專利名稱：一種治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
輪狀病毒腸炎，又稱秋季腹瀉，是秋、冬季小兒腹瀉最常見的病原。呈散發(fā)或小流行，經(jīng)糞-口傳播，也可通過氣溶膠形式經(jīng)呼吸道感染而致病。潛伏期1-3天，多發(fā)生在6 24個月嬰幼兒，4歲以上者少見。起病急，常伴發(fā)熱和上呼吸道感染癥狀，無明顯感染中毒癥狀。病初常發(fā)生嘔吐，隨后出現(xiàn)腹瀉。大便次數(shù)多、量多、水分多，黃色水樣或蛋花樣便帶少量粘液，無腥臭味。常并發(fā)脫水、酸中毒及電解質(zhì)紊亂。近年報道，輪狀病毒感染亦可侵犯多個臟器，可產(chǎn)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如驚厥等；50%左右患兒血清心肌酶譜異常，提示心肌 受累。本病為自限性疾病，數(shù)日后嘔吐漸停，腹瀉減輕，不喂乳類的患兒恢復(fù)更快，自然病程約3-8天，少數(shù)較長。大便鏡檢偶有少量白細胞，感染后I 3天即有大量病毒自大便中排出，最長可達6天。血清抗體一般在感染后3周上升。病毒較難分離，有條件可直接用電鏡檢測病毒，或用ELISA法檢測病毒抗原、抗體，或PCR及核酸探針技術(shù)檢測病毒抗原、抗體。此病多發(fā)于秋冬季，多見于6個月 2歲的嬰幼兒。潛伏期36 72h。典型病兒常伴有輕度上呼吸道感染癥狀，發(fā)熱可達39 40°C。病初I 2天嘔吐，可先于腹瀉出現(xiàn)。腹瀉為水樣便，如蛋花湯樣，無膿血，每天約3 10次由于吐瀉，可引起脫水、酸中毒及電解質(zhì)紊亂。病兒糞便中電解質(zhì)濃度顯著低于細菌性腸炎，如霍亂、致病性大腸埃希菌等；且多數(shù)為急性失水，故多引起等滲或等滲偏高脫水。本病自然病程3 8天，平均5天左右。輪狀病毒腸炎主要發(fā)生于秋冬季節(jié)，多見于6個月 2歲的嬰幼兒。起病急，病初即發(fā)生嘔吐。大便量多，黃或淡黃色，水樣或蛋花湯樣，無腥臭味。無其他并發(fā)癥時，I周左右自然好轉(zhuǎn)。確診主要依據(jù)大便輪狀病毒抗原的檢測。小兒腹瀉是兒科常見病、多發(fā)病，也是小兒最主要的死亡原因之一。在我國治療腹瀉時濫用抗生素現(xiàn)象十分嚴重，后果是造成細菌耐藥性增強，腸道正常菌群紊亂，破壞了生理平衡，使腹瀉遷延或加重。西藥只能對癥治療，療效欠佳。本病一年四季均可發(fā)生，尤以夏秋季最為多見且引起流行。目前臨床上治療此類疾病的藥物多為口服制劑，且療效不甚滿意。由于嬰幼兒臟腑嬌嫩，胃腸功能發(fā)育不成熟，消化系統(tǒng)功能不健全，胃液中胃酸少，消化酶的活性差，而嬰幼兒處于快速生長發(fā)育期，需要的營養(yǎng)多，相對胃腸道的負擔較重，加之小兒寒暖不能自調(diào)，飲食不能自節(jié)，因此，外易受邪氣侵襲，內(nèi)易為飲食所傷。泄瀉乃小兒最常見的疾病，位于我國小兒常見病多發(fā)病的第二位，是導(dǎo)致嬰幼兒死亡的主要原因之一，兩歲以下的嬰幼兒多見，四季均可發(fā)生。以小兒排便次數(shù)增多，大便性質(zhì)改變(不消化的稀便、水樣便、黏液便或膿血便)為主要表現(xiàn)。此外，還可伴有食欲低下，常有嘔吐，嚴重者可吐出咖啡樣液體，腹瀉頻繁，每日大便十幾次到幾十次，糞便呈水樣或蛋花湯樣，向外濺射，外觀為黃綠色、黃色或微黃色，水量多而糞質(zhì)少。全身一般情況較差，發(fā)熱，體溫可增至39°C 40°C，少數(shù)可高達41°C以上，小兒表現(xiàn)為煩躁不安、精神萎靡、意識朦朧，甚至昏迷，隨著全身癥狀加劇，可引起神經(jīng)系統(tǒng)、心、肝、腎等功能失調(diào)。腹瀉輕者影響小兒營養(yǎng)吸收，重者多因伴有脫水、酸中毒、循環(huán)障礙與休克而危及生命。因本病可以侵犯呼吸道，又稱“呼腸病毒”，有40% 50%病人伴有咳嗽等呼吸道癥狀。嬰幼兒腹瀉是秋、冬季節(jié)兒科常見病，多數(shù)由輪狀病毒引起，輪狀病毒是1973年由B ishop等在墨爾本研究嬰幼兒胃腸炎時從十二指腸黏膜細胞活檢標本中發(fā)現(xiàn)的，輪狀病毒是引起嬰幼兒腹瀉的主要原因之一，病毒侵入小腸上皮細胞，絨毛變短及脫落，導(dǎo)致小腸功能喪失。黏膜雙糖酶活性降低、腸腔內(nèi)木糖及蔗糖水解并吸收障礙，被細菌分解而產(chǎn)生有機酸，致使腸內(nèi)滲透壓增加，大量水及電解質(zhì)進入腸腔，腸吸收減少。目前尚無特效抗病毒藥物治療輪狀病毒腸炎，一般以支持及對癥治療為主，并根據(jù)患者脫水程度、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂情況，給予對癥治療。國內(nèi)有人用病毒唑、西米替丁、阿司匹林、潘生丁等藥物治療，但療效并不滿意，且這些藥物均有不同程度的不良反應(yīng)。中醫(yī)治療小兒腹瀉的藥物雖然很多，如中成藥脾可欣、健脾止瀉散、腸胃康沖劑等，對那些久瀉不愈，或伴有嘔吐、吃藥困難的患兒，控制癥狀收效緩慢，很難從根本上解決問題
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種配方簡單、制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便的藥劑，對嬰幼兒久瀉不愈，或伴有嘔吐、吃藥困難的情況，能迅速控制癥狀，且藥劑易于制造，成本低廉。本發(fā)明為中藥制劑，但精選氣味平和的中藥，使中藥制劑的氣味并不濃烈，適合兒童口感，讓兒童不至于產(chǎn)生厭煩情緒。本發(fā)明對不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到迅速控制癥狀的效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)的優(yōu)點。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，所述組合物中內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為山柰10 15份，白頭翁10 15份，石槽皮10 15份，丁香10 15份，白術(shù)10 15份,獲茶10 15份，大腹皮10 15份，黃柏10 15份，陳皮10 15份，沙參10 15份，小茴香10 15份，馬齒莧10 15份，馬蹄香10 15份，當歸10 15份，黨參10 15份，焦三仙10 15份，雞內(nèi)金10 15份，大青葉10 15份，連翹10 15份，云木香10 15份。所述治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，其所述組合物中外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為小茴香10 15份，肉桂10 15份，骨碎補10 15份，大青葉10 15份，細辛10 15份，黃芩10 15份，蒲公英10 15份，荊芥10 15份，白芷10 15份，黃連10 15份，馬齒莧10 15份。所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)優(yōu)選為山柰12 15份，白頭翁12 15份，石槽皮12 15份，丁香10 15份，白術(shù)10 15份,獲茶10 15份，大腹皮10 15份，黃柏10 15份，陳皮10 15份，沙參10 15份，小茴香10 15份，馬齒莧10 15份，馬蹄香12 15份，當歸12 15份，黨參10 15份，焦三仙1(Γ 5份，雞內(nèi)金10 15份，大青葉10 15份,連翅10 15份,云木香10 15份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)優(yōu)選為小茴香10 15份，肉桂10 15份，骨碎補10 12份，大青葉10 15份，細辛10 12份，黃芩10 12份，丁香10 15份，荊芥10 12份，白芷10 15份，黃連10 12份，馬齒莧10 15份。
所述內(nèi)服藥物的劑型可以為糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、注射劑、硬膏劑或糖漿劑；所述外用藥物的劑型為灌腸劑、貼劑、栓劑、乳劑、霜劑或噴劑。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供了一種治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物的制備方法，所述內(nèi)服藥物劑型為膠囊劑；其制備方法包括a.取原料藥加入水提取2次，成浸膏狀，為組分I ;b.藥渣加乙醇濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ;c.將上述兩種浸膏濃縮干燥成干膏，混合粉碎，加糊精適量，制粒，灌裝膠囊。所述步驟a中，取原料藥加入5-10倍量的水浸泡1_2小時，提取2次；加熱提取1-2小時，濃縮至浸膏狀，成為組分I。所述步驟b中，將水提取過的藥渣放入10倍量乙醇中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明又提供了一種治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物的制備方法，所述外用藥物的劑型為貼劑，其制備步驟為將所述外用藥物中各原料藥除細辛、丁香外加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水第二次加熱,煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30 40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀藥液；將細辛、丁香用蒸汽法蒸餾成結(jié)晶，粉碎成細粉加入前述糊狀藥液中；調(diào)成膏狀，用制成的基質(zhì)，制成涂料，進行涂膏，切段，蓋襯，切片，即得。所述基質(zhì)優(yōu)選為橡膠25-40份、氧化鋅30-50份、松香25_40份、羊毛脂5_10份、凡士林2-5份、液體石臘1-3份。所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)可以為山柰10 12份，白頭翁10 15份，石槽皮10 15份，丁香10 15份，白術(shù)10 15份,獲茶10 15份,大腹皮10 12份，黃柏10 12份，陳皮10 15份，沙參10 12份，小茴香10 15份，馬齒莧12 15份，馬蹄香12 15份，當歸10 15份，黨參10 15份，焦三仙10 15份，雞內(nèi)金10 15份，大青葉10 15份,連翅10 15份,云木香10 15份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)可以為小茴香10 15份，肉桂10 15份，骨碎補12 15份，大青葉12 15份，細辛10 12份，黃芩10 12份，丁香10 12份，荊芥10 12份，白芷10 15份，黃連10 12份，馬齒莧10 15份。
所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)還可以為山柰10 12份，白頭翁10 15份,石槽皮10 15份,丁香10 12份，白術(shù)10 12份,獲茶10 15份,大腹皮10 12份，黃柏10 12份，陳皮10 15份，沙參10 12份，小茴香10 15份，馬齒莧12 15份，馬蹄香12 15份，當歸10 15份，黨參10 15份，焦三仙10 15份，雞內(nèi)金10 15份,大青葉10 15份,連翅10 15份,云木香10 15份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)還可以為小茴香10 15份，肉桂10 15份，骨碎補12 15份，大青葉12 15份，細辛10 12份，黃芩10 12份，丁香10 12份，荊芥10 12份，白芷12 15份，黃連12 15份，馬齒莧12 15份。
所述治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，其外用藥物煎煮后制成灌腸劑時，可以取汁IOOmL 200mL，保留灌腸，每次灌入30mL 50mL，以12號輸氧管和50mL注射器緩慢注入，保留藥液以IOmin為宜，插入深度為15cm 20cm，ld2次，或制成貼劑貼敷腹部或肚臍處。肚臍，穴名神闕，為任脈重要穴位，古有“神闕，主治百病，及老人、虛人泄瀉如神”之說，臍所在部位又為沖脈經(jīng)行之處，任督二脈互為表里，統(tǒng)領(lǐng)人體諸經(jīng)百脈，故臍部通過以上經(jīng)絡(luò)與全身諸臟腑器官密切聯(lián)系。小兒肌膚稚嫩，腹壁單薄，局部用藥易于吸收，且無痛苦，中藥外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，迅速止痢疾之功。輪狀病毒是引起嬰幼兒腹瀉的主要原因之一，病毒侵入小腸上皮細胞，絨毛變短及脫落，導(dǎo)致小腸功能喪失。黏膜雙糖酶活性降低、腸腔內(nèi)木糖及蔗糖水解并吸收障礙，被細菌分解而產(chǎn)生有機酸，致使腸內(nèi)滲透壓增加，大量水及電解質(zhì)進入腸腔，腸吸收減少。嬰幼兒快速生長發(fā)育期，需要的營養(yǎng)多，相對胃腸道的負擔較重，加之小兒寒暖不能自調(diào)，飲食不能自節(jié)，因此，外易受邪氣侵襲，內(nèi)易為飲食所傷引起的小兒腹瀉，對食少便溏、肢倦乏力、瀉后痛緩和反復(fù)發(fā)作等癥；對嬰幼兒久瀉不愈，或伴有嘔吐、吃藥困難，控制癥狀迅速待特點，且藥劑易于制造，成本低廉的新藥，且制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉的新藥。本發(fā)明為中藥制劑，但精選氣味平和的中藥，使中藥制劑的氣味并不濃烈，適合兒童口感，讓兒童不至于產(chǎn)生厭煩情緒。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進行了科學配伍，能達到理想的治療效果，且安全，毒副作用小，制備簡單，能直達病灶，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)。
具體實施例方式輪狀病毒是引起嬰幼兒腹瀉的主要原因之一，病毒侵入小腸上皮細胞，絨毛變短及脫落，導(dǎo)致小腸功能喪失。黏膜雙糖酶活性降低、腸腔內(nèi)木糖及蔗糖水解并吸收障礙，被細菌分解而產(chǎn)生有機酸，致使腸內(nèi)滲透壓增加，大量水及電解質(zhì)進入腸腔，腸吸收減少。目前尚無特效抗病毒藥物治療輪狀病毒腸炎，一般以支持及對癥治療為主，并根據(jù)患者脫水程度、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂情況，給予對癥治療。引起小兒泄瀉的原因，主要是感受外邪、內(nèi)傷飲食、脾胃虛弱等，其病變在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主運化精微，若脾胃受病，則飲食入胃，水谷不化，清濁相干，并走大腸，遂成泄瀉。進食過多、過少、不定時的喂養(yǎng)，過早進食大量淀粉類和脂肪類的食品，以及突然更換食物種類，都可引起消化功能紊亂。長期應(yīng)用大量抗生素導(dǎo)致菌群失調(diào)也可以引起細菌性腹瀉。小兒腹瀉根據(jù)其不同病因又可分為“感染性腹瀉”與“非感染性腹瀉”。感染性腹瀉主要指腸道內(nèi)感染，可由病毒、細菌、真菌等引起；非感染性腹瀉往往與喂養(yǎng)、飲食因素和氣候變化有關(guān)。小兒腹瀉中醫(yī)又稱泄瀉，以大便次數(shù)增多，糞質(zhì)稀薄呈水樣為主癥，屬中醫(yī)學“泄瀉”范疇。是兒科常見病之一，兩歲以下嬰幼兒多見，年齡越小，發(fā)病率越高，而且臨床癥狀越重。小兒脾胃脆弱，乳食易傷，筋骨柔弱，風寒易襲，加之先天脾胃虛弱，所以感受外邪，內(nèi)傷飲食，是小兒泄瀉的主要原因，故其病變在脾胃，久之則寢淫其他臟腑。引起腹瀉的原因多以感受外邪，內(nèi)傷飲食，脾胃虛弱者多見。根據(jù)大便形狀呈水樣黃色稀大便，味臭，大 便次數(shù)多，伴發(fā)熱，汗出，舌質(zhì)紅，苔多黃膩，辨證為濕熱泄瀉。為感受濕熱之邪，蘊結(jié)脾胃，下注大腸，傳化失職所致。治擬清熱利濕，化濕和中。
根據(jù)小兒生理、病理特點，其腹瀉原因在《溫病條辨.解兒難》中指出的小兒脾胃薄弱，腎氣未充，腠理疏松，神氣怯弱，筋骨未堅q等特點，主要是由于脾胃薄弱致脾失健運，清濁不分，水走腸間所致，且脾虛濕勝為其病理關(guān)鍵，且脾喜溫燥而惡濕。據(jù)此，方中的肉桂、黃柏、茯苓、雞內(nèi)金、白術(shù)具有健脾燥濕，溫中祛寒之功效，用于脾虛泄瀉、寒濕泄瀉、脾腎陽虛泄瀉。陳皮、肉桂溫中健運，散寒止痛，主治脾虛、腹脹、便溏；黃柏瀉火、解毒，用于濕熱內(nèi)蘊，主治濕熱、瀉??；白頭翁行氣止痛，主治氣滯所致的脘腹脹痛、食少嘔吐；山柰破氣散結(jié)，行氣止痛，主治胃腸積滯、飲食不消；白術(shù)健脾益氣、燥濕利水，主治脾失健運，脾虛食少，腹脹泄瀉；焦三仙補脾益氣，主治脾胃虛弱、食少便溏。白術(shù)能補氣健脾和燥濕利水，用于脾胃虛寒之腹?jié)M泄瀉；馬蹄香能平肝止痛和斂陰止汗，用于肝脾不調(diào)、腹痛泄瀉等；茯苓能利水滲濕和健脾安神，用于脾虛泄瀉；當歸能益氣養(yǎng)陰和補脾肺腎。用于脾胃虛弱和止瀉等； 諸藥配伍，共奏清熱解毒、疏散風熱、利咽消腫和滋陰潤肺之效。方中白頭翁，馬齒莧，助補氣生陰之力；連翹滋陰潤燥、清熱除煩；茯苓，補脾益腎，載藥上行，小茴香使藥力上行，可行氣血，使諸藥滋而不膩，補不留瘀；石榴皮化瘀除濕；焦三仙開胃消食，黨參清熱消煩，焦三仙和雞內(nèi)金健脾消食，是治療厭食，積食的良藥；小茴香、肉桂、肉豆蘧均是進補的良藥；細辛、大青葉均是散熱祛濕的良藥。諸藥配伍可以達到迅速清熱解毒，涼血止痢，燥濕殺蟲、行氣止痛，健脾消食的功效。白頭翁味苦，性寒；歸胃、大腸經(jīng)；具有清熱解毒，涼血止痢，燥濕殺蟲的功效；主治熱毒痢疾，鼻衄，血痔，帶下，陰癢，癰瘡，瘰疬白頭翁為治阿米巴痢疾的要藥，單用較大劑量，即有效果。常用成方白頭翁湯，即以本品為主藥，配合黃連、黃柏、秦皮而成，既可用治阿米巴痢疾，也可用治菌痢。《本草正義》載其白頭翁味微苦而淡，氣清質(zhì)輕，《本經(jīng)》雖謂苦溫，然以主治溫瘧狂易，而仲景且以專治熱利下重，則必非溫藥可知。其主熱毒滯下，雖曰苦固能泄，而升舉脾胃清氣，使不陷下，則里急后重皆除，確是此藥之實在真謫。云木香為菊科植物云木香(Aucklandia lappa Decne.)的根部，以根入藥。云木香辛、苦，溫。歸脾、胃、大腸、三焦、膽經(jīng)。行氣止痛，健脾消食。用于胸脘脹痛，瀉痢后重，食積不消，不思飲食。云木香實腸止瀉。用于泄瀉腹痛。對胃腸道有興奮或抑制雙向作用，有促進消化液分泌、利膽、松弛氣管平滑肌、抑菌、利尿、等作用。大腹皮味辛；性微溫。歸脾；胃；大腸；小腸經(jīng)。現(xiàn)代研究，該品有興奮胃腸道平滑肌、促胃腸動力作用，并有促進纖維蛋白溶解等作用?！堕_寶本草》:主冷熱氣攻心腹，大腸壅毒，痰膈，醋心。并以姜鹽同煎，入疏氣藥良?！毒V目》:降逆氣，消肌膚中水氣浮腫，腳氣壅逆，瘴瘧痞滿，胎氣惡阻脹悶。《本草再新》灣肺，和胃氣，利濕追風，寬腸消腫，理腰腳氣，治瘧疾瀉痢。白術(shù)味苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。主治健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安?！端幮哉摗份d其君，味甘，辛，無毒。能主大風痹，多年氣痢，心腹脹痛，破消宿食，開胃，去痰涎，除寒熱，止下泄。主面光悅，駐顏，去黑。治水腫脹滿，吐嘔逆，腹內(nèi)冷痛，吐瀉不住，及胃氣虛冷痢。肉豆蘧收澀藥；溫里藥；行氣藥。性辛味苦，溫。歸脾；胃；大腸經(jīng)。功效主治溫中澀腸；行氣消食。用于虛瀉；冷??；脘腹脹痛；食少嘔吐；宿食不消?！度杖A子本草》調(diào)中，下氣，止瀉痢，開胃，消食。皮外絡(luò)，下氣，解酒毒，治霍亂?！堕_寶本草》:溫中，治積冷心腹脹痛，霍亂中惡，嘔沫，冷氣，消食止泄，小兒乳霍?！毒V目》暖脾胃，固大腸。
石榴皮有澀腸止瀉，止血，驅(qū)蟲的功效?！端幮哉摗份d其〃治筋骨風，腰腳不遂，步行攣急疼痛。主澀腸，止赤白下痢。取汁止目淚下，治漏精?！ā侗静菔斑z》載其〃主蛔蟲。煎服。〃《滇南本草》載其〃治日久水瀉，同炒砂糖煨服，又治痢膿血，大腸下血。""同馬兜鈴煎治小兒疳蟲。"體外實驗表明石榴皮對大腸桿菌、宋內(nèi)痢疾桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿桿菌、霍亂弧菌等7種革蘭陰性腸內(nèi)致病菌皆有抑制作用.在試管內(nèi)，石榴皮煎劑對4種痢疾桿菌皆有抗菌作用，但程度上有所差異，以對志賀痢疾桿菌作用最強(1:320)，對施氏、弗氏痢疾桿菌次之(1:80)，而對宋內(nèi)痢疾桿菌作用較差(1:20).平板法的抗菌效果低于試管法.其抗菌作用機制與其所含多量鞣酸有關(guān)焦二仙是二味藥，即焦麥芽、焦山楂、焦神曲。這二味藥均有良好的消積化滯功能，但又有各自不同的特點。焦麥芽有很好的消化淀粉類食物的作用；焦山楂善于治療肉類或油膩過多所致的食滯；焦神曲則利于消化米面食物。三藥合用，能明顯地增強消化功能。因此，臨床上醫(yī)生常將三藥合用并稱為“焦三仙”。 麥芽，經(jīng)大麥發(fā)芽而成，將麥芽置鍋內(nèi)微炒至黃色，噴灑清水，取出曬干，即為焦麥芽。焦麥芽具有健脾和胃、舒肝化滯之功，用于治療食積不消、脘腹脹滿、食欲不振、嘔吐泄瀉等癥。現(xiàn)代研究認為，麥芽中富含淀粉分解酶、轉(zhuǎn)化糖酶、脂化酶、維生素B等，有良好的助消化作用。山楂，切片曬干，置鍋內(nèi)用武大炒至外面焦褐色、內(nèi)部黃褐色為度、噴灑清水，取出曬干，即為焦山楂?？诜介茉黾酉?，促進脂肪的分解和消化，對因吃肉類或油膩過多所致脘腹脹滿、噯氣、不思飲食、腹痛、腹瀉者，療效尤佳。此外，現(xiàn)代藥物試驗表明，山楂有緩慢而持久的降低血壓的功效，還可降低膽固醇和甘油三酯，防止動脈粥樣硬化，而且還可舒張冠狀動脈，增加心肌收縮力，對抗心律失常。因此，有利于防治高血壓、高血脂、動脈硬化及冠心病。神曲，為全麥粉和其他藥物(青蒿、蒼耳，辣寥、杏仁、赤小豆等芽)混合后經(jīng)發(fā)酵而成的加工品。取神曲置鍋內(nèi)炒至外表呈焦黑色、內(nèi)部焦黃色，取出，噴灑些消水，放涼，即為焦神曲。神曲經(jīng)發(fā)酵而成，凡發(fā)酵之品都有健脾胃助消化的作用，因此，對于飲食內(nèi)傷所致的消化的不良、胸痞腹脹頗有效驗。雞內(nèi)金甘，寒。歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)。消食健胃，澀精止遺。雞內(nèi)金含胃激素、角蛋白、氨基酸以及微量胃蛋白酶、淀粉酶等?？诜u內(nèi)金粉后，胃液的分泌量、酸度和消化力均增高，胃運動加強、排空加快。其酸提取液或煎劑能加速從尿中排除放射性鍶。茯苓甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經(jīng)。功能利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩t季，脾虛食少，便溏泄灣，心神不安，驚悸失眠。滲濕利水，益脾和胃，寧心安神。治小便不利，水腫脹滿，痰飲咳逆，嘔噦，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘。《本經(jīng)》載其〃主胸脅逆氣，憂恚驚邪恐悸，心下結(jié)痛，寒熱煩滿，咳逆，口焦舌干，利小便?！ā秳e錄》〃止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水腫淋結(jié)。開胸腑，調(diào)臟氣，伐腎邪，長陰，益氣力，保神守中。"《藥性論》〃開胃，止嘔逆，善安心神。主肺痿痰壅。治小兒驚癇，心腹脹滿，婦人熱淋?！ㄈ夤鹦源鬅幔缎?、甘。是補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)的良藥。用于陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈。主治腎陽不足；命門火畏寒肢冷；腰膝酸軟；陽痿遺精；小便不利或頻數(shù)；短氣喘促；浮腫尿少諸證；命門火衰；火不歸源；戴陽；格陽；及上熱下寒；面赤足冷；頭暈耳鳴；口舌糜破；脾腎虛寒；脘腹冷痛；食減便溏；腎虛腰痛；寒濕痹痛；寒疝疼痛；宮冷不孕；痛經(jīng)經(jīng)閉；產(chǎn)后瘀滯腹痛；陰疽流注；或虛寒癰瘍膿成不潰；或潰后不斂?！秳e錄》載其主心痛，脅風，脅痛，溫筋，通脈，止煩、出汗。主溫中，利肝肺氣，心腹寒熱、冷疾，霍亂轉(zhuǎn)筋，頭痛，腰痛，止唾，咳嗽；能墮胎，堅骨節(jié)，通血脈，理疏不足；宣導(dǎo)百藥，無所畏。連翹苦，微寒。歸肺、心、小腸經(jīng)。功能是清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。連翹藥用部分主要是果實。它的果殼，即“芩翹解毒丸”中的“翹”。含有連翹酚、香豆精、齊墩果酸、皂甙、維生素P等。具有清熱、解毒、散結(jié)排膿等功效。主治溫熱、瘡瘍、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果實水煎服，或加入方劑中。常用于風熱感冒。性味功能中藥味苦，性微寒。清熱解毒，散結(jié)消腫。蒙藥味苦，性涼。清“協(xié)日”，止瀉。主治中藥治熱病初起，風熱感冒，發(fā)熱，心煩，咽喉腫痛，斑疹，丹毒，瘰疬，癰瘡腫毒，急性腎炎，熱淋。蒙藥治黃疸，腸刺痛，“協(xié)日”病，腸熱。神農(nóng)本草經(jīng)》主寒熱，鼠痿，瘰疬，癰腫，惡瘡，癭瘤，結(jié)熱，蠱毒。馬齒莧味酸；性寒清熱解毒；涼血止??；除濕通淋。該品有清熱解毒、祛濕止帶功效，適用于濕熱下注、帶下色黃、黏稠味臭、小便短黃、口渴口苦、舌紅苔黃、脈滑者，亦可用于濕熱泄瀉、痢疾等。丁香溫中、暖腎、降逆治呃逆、嘔吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、疝氣、癬癥。治療牙痛、支氣管炎，神經(jīng)痛、胃酸，抗呼吸系統(tǒng)及泌尿系統(tǒng)感染，減輕痢疾所造成之不適與疼痛，改善衰弱體質(zhì)與貧血，催情(性無能、冷感)，驅(qū)蟲。促進血液循環(huán)，治療皮膚潰瘍及傷口發(fā)炎，治療疥癬，改善粗糙肌膚。山柰，別名沙姜、山辣。為姜科植物山柰Kaempferia galanga L.的干燥根莖。山柰以根莖入藥，溫中化濕，行氣止痛。主治急性胃腸炎，消化不良，胃寒疼痛，牙痛，風濕關(guān)節(jié)痛，跌打損傷。行氣溫中，消食，止痛。用于胸隔脹滿，脘腹冷痛，飲食不消。對腸道平滑肌的作用根莖煎劑O. 25-0. 75%濃度對豚鼠離體腸管呈興奮作用。而濃度增至1-1. 25%則出現(xiàn)抑制作用；其揮發(fā)油的飽和水溶液與煎劑的作用類似。馬蹄香,拉丁名Saruma henryi Oliv0味微辛、苦、甘、淡，氣香，性平，無毒。內(nèi)服利尿通淋、清熱除濕、解暑、消風散氣、去積、活血。入肝、腎、小腸、膀胱經(jīng)。主治急性黃疸型肝炎、血尿、砂淋、尿血、傷風風頭痛、胃痛、風嗽、小便不利、風濕水腫、久積酸痛。外治癰腫疔癤等。內(nèi)服消風散氣解暑，利尿通淋去積。入小腸膀胱經(jīng)。沙參清熱養(yǎng)陰，潤肺止咳。主治氣管炎，百日咳，肺熱咳嗽，咯痰黃稠。補虛，止驚煩，益心肺，并一切惡瘡疥癬及身癢，排膿，消腫毒。清肺火，治久咳肺痿。沙參水浸劑(1:2)在試管內(nèi)對奧杜盎小芽胞癬菌、羊毛狀小芽胞癬菌等致病性皮膚真菌有不同程度的抑制作用。白花蛇舌草其中成藥味苦、淡，性寒。主要功效是清熱解毒、消痛散結(jié)、利尿除濕。尤善治療各種類型炎癥。在臨床實踐中，發(fā)現(xiàn)白花蛇舌草若配伍得當，可治療多種疾病。體外抗菌作用并不顯著，只對金黃色葡萄球菌和痢疾桿菌有微弱作用。抗菌煎劑用試管稀釋法，1:4對金黃色葡萄球菌、福氏痢疾桿菌，1:2對傷寒桿菌、綠膿桿菌等具抑制作用。小茴香有散寒止痛，理氣和中的功效。用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，痛經(jīng)，少腹冷痛，脘腹脹痛，食少吐瀉，睪丸鞘膜積液。鹽小茴香暖腎散寒止痛。對胃腸運動的影響小茴香對家兔在體腸蠕動有促進作用.茴香腦2. 5X10-5g/ m I對小鼠離體腸管有興奮作用，濃度增高則出現(xiàn)松弛作用，松弛的腸管對乙酰膽堿亦無反應(yīng)。黨參為中國常用的傳統(tǒng)補益藥，古代以山西上黨地區(qū)出產(chǎn)的黨參為上品，具有補中益氣，健脾益肺之功效?，F(xiàn)代研究，黨參含多種糖類、酚類、留醇、揮發(fā)油、黃芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物堿，具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環(huán)、增強造血功能等作用。此外對化療放療引起的白細胞下降有提升作用。黨參具有補中益氣，健脾益肺的功效。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴等。《本草從新》記載“補中益氣、和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調(diào)補，甚為平妥?！碑敋w，其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補則補，故能養(yǎng)營養(yǎng)血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛(wèi)熱，而表不斂者，佐以大黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大便不固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能養(yǎng)血，乃不可少。
陳皮溫；辛、苦；歸脾、肺經(jīng)陳皮的苦味物質(zhì)是以朽1檬苷和苦味素為代表的“類朽1檬苦素”，這種類檸檬苦素味平和，易溶解于水，有助于食物的消化。陳皮用于烹制菜肴時。其苦味與其他味道相互調(diào)和，可形成獨具一格的風味。陳皮含有揮發(fā)油、橙皮甙、維生素B、C等成分，它所含的揮發(fā)油對胃腸道有溫和刺激作用，可促進消化液的分泌，排除腸管內(nèi)積氣，增加食欲。陳皮也是一味常用中藥，具有通氣的健脾、燥濕化痰、解膩留香、降逆止嘔的功效。大青葉主要用于熱毒發(fā)斑、丹毒、咽喉腫痛、口舌生瘡、瘡癰腫毒等癥。近年來此藥在臨床上廣泛應(yīng)用，除可用治上述諸癥外，又可用于痰熱郁肺、咯痰黃稠；尤常用于流行性乙性腦炎，既可單味應(yīng)用于預(yù)防，又可配合柴胡、銀花、連翹、板藍根、玄參、生地等，能清解氣分、營分的熱毒，可用治各種乙腦，而以偏熱型較為合適?！侗静菡?〃治瘟疫熱毒發(fā)狂，風熱斑疹，癰瘍腫痛，除煩渴，止鼻衄、吐血，殺疳蝕、金瘡箭毒。凡以熱兼毒者，皆宜藍葉搗汁用之?！毿廖缎粒瑴仂铒L，散寒，行水，開竅。治風冷頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風濕痹痛?！端幮哉摗份d治咳逆上氣，惡風，風頭，手足拘急，安五臟六腑，添膽氣，去皮風濕庠，能止眼風淚下，明目，開胸中滯，除齒痛，主血閉，婦人血浙腰痛，對風熱頭痛最有療效。黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸?！吨袊幍洹份d黃柏清熱燥濕之力，與黃芩、黃連相似，但以除下焦之濕熱為佳。蒲公英植物體中含有蒲公英醇、蒲公英素、膽堿、有機酸、菊糖等多種健康營養(yǎng)成分，有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效。蒲公英同時含有蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、微量元素及維生素等，有豐富的營養(yǎng)價值，可生吃、炒食、做湯，是藥食兼用的植物。蒲公英屬菊科屬多年生草本植物。是藥食兼用的植物。據(jù)《本草綱目》記載，它性平味甘微苦，有清熱解毒、消腫散結(jié)及催乳作用，對治療乳腺炎十分有效。無論煎汁口服，還是搗泥外敷，皆有效驗。此外，蒲公英還有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效，被廣泛應(yīng)用于臨床?！侗静菥V目》有句云“蒲公英嫩苗可食，生食治感染性疾病尤佳?！薄渡褶r(nóng)本草經(jīng)》、《唐本草》、《中藥大辭典》等歷代醫(yī)學專著均給以高度評價。蒲公英含有豐富的營養(yǎng)價值，含有蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、微量元素及維生素等。補骨脂溫腎助陽，納氣，止瀉。用于陽痿遺精，遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風，斑禿。芳香性中藥。補腎助陽；納氣平喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿遺精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不止；脾腎兩虛；大便久瀉；外用于白癜風；斑禿；銀屑病?！侗静萁?jīng)疏》凡病陰虛火動，夢遺，尿血，小便短澀及目亦口苦舌干，大便燥結(jié)，內(nèi)熱作渴，火升目赤，易饑嘈雜，濕熱成痿，以致骨乏無力者，皆不宜服。荊芥英文名稱HerbaSchizonepetae (拉)；fineleaf schizonepeta herb 為唇形科植物荊芥Schizonepeta tenuifolia Briq.的干燥地上部分。荊芥味平，性溫，無毒，清香氣濃。荊芥為發(fā)汗，解熱藥，是中華常用草藥之一。能鎮(zhèn)痰、怯風、涼血。治流行感冒，頭疼寒熱發(fā)汗，嘔吐。祛風；解表；透疹；止血。主感冒發(fā)熱；頭痛；目癢；咳嗽；咽喉腫痛；麻疹；癰腫；瘡疥；衄血；吐血；便血；崩漏；產(chǎn)后血暈。用于感冒，頭痛，麻疹，風疹，瘡瘍初起。炒炭治便血，崩漏，產(chǎn)后血暈?！度杖A子本草》:利五臟，消食下氣，醒酒。作菜生熱食并煎茶， 治頭風并汗出；豉汁煎治暴傷寒。黃芩有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。主治溫熱病、上呼吸道感染、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應(yīng)用抗菌比黃連還好，而且不產(chǎn)生抗藥性。我們借助廣譜抗菌作用強的特點，用在真菌培養(yǎng)雜菌感染特厲害，用黃芩提取液效果很好。黃芩的臨床應(yīng)用抗菌比黃連還好，而且不產(chǎn)生抗藥性。我們借助廣譜抗菌作用強的特點，用在真菌培養(yǎng)雜菌感染特厲害。白芷性味歸經(jīng)辛，溫。歸肺、胃經(jīng)。祛風散寒，通竅止痛，消腫排膿，燥濕止帶。水煎劑對大腸桿菌、采氏痢疾桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌、霍亂弧菌、人體結(jié)核桿菌等有抑制作用。水浸液對奧杜盎氏小芽胞癬菌等致病真菌也有一定抑制作用。黃連清熱燥濕，瀉火解毒。用于濕熱痞滿，嘔吐吞酸，瀉痢，黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤，牙痛，消渴，癰腫疔瘡；外治濕疹，濕瘡，耳道流膿。酒黃連善清上焦火熱。用于目赤，口瘡。姜黃連清胃和胃止嘔。用于寒熱互結(jié)，濕熱中阻，痞滿嘔吐。萸黃連舒肝和胃止嘔。用于肝胃不和，嘔吐吞酸。用于濕熱內(nèi)蘊、腸胃濕熱、嘔吐、瀉痢等癥。配黃芩、大黃等，能治濕熱內(nèi)蘊之證。對濕熱留戀腸胃，常配合半夏、竹茹；配木香、黃芩、葛根等以治瀉痢。本發(fā)明蜜煉丸劑的制作過程為山柰500g,白頭翁500g,石槽皮500g, 丁香500g,白術(shù)500g，茯苓500g，大腹皮500g，黃柏500g，陳皮500g，沙參500g，小茴香500g，馬齒莧500g，馬蹄香500g，當歸500g，黨參500g，焦三仙各160g，雞內(nèi)金500g，大青葉500g，連翹500g，蒲公英500g。先把藥材加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸30分鐘，再過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在75°C，烘干后冷卻成粉末狀與蜂蜜適量混和在一起搓成細條；以每5g為一丸臘封包裝。本發(fā)明膠囊劑的制作過程為取山柰500g，白頭翁500g，石榴皮500g，丁香500g，白術(shù)500g，茯苓500g，大腹皮500g，黃柏500g，陳皮500g，沙參500g，小茴香500g，馬齒莧500g，馬蹄香500g，當歸500g，黨參500g，焦三仙各170g，雞內(nèi)金500g，大青葉500g，連翹500g，蒲公英500g，加入5-10倍量的水浸泡1-2小時，提取2次；加熱提取1_2小時，濃縮至浸膏狀，成為組分I ;剩余藥渣加60-90%乙醇浸泡O. 5-1. 5小時，提取兩次，每次1-2小時，合并提取液，濾過，濃縮，80-160目濾過，6000-10000轉(zhuǎn)/分鐘離心后的上清液，經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為1. 35 (800C )的浸膏，加熱回流提取2次，每次30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置成浸膏狀，作為組分2。將上述兩種浸膏濃縮干燥成干膏，混合粉碎，加糊精適量，混勻，灌裝膠囊本發(fā)明片劑制備方法山柰600g,白頭翁700g,石槽皮800g, 丁香600g,白術(shù)800g,茯苓900g，大腹皮600g，黃柏600g，陳皮700g，沙參800g，小茴香600g，馬齒莧600g，馬蹄香500g，當歸600g，黨參700g，焦三仙各200g，雞內(nèi)金600g，大青葉600g，連翹600g，蒲公英700g，先將藥材放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置。再將藥渣加10倍量水，加熱回流提取3次，每次I小時，將3次提取液合并；合并上述兩種提取液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為O. 5g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為1.06(20°C );上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥液；加入淀粉壓制成片劑。本發(fā)明沖劑制備方法山柰600g,白頭翁600g,石槽皮600g, 丁香600g,白術(shù)600g,茯苓600g，大腹皮500g，黃柏500g，陳皮600g，沙參600g，小茴香600g，馬齒莧600g，馬蹄香600g，當歸600g，黨參500g，焦三仙各180g，雞內(nèi)金600g，大青葉600g，連翹500g，蒲公英600g，所述組份按配比混合，投入粉碎機粉碎成細粉，細粉過篩后放入耐酸堿浸潰鍋內(nèi)，在常溫下，與乙醇共同浸潰10 20天，將浸潰好的液體及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，加熱濃縮至糊狀，調(diào)入適量糊精放入烘箱，控制在100°C，烘干后冷卻制成顆粒沖劑。外用藥物貼劑的制備方法取小茴香500g，肉桂700g，骨碎補600g，大青葉500g，黃芩600g，黃連600g，荊芥500g，白芷600g，馬齒莧600g ;將所述外用藥物中各原料藥加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水第二次加熱，煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水,第三次加熱煮沸30 40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀藥液；將細辛500g，丁香400g粉碎成細粉加入前述糊狀藥液中；然后混和凡士林調(diào)成膏狀，攤于油紙或橡膠膏上，貼敷腹部或肚臍處即可。外用藥物也可以直接煎煮后制成灌腸劑，取汁IOOmL 200mL，保留灌腸，每次灌入30mL 50mL，以12號輸氧管和50mL注射器緩慢注入，保留藥液以IOmin為宜，插入深度為15cm 20cm，ld2次，4d為I療程；或制成貼劑貼敷腹部或肚臍處。肚臍，穴名神闕，為任脈重要穴位，古有“神闕，主治百病，及老人、虛人泄瀉如神”之說，臍所在部位又為沖脈經(jīng)行之處，任督二脈互為表里，統(tǒng)領(lǐng)人體諸經(jīng)百脈，故臍部通過以上經(jīng)絡(luò)與全身諸臟腑器官密切聯(lián)系。小兒肌膚稚嫩，腹壁單薄，局部用藥易于吸收，且無痛苦，中藥外敷神闕可達散寒通陽、理氣止痛，迅速止痢疾之功。藥理藥效學實驗1、急性毒性試驗應(yīng)用小鼠進行急性毒性實驗表明小鼠口服灌胃本發(fā)明的中藥組合物膠囊劑，在488. Sg生藥/kg劑量下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，I小時左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常，實驗結(jié)果表明小鼠口服灌胃本發(fā)明的中藥組合物膠囊劑的最大給藥量為488. Sg生藥/kg/d(LD50 >488. 8g生藥/kg)。本發(fā)明的中藥組合物每日臨床用藥總量為O.1g生藥/kg/d ;按體重計，小鼠灌胃本發(fā)明的中藥組合物的耐受量為臨床病人的4888倍。提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。2、長期毒性試驗選用SD大鼠，給予不同濃度(18. 0、6. 0、2. Og生藥/kg)的本發(fā)明的中藥組合物丸劑，每天灌胃一次，連續(xù)90天，末次給藥后24小時各組活殺1/2動物(雌雄各半)，其余1/2動物繼續(xù)觀察2周后活殺。試驗期間觀察動物的外觀、一般行為、攝食量、體重變化，給藥后90天和停藥2周進行血液學(RBC、HB、網(wǎng)織紅細胞、PLT、CT、WBC及分類)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、臟器系數(shù)、病理組織學等指標檢查。試驗結(jié)果表明本發(fā)明的中藥組合物在高、中、低劑量組動物一般狀態(tài)良好，外觀體征、行為活動、進食量和體重增長均無異常變化；三個劑量組及對照組血液學檢查、血液生化學、尿液生化檢查均在正常范圍，組間無顯著差異；各組主要臟器組織病理學檢查未見明顯異常。上述指標停藥2周后也未見改變。本試驗用藥劑量分別為臨床用藥劑量的180、60,20倍，根據(jù)試驗結(jié)果本發(fā)明的中藥組合物在高、中、低三個劑量(18. 0,6. 0,2. Og生藥/kg)連續(xù)90天給藥對大鼠無明顯影響，無明確的毒性靶器官和敏感指標，恢復(fù)期觀察也未見延遲性毒性反應(yīng)，提示本發(fā)明的中藥組合物臨床應(yīng)用的劑量安全性較高。3、動物局部刺激試驗本發(fā)明貼劑的豚鼠皮膚過敏試驗和灌腸劑大鼠直腸用藥刺激性試驗。結(jié)果表明皮膚過敏試驗，高劑量組O. 8g (藥粉)/kg、低劑量組O.1g (藥粉)/kg,分別相當于擬臨床人用量[O. 04g(藥粉)/kg]的20倍、2. 5倍，經(jīng)皮膚給藥，均未見動物產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)；直腸用藥刺激性試驗高劑量組5. Og(藥粉)/kg，低劑量組3. 2g(藥粉)/kg，分別相當于擬臨床人用量的125、80倍，在規(guī)定的時間內(nèi)觀察直腸粘膜均無充血、水腫等現(xiàn)象，病理組織學檢查與空白對照組比較無明顯差異，未見出現(xiàn)明顯的刺激性反應(yīng)，每組留存的部分動物其全身狀況，體重、呼吸、循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及四肢活動等，均無明顯異常反應(yīng)。本發(fā)明的中藥制劑(膠囊劑)的療效由下面的藥效學試驗與臨床預(yù)試證明一.對蓖麻油所致小鼠泄瀉模型的影響取ICR小鼠40只，雌雄各半，隨機分成模型對照組、思密達組、本發(fā)明(片劑)高劑量組、低劑量組。按組分別灌胃給予相應(yīng)藥物O. 2mL/10gB. W.，模型組給予等體積生理鹽水，每日一次，連續(xù)三天。末次給藥40分鐘后，每只動物灌胃給予O. 2mL蓖麻油。然后將小鼠放入正下方放有濾紙的單元隔離籠內(nèi)，每格一只。觀察指標濕糞計數(shù)；每單元格正下方鋪一 IOcmX IOcm面積的濾紙作濕糞計數(shù)。以濕糞粒數(shù)反應(yīng)泄瀉程度，前I 6小時每小時更換濾紙一次，7 24小時換紙一次，記錄24小時內(nèi)各只動物的累積濕糞總數(shù)，與模型對照組比較，用SPSS軟件進行組間t檢驗。結(jié)果見表I。表I對蓖麻油所致泄瀉的止瀉作用(X土SD)
權(quán)利要求
1.一種治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，其特征在于，包括內(nèi)服藥物和外用藥物； 所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為山柰10 15份，白頭翁10 15份，石榴皮10 15份，丁香10 15份，白術(shù)10 15份,獲茶10 15份，大腹皮10 15份，黃柏10 15份，陳皮10 15份，沙參10 15份，小茴香10 15份，馬齒莧10 15份，馬蹄香10 15份，當歸10 15份，黨參10 15份，焦三仙10 15份，雞內(nèi)金10 15份，大青葉10 15份,連翅10 15份,云木香10 15份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為小茴香10 15份，肉桂10 15份，骨碎補10 15份，大青葉10 15份，細辛10 15份，黃芩10 15份，丁香10 15份，荊芥10 15份，白]E 10 15份,黃連10 15份,馬齒覓10 15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，其特征在于， 所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為山柰12 15份，白頭翁12 15份，石榴皮12 15份,丁香10 15份，白術(shù)10 15份,獲茶10 15份,大腹皮10 15份,黃柏10 15份，陳皮10 15份，沙參10 15份，小茴香10 15份，馬齒莧10 15份，馬蹄香12 15份，當歸12 15份，黨參10 15份，焦三仙10 15份，雞內(nèi)金10 15份，大青葉10 15份,連翅10 15份,云木香10 15份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為小茴香10 15份，肉桂10 15份，骨碎補10 12份，大青葉10 15份，細辛10 12份，黃芩10 12份，丁香10 15份，荊芥10 12份，白芷10 15份，黃連10 12份，馬齒莧10 15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，其特征在于，所述內(nèi)服藥物的劑型為糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含齊U、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、注射劑、硬膏劑或糖漿劑；所述外用藥物的劑型為灌腸劑、貼劑、栓劑、乳劑、霜劑或噴劑。
4.一種如權(quán)利要求1或2所述治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述內(nèi)服藥物劑型為膠囊劑；其制備方法包括 a.取原料藥加入水提取2次，成浸膏狀，為組分I; b.藥渣加乙醇濃縮過濾為浸膏狀，為組分2; c.將上述兩種浸膏濃縮干燥成干膏，混合粉碎，加糊精適量，制粒，灌裝膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求4中所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，取原料藥加入5-10倍量的水浸泡1-2小時，提取2次；加熱提取1-2小時，濃縮至浸膏狀，成為組分I。
6.根據(jù)權(quán)利要求4中所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將水提取過的藥渣放入10倍量乙醇中，加熱回流提取I次，提取時間為I 2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 38的浸膏，加熱濃縮30分鐘 45分鐘，濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。
7.—種如權(quán)利要求1或2所述治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述外用藥物的劑型為貼劑，其制備步驟為 將所述外用藥物中各原料藥除細辛、丁香外加水浸泡30分鐘至I小時，加熱煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水第二次加熱,煮沸30 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30 40分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀藥液；將細辛、丁香用蒸汽法蒸餾成結(jié)晶，粉碎成細粉加入前述糊狀藥液中；調(diào)成膏狀，用制成的基質(zhì)，制成涂料，進行涂膏，切段，蓋襯，切片，即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述制備方法，其特征在于，所述基質(zhì)為橡膠25-40份、氧化鋅30-50份、松香25-40份、羊毛脂5-10份、凡士林2_5份、液體石蠟1_3份。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，其特征在于， 所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為山柰10 12份，白頭翁10 15份，石榴皮10 15份，丁香10 15份，白術(shù)10 15份,獲茶10 15份，大腹皮10 12份，黃柏10 12份，陳皮10 15份，沙參10 12份，小茴香10 15份，馬齒莧12 15份，馬蹄香12 15份，當歸10 15份，黨參10 15份，焦三仙10 15份，雞內(nèi)金10 15份，大青葉10 15份,連翅10 15份,云木香10 15份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為小茴香10 15份，肉桂10 15份，骨碎補12 15份，大青葉12 15份，細辛10 12份，黃芩10 12份，丁香10 12份，荊芥10 12份，白芷10 15份，黃連10 12份，馬齒莧10 15份。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，其特征在于， 所述內(nèi)服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為山柰10 12份，白頭翁10 15份，石榴皮10 15份，丁香10 12份，白術(shù)10 12份,獲茶10 15份,大腹皮10 12份,黃柏10 12份，陳皮10 15份，沙參10 12份，小茴香10 15份，馬齒莧12 15份，馬蹄香12 15份，當歸10 15份，黨參10 15份，焦三仙10 15份，雞內(nèi)金10 15份，大青葉10 15份,連翅10 15份,云木香10 15份； 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)為小茴香10 15份，肉桂10 15份，骨碎補12 15份，大青葉12 15份，細辛10 12份，黃芩10 12份，丁香10 12份，荊芥10 12份，白芷12 15份，黃連12 15份，馬齒莧12 15份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療小兒輪狀病毒腸炎的中藥組合物，所述中藥組合物中內(nèi)服藥物中原料藥為山柰，白頭翁，石榴皮，丁香，白術(shù)，茯苓，大腹皮，黃柏，陳皮，沙參，小茴香，馬齒莧，馬蹄香，當歸，黨參，焦三仙，雞內(nèi)金，大青葉，白花蛇舌草，連翹、云木香。外用藥物為小茴香，肉桂，骨碎補，大青葉，細辛，黃芩，蒲公英，荊芥，白芷，黃連，馬齒莧。對嬰幼兒久瀉不愈，或伴有嘔吐、吃藥困難等情況，迅速控制癥狀的特點，且藥劑易于制造，成本低廉，制作工藝簡便，毒副作用小且給藥方便。本發(fā)明為中藥制劑，但精選氣味平和的中藥，使中藥制劑的氣味并不濃烈，適合兒童口感，讓兒童不至于產(chǎn)生厭煩情緒。內(nèi)服外用共同作用，療效更加顯著。
文檔編號A61K35/37GK103007145SQ20121058327
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月28日
發(fā)明者孫霞 申請人:青島華仁信息技術(shù)開發(fā)有限公司