)雜型先天性心臟病占20%。相當(dāng)一部分復(fù)雜先天性心臟病病變累及右心室流出道，如嚴(yán)重法洛四聯(lián)征、D-大動脈轉(zhuǎn)位、共同動脈干、右心室雙出口以及肺動脈閉鎖等。應(yīng)用帶瓣膜管道建立或恢復(fù)右心室流出道-肺動脈連續(xù)性，是外科矯治上述心臟畸形的常規(guī)術(shù)式之一，目前已廣泛應(yīng)用于許多復(fù)雜型先天性心臟病右心室流出道重建以及Ross手術(shù)(羅斯手術(shù))中。
[0003]右心室流出道重建術(shù)的臨床療效與其所選帶瓣管道材料的種類和性能密切相關(guān)。以往已有多種類型的帶瓣管道材料相繼應(yīng)用于臨床，包括合成材料管道、豬主動脈瓣或肺動脈瓣管道、心包管道等。但受制于材料本身的局限性，現(xiàn)有帶瓣管道的臨床療效并不十分理想，未能完全滿足臨床需求，如牛心包和豬心臟瓣膜的瓣葉較厚，質(zhì)地偏硬，需要較大的壓力使瓣膜充分打開，不適合靜脈系統(tǒng)的低壓環(huán)境；心包組織呈纖維狀，心包材料的瓣葉易磨損等。
[0004]近年來，牛頸靜脈因具有天然三葉瓣結(jié)構(gòu)、抗返流性能良好、適合人體右心系統(tǒng)的低壓環(huán)境、來源充足等優(yōu)點而逐漸成為心臟外科右室流出道重建替代材料之一，應(yīng)用前景廣闊。美國美敦力公司采用戊二醛處理牛頸靜脈制作的帶瓣管道(Contegra管道)是目前唯一獲美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)進(jìn)入市場的產(chǎn)品。雖然該產(chǎn)品有血流動力學(xué)功能良好、易于外科操作且來源充足等優(yōu)點而在國際上處于絕對壟斷地位，但由于我國對境外牛源生物制品的限制因素，該產(chǎn)品一直未能在國內(nèi)市場應(yīng)用，加之國內(nèi)市場尚無同類商業(yè)化產(chǎn)品可供選擇，因此牛頸靜脈管道材料未能在我國心臟外科領(lǐng)域正式應(yīng)用。此夕卜，近來越來越多的臨床實踐表明Contegra管道存在遠(yuǎn)期管壁鈣化、遠(yuǎn)端吻合口狹窄及管道瘤樣擴張致管道失功衰敗等問題。而在我們的實驗研究中還發(fā)現(xiàn)，牛頸靜脈血管壁的彈性較大，抗張能力較弱，若對瓣膜處管壁不加以約束，對于肺動脈壓力較高的患者，存在管壁過度擴張而導(dǎo)致瓣膜關(guān)閉不全、返流的風(fēng)險。
實用新型內(nèi)容
[0005]本實用新型的目的在于，提供一種結(jié)構(gòu)設(shè)計合理、抗張能力較強、手術(shù)操作簡便的人工生物帶瓣膜血管，以用于心臟流出道的重建和修復(fù)。
[0006]本實用新型提供一種人工生物帶瓣膜血管，包括一段帶有天然瓣膜的血管，其中，所述人工生物帶瓣膜血管還包括:在所述帶有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外包覆的醫(yī)用高分子材料層；和在所述醫(yī)用高分子材料層的表面縫制的血流方向指示箭頭。
[0007]其中，所述天然瓣膜應(yīng)結(jié)構(gòu)完整、形態(tài)良好、大小均勻，可以是兩瓣葉結(jié)構(gòu)，也可以是三瓣葉結(jié)構(gòu)。
[0008]其中，所述帶瓣膜血管可由包含一個或多個瓣膜的血管制備而成，可以是動脈血管，也可以是靜脈血管。所述帶瓣膜血管可采用牛、馬、山羊、綿羊等四足動物的頸靜脈血管，優(yōu)選牛頸靜脈血管。所述牛頸靜脈長度為4-16cm，直徑為6-28mm。
[0009]其中，所述醫(yī)用高分子材料層可采用醫(yī)用縫合線縫合或生物粘合劑粘結(jié)的方式包覆在所述帶有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外。
[0010]其中，所述醫(yī)用高分子材料層可以為醫(yī)用聚酯編織物，均勻、平整地包覆在瓣膜外部，不改變血管的內(nèi)徑和瓣葉的開閉。
[0011]包覆長度通常為1.5-6cm，保證瓣竇正常充盈又不會過度擴張，從而有效地保持瓣膜的形態(tài)和功能，使其耐受較高的血壓。。
[0012]其中，所述血流方向指示箭頭可以由醫(yī)用縫合線縫制而成，箭頭的尖端均指向血管流出端。
[0013]其中，所述血流方向指示箭頭可以由醫(yī)用縫合線縫制而成。
[0014]所述血流方向指示箭頭可以包括開放式線型箭頭、開放式點狀箭頭和閉合式線型箭頭。
[0015]其中，所述帶有天然瓣膜的血管可以經(jīng)化學(xué)改性處理，包括用0.025-2.5%的戊二醛固定處理至少24小時以上，并用活性官能團試劑進(jìn)行抗鈣化處理。
[0016]由上可知，本實用新型的優(yōu)點是:(1)天然的瓣膜結(jié)構(gòu)，具有良好的血液動力學(xué)性能和抗返流性能；(2)血管的瓣膜部位外覆醫(yī)用高分子材料層，限制瓣竇過度擴張，可以有效保持瓣膜的形態(tài)和功能，使其耐受較高的血壓；(3)血流方向指示箭頭的設(shè)計，可以直觀地標(biāo)記出瓣膜工作狀態(tài)時的血流方向，便于術(shù)中快速、準(zhǔn)確地辨認(rèn)血管及瓣膜的方向。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]圖1為本實用新型結(jié)構(gòu)示意圖；
[0018]圖2a為本實用新型剖視結(jié)構(gòu)示意圖，其中，瓣膜為打開狀態(tài)；
[0019]圖2b為本實用新型剖視結(jié)構(gòu)示意圖，其中，瓣膜為閉合狀態(tài)；
[0020]圖3a、圖3b、圖3c、圖3d分別為本實用新型所述血流方向指示箭頭的實施方式示意圖；
[0021]圖4a為本實用新型用于右心室-肺動脈連接的重建手術(shù)時放置狀態(tài)示意圖；
[0022]圖4b為本實用新型用于Ross手術(shù)時放置狀態(tài)示意圖，
[0023]圖4c為本實用新型以帶瓣膜補片形式用于右心室-肺動脈連接的修復(fù)手術(shù)時放置狀態(tài)示意圖。
[0024]主要元件及符號說明:1、帶有天然瓣膜的血管；2、醫(yī)用高分子材料層；3、血流方向指示箭頭；4、天然瓣膜；A、血管流入端；B ;血管流出端。

【具體實施方式】
[0025]請參閱圖1，為本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。人工生物帶瓣膜血管包括一段帶有天然瓣膜4的血管1，血管的瓣膜部位外縫合醫(yī)用高分子材料層2，醫(yī)用高分子材料層表面縫制有血流方向指示箭頭3，箭頭尖端指向血管流出端B，另一端為血管流入端A。
[0026]帶有天然瓣膜4的血管I具有完整的天然瓣膜結(jié)構(gòu)，由包含一個或多個瓣膜的血管化學(xué)改性處理后制備而成?；瘜W(xué)改性處理時先采用0.025-2.5%的戊二醛固定處理至少24小時，再用帶有活性官能團試劑進(jìn)行抗鈣化處理。制備時應(yīng)去除多余組織和瓣膜，僅保留一組結(jié)構(gòu)完整、形態(tài)良好、大小均勻的瓣膜及一定長度的血管壁。該瓣膜可以是兩瓣葉結(jié)構(gòu)，也可以是三瓣葉結(jié)構(gòu)；該血管可以是動脈血管，也可以是靜脈血管。靜脈血管可采用牛、馬、山羊、綿羊等四足動物的頸靜脈血管，一般情況下，以牛頸靜脈血管最為常用。具體實施時，帶有天然瓣膜4的血管I的長度和直徑可根據(jù)患者瓣膜病變部位相應(yīng)血管的長度和直徑而定，通常長度為4_16cm,直徑為6_28mm。
[0027]醫(yī)用高分子材料層2可選用醫(yī)用聚酯編織物，采用縫合或粘合的方式，均勻、平整地包覆在瓣膜4外部，包覆長度通常為1.5-6cm,保證瓣竇正常充盈又不會過度擴張，從而有效地保持瓣膜的形態(tài)和功能，使其耐受較高的血壓。請參閱圖2a、圖2b，為本實用新型的剖視結(jié)構(gòu)示意圖。在正常血流方向下，瓣膜充分打開，血流順暢地通過瓣膜(如圖2a所示)；在較小的回流壓下，瓣膜完全閉合，血液充盈整個瓣竇內(nèi)腔，升高的血壓使瓣竇開始擴張，但醫(yī)用高分子材料層2限制其過度擴張，避免由瓣膜關(guān)閉不全引起返流(如圖2b所示)。
[0028]請參閱圖3a、圖3b、圖3c、圖3d，為本實用新型所述血流方向指示箭頭3的【具體實施方式】示意圖。血流方向指示箭頭3由醫(yī)用縫合線縫制而成，外觀形態(tài)包括開放式線型箭頭(如圖3a、圖3b所示)、開放式點狀箭頭(如圖3c所示)和閉合式線型箭頭(如圖3d所示)。其中點狀箭頭可采用打結(jié)的方式縫制，也可采用縫合線穿梭于醫(yī)用高分子材料層2的內(nèi)部及外部來縫制。上述各實施例中，箭頭的尖端均指向血管流出端B，直觀地標(biāo)記出瓣膜工作狀態(tài)時的血流方向，便于術(shù)中快速、準(zhǔn)確地辨認(rèn)血管及瓣膜的方向。
[0029]請參閱圖4a、圖4b、圖4c，為本實用新型用于手術(shù)時放置狀態(tài)的示意圖。在重建右心室-肺動脈連接的手術(shù)中，將本實用新型的流入端A與右心室流出道出口吻合，流出端B與肺動脈干吻合(如圖4a所示)。在Ross手術(shù)中，將患者自體肺動脈瓣連同部分肺動脈一起植入到主動脈瓣位置后，再將本實用新型的流入端A、流出端B分別與右心室流出道出口、肺動脈干吻合(如圖4b所示)。此外，將本實用新型縱向裁剪，去除多余瓣葉和血管壁，以帶瓣膜補片的形式修復(fù)右心室-肺動脈連接，可最大程度地保留患者自身的肺動脈瓣(如圖4c所示)。
[0030]以上所述，僅以舉例的方式對本實用新型中較優(yōu)的實施例進(jìn)行了描述，并非用于限定本實用新型的專利保護(hù)范圍。凡是利用本實用新型說明書及附圖內(nèi)容所作的等效結(jié)構(gòu)或等效流程變換，或直接或間接運用在其他相關(guān)的【技術(shù)領(lǐng)域】，均同理包括在本實用新型的專利保護(hù)范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種人工生物帶瓣膜血管，包括一段帶有天然瓣膜的血管，其特征在于，所述人工生物帶瓣膜血管還包括: 在所述帶有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外包覆的醫(yī)用高分子材料層；和 在所述醫(yī)用高分子材料層的表面縫制的血流方向指示箭頭。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述帶有天然瓣膜的血管是四足動物的動脈血管或靜脈血管，其中包括一個或多個瓣膜。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述靜脈血管為牛頸靜脈，具有完整的天然瓣膜結(jié)構(gòu)，其中包括兩瓣葉結(jié)構(gòu)或三瓣葉結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述牛頸靜脈長度為4_16cm,直徑為 6_28mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述醫(yī)用高分子材料層采用醫(yī)用縫合線縫合或生物粘合劑粘結(jié)的方式包覆在所述帶有天然瓣膜的血管的瓣膜部位外。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述醫(yī)用高分子材料層為醫(yī)用聚酯編織物。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述聚酯編織物覆蓋所述帶有天然瓣膜的血管的長度為1.5-6cm。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述血流方向指示箭頭由醫(yī)用縫合線縫制而成。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述帶有天然瓣膜的血管經(jīng)化學(xué)改性處理。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工生物帶瓣膜血管，其特征在于，所述帶有天然瓣膜的血管經(jīng)戊二醛處理和帶活性官能團試劑抗鈣化處理。
【文檔編號】A61F2/06GK204121199SQ201420569911
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年9月25日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月25日
【發(fā)明者】周慶亮, 霍美俊, 史歡歡, 汪勝, 叢敬, 可大年, 孟堅 申請人:北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司