專利名稱：一種阿折地平片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種阿折地平片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前，高血壓已成為危害人類健康的主要?dú)⑹?，高血壓病人占心血管病例?0%左右。據(jù)全國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)現(xiàn)有高血壓病患者已達(dá)1.3億人，發(fā)病率為每10年遞增25%，每年新增300萬(wàn)人以上。阿折地平為新一代L-型鈣通道選擇性拮抗劑，具有降壓效果好，不影響心率，可以改善腎功能，副作用少等臨床優(yōu)點(diǎn)。因此，提供一種阿折地平藥物組合物并進(jìn)一步制備成各種口服使用劑型如片劑、膠囊、分散片等必將帶來(lái)巨大的社會(huì)效益。阿折地平屬于難溶性藥物，在有機(jī)溶劑如丙酮、乙睛中極易溶，在醋酸、乙酸乙酯、
乙醇中易溶，但在水中難溶，其結(jié)構(gòu)式如下:
權(quán)利要求
1.一種阿折地平片劑，其特征在于:所述的片劑由固體分散體與藥學(xué)上可接受的輔料混勻后壓片而得，所述的固體分散體是利用溶劑揮發(fā)法將阿折地平與丙烯酸樹脂E和氨丁三醇制備而成的。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述溶劑揮發(fā)法采用的溶劑為無(wú)水乙醇。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的阿折地平片劑，其特征在于:阿折地平、丙烯酸樹脂E和氨丁三醇的重量比為1:2-6:0.3-2.5。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的阿折地平片劑，其特征在于:阿折地平、丙烯酸樹脂E和氨丁三醇的重量比為1:3-5:0.8-1.3。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述的藥學(xué)上可接受的輔料包括崩解劑、填充劑和潤(rùn)滑劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述的填充劑選自微晶纖維素、乳糖、淀粉、甘露醇和預(yù)膠化淀粉中的一種或多種。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的阿折地平片劑，其特征在于:所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸鋅和硬脂酸富馬酸鈉中的一種或多種。
9.一種根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述阿折地平片劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟: (1)將阿折地平、丙烯酸樹脂E和氨丁三醇溶解在無(wú)水乙醇中，減壓干燥，將干燥物過100目篩得固體分散體，備用； (2)將藥學(xué)上可接受的輔料過100目篩，備用； (3)處方量稱取過篩后的固體分散體和藥學(xué)上可接受的輔料，混合均勻，壓片。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述阿折地平片劑的制備方法，其特征在于:所述的藥學(xué)上可接受的輔料包括崩解劑、填充劑和潤(rùn)滑劑；所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和低取代羥丙基纖維素中的一種或多種；所述的填充劑選自微晶纖維素、乳糖、淀粉、甘露醇和預(yù)膠化淀粉中的一種或多種；所述的潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鋅和硬脂酸富馬酸鈉中的一種或多種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種阿折地平片劑及其制備方法，該制劑由固體分散體與藥學(xué)上可接受的輔料混勻后壓片而得，所述的固體分散體是利用溶劑揮發(fā)法將阿折地平與丙烯酸樹脂E和氨丁三醇制備而成的。本發(fā)明不需要額外加入堿性物質(zhì)，減少了輔料種類；同時(shí)片子溶出度明顯提高，穩(wěn)定性較好，工藝簡(jiǎn)單，易于工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K31/4427GK103239418SQ20131021142
公開日2013年8月14日 申請(qǐng)日期2013年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月29日
發(fā)明者王寬起, 梁波 申請(qǐng)人:南京正大天晴制藥有限公司