專(zhuān)利名稱：藿香正氣丸的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種 中藥制備方法，特別涉及藿香正氣丸的制備方法。
背景技術(shù)：
藿香正氣丸收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥成方制劑)第七冊(cè)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為WS3-B-1465-93，具有解表化濕，理氣和中的功能。用于外感風(fēng)寒，內(nèi)傷濕滯，頭痛昏重，胸膈痞悶，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉等癥。其處方為廣藿香150g，紫蘇50g，白芷50g，白術(shù)(炒)100g，陳皮100g，半夏(制)IOOg,厚樸(姜制)IOOg,獲茶50g,桔梗IOOg,甘草IOOg,大腹皮50g,大棗25g，生姜15g。標(biāo)準(zhǔn)制法為取廣藿香、陳皮、白術(shù)、厚樸、生姜以70%乙醇為溶劑，半夏以45 %乙醇為溶劑，照流滲漉法浸潰24小時(shí)后，進(jìn)行滲漉，收集漉液，回收乙醇，減壓濃縮成相對(duì)密度為I. 30 I. 35 (200C )的稠膏；取紫蘇葉提取揮發(fā)油，殘?jiān)c大腹皮、大棗加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為I. 30 I. 35(20°C )的稠膏；取白芷、茯苓、桔梗粉碎成細(xì)粉；甘草部分粉碎成細(xì)粉，部分制成浸膏；將上述各膏、粉混勻，加入紫蘇葉揮發(fā)油，混勻，制丸，干燥，打光，即得。制得的藥丸規(guī)格為每8丸相當(dāng)于原生藥3g，每次服用量多，服用不方便。為了減少服用量，制成每3丸相當(dāng)于原生藥3g，由于藥丸粒直徑大，濃縮程度高，利用上述工藝制備的藥丸外觀不合格，表現(xiàn)為外表裂紋深，藥丸不成圓球形，同時(shí)干燥時(shí)間長(zhǎng)，干燥后崩解不合格。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明的目的之一在于提供藿香正氣丸的制備方法，通過(guò)控制適當(dāng)?shù)娘嵦牵倪M(jìn)干燥工藝，從而克服制備大藥丸表面粗糙，不光圓，崩解時(shí)間不合格的缺陷。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，技術(shù)方案為
藿香正氣丸的制備方法，具體步驟如下
a.將配方量的廣藿香、陳皮、炒白術(shù)、姜制厚樸、生姜和制半夏用乙醇進(jìn)行滲漉提取，濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 33 I. 35的稠膏，備用；
b.將配方量的紫蘇葉提取揮發(fā)油，藥渣與大腹皮，大棗加水煎煮，過(guò)濾，濾液濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 33 I. 35的稠膏，備用；
c.將配方量的白芷、茯苓、桔梗和二分之一配方量的甘草粉碎成細(xì)粉，得藥粉；剩余甘草制成浸膏；
d.將制得的稠膏、浸膏和相當(dāng)于藥粉重量98.59Γ99%的藥粉混合，加入飴糖，得混合
物；
e.將步驟d制備的混合物制條，條子切成每3丸I.4(Tl. 44g的藥丸，然后搓丸；
f.將步驟e制得的藥丸進(jìn)行第一次微波干燥，至藥丸中水分重量百分比為1(Γ12%，然后用剩余藥粉包衣，再進(jìn)行第二次微波干燥，至藥丸中水分重量百分比為5飛％，然后將步驟b制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇按體積比為I :1_4稀釋?zhuān)盟幫柰耆眨吹棉较阏龤馔?。?yōu)選的，所述步驟d中，所述飴糖加入量為加入后混合物中水的重量百分比為23. 5^24. 0%。加入量過(guò)多使混合物硬度大，獲得的產(chǎn)品有臍點(diǎn)，不光圓；加入量過(guò)少，切丸后硬度不夠，容易變形，不易形成圓球形。優(yōu)選的，所述步驟c中，將配方量的白芷、茯苓、桔梗和二分之一配比量的甘草碎成10(Γ500目。藥粉過(guò)細(xì)，很延長(zhǎng)崩解時(shí)間；藥粉過(guò)粗，無(wú)法保證藥丸表面光圓。優(yōu)選的，所述步驟e中，所述制條為將混合物放入料倉(cāng)內(nèi)，由推進(jìn)器將混合物擠過(guò)具有圓孔的制條機(jī)，使混合物成為圓柱形的條子。更優(yōu)選的，所述制條機(jī)的圓孔上安裝有伺服嘴，所述伺服嘴是內(nèi)徑為
8.9mnT9. 0mm,長(zhǎng)度為I. 6cnTl. 8cm的兩端開(kāi)口的中空?qǐng)A柱體。加入伺服嘴后使混合物制條后呈光潔的圓柱形條子，避免出現(xiàn)螺紋狀條子。更優(yōu)選的，所述制條機(jī)的頻率為15Hz 18Hz。優(yōu)選的，所述步驟e中，所述搓丸使用搓丸機(jī)，所述搓丸機(jī)的頻率為30Hf40Hz。頻率過(guò)慢，搓丸的頻次不夠，藥丸不圓；頻率過(guò)快，搓丸的時(shí)間短，藥丸不圓。優(yōu)選的，所述步驟f中，所述第一次微波干燥的條件為功率為8(T90kw，物料溫度為8(T90°C;所述第二次微波干燥的條件為功率為7(T80kw，物料溫度為7(T80°C。微波干燥器的功率過(guò)高，導(dǎo)致頻率太高，則水分子運(yùn)動(dòng)劇烈，不能及時(shí)蒸發(fā)到表面，造成藥丸表面有大小不等的裂紋，功率過(guò)低，傳送速度過(guò)快，造成藥丸含水量不合格。最優(yōu)選的，所述步驟f中，所述包衣是將藥丸放入球形鍋內(nèi)，用相當(dāng)于藥丸重量I. 8^2. 0%的水潤(rùn)濕藥丸表面，再加入藥粉，然后將藥丸在鍋內(nèi)垂直平面進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)。本發(fā)明有益效果在于本發(fā)明公開(kāi)的藿香正氣丸的制備方法，能夠用于制備大藿香正氣丸，每3丸相當(dāng)于原生藥3g，克服了利用傳統(tǒng)制備方法制備藿香正氣丸，崩解時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的缺陷，本發(fā)明中第二次微波干燥后含水量達(dá)5飛％，崩解時(shí)間為60-80分鐘；使用傳統(tǒng)的熱風(fēng)干燥后，水分含量7 8%，崩解時(shí)間一般超過(guò)100分鐘，因此大大縮短了崩解時(shí)間；并且本發(fā)明公開(kāi)的方法制備的藿香正氣丸不需要打光，只需要包衣就能使藥丸光圓；同時(shí)制得藥丸表面無(wú)裂紋，干燥時(shí)間短。本發(fā)明是將藥丸制成半成品后，再加入揮發(fā)油，不需要添加β-環(huán)糊精包裹揮發(fā)油，減少了藥丸的服用量，加入揮發(fā)油后不經(jīng)過(guò)干燥，使揮發(fā)油能夠在藥品中較好地保留下來(lái)，提高了藥品質(zhì)量，保證了藥品療效。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)的描述。優(yōu)選實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件進(jìn)行。實(shí)施例I·
藿香正氣丸的制備方法，具體步驟如下
a.將廣藿香150g、陳皮100g、炒白術(shù)100g、姜制厚樸100g、生姜15g和半夏IOOg用乙醇進(jìn)行滲漉提取，濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 33的稠膏，備用；
b.將紫蘇葉50g提取揮發(fā)油，藥渣與大腹皮50g，大棗25g加水煎煮，過(guò)濾，濾液濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 33的稠膏，備用；
c.將白芷50g、茯苓50g、桔梗IOOg和甘草50g粉碎成100目的細(xì)粉，得藥粉；剩余甘草制成浸膏；d.將步驟a和b制備的稠膏、步驟c制備的浸膏和相當(dāng)于藥粉重量99%的藥粉混合，加入飴糖，得混合物；飴糖加入量為加入后混合物中水的重量百分比為23. 5% ；
e.將步驟d制備的混合物放入制丸機(jī)的料倉(cāng)內(nèi)，由螺旋推進(jìn)器將混合物擠過(guò)具有圓孔的制條機(jī)，制條機(jī)頻率為15Hz,使混合物成為圓柱形的條子,然后將條子切成每3丸I. 40g的藥丸；然后用搓丸機(jī)將藥丸搓成圓球形，搓丸機(jī)頻率為30Hz ;為了使條子更光滑，在制條機(jī)的圓孔上安裝伺服嘴，伺服嘴為兩端開(kāi)口的中空?qǐng)A柱體，內(nèi)徑為8. 9 mm，長(zhǎng)度為
I.6cm ；
f.將步驟e制得的藥丸進(jìn)行第一次微波干燥，然后將藥丸放入球形鍋內(nèi)滾動(dòng)，加入相當(dāng)于藥丸重量I. 8%的水作粘合劑，再加入剩余藥粉并在鍋內(nèi)豎直平面進(jìn)行圓周動(dòng)使其表面光潔，細(xì)膩，再進(jìn)行第二次微波干燥，然后將步驟a制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇按體積比為 I :1稀釋?zhuān)盟幫柰耆?，即得藿香正氣丸；其中第一次微波干燥的條件為功率為90kw，物料溫度為80°C，至藥丸中水分的重量百分比為12%;第二次微波干燥的條件為功率為80kw，物料溫度為80°C，至藥丸中水分的重量百分比為5%。本實(shí)施例中，制得的藿香正氣丸崩解時(shí)間為70-80分鐘。實(shí)施例2
藿香正氣丸的制備方法，具體步驟如下
a.將廣藿香150g、陳皮100g、炒白術(shù)100g、姜制厚樸100g、生姜15g和制半夏IOOg用乙醇進(jìn)行滲漉提取，濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 35的稠膏，備用；
b.將紫蘇葉50g提取揮發(fā)油，藥渣與大腹皮50g，大棗25g加水煎煮，過(guò)濾，濾液濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 35的稠膏，備用；
c.將配方量的白芷50g、茯苓50g、桔梗IOOg和甘草50g粉碎成500目的細(xì)粉，得藥粉；剩余甘草制成浸膏；
d.將步驟a和b制備的稠膏、步驟c制備的浸膏和相當(dāng)于藥粉重量98.5%的藥粉混合，加入飴糖，得混合物；飴糖加入量為加入后混合物中水的重量百分比為24. 0% ；
e.將步驟d制備的混合物放入制丸機(jī)的料倉(cāng)內(nèi)，由螺旋推進(jìn)器將混合物擠過(guò)具有圓孔的制條機(jī)，制條機(jī)頻率為18Hz,使混合物成為圓柱形的條子,然后將條子切成每3丸I. 44g的藥丸；然后用搓丸機(jī)將藥丸搓成圓球形，搓丸機(jī)頻率為40Hz ;為了使條子更光滑，在制條機(jī)的圓孔上安裝伺服嘴，伺服嘴為兩端開(kāi)口的中空?qǐng)A柱體，內(nèi)徑為9. O mm，長(zhǎng)度為
I.8cm ；
f.將步驟e制得的藥丸進(jìn)行第一次微波干燥，然后將藥丸放入球形鍋內(nèi)滾動(dòng)，加入相當(dāng)于藥丸重量2. 0%的水作粘合劑，再加入剩余藥粉并在鍋內(nèi)豎直平面進(jìn)行圓周動(dòng)使其表面光潔，細(xì)膩；再進(jìn)行第二次微波干燥，然后將步驟b制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇按體積比為I :4稀釋?zhuān)盟幫柰耆?，即得藿香正氣丸；其中第一次微波干燥的條件為功率為80kw，物料溫度為90°C，至藥丸中水分的重量百分比為10%;第二次微波干燥的條件為功率為80kw，物料溫度為70°C，至藥丸中水分的重量百分比為6%。本實(shí)施例中，制得的藿香正氣丸崩解時(shí)間為60-70分鐘。實(shí)施例3
藿香正氣丸的制備方法，具體步驟如下
a.將廣藿香150g、陳皮100g、炒白術(shù)100g、姜制厚樸100g、生姜15g和制半夏IOOg用乙醇進(jìn)行滲漉提取，濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 34的稠膏，備用；
b.將紫蘇葉50g提取揮發(fā)油，藥渣與大腹皮50g，大棗25g加水煎煮，過(guò)濾，濾液濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 34的稠膏，備用；
c.將配方量的白芷50g、茯苓50g、桔梗IOOg和甘草50g粉碎成粒徑為300目的細(xì)粉，得藥粉；剩余甘草制成浸膏；
d.將步驟a和b制備的稠膏、步驟c制備的浸膏和相當(dāng)于藥粉重量98.8%的藥粉混合，加入飴糖，得混合物；飴糖加入量為加入后混合物中水的重量百分比為23. 8% ；
e.將步驟e制備的混合物放入制丸機(jī)的料倉(cāng)內(nèi)，由螺旋推進(jìn)器將混合物擠過(guò)具有圓孔的制條機(jī)，制條機(jī)頻率為17Hz，使混合物成為圓柱形的條子，然后將條子切成每3丸
I.42g的藥丸；然后用搓丸機(jī)將藥丸搓成圓球形，搓丸機(jī)頻率為35Hz ;為了使條子更光滑，在制條機(jī)的圓孔上安裝有伺服嘴，伺服嘴為兩端開(kāi)口的中空?qǐng)A柱體，內(nèi)徑為8. 95 _，長(zhǎng)度 為 I. 7cm ；
f.將步驟e制得的藥丸進(jìn)行第一次微波干燥，然后將藥丸放入球形鍋內(nèi)滾動(dòng)，加入相當(dāng)于藥丸重量I. 9%的水作粘合劑，再加入剩余藥粉并在鍋內(nèi)豎直平面進(jìn)行圓周動(dòng)使其表面光潔，細(xì)膩；再進(jìn)行第二次微波干燥，然后將步驟b制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇按體積比為I :2稀釋?zhuān)盟幫柰耆眨吹棉较阏龤馔?；其中第一次微波干燥的條件為功率為85kw，物料溫度為85°C，至藥丸中水分的重量百分比為11%;第二次微波干燥的條件為功率為75kw，物料溫度為85°C，至藥丸中水分的重量百分比為5. 5%。本實(shí)施例為本發(fā)明的最佳實(shí)施例，制得的藿香正氣丸崩解時(shí)間為60-70分鐘。實(shí)施例4
藿香正氣丸的制備方法，具體步驟與實(shí)施例3相同，區(qū)別在于步驟f用如下步驟代替將步驟e所得藥丸用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥，在溫度為75°C條件下干燥72小時(shí)，干燥至水分的重量百分比為8%，拋光，得藿香正氣丸。將上述實(shí)施例廣4的方法制得的藿香正氣丸的表面裂紋、水分和崩解時(shí)間進(jìn)行比較，結(jié)果如表I所示
表I.不同干燥條件對(duì)藿香正氣丸品質(zhì)的影響
權(quán)利要求
1.藿香正氣丸的制備方法，其特征在于，具體步驟如下 a.將配方量的廣藿香、陳皮、炒白術(shù)、姜制厚樸、生姜和制半夏用乙醇進(jìn)行滲漉提取，濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 33 I. 35的稠膏，備用； b.將配方量的紫蘇葉提取揮發(fā)油，藥渣與大腹皮，大棗加水煎煮，過(guò)濾，濾液濃縮為20°C相對(duì)密度為I. 33 I. 35的稠膏，備用； c.將配方量的白芷、茯苓、桔梗和二分之一配方量的甘草粉碎成細(xì)粉，得藥粉；剩余甘草制成浸膏； d.將制得的稠膏、浸膏和相當(dāng)于藥粉重量98.5%-99%的藥粉混合，加入飴糖，得混合物； e.將步驟d制備的混合物制條，條子切成每3丸I.4(Tl. 44g的藥丸，然后搓丸； f.將步驟e制得的藥丸進(jìn)行第一次微波干燥，至藥丸中水分重量百分比為1(Γ12%，然后用剩余藥粉包衣，再進(jìn)行第二次微波干燥，至藥丸中水分重量百分比為5飛％，然后將步驟b制備的揮發(fā)油用無(wú)水乙醇按體積比為I :廣4稀釋?zhuān)盟幫柰耆眨吹棉较阏龤馔琛?br> 2.根據(jù)權(quán)利要求I所述藿香正氣丸的制備方法，其特征在于所述步驟d中，飴糖加入量為加入后混合物中水的重量百分比為23. 5^24. 0%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述藿香正氣丸的制備方法，其特征在于所述步驟c中，將配方量的白芷、茯苓、桔梗和二分之一配方量的甘草碎成100 500目。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述藿香正氣丸的制備方法，其特征在于所述步驟e中，所述制條為將混合物放入料倉(cāng)內(nèi)，由推進(jìn)器將混合物擠過(guò)具有圓孔的制條機(jī)，使混合物成為圓柱形的條子。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述藿香正氣丸的制備方法，其特征在于所述制條機(jī)的圓孔上安裝有伺服嘴，所述伺服嘴是內(nèi)徑為8. 9mnT9. Omm,長(zhǎng)度為I. 6cnTl. 8cm的兩端開(kāi)口的中空?qǐng)A柱 體。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述藿香正氣丸的制備方法，其特征在于所述制條機(jī)的頻率為15Hz"l8Hzo
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述藿香正氣丸的制備方法，其特征在于所述步驟e中，所述搓丸使用搓丸機(jī)，所述搓丸機(jī)的頻率為30Hz 40Hz。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述藿香正氣丸的制備方法，其特征在于所述步驟f中，所述第一次微波干燥的條件為功率為8(T90kw，物料溫度為8(T9(TC ;所述第二次微波干燥的條件為功率為7(T80kw，物料溫度為7(T80°C。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述藿香正氣丸的制備方法，其特征在于所述步驟f中，所述包衣是將藥丸放入球形鍋內(nèi)，用相當(dāng)于藥丸重量I. 8^2. 0%的水潤(rùn)濕藥丸表面，再加入藥粉，然后將藥丸在鍋內(nèi)垂直平面進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)。
全文摘要
本發(fā)明涉及藿香正氣丸的制備方法，具體步驟如下將廣藿香、陳皮、炒白術(shù)、姜制厚樸、生姜和制半夏滲漉提取，濃縮為相對(duì)密度為1.33~1.35的稠膏；紫蘇葉提取揮發(fā)油，藥渣與大腹皮，大棗加水煎煮，濾液濃縮為相對(duì)密度為1.33~1.35的稠膏；白芷、茯苓、桔梗和二分之一配方量的甘草粉碎成細(xì)粉；剩余甘草制成浸膏；將制備的稠膏、浸膏和藥粉混合，加入飴糖；混合后放入料倉(cāng)內(nèi)，制條，條子切成每3丸1.40-1.44g的藥丸，搓丸；制得的藥丸先第一次微波干燥；用藥粉包衣后，再第二次微波干燥，最后加入揮發(fā)油，得藿香正氣丸；制得藥丸濃縮程度高，外觀合格，外表無(wú)裂紋，藥丸成圓球形，崩解時(shí)間短。
文檔編號(hào)A61P11/00GK102908601SQ201210435448
公開(kāi)日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2012年11月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月5日
發(fā)明者顧維菊, 程地英, 胡紅英, 陳順珍 申請(qǐng)人:太極集團(tuán)重慶中藥二廠有限公司