專利名稱：用于治療缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛的益氣熄風(fēng)中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其是涉及一種用于治療缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛的益氣熄風(fēng)中藥制劑。
背景技術(shù)：
缺血性中風(fēng)是指腦血栓形成或由于腦血栓導(dǎo)致腦梗塞、腦動(dòng)脈堵塞而引起的偏癱和意識(shí)障礙，缺血、缺氧引起的局限性腦組織缺血性壞死或軟化。
缺血性中風(fēng)是腦血管疾病中的多發(fā)病和重大惡性疾病，具有病死率高、致殘率高、 復(fù)發(fā)率高、合并癥多、治愈率低的特點(diǎn)。根據(jù)2008年4月29日公布的全國(guó)居民死因調(diào)查結(jié)果，腦血管病和惡性腫瘤位列城鄉(xiāng)居民死因的前兩位。目前全球每年有570萬(wàn)人死于腦卒中，我國(guó)是中風(fēng)病高發(fā)區(qū)之一，在中國(guó)每年約有150 200萬(wàn)新發(fā)卒中病例，死亡患者數(shù)是冠心病的3倍多，占全部腦卒中的60 80%。在我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)日益加速和人民生活水平逐步改善的情況下，缺血性中風(fēng)呈發(fā)病率上升、患者年輕化的趨勢(shì)。目前缺血性中風(fēng)已引起醫(yī)學(xué)界和國(guó)人的高度關(guān)注，成為腦血管病臨床研究的熱門(mén)課題。
目前，缺血性中風(fēng)的治療方法可以概括為:溶栓、抗凝、降纖、抗血小板聚集、神經(jīng)保護(hù)治療、腦血管病的介入治療、外科治療及各種并發(fā)癥的治療等。
我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)對(duì)中風(fēng)的認(rèn)知為，中風(fēng)是在氣血內(nèi)虛的基礎(chǔ)上，遇有勞倦內(nèi)傷、憂思惱怒、嗜食厚味及煙酒等誘因，進(jìn)而引起臟腑陰陽(yáng)失調(diào)，氣血逆亂，直沖犯腦，腦脈痹阻或血溢腦絡(luò)之外所致。臨床以突然昏仆、半身不遂、口舌喁斜、言語(yǔ)謇澀或不語(yǔ)、偏身麻木為主癥，并具有起病急、變化快，如風(fēng)邪善行數(shù)變的特點(diǎn)，是好發(fā)于中老年人的一種常見(jiàn)病。中風(fēng)是中醫(yī)學(xué)中的一種獨(dú)立的疾病，其臨床表現(xiàn)與西醫(yī)所稱的腦血管病相似。腦血管病主要包括缺血性腦血管病與出血性腦血管病兩大類(lèi)型，二者由于病變的性質(zhì)、部位和范圍的不同， 臨床可表現(xiàn)出不同的癥狀和體征。
盡管中風(fēng)病因復(fù)雜，但其共同的病理基礎(chǔ)是虛、火、風(fēng)、痰、瘀，特別是腦中風(fēng)恢復(fù)期和后遺癥期，虛、瘀^痰是其關(guān)鍵所在。
中藥防治腦血管病發(fā)揮的是綜合效果，由于中藥富含眾多的活性成分，可從多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)生理反應(yīng)使之趨于平衡，成為其綜合作用機(jī)制的基礎(chǔ)，正是由于這無(wú)可比擬的優(yōu)越性，使中藥成為治療缺血性中風(fēng)的新希望?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)了許多中藥可作用于中風(fēng)的不同環(huán)節(jié)，如活血化瘀藥物可改善缺血性中風(fēng)患者具有的濃、粘、凝、聚的異常血液流變學(xué)特征，芳香開(kāi)竅藥物可促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞的代謝及腦細(xì)胞的氧化還原，具有一定的腦保護(hù)作用。在缺血性中風(fēng)的治療過(guò)程中，配合醒腦開(kāi)竅、活血通絡(luò)、熄風(fēng)化痰等功效的中藥，不受“ 時(shí)間窗”限制，可有效緩解癥狀，促進(jìn)恢復(fù)。故中藥不僅可發(fā)揮協(xié)同治療作用， 還可減少西藥的毒副作用，為治療缺血性中風(fēng)提供了更多的選擇。
另外，隨著社會(huì)的發(fā)展和生活水平的提高，冠心病近年來(lái)死亡率逐年呈遞增趨勢(shì)，全球每年有720萬(wàn)人死于冠心病，其中2/3發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家，其中大約99%的冠心病病人的病因是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化改變。隨著冠心病和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)病率的居高不下、人民保健意識(shí)的逐步增強(qiáng)，市場(chǎng)非常需要除手術(shù)和介入等常規(guī)手術(shù)治療方法以外的安全易行、效果可靠的藥物。從傳統(tǒng)的中藥材中找尋有效藥物配方，開(kāi)發(fā)研制成可用于冠心病心絞痛等癥治療的天然藥物，具有一定的現(xiàn)實(shí)意義和較好的開(kāi)發(fā)前景。
根據(jù)中醫(yī)氣血相關(guān)理論研究，動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病心絞痛的基本病機(jī)為本虛標(biāo)實(shí)、氣虛血瘀，治療應(yīng)標(biāo)本兼治、益氣活血。益氣活血法可以通過(guò)改善血液流變性、抗脂質(zhì)過(guò)氧化損傷、保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞功能、降低炎性反應(yīng)、抗血小板聚集、抑制或延緩心肌細(xì)胞凋亡等作用，達(dá)到抗動(dòng)脈粥樣硬化形成和緩解冠脈痙攣，保護(hù)缺血心肌，從而起到治療動(dòng)脈粥樣硬化及冠心病的功效。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛的益氣熄風(fēng)中藥制劑，該中藥制劑對(duì)缺血性中風(fēng)恢復(fù)期之氣虛血瘀癥和冠心病心絞痛屬心氣虛乏、血瘀絡(luò)阻證具有突出的療效。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明可采取下述技術(shù)方案:本發(fā)明所述的用于治療缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛的益氣熄風(fēng)中藥制劑，它是由原料藥黃芪、紅景天、赤芍、全蝎、地龍、僵蠶、天麻按照下述重量份配比和方法制備而成:配比:黃芪1000份；紅景天200份；赤芍200份；全蝎100份；地龍167份；僵蠶167份； 天麻200份；制備方法:將全蝎用乙醇淋洗干凈，干燥后研成細(xì)粉備用；黃芪、紅景天、赤芍、地龍、 僵蠶、天麻六味藥加水煎煮三次，每次I小時(shí)，合并三次煎液，過(guò)濾雜質(zhì)，濾液在70°C條件下濃縮至相對(duì)密度1.15 1.25，加入糊精35份，混合均勻后噴霧干燥；然后將全蝎細(xì)粉加入、混勻，制成顆粒狀，按常規(guī)中藥劑型制成成藥即可。
常規(guī)中藥劑型為膠囊劑、顆粒劑、片劑或丸劑等。
功能主治:益氣活血，熄風(fēng)通絡(luò)。用于缺血性中風(fēng)恢復(fù)期之氣虛血瘀癥，癥見(jiàn)半身不遂，口眼歪斜，言語(yǔ)不利、偏身麻木、口角流涎、氣短、乏力、出汗。亦可用于冠心病心絞痛屬心氣虛乏、血瘀絡(luò)阻證，癥見(jiàn)胸部憋悶，刺痛、絞痛，固定不移，心悸自汗，氣虛乏力，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈細(xì)澀或結(jié)代。
用法與用量:口服一次1.47g，一日三次。
方解:本發(fā)明中，黃芪味甘性溫，補(bǔ)氣固表。不僅補(bǔ)氣作用較強(qiáng)，而且通過(guò)補(bǔ)氣以促進(jìn)血行，故有“逐五臟間惡血”(《別錄》)、“通調(diào)血脈，流行經(jīng)絡(luò)”(《本經(jīng)逢原》)的活血祛瘀作用，重用以益氣為君；紅景天活血止血，赤芍清熱祛瘀，能通血脈、化瘀血、行血中之滯。 《本草經(jīng)》云:“芍藥之功，因配合而益大……?！奔t景天配合擅長(zhǎng)化瘀滯之赤芍，兩者配伍以成疏通血絡(luò)，化解瘀滯痹阻，與黃芪相伍而有益氣活血之力，是為臣藥。如清代王清任所說(shuō): “氣通血活，何患不除。”全蝎、地龍、白僵蠶散結(jié)通絡(luò)，熄風(fēng)化痰為佐；天麻平肝潛陽(yáng)熄風(fēng)， 引藥入經(jīng)為使。
縱觀全方，益·氣活血為君臣，熄風(fēng)化痰、平肝潛陽(yáng)為佐使，諸藥相合，相輔相成，達(dá)到益氣活血，熄風(fēng)通絡(luò)之功效。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于該制劑在抗腦缺血、抗心肌缺血、抑制血小板的聚集和粘附、抗血栓等方面具有明顯的藥理活性，可為臨床治療缺血性腦中風(fēng)恢復(fù)期相關(guān)病癥和冠心病心絞痛提供一種新的方法和思路。
具體實(shí)施方式
一、本發(fā)明所述的用于治療缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛的益氣熄風(fēng)中藥制劑，它是由原料藥黃芪IOOOg;紅景天200g;赤芍200g;全蝎I(xiàn)OOg;地龍167g ;僵蠶167g ;天麻 200g按照下述方法制備而成:首先將全蝎用乙醇淋洗干凈，干燥后研成細(xì)粉備用(考慮到全蝎中的蝎毒等成分加熱易被破壞，故將全蝎粉碎入藥)；將黃芪、紅景天、赤芍、地龍、僵蠶、天麻六味藥加水(加水量以藥材總重量的5倍量或以上即可)煎煮三次,每次I小時(shí),合并三次煎液,過(guò)濾雜質(zhì),濾液在70°C條件下濃縮至相對(duì)密度1.15 1.25，加入糊精35g，混合均勻后噴霧干燥；然后將全蝎細(xì)粉加入、混勻，制成顆粒狀，分裝入1000粒膠囊中即可。其中每克制劑中含黃芪以毛蕊異黃酮葡萄糖苷(C22H22Oltl)計(jì)，不少于0.28mg ;含天麻以天麻素(C13H18O7)計(jì)，不少于0.60mg ;含赤芍以芍藥苷(C23H28O11)計(jì)，不少于4.40mg。
本發(fā)明選擇將黃芪、紅景天、赤芍、地龍、僵蠶、天麻六味藥加水煎煮的提取工藝可保證藥材中的有效成分能夠得到充分提取，同時(shí)制備過(guò)程節(jié)能、省時(shí)，生產(chǎn)成本低，生產(chǎn)效率高。
同樣，本制劑也可按常規(guī)中藥劑型制成顆粒劑、片劑、丸劑等。
用法與用量:口服。一次1.47g (相當(dāng)于原生藥6.1Og), —日三次。
二、本發(fā)明中藥制劑的藥理試驗(yàn):將本發(fā)明中藥制劑用純化水配制成相應(yīng)濃度的混懸液供灌胃1、通過(guò)大鼠局灶性腦缺血及腦缺血再灌注模型、大鼠急性不完全性腦缺血試驗(yàn)為主要藥效學(xué)模型，考察本發(fā)明制劑的抗腦缺血作用 I)大鼠局灶性腦缺血模型:電凝法致大鼠局灶性腦缺血模型，按照6.72,3.36,1.68g (生藥)/kg灌胃給藥，每天一次，連續(xù)7天。所用藥量分別約相當(dāng)于根據(jù)體型系數(shù)臨床折算劑量的4.6、2.3、1.2倍。觀察藥物對(duì)神經(jīng)行為、腦含水量、腦缺血范圍、NO、SOD、MDA和腦組織病理學(xué)、免疫組化的影響， 結(jié)果見(jiàn)下表I 5。
表I對(duì)局灶性腦缺血模型大鼠神經(jīng)行為評(píng)分的影響(>±.5，/ =10)
權(quán)利要求
1.一種用于治療缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛的益氣熄風(fēng)中藥制劑，其特征在于它是由原料藥黃芪、紅景天、赤芍、全蝎、地龍、僵蠶、天麻按照下述重量份配比和方法制備而成配比黃芪1000份；紅景天200份；赤芍200份；全蝎100份；地龍167份；僵蠶167份； 天麻200份；制備方法將全蝎用乙醇淋洗干凈，干燥后研成細(xì)粉備用；黃芪、紅景天、赤芍、地龍、 僵蠶、天麻六味藥加水煎煮三次，每次I小時(shí)，合并三次煎液，過(guò)濾雜質(zhì)，濾液在70°C條件下濃縮至相對(duì)密度I. 15 I. .25，加入糊精35份，混合均勻后噴霧干燥；然后將全蝎細(xì)粉加入、混勻，制成顆粒狀，按常規(guī)中藥劑型制成成藥即可。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的用于治療缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛的益氣熄風(fēng)中藥制劑， 其特征在于所述常規(guī)中藥劑型為膠囊劑、片劑、丸劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于治療缺血性中風(fēng)、冠心病心絞痛的益氣熄風(fēng)中藥制劑，它是由原料藥黃芪、紅景天、赤芍、全蝎、地龍、僵蠶、天麻制備而成將全蝎用乙醇淋洗干凈，干燥后研成細(xì)粉備用；黃芪、紅景天、赤芍、地龍、僵蠶、天麻六味藥加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并三次煎液，過(guò)濾雜質(zhì)，濾液濃縮至相對(duì)密度1.15～1.25，加入糊精，混合均勻后噴霧干燥；然后將全蝎細(xì)粉加入、混勻，制成顆粒狀，按常規(guī)中藥劑型制成成藥即可。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于該制劑在抗腦缺血、抗心肌缺血、抑制血小板的聚集和粘附、抗血栓等方面具有明顯的藥理活性，可為臨床治療缺血性腦中風(fēng)恢復(fù)期相關(guān)病癥和冠心病心絞痛提供一種新的方法和思路。
文檔編號(hào)A61K36/8988GK103251822SQ201310222070
公開(kāi)日2013年8月21日 申請(qǐng)日期2013年6月6日 優(yōu)先權(quán)日2013年6月6日
發(fā)明者張留記 申請(qǐng)人:張留記