專利名稱：紫蒲參膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明紫蒲參膠囊及其制備工藝屬治療外科疾病的藥品及其制備工藝，尤其涉及用中藥組方治療中老年人前列腺增生的純中藥制劑及其制備工藝。
背景技術(shù)：
50歲以上男子，良性的前列腺過度生長是造成膀胱出口梗塞的最常見原因，前列腺良性增生的癥狀是機械性梗阻和繼而產(chǎn)生尿滯留的癥狀，前列腺增大的早期，病人出現(xiàn)尿急尿頻，尿細而無力，有殘余尿感，隨著阻梗的加重，膀胱三角區(qū)下的增大腺體壓力增加，使患者排尿次數(shù)增加，夜尿明顯增多，隨著前列腺的不斷增大，前列腺尿道部伸長，口徑增大，膀胱三角區(qū)移位，引起下部輸尿管呈現(xiàn)魚鉤狀變化，膀胱壁肥大伴小梁、小房形成，使膀胱口完全性梗阻可導(dǎo)致逼尿肌失代償失調(diào)及尿潴留，由于患者要用力排尿而使肥大前列腺粘膜上充血的小血管破裂出血，不僅使患者出現(xiàn)尿血癥狀，還可由感染所致出現(xiàn)膿性膀胱炎，更易出現(xiàn)膀胱結(jié)石，更嚴重時還可引起腎積水、尿路感染、腎功能受損。目前治療前列腺感染和前列腺癌癥藥物較多，治療中老年前列腺良性增生前期癥狀的有效藥物較少，往往導(dǎo)致前列腺增生前期的機械性梗阻癥狀快速發(fā)展，很快出現(xiàn)尿血和濃性膀胱炎及膀胱結(jié)石癥狀，不僅使患者痛苦加大，而且治療期延長，醫(yī)療費用增大，市場需要有效的治療中老年人前列腺增生藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是給中老年人患有前列腺增生患者提供配方科學(xué)，能達到清熱解毒，軟堅消腫、舒肝健脾、活血止痛功效的純中藥制劑，能有效治愈患者尿急尿頻、尿細、無力、有殘余尿感和尿失禁癥狀，避免病情發(fā)展擴大，且無毒副作用，成本低廉，生產(chǎn)工藝簡便，療效突出。
為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是紫蒲參膠囊根據(jù)中老年人前列腺增生的主要病因病機，以清熱解毒，軟堅消腫、舒肝健脾、活血止痛為治療大法，配方中原料藥總量為1080克，由紫花地丁與蒲公英各140克和苦參、元胡、川楝子、茯苓、胡蘆巴、小茴香、肉桂、蛇床子各100克組成，并用適量β-環(huán)糊精作輔料。制備紫蒲參膠囊的制備工藝分為肉桂制粉、小茴香提出揮發(fā)油并用糊精包合、其余藥煎煮制取稠膏、混合制粒、裝囊五道工藝，先取肉桂粉碎過100目篩成細粉藥備用，并將小茴香采用蒸餾法提取出揮發(fā)油，并用環(huán)糊精包合備用，再把小茴香藥渣、紫花地丁、蒲公英、苦參、元胡、川楝子、茯苓、胡蘆巴、蛇床子分別加10倍和8倍水煎煮二次，第一次煎煮前先浸泡1小時，再煎煮1.5小時，第二次煎煮1小時，分別濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.30左右(80℃)的稠膏，最后將稠膏和備用細粉藥及小茴香揮發(fā)油包合物混合，攪拌均勻，經(jīng)80℃以下溫度烘烤，蒸脫過多水份后制成軟材，過14目尼龍篩制粒，再經(jīng)80℃以下溫度干燥，裝入1號膠囊得成藥。中醫(yī)學(xué)認為，中老年前列腺增生分為下焦?jié)駸嶙C、痰熱閉肺證，瘀血阻滯證。中氣下陷證、腎陽虛衰證，究其病因病機，多因年老體弱、下焦?jié)駸?、肝腎虧虛、脾氣虛弱、尿路不通、心腹結(jié)氣、游風(fēng)熱毒癮疹、濕熱蘊結(jié)膀胱所致，現(xiàn)代中藥研究已證實；在紫蒲參膠囊配方中，紫花地丁具有清熱解毒、涼血消腫、行經(jīng)泄火、散腫清毒功能；蒲公英具有清熱解毒、消癰散結(jié)、利尿、補脾清肺功能；苦參具有清熱燥濕、消風(fēng)、消腫毒、消痰毒功效；元胡具活血散瘀、行氣止痛、活血、通小便功能；川楝子具有疏肝泌熱、行氣止痛、利小便、通大腸、散熱結(jié)功能；茯苓具有利水滲濕、健脾和胃、止消渴、利小便功效；胡蘆巴具有溫腎陽、逐寒濕功能；小茴香具有暖腎暖肝、行氣止痛、療膀胱腫痛功能；肉桂具有補火助陽、引火歸源、散寒止痛、溫經(jīng)通脈，入心引血化汗化濃功效；蛇床子具有溫腎壯陽、祛風(fēng)燥濕功能。諸藥合方，共奏清熱解毒、軟堅消腫、舒腫健脾、活血止痛功效，有效治療包繞后尿道的前列腺組織增生，恢復(fù)尿道通暢，實現(xiàn)中老年人前列腺增生患者的尿急尿頻、尿線細、無力癥狀快速治愈，殘余尿感和有尿失禁癥狀也隨之消失。
紫蒲參膠囊在臨床前研究中與功能主治有關(guān)的藥效學(xué)試驗已經(jīng)證實療效顯著，推薦臨床成人口服量為一日3次，每次4粒，6周為1療程。
本發(fā)明的有益效果是配方合理，制備工藝規(guī)范，通過有效成分互補，紫蒲參膠囊具有清熱解毒、軟堅消腫、舒肝健脾、活血止痛功效，能有效治療中老年人前列腺增生，且無毒副作用，療效顯著，生產(chǎn)工藝簡便，生產(chǎn)成本低廉，服用方便。
具體實施方案1、紫蒲參膠囊配方由十味中草藥組成，其中紫花地丁和蒲公英各140克，苦參、元胡、川楝子、茯苓、胡蘆巴、小茴香、肉桂、蛇床子各100克，各中草藥均取現(xiàn)行中藥飲片去雜篩凈后分別稱量備用；并取輔料β-環(huán)糊精備用。
2、紫蒲參膠囊制備工藝①取肉桂粉碎過100目篩成細粉藥備用。
②取小茴香采用蒸餾法提取出揮發(fā)油，并將β-環(huán)糊精配制成飽和水溶液，以1∶1加入小茴香揮發(fā)油制成包和物與藥渣分別備用。
③取紫花地丁、蒲公英、苦參、元胡、川楝子、茯苓、胡蘆巴、蛇床子和小茴香藥渣加水煎煮二次，第一次加10倍水，浸泡1小時后煎煮1.5小時濾過，第二次加8倍水煎煮1小時濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對1.30左右(80℃)的稠膏備用。
④將備用稠膏、細粉藥、小茴香揮發(fā)油包合物混合，攪拌均勻，經(jīng)80℃以下溫度蒸脫過多水分后制成軟材，過1 4目尼龍篩制粒，再經(jīng)80℃以下溫度烘干，分裝入1號膠囊得成藥。
權(quán)利要求
1.一種紫蒲參膠囊，其特征是配方中原料藥總量為1080克，由紫花地丁與蒲公英各140克和苦參、元胡、川楝子、茯苓、葫蘆巴、小茴香、肉桂、蛇床子各100克組成，并用適量β-糊精作輔料。
2.如權(quán)利要求1所述紫蒲參膠囊制備工藝，其特征是先取肉桂粉碎過100目篩成細粉藥備用，并將小茴香采用蒸餾法提取出揮發(fā)油，并用環(huán)糊精包合備用，再把小茴香藥渣、紫花地丁、蒲公英、苦參、元胡、川楝子、茯苓、葫蘆巴、蛇床子分別加10倍和8倍水煎煮二次，第一次煎煮前先浸泡1小時，再煎煮1.5小時，第二次煎煮1小時，分別濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度1.30左右(80℃)的稠膏，最后將稠膏和備用細粉藥及小茴香揮發(fā)油包合物混合，攪拌均勻，經(jīng)80℃以下溫度烘烤，蒸脫過多水份后制成軟材，過14目尼龍篩制粒，再經(jīng)80℃以下溫度干燥，裝入1號膠囊得成藥。
全文摘要
本發(fā)明紫蒲參膠囊及其制備工藝，給中老年人前列腺增生患者提供了純中藥藥品及其生產(chǎn)工藝，本中藥制劑由紫花地丁、蒲公英、苦參等10味中草藥和環(huán)糊精制成，制備紫蒲參膠囊的生產(chǎn)工藝分為肉桂制粉、小茴香提取揮發(fā)油包合，混合煎煮、混合制粒、裝囊五道工藝制成膠囊，制備工藝規(guī)范簡便，生產(chǎn)成本小，口服方便，對中老年人前列腺增生有顯著療效。
文檔編號A61P13/00GK1679834SQ20051004166
公開日2005年10月12日 申請日期2005年1月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月31日
發(fā)明者王四旺, 黃傳貴, 謝艷華 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)藥物研究所