專利名稱：一種無糖型燈盞細辛合劑及其制備方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及制藥技術(shù)領域，具體地說是一種無糖型燈盞細辛合劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
燈盞細辛為菊科飛蓬屬植物短亭飛蓬[Erigeron breviscaqus (Vant.) Hand.-Mazz.]全草，俗稱燈盞花，云南民間常用于治療跌打損傷、風濕疼痛、牙痛、胃痛、感冒等。二十世紀70年代經(jīng)臨床驗證對高血壓、腦溢血、腦血栓形成，腦栓塞多發(fā)性神經(jīng)炎， 慢性珠網(wǎng)膜炎及其后遺癥具有較好療效，并對風濕病、冠心病也有一定療效。我公司“燈盞細辛合劑及口服液”是繼燈盞細辛注射液后又一個利用云南特色資源燈盞細辛研制開發(fā)的新藥，自開發(fā)問世以來受到廣大患者的青睞，國內(nèi)外市場前景看好。近年來隨著心腦血管疾病患者并發(fā)糖尿病的比例增多，原燈盞細辛合劑主要以蔗糖為矯味劑，對于這部分患者而言，用藥時的蔗糖攝入對于糖尿病的控制沒有臨床價值，臨床醫(yī)生呼吁開發(fā)無糖型新藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種臨床應用效果好，安全性好和穩(wěn)定性好、可供糖尿病患者使用的無糖型燈盞細辛合劑及其制備方法。本發(fā)明的無糖型燈盞細辛合劑的藥物原料的重量配比為 燈盞細辛提取液以總黃酮計6-10g
羥苯乙酯0. 1-0.3 g
苯甲酸鈉2-5g
甜菊素0. I-Ig
木糖醇40-100g
10%氫氧化鈉適量(調(diào)節(jié)PH值至7 8)
純化水加至IOOOml
制備方法
1、燈盞細辛提取液的制取取燈盞細辛，用80%的乙醇回流2次，第一次加10倍量的乙醇回流提取1. 5小時，第二次加6倍量的乙醇回流1小時，合并以上兩次提取液，加入21的活性炭加熱煮沸15分鐘，靜置12-72小時，取上清液減壓濃縮至與生藥量的比為1 :1，加入 0. 5%的活性炭，加熱煮沸15分鐘，冷卻至室溫，置冷藏柜10°C以下保存48小時，過濾，即得燈盞細辛提取液；
2、燈盞細辛合劑(無糖型)配制方法
①測定燈盞細辛提取液總黃酮含量，按配方折算后投料；
②取羥苯乙酯以20ml乙醇溶解后備用；
③將除羥苯乙酯之外的其它輔料一起加入300ml水，加熱沸騰溶解以后，冷卻至室
④將羥苯乙酯乙醇溶液、燈盞細辛提取液及③項配制好溶液混合均勻，加水至900ml，用10%Na0H溶液調(diào)pH至7. 0 8. 0，定容至1000ml，灌裝后，105°C 30分鐘流通蒸汽滅菌即得。試驗內(nèi)容
取燈盞細辛，用80%的乙醇回流2次，第一次加10倍量的乙醇回流提取1. 5小時，第二次加6倍量的乙醇回流1小時。合并以上兩次提取液，加入m的活性炭加熱煮沸15分鐘， 靜置12小時以上。取上清液減壓縮至與生藥量的比為1 :1，加入0. 5%的活性炭，加熱煮沸 15分鐘，冷卻至室溫，置冷藏柜10°C以下保存48小時，過濾，即得。測定以上提取物總黃酮含量。1、蔗糖替代品的選擇
蔗糖替代品選擇標準1)糖尿病人可用2)甜度接近蔗糖3) 口感令人愉悅，選擇木糖醇及甘露醇，因木糖醇較甘露醇味甜(前者甜度可與蔗糖相當)，再采取兩者混用共三個處方進行試驗。表1蔗糖替代試驗處方
權(quán)利要求
1. 一種無糖型燈盞細辛合劑，其特征在于無糖型燈盞細辛合劑的藥物原料的重量配比燈盞細辛提取液以總黃酮計 6-10g0. 1-0. 3 g 2-5g 0.1-Ig 40-100g適量羥苯乙酯苯甲酸鈉甜菊素木糖醇 10%氫氧化鈉純化水加至IOOOml。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無糖型燈盞細辛合劑，其特征在于無糖型燈盞細辛合劑的藥物原料的重量配比為燈盞細辛提取液以總黃酮計 7g 羥苯乙酯0.2g苯甲酸鈉3g甜菊素0. 5g木糖醇70g10%氫氧化鈉適量純化水加至IOOOml。
3.權(quán)利要求1所述的無糖型燈盞細辛合劑的制備方法，其特征在于按以下步驟進行1)燈盞細辛提取液的制取取燈盞細辛，用80%的乙醇回流2次，第一次加10倍量的乙醇回流提取1. 5小時，第二次加6倍量的乙醇回流1小時，合并以上兩次提取液，加入21 的活性炭加熱煮沸15分鐘，靜置12-72小時，取上清液減壓濃縮至與生藥量的比為1 :1，加入0. 5%的活性炭，加熱煮沸15分鐘，冷卻至室溫，置冷藏柜10°C以下保存48小時，過濾，即得燈盞細辛提取液；2)燈盞細辛合劑(無糖型)配制方法①測定燈盞細辛提取液總黃酮含量，按配方折算后投料；②取羥苯乙酯以20ml乙醇溶解后備用；③將除羥苯乙酯之外的其它輔料一起加入300ml水，加熱沸騰溶解以后，冷卻至室溫，備用；④將羥苯乙酯乙醇溶液、燈盞細辛提取液及③項配制好溶液混合均勻，加水至900ml， 用10%Na0H溶液調(diào)pH至7. 0 8. 0，定容至1000ml，灌裝后，105°C 30分鐘流通蒸汽滅菌即得。
全文摘要
本發(fā)明是一種無糖型燈盞細辛合劑及其制備方法。無糖型燈盞細辛合劑的藥物原料的重量配比為燈盞細辛提取液6-10g(以總黃酮計)，羥苯乙酯0.1-0.3g，苯甲酸鈉2-5g，甜菊素0.1-1g，木糖醇40-100g。本發(fā)明的無糖型燈盞細辛合劑適用于用于瘀血證腦梗塞所致偏癱、風濕痛、冠心病心絞痛，眼底視網(wǎng)膜靜脈阻塞，血管炎性皮膚病。其對使用安全、簡便，質(zhì)量穩(wěn)定，可供糖尿病患者使用。
文檔編號A61P9/10GK102429943SQ20111039159
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月1日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月1日
發(fā)明者李俊 申請人:昆明振華制藥廠有限公司