專利名稱：通脈刺五加分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制作工藝方法，尤其涉及通脈刺五加分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
分散片作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。通脈刺五加原有膠囊劑等劑型，并均列入國家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
原膠囊劑的工藝技術(shù)特點(diǎn)是將處方中的藥材提取后，濾液濃縮成浸膏，將浸膏干燥、粉碎后加入適當(dāng)?shù)妮o料，進(jìn)行制粒、干燥后，灌膠囊即得。
現(xiàn)有通脈刺五加膠囊存在有崩解較長，影響藥物迅速發(fā)揮作用等缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種通脈刺五加片劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述弊病，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種通脈刺五加分散片，主要成分為中藥刺五加莖葉，其特征在于它是含適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、硫酸鈣、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。
其輔料各組分重量百分比含量為1-20％微晶纖維素、1-15％低取代羥丙基纖維素、1-10％交聯(lián)聚維酮，0.1-8％羧甲基淀粉鈉、0.1-8％聚維酮K30的乙醇、0.1-8％微粉硅膠。
通脈刺五加分散片制備方法是(1)取刺五加莖葉，粉碎，加75％乙醇，回流提取二次，每次2-3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20(20℃)的清膏，經(jīng)干燥成干浸膏，再粉碎成細(xì)粉。
(2)加入輔料混合均勻，制粒，干燥，制粒所用輔料為乳糖、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合。最佳組分及其用量的重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉。
制粒時粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻后壓片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣預(yù)混劑，壓片所用輔料及用量為微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳組分及其用量的重量百分比為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明如下一種通脈刺五加分散片，其主要成分為刺五加莖葉提取物，加入適量輔料制成的分散片。輔料包含乳糖、硫酸鈣、木糖醇、淀粉、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。
通脈刺五加分散片的制備方法是(1)取刺五加莖葉，粉碎，加75％乙醇，回流提取二次，每次2-3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20(20℃)的清膏，經(jīng)干燥成干浸膏，再粉碎成細(xì)粉；(2)加入輔料混合均勻，制粒，干燥；制粒所用輔料為乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合，最佳組分及其用量的重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉；制粒時粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻后壓片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣預(yù)混劑，壓片所用輔料及用量為微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳組分及其用量的重量百分比為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
通脈刺五加分散片的刺五加莖葉提取物用量實(shí)例是用刺五加莖葉提取物200-300g(折合總黃酮60-95g)，加輔料適量，共制成1000片；最佳用量刺五加莖葉提取物260g(折合總黃酮80g)，加輔料適量，共制成1000片。
具體制備工藝(1)取刺五加莖葉粉碎，加75％乙醇，回流提取二次，每次2-3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20(20℃)的清膏，經(jīng)干燥成干浸膏，再粉碎成細(xì)粉；(2)取(1)所得干浸膏粉，測定總黃酮含量，取折合成總黃酮80g的干浸膏粉加入重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮混合均勻，用5％的聚維酮K30乙醇溶液制軟材，制粒，干燥；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入重量百分比為3％低取代羥丙基纖維素，混合均勻后壓片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣預(yù)混劑。
本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)是通脈刺五加分散片是由藥物與速崩劑及賦形劑組成，與普通的膠囊劑相比，口服后在水中迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。由于其在三分鐘內(nèi)迅速崩解分散均勻，而普通的膠囊劑則需在較長時間內(nèi)崩解，因此具有普通膠囊劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種通脈刺五加制劑，其主要成分為中藥刺五加莖葉提取物，其特征在于它是含適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種的不同組合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的通脈刺五加分散片，其特征在于其輔料的組分及其重量百分比含量為1-15％微晶纖維素、1-8％低取代羥丙基纖維素、1-10％交聯(lián)聚維酮，0.5-8％羧甲基淀粉鈉、0.1-5％聚維酮K30的乙醇、0.1-10％微粉硅膠。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的通脈刺五加分散片，其特征在于其輔料最佳組分及重量百分比含量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉、1％微粉硅膠、5％的聚維酮K30乙醇。
4.一種通脈刺五加分散制備方法，其特征是(1)取刺五加莖葉，粉碎，加75％乙醇，回流提取二次，每次2-3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.20(20℃)的清膏，經(jīng)干燥成干浸膏，再粉碎成細(xì)粉；(2)加入輔料混合均勻，制粒，干燥；制粒所用輔料為乳糖、硫酸鈣、木糖醇、甘露醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉中一種或多種的不同組合，最佳組分及其用量的重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙基纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉；制粒時粘合劑為聚維酮K30的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻后壓片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣預(yù)混劑，壓片所用輔料及用量為微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中一種或多種的不同組合，最佳組分及其用量重量百分比為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙基纖維素。
全文摘要
一種通脈刺五加分散片，主要成分為刺五加莖葉提取物，它是將藥材經(jīng)提取、濃縮等工藝處理后，加入適量輔料經(jīng)制粒、干燥、壓片等工藝方法制成的分散片，輔料包含乳糖、甘露醇、硫酸鈣、淀粉、木糖醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。通脈刺五加分散片是由藥物與速崩劑及賦形劑組成，與普通的片劑相比，口服后在水中迅速地崩解成均勻分散的細(xì)微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。由于其在三分鐘內(nèi)迅速崩解分散均勻，而普通的片劑則在60分鐘內(nèi)崩解，因此具有普通片劑無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61P9/00GK1579503SQ200410023219
公開日2005年2月16日 申請日期2004年5月21日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月21日
發(fā)明者李葉華, 江巖 申請人:一笑堂(湖南)制藥有限公司