專利名稱：一種抗脫水的口服液及其應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及ー種藥物組合物，尤其涉及ー種抗脫水的ロ服液及其制藥用途。
背景技術：
存在許多主體可能遭受脫水和有關的缺乏如礦鹽損失的情形。例如，鍛煉作用來消耗身體的燃料儲備和增加排汗的速率，其導致水和礦鹽的損失。如果延長鍛煉和特別是如果環(huán)境溫度適中或較高這些損失可以是顯著的。其它可導致脫水的情形包括作為(例如)腸毒素作用(例如典型地在第三世界中的霍亂)，病毒作用(例如典型地在發(fā)達世界的輪狀病毒)或外科手術后休息(例如當GI休息重要吋)結果的過高溫度，營養(yǎng)喪失，發(fā)熱，腹瀉和嘔吐過量。備選地，導致脫水的情形可以是自誘導的(例如通過(酒精消費)。在極端情形中，流體和/或電解質(zhì)的損失可以是臨床重要的或甚至危險生命的，特別是在兒童和老年人中。 當脫水時或當他們遭受電解質(zhì)失衡時人不能有效運行。包含無機鹽和/或高糖(例如葡萄糖)含量的再水化飲料是沿用已久的以抵抗這些疾病。尤其嬰兒腹瀉吋，由于大量水和電解質(zhì)從大便中丟失以及嬰兒期本身體液的特點，容易發(fā)生體液紊亂，同吋，嬰兒對脫水和電解質(zhì)紊亂的耐受性及調(diào)節(jié)性差，病情發(fā)展較快，從ー開始就可伴發(fā)輕重不等的代謝性酸中毒，酸中毒又進ー步影響細胞內(nèi)、外電解質(zhì)的紊亂。對病人進行靜脈滴注或ロ服補鹽液，用以恢復其電解質(zhì)平衡的療法一般稱之為液體療法。正確的液體療法必須建立在正確估計水電平衡紊亂的基礎上，臨床表現(xiàn)是正確診斷的主要根據(jù)，再輔以必要的檢查，例如血清電解質(zhì)檢查作為有力的參考。在正常情況下，當人體失水時必伴有失鈉，因此，要隨時注意出入水量的平衡并給予適當補充水和鈉，但在補液鹽糾正脫水過程中，必須注意糾正并發(fā)的酸堿平衡及鉀離子失常。當血鉀濃度顯示缺鉀癥狀時，就必須補鉀，應根據(jù)不同病情采用不同的補液鹽。然而，現(xiàn)有治療急性腹瀉脫水的藥物如ロ服補液鹽所含的電解質(zhì)較少，不能全面補充各種電解的損失，其次現(xiàn)有藥物通常為固體制劑，且含有大量容易引濕吸水結晶的無機鹽如氯化鈉、氯化鉀，因而不利于藥物的貯存；另外葡萄糖的給藥可導致放大的胰島素反應；同時在脫水通常導致肌體無力，沒有精神。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供ー種抗脫水的ロ服液及其應用。本發(fā)明的目的是通過采用以下技術方案來實現(xiàn)的ー種抗脫水的ロ服液，其包含以下重量份的組分氯化鈉1-3，氯化鉀O. 5-2，磷酸氫鉀(K2HPO4) O. 5-2，檸檬酸鈉O. 5-2，乳酸鈉O. 5-1. 5，葡萄糖4_8，麥芽糖糊精2_5，甘露醇ト2。上述ロ服液還包括以下重量份的組分維生素B50. 2-1，維生素B60. 1_1。上述ロ服液中各組分的重量份為氯化鈉I. 5，氯化鉀1，磷酸氫鉀1，檸檬酸鈉O. 5，乳酸鈉O. 5，葡萄糖8，麥芽糖糊精4，甘露醇1，維生素B50. 25，維生素B60. 2上述ロ服液還包括溶劑，所述溶劑為蒸餾水，其重量份為50-2000，優(yōu)選70，80，100，150，200，300，400，500，600，700，800，900，1000，1200，1500，1700，1800 ；上述甘露醇的平均粒徑為100-300 μ m，優(yōu)選150-250 μ m ；上述甘露醇的單點表面積為l_7m2/g,例如2-6m2/g或3_5m2/g ；上述甘露醇的堆密度為O. 4-0. 6g/mL、例如O. 45-0. 55g/mL上述甘露醇和麥芽糖糊精的重量比為I : 1-1 4，優(yōu)選I : 2，1 : 3，1 : 4。所述葡萄糖為無水葡萄糖。上述ロ服液在制備治療腸毒素作用，病毒作用，營養(yǎng)喪失導致脫水的藥物中的應用。 上述ロ服液在制備治療發(fā)熱，腹瀉或嘔吐過量導致脫水的藥物中的應用。尤其適用于小兒腹瀉。本發(fā)明的抗脫水的ロ服液與現(xiàn)有的ロ服補液鹽相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點1、本發(fā)明的ロ服液能提供穩(wěn)定的緩沖容量，有利于保持細胞液的PH值穩(wěn)定；2、本發(fā)明通過減少葡萄糖的用量，又増加了不會引起放大的胰島素反應的可消化糖麥芽糖糊精，從而降低了放大的胰島素反應的可能；3、本發(fā)明增強了藥物貯存穩(wěn)定性，減少了晶體的析出和沉淀的出現(xiàn)；4、本發(fā)明增加了 B族維生素物質(zhì)，使機體釋放能量，改善精神狀態(tài)；5、各組分在整個ロ服液中分布的高水平均一性。本發(fā)明加入多種糖，改變了単一提供能量的方式，而且由于氯化鉀等無機鹽有苦味，特別不適合兒童服用，兒童不易服用，盡管少量服用也不能達到治療效果，導致現(xiàn)有同類制劑臨床效果不佳，而本發(fā)明在加入適宜重量份的甘露醇和麥芽糖糊精后，增強了甜味和ロ服液的粘性，使ロ服液更適于兒童服用，同時增強鈉、葡萄糖的吸收，從而在治療腹瀉中取得了協(xié)同增效的作用，并增強了 ロ服液的穩(wěn)定性，減少了葡萄糖的降解變色現(xiàn)象以及沉淀結晶等意料不到的技術效果。B族維生素
具體實施例方式實施例I :處方氯化鈉lg，氯化鉀O. 5g，磷酸氫鉀2g，檸檬酸鈉O. 5g，乳酸鈉O. 5g，無水葡萄糖4g ;按處方配比稱取各組分，將各組分混合均勻，加蒸餾水溶解，滅菌，裝瓶。實施例2 :處方氯化鈉lg，氯化鉀O. 5g，磷酸氫鉀2g，檸檬酸鈉O. 5g，乳酸鈉O. 5g,無水葡萄糖4g,甘露醇2g ;甘露醇的平均粒徑為200 μ m,按處方配比稱取各組分,將各組分混合均勻，加入與實施例I等量的蒸餾水溶解，滅菌，裝瓶。實施例3 :處方氯化鈉lg，氯化鉀O. 5g，磷酸氫鉀2g，檸檬酸鈉O. 5g，乳酸鈉
O.5g，無水葡萄糖4g，麥芽糖糊精2g ;按處方配比稱取各組分，將各組分混合均勻，加入與實施例I等量的蒸餾水溶解，滅菌，裝瓶。實施例4 :處方氯化鈉lg，氯化鉀O. 5g，磷酸氫鉀2g，檸檬酸鈉O. 5g，乳酸鈉
O.5g,無水葡萄糖4g,甘露醇2g,麥芽糖糊精2g ;甘露醇的平均粒徑為200 μ m,按處方配比稱取各組分，將各組分混合均勻，加入與實施例I等量的蒸餾水溶解，滅菌，裝瓶。實施例5 :處方氯化鈉I. 5g，氯化鉀lg，磷酸氫鉀O. 75g，檸檬酸鈉O. 5g，乳酸鈉O.5g,無水葡萄糖7g,甘露醇lg，麥芽糖糊精4g ;甘露醇的平均粒徑為250 μ m,按處方配比稱取各組分，將各組分混合均勻，加蒸餾水溶解，滅菌，裝瓶。實施例6 :處方氯化鈉lg，氯化鉀O. 5g，磷酸氫鉀O. 75g，檸檬酸鈉lg，乳酸鈉lg，無水葡萄糖8g,甘露醇I. 5g,麥芽糖糊精3g ;甘露醇的平均粒徑為150 μ m,按處方配比稱取各組分，將各組分混合均勻，加蒸餾水溶解，滅菌，裝瓶。實施例7 :處方氯化鈉lg，氯化鉀O. 5g，磷酸氫鉀O. 75g，檸檬酸鈉lg，乳酸鈉lg，無水葡萄糖8g,甘露醇I. 5g,麥芽糖糊精3g,維生素B50. 2g,維生素B60. 5g ;甘露醇的平均粒徑為200 μ m,按處方配比稱取各組分，將各組分混合均勻，加蒸餾水溶解，滅菌，裝瓶。實施例8 :處方氯化鈉lg，氯化鉀lg，磷酸氫鉀lg，檸檬酸鈉O. 5g，乳酸鈉O. 5g，無水葡萄糖8g,甘露醇Ig,麥芽糖糊精4g,維生素B50. 25g,維生素B60. 2g ;甘露醇的平均 粒徑為200 μ m,按處方配比稱取各組分，將各組分混合均勻，加蒸餾水溶解，滅菌，裝瓶。實驗例I :穩(wěn)定性的測定由于藥物中的氯化鈉、氯化鉀等無機鹽原料生產(chǎn)提純過程中，部分雜質(zhì)不易被除盡，同時大量電解質(zhì)的同時存在，都會影響ロ服液中沉淀或晶體的形成。方法在第一批次制劑樣品取O月樣品(剛制備好的樣品)及其在溫度25°C，相対濕度60%的同一環(huán)境下放置3個、6個月及12個月的樣品，觀察ロ服液的顔色、澄明度及沉淀的情況，結果見表I。表I不同實施例制備的ロ服液的貯存穩(wěn)定性
權利要求
1.ー種抗脫水的ロ服液，其特征在于，其包含以下重量份的組分氯化鈉1-3，氯化鉀O. 5-2，磷酸氫鉀O. 5-2，檸檬酸鈉O. 5-2，乳酸鈉O. 5-1. 5，葡萄糖4_8，麥芽糖糊精2_5，甘露醇 1-2。
2.根據(jù)權利要求I所述的ロ服液，其特征在于所述ロ服液還包括以下重量份的組分維生素B50. 2-1，維生素B60. 1-1。
3.根據(jù)權利要求2所述的ロ服液，其特征在于各組分的重量份為氯化鈉I.5，氯化鉀1，磷酸氫鉀1，檸檬酸鈉O. 5，乳酸鈉O. 5，葡萄糖8，麥芽糖糊精4，甘露醇1，維生素B50. 25，維生素B60. 2。
4.根據(jù)權利要求I所述的ロ服液，其特征在于所述甘露醇的平均粒徑為100-300μ m，優(yōu)選 150-250 μ m。
5.根據(jù)權利要求I所述的ロ服液，其特征在于所述甘露醇和麥芽糖糊精的重量比為I 1-1 4。
6.如權利要求1-5任意一項所述的ロ服液在制備治療腸毒素作用，病毒作用，營養(yǎng)喪失導致脫水的藥物中的應用。
7.如權利要求1-5任意一項所述的ロ服液在制備治療發(fā)熱，腹瀉或嘔吐過量導致脫水的藥物中的應用。
8.根據(jù)權利要求7所述的應用，其特征在于所述的腹瀉為小兒腹瀉。
全文摘要
本發(fā)明的抗脫水的口服液，包含以下的組分氯化鈉，氯化鉀，磷酸氫鉀，檸檬酸鈉，乳酸鈉，葡萄糖，麥芽糖糊精，甘露醇。并具有以下優(yōu)點本發(fā)明的口服液能提供穩(wěn)定的緩沖容量，有利于保持細胞液的pH值穩(wěn)定；減少葡萄糖的用量時，增加了不會引起放大的胰島素反應的可消化糖麥芽糖糊精，從而降低了放大的胰島素反應的可能；增強了藥物貯存穩(wěn)定性，減少了晶體的析出和沉淀的出現(xiàn)；增加了B族維生素物質(zhì)，使機體釋放能量，改善精神狀態(tài)；各組分在整個固體制劑中分布的高水平均一性。
文檔編號A61K31/716GK102824364SQ20121028900
公開日2012年12月19日 申請日期2012年8月15日 優(yōu)先權日2012年8月15日
發(fā)明者程雪翔 申請人:湖北鳳凰白云山藥業(yè)有限公司