專利名稱：一種治療扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
化膿性扁桃體炎，其表現(xiàn)首先是咽痛，開始是一側(cè)，繼則雙側(cè)咽部均明顯疼痛，吞咽時(shí)疼痛加劇。并多伴有全身不適、惡寒、發(fā)熱、四肢疼痛等癥狀。某些患者可出現(xiàn)同側(cè)耳痛、耳鳴和聽力減退現(xiàn)象。檢查可見咽部充血，扁桃體明顯紅腫，普遍充血，表面有膿性滲出物，并充滿隱窩內(nèi)，可連接成片如偽膜狀，但易于拭去，不留出血?jiǎng)?chuàng)面。兩側(cè)下頜角下淋巴結(jié)常有腫痛，多有惡寒發(fā)燒。病情較重者，多數(shù)淋巴濾泡增大、化膿，形成多發(fā)性濾泡膿腫，并可向隱窩或表面穿破，形成潰瘍，小膿腫也可融合，致使整個(gè)扁桃體化膿。本病起病急，伴有惡寒、高熱，咽痛明顯，吞咽時(shí)尤甚，若是小兒患病可導(dǎo)致患兒拒食。舌脈征象常為舌紅苔薄白或黃，脈浮數(shù)或浮滑實(shí)。其病因病機(jī)，多因溫邪或火熱干犯上焦，肺氣不宣，熱毒蘊(yùn)結(jié)，氣血壅滯，閉結(jié)于喉，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結(jié)，凝聚化膿而致喉阻咽痛，紅腫化膿。扁桃體周圍膿腫與之大體相類。從現(xiàn)代病理看，本病主要致病菌為乙型溶血性鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌，腺病毒也可引起本病，細(xì)菌和病毒混合感染也不少見。細(xì)菌可由外界侵入，亦可由隱藏于自身扁桃體隱窩內(nèi)的細(xì)菌發(fā)病。當(dāng)機(jī)體抵抗力因寒冷、潮濕、過度勞累、體質(zhì)虛弱、煙酒過度、有害氣體刺激等各種因素而驟然降低時(shí)，上述細(xì)菌即趁機(jī)增強(qiáng)繁殖，以致發(fā)病。目前西醫(yī)治療化膿性扁桃體炎，多使用抗生素聯(lián)用，并輔以解熱鎮(zhèn)痛劑，其副作用較大。從中醫(yī)藥出發(fā)，研制一種可有效治療化膿性扁桃體炎的藥物顯得尤為必要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療扁桃體炎的藥物組合物及其制備方法和用途。本發(fā)明提供了一種治療扁桃體炎的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:馬勃7-13份，射干7-13份，連翹7_13份，金銀花7_13份，板藍(lán)根9_15份，山豆根9-15份，貝母6-10份，皂角刺12-18份，白芷6_10份，牛蒡子7_13份，乳香4_8份，沒藥4_8份，當(dāng)歸尾6-10份，赤茍藥7-13份，炮山甲4-8份，陳皮6-10份，蘆根干品12-18份或蘆根鮮品25-35份，甘草節(jié)4-8份。進(jìn)一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:馬勃10份，射干10份，連翹10份，金銀花10份，板藍(lán)根12份，山豆根12份，貝母8份，皂角刺15份，白芷8份，牛蒡子10份，乳香6份，沒藥6份，當(dāng)歸尾8份，赤芍藥10份，炮山甲6份，陳皮8份，蘆根干品15份或蘆根鮮品30份，甘草節(jié)6份。
其中，所述牛蒡子為炒牛蒡子；所述貝母可為浙貝、川貝或伊貝，宜研末隨藥液沖服；所述皂角刺為炒皂角刺，生品藥效大減，或可說基本無效；所述牛蒡子為炒牛蒡子；炮山甲研末沖服。
其中，所述藥物組合物是以原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。其中，所述制劑為口服制劑。進(jìn)一步地，所述口服制劑為片劑、丸劑、滴丸劑、散劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、
口服液。本發(fā)明還提供了上述藥物組合物的制備方法，它包括如下操作步驟:(I)按重量配比稱取原料藥；(2)取除貝母、炮山甲以外的其他藥材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，與貝母、炮山甲的藥材粉末一起，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備成制劑。本發(fā)明還提供了上述藥物組合物在制備治療扁桃體炎的藥物中的用途。進(jìn)一步地，所述藥物是治療化膿性扁桃體炎或扁桃體周圍膿腫的藥物。更進(jìn)一步地，所述藥物是治療因溫邪或火熱干犯上焦，肺氣不宣，熱毒蘊(yùn)結(jié)，氣血壅滯，閉結(jié)于喉，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結(jié)，凝聚化膿所引起的喉阻咽痛、扁桃紅腫化膿的藥物。其癥見為惡寒、發(fā)熱或高熱、四肢疼痛、全身不適，咽痛明顯，吞咽時(shí)尤甚，舌紅苔薄白或黃，脈浮數(shù)或浮滑實(shí)。

目前已公認(rèn)“整體觀念”、“辨證施治”、“復(fù)方使用”、“復(fù)方配伍用藥如用兵”是中醫(yī)最科學(xué)最有效的幾大優(yōu)勢(shì)，其中“復(fù)方配伍用藥如用兵”是非?？茖W(xué)的中醫(yī)藥原創(chuàng)理論。中醫(yī)組方中各藥如行兵布陣那樣環(huán)環(huán)相扣的嚴(yán)密配伍，是其優(yōu)于西藥配方的有效手段。中醫(yī)方劑理論認(rèn)為，每一方劑，不僅需要根據(jù)病因病機(jī)選擇合適的藥物妥善配伍，同時(shí)也應(yīng)符合組方的基本結(jié)構(gòu)，即“君、臣、佐、使”的組方配伍理論，所謂“君、臣、佐、使”的組方配伍，就是其建立在對(duì)疾病病機(jī)的全方位判斷基礎(chǔ)上的科學(xué)配比。中醫(yī)用方通過多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)整合調(diào)節(jié)的生物學(xué)機(jī)制，對(duì)化膿性扁桃體炎這種急疾劇烈的疾患進(jìn)行調(diào)控，可以取得比西藥更持久、更綠色天然無毒副作用的治療效果，而這種療效是建立在上述中醫(yī)傳統(tǒng)原創(chuàng)理論的正確指導(dǎo)之上的，本發(fā)明組方正遵循了這一原則。在中醫(yī)傳統(tǒng)理論中，本病乃因溫邪或火熱干犯上焦，肺氣不宣，熱毒蘊(yùn)結(jié)，氣血壅滯，閉結(jié)于喉，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結(jié)，凝聚化膿所引起的喉阻咽痛，扁桃紅腫化膿，癥見為惡寒、發(fā)熱或高熱、四肢疼痛、全身不適，咽痛明顯，吞咽時(shí)尤甚，舌紅苔薄白或黃，脈浮數(shù)或浮滑實(shí)。治療時(shí)以利咽辛疏宣肺、清熱解毒散結(jié)、活血消腫透膿之法，本發(fā)明藥物組合物中以長(zhǎng)于清熱利咽的射干、馬勃為君藥，而左殿之臣藥由牛蒡子、板藍(lán)根、山豆根、連翹、金銀花、蘆根擔(dān)綱，以全清熱解毒、清利咽喉之效。白芷、牛蒡子、陳皮、貝母合之可疏宣肺氣，故遣為右殿之臣藥。扁桃紅腫化膿，乃有氣滯血瘀痰結(jié)，故除清熱解毒、疏宣肺氣外，還應(yīng)理氣活血、散結(jié)消腫，故用陳皮、當(dāng)歸尾、赤芍藥、炮山甲、乳香、沒藥行氣活血，消腫通絡(luò)，再用貝母化痰散結(jié)，皂角刺、白芷托毒透膿，共為佐藥。甘草節(jié)有清熱解毒之效，更擅調(diào)和諸藥，為使藥。以上各組藥味職司分明，相輔相成，充分發(fā)揮了中醫(yī)學(xué)所獨(dú)有的復(fù)方配伍用藥如排軍布陣般的思辨性科學(xué)研究方法論精髓，對(duì)于化膿性扁桃體炎和扁桃體周圍膿腫有著良好治療效果，可迅速緩解其癥狀，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
具體實(shí)施例
實(shí)施例1本發(fā)明藥物組合物的制備取馬勃10克，射干10克，連翹10克，金銀花10克，板藍(lán)根12克，山豆根12克，貝母8克，炒皂角刺15克，白芷8克，炒牛蒡子10克，乳香6克，沒藥6克，當(dāng)歸尾8克，赤芍藥10克，炮山甲6克，陳皮8克，蘆根干品15克，甘草節(jié)6克。各藥味按量稱取，將馬勃用潔凈紗布單層或雙層包裹入煎；將貝母、炮山甲均分別研末備用。其余各藥(包括馬勃)水煎至沸后,將火調(diào)小,再煎8分鐘至12分鐘，收集水煎液；藥渣再加水如法煎煮2次，合并各次水煎液，兌入貝母與炮山甲末，調(diào)勻，即得湯劑。實(shí)施例2本發(fā)明藥物組合物的制備取馬勃10克，射干10克，連翹10克，金銀花10克，板藍(lán)根12克，山豆根12克，貝母8克，皂角刺15克，白芷8克，炒牛蒡子10克，乳香6克，沒藥6克，當(dāng)歸尾8克，赤芍藥10克，炮山甲6克，陳皮8克，蘆根鮮品30克，甘草節(jié)6克。各藥味按量稱取，將馬勃用潔凈紗布單層或雙層包裹入煎；將貝母、炮山甲均分別研末備用。其余各藥(包括馬勃)水煎至沸后，將火調(diào)小，再煎8分鐘至12分鐘，收集水煎液；藥渣再加水如法煎煮2次，合并各次水煎液，兌入貝母與炮山甲末，調(diào)勻，即得湯劑。實(shí)施例3本發(fā)明藥物組合物的制備取馬勃7克，射干13克，連翹13克，金銀花13克，板藍(lán)根15克，山豆根15克，貝母10克，皂角刺18克，白芷10克，牛蒡子13克，乳香8克，沒藥8克，當(dāng)歸尾10克，赤芍藥13克，炮山甲8克，陳皮10克，蘆根干品18克，甘草節(jié)8克。各藥味按量稱取，將馬勃用潔凈紗布單層或雙層包裹入煎；將貝母、炮山甲均分別研末備用。其余各藥(包括馬勃)先以70%v/v乙醇提取2次后，合并醇提液，藥渣再以水煎煮2次，合并水煎液。分別將醇提液、水煎液濃縮后，混合，兌入貝母與炮山甲末，再加入適當(dāng)糊精、可溶性淀粉，制粒，即得顆粒劑。實(shí)施例4本發(fā)明藥物組 合物的制備取馬勃13克，射干7克，連翹7克，金銀花7克，板藍(lán)根9克，山豆根9克，貝母6克，皂角刺12克，白芷6克，牛蒡子7克，乳香4克，沒藥4克，當(dāng)歸尾6克，赤芍藥7克，炮山甲4克，陳皮6克，蘆根鮮品25克，甘草節(jié)4克。各藥味按量稱取，將馬勃用潔凈紗布單層或雙層包裹入煎；將貝母、炮山甲均分別研末備用。其余各藥(包括馬勃)先以70%v/v乙醇提取2次后，合并醇提液，藥渣再以水煎煮2次，合并水煎液。分別將醇提液、水煎液濃縮后，混合，兌入貝母與炮山甲末，再加入適當(dāng)糊精、可溶性淀粉，制粒，壓片，即得片劑。實(shí)施例5本發(fā)明藥物組合物的制備取實(shí)施例1制備的湯劑，靜置，取上清液，濃縮后，干燥，粉碎，備用；取適量聚乙二醇4000，熔融后，將上述藥粉加入熔融基質(zhì)中，75-85°C下保溫；采用各型滴丸機(jī)，滴口內(nèi)/外徑及滴速適度，將其滴入二甲基硅油中，收集滴丸，即得滴丸劑。以下通過試驗(yàn)例具體說明本發(fā)明的有益效果。試驗(yàn)例I本發(fā)明藥物組合物的臨床(門診)治療情況(一)收治患者情況患者年齡及性別范圍:主要以成人居多，但也有兒童和青少年，性別有男有女，具備下述癥狀特點(diǎn)(具備部分即可，不必也不可能完全全部具備)，共收治213例。癥狀特點(diǎn):咽痛開始于一側(cè)，繼則雙側(cè)咽部均明顯疼痛，吞咽時(shí)疼痛加劇，可伴全身不適，惡寒、發(fā)熱，四肢疼痛等癥狀。另外，有的患者可有同側(cè)耳痛及耳鳴、聽力減退癥見。起病急者，則高熱，咽痛明顯，吞咽時(shí)尤甚，故可導(dǎo)致患者拒食。望診可見咽部充血，扁桃體明顯紅腫，上有黃白色膿點(diǎn)或膿苔，或表面有膿性滲出物，并可連接成片如偽膜狀，但易于拭去，不留出血?jiǎng)?chuàng)面。兩側(cè)下頜角下淋巴結(jié)常有腫痛，可引起發(fā)燒。病檢則有大量中性粒細(xì)胞浸潤(rùn)，隱窩內(nèi)充滿膿性滲出物。病變較重者，多數(shù)淋巴濾泡增大、化膿，形成多發(fā)性濾泡膿腫，并可向隱窩或表面穿破，形成潰瘍，小膿腫也可融合，致使整個(gè)扁桃體化膿。舌脈征象常為舌紅苔薄白或黃，脈浮數(shù)或浮滑實(shí)。(二)治療標(biāo)準(zhǔn)痊愈:上述癥狀特點(diǎn)完全消失，檢驗(yàn)未見相關(guān)指標(biāo)異常。療效顯著:上述癥狀明顯減輕，同時(shí)檢驗(yàn)指標(biāo)有相當(dāng)程度改善。有一定效果:患者癥狀有所減輕，或指標(biāo)稍有改善。無效:癥狀依舊，指標(biāo)沒改善。(三)治療方法1、實(shí)施例1所制湯劑，每次服用200至400ml，或日常吃飯所用飯碗I碗(兒童劑量按年齡酌減，服藥按前述方法酌減服量，但需酌加日服次數(shù))，首日每隔3小時(shí)至4小時(shí)服用一次，自次日起每隔4小時(shí)至6小時(shí)服用一次，按時(shí)按量服用。2、注意并科學(xué)調(diào)理生活起居，遵守一些必要的注意事項(xiàng)，如:首先，應(yīng)養(yǎng)成良好的生活習(xí)慣，保證充足的睡眠時(shí)間，隨天氣變化及時(shí)增減衣服，保持室內(nèi)新鮮的空氣。最重要的是要戒除煙酒。其次，要堅(jiān)持鍛煉身體，提高機(jī)體抗病能力，不過度操勞，若勞累后應(yīng)及時(shí)調(diào)整休
息O再次，飲食除忌食辛辣、肥甘厚味外，應(yīng)食用流食或半流食。第四，發(fā)熱高者要采取降溫措施。并注意預(yù)防各類傳染病、流行病。第五，治療要徹底治愈，不留后患。(四)治療結(jié)果數(shù)十年間以本發(fā)明藥物組合物治療本病男女老少患者計(jì)213例，獲得了較好的療效。治療時(shí)間，根據(jù)各患者病情輕重、年齡大小、體質(zhì)強(qiáng)弱等具體情況之不同而稍有所差異，一般在2天左右癥狀即可明顯減輕，而7天至15天左右各種癥狀則可完全消失或基本消失，按上述科學(xué)調(diào)理生活起居，謹(jǐn)遵注意事項(xiàng)，可收全功。按上述治療標(biāo)準(zhǔn)，213例患者中，有168例痊愈，治愈率達(dá)78.9% ；34例療效顯著，達(dá)16% ；9例有一定效果，占4.2% ；2例效果不明顯(無效)，占0.9%?？傆行蔬_(dá)99.1%。典型病例患者，男，22歲，學(xué)生，咽痛，自一側(cè)始，繼后雙側(cè)均疼痛，吞咽時(shí)加劇，牽扯耳痛耳鳴。惡寒發(fā)熱，四肢疼痛，通體不適，不思飲食，面赤溲黃，脈數(shù)略有浮意，舌紅苔黃。診視可見扁桃體紅腫充血，有膿性滲出物如偽膜狀。頸淋巴結(jié)有腫痛，為典型的化膿性扁桃體炎。給予本發(fā)明藥物組合物(實(shí)施例1制備)，并嚴(yán)遵上述“治療方法”之“I”的服藥方法和“2”的科學(xué)調(diào)理及注意事項(xiàng)?；颊叻嶪日，癥狀有所緩解，再I日，癥狀明顯減輕，黃苔稍褪，只舌仍偏紅，脈仍微數(shù)。囑其繼續(xù)服用，調(diào)理如前，如此一周余，癥狀漸消，旬日向愈。后查體，未見指標(biāo)異常。
仙方活命飲，出自《校注婦人良方》，具有清熱解毒，消腫潰堅(jiān)，活血止痛的功效，可用于治療化膿性扁桃體炎。前期研究期間，以仙方活命飲為陽性對(duì)照，用以證明本發(fā)明藥物組合物的藥效活性，結(jié)果如下:以各治療50例為對(duì)照，在相同的治療時(shí)間內(nèi)，本發(fā)明藥物組合物的痊愈率和療效顯著率比仙方活命飲原方分別高出26%和19%，本發(fā)明組合物無效I例，仙方活命飲原方無效2例。另外，分別對(duì)相近體質(zhì)的患者30例給藥，仙方活命飲原方的治療時(shí)間比本發(fā)明藥物組合物要長(zhǎng)2天 4天，這顯示本發(fā)明藥物組合物治愈率、顯效率更高、療程更短。綜上所述，本發(fā)明藥物組合物，配方精當(dāng)，能有效治療化膿性扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫，并迅速緩解其癥狀， 為臨床用藥提供了一種新的選擇。
權(quán)利要求
1.一種治療扁桃體炎的藥物組合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 馬勃7-13份，射干7-13份，連翹7-13份，金銀花7_13份，板藍(lán)根9_15份，山豆根9_15份，貝母6-10份，皂角刺12-18份，白芷6-10份，牛蒡子7_13份，乳香4_8份，沒藥4_8份，當(dāng)歸尾6-10份，赤芍藥7-13份，炮山甲4-8份，陳皮6-10份，蘆根干品12-18份或蘆根鮮品25-35份，甘草節(jié)4-8份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 馬勃10份，射干10份，連翹10份，金銀花10份，板藍(lán)根12份，山豆根12份，貝母8份，皂角刺15份，白芷8份，牛蒡子10份，乳香6份，沒藥6份，當(dāng)歸尾8份，赤芍藥10份，炮山甲6份，陳皮8份，蘆根干品15份或蘆根鮮品30份，甘草節(jié)6份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于:所述牛蒡子為炒牛蒡子；所述貝母可為浙貝、川貝或伊貝；所述皂角刺為炒皂角刺。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于:所述藥物組合物是以原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于:所述制劑為口服制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于:所述口服制劑為片劑、丸劑、滴丸劑、散劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液。
7.權(quán)利要求1所述藥物組合物的制備方法，其特征在于:它包括如下操作步驟: (1)按重量配比稱取原料藥； (2)取除貝母、炮山甲以外的其他藥材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，與貝母、炮山甲的藥材粉末一起，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備成制劑。
8.權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)所述藥物組合物在制備治療扁桃體炎的藥物中的用途。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的用途，其特征在于:所述藥物是治療化膿性扁桃體炎或扁桃體周圍膿腫的藥物。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的用途，其特征在于:所述藥物是治療因溫邪或火熱干犯上焦，肺氣不宣，熱毒蘊(yùn)結(jié)，氣血壅滯，閉結(jié)于喉，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結(jié)，凝聚化膿所引起的喉阻咽痛、扁桃紅腫化膿的 藥物。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療扁桃體炎的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑馬勃7-13份，射干7-13份，連翹7-13份，金銀花7-13份，板藍(lán)根9-15份，山豆根9-15份，貝母6-10份，皂角刺12-18份，白芷6-10份，牛蒡子7-13份，乳香4-8份，沒藥4-8份，當(dāng)歸尾6-10份，赤芍藥7-13份，炮山甲4-8份，陳皮6-10份，蘆根干品12-18份或蘆根鮮品25-35份，甘草節(jié)4-8份。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物組合物，配方精當(dāng)，能有效治療化膿性扁桃體炎，并迅速緩解其癥狀，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
文檔編號(hào)A61K125/00GK103191321SQ201310123218
公開日2013年7月10日 申請(qǐng)日期2013年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月10日
發(fā)明者李戎, 彭成 申請(qǐng)人:成都中醫(yī)藥大學(xué)