專利名稱：一種螺旋形尿道支架及其生產(chǎn)方法
一種螺旋形尿道支架及其生產(chǎn)方法技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種螺旋形的尿道支架，該尿道支架用于治療男性尿道狹窄。
背景技術(shù)：
男性尿道狹窄的治療迄今為止仍是泌尿外科的一個(gè)難題，多種永久或臨時(shí)性支架被開發(fā)出來治療尿道狹窄。1980年，F(xiàn)abian首次報(bào)道了使用尿道內(nèi)支架來緩解前列腺肥大癥(BPH)導(dǎo)致的尿道堵塞患者的痛苦⑴rologe A, 1980，19: 236)。在1989年，Milroy 等報(bào)道用永久性金屬支架成功治療復(fù)發(fā)性尿道狹窄的研究(Journal of urology, 1989， 141: 1120-112 。目前臨床上使用較多的是鎳鈦記憶合金支架，支架一般在植入4 6個(gè)月后被上皮化，長入尿道組織，但是由于金屬支架長期的刺激，會(huì)引起強(qiáng)烈的疼痛，不得不在長期使用后取出支架，并由此帶來了更大的傷害。從目前臨床實(shí)踐看，金屬支架的主要缺點(diǎn)是病人耐受能力差、疼痛感強(qiáng)、容易引起結(jié)石等，金屬支架已經(jīng)不再被用來治療尿道狹窄。
Kemppainen E等報(bào)道用SR-PLLA (自增強(qiáng)左旋聚乳酸，一種可降解材料)制作了螺旋性尿道支架，并在表面涂上PDLLA來增強(qiáng)支架的組織相容性，使支架盡快的長入尿道組織，相對金屬支架，可降解材料的使用有利于減少結(jié)石的產(chǎn)生(Urology Research, 1993， 21: 235-238)，但是在支架降解后期，支架材料會(huì)崩解碎裂，形成大的碎片，堵塞尿道。孟波等(《中國醫(yī)學(xué)影像技術(shù)》，2007年第1期，144-146頁)，Ziqiang Zhang等(Advanced Materials Research, 2008, Vol. 47-50: 1331-1334)報(bào)道了用高分子材料聚乳酸為原料，以不可降解的手術(shù)線為骨架，通過溶劑揮發(fā)法制備成帶狀螺旋尿道支架，手術(shù)線對支架崩解形成的碎片有很好連接作用，可以防止大的碎片堵塞尿道。但是由于不可降解的手術(shù)線無法完全將材料降解產(chǎn)生的碎片固定，該支架材料及制作方法，無法從根本上解決支架降解所引起的尿道堵塞問題，而且該支架材料彈性較小，很難與支架置入工具配合，影響了支架的臨床應(yīng)用。所以，可降解高分子復(fù)合材料的制作工藝已嚴(yán)重影響了可降解材料在尿道支架領(lǐng)用的應(yīng)用，改進(jìn)可降解高分子復(fù)合支架及相應(yīng)的生產(chǎn)方法已非常必要。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對以上產(chǎn)品的缺陷，目的在于提供一種螺旋狀的尿道支架，該支架由高分子復(fù)合材料制成，具有很好的彈性，可以支持尿道修復(fù)重建，而且能夠在可控的范圍內(nèi)部分降解，支架降解后的剩余部分仍能保持足夠的彈性支撐力，不會(huì)由于完全降解造成的支架崩解碎裂、堵塞尿道，而且在尿道修復(fù)完成后，部分降解后的支架可以從尿道取出。
本發(fā)明提供了該螺旋形尿道支架及其生產(chǎn)方法。
同時(shí)本發(fā)明還提供該制作螺旋形尿道支架的高分子復(fù)合材料的生產(chǎn)方法。
—種螺旋形尿道支架，為類似彈簧結(jié)構(gòu)的支架，由高分子復(fù)合材料制得的細(xì)絲制成，該支架是螺旋形的，該螺旋可以是順時(shí)針螺旋，也可以是逆時(shí)針螺旋。
所述螺旋形尿道支架的長度為5mm-250mm，直徑為5mm-30mm。
所述的支架的生產(chǎn)方法是，將高分子復(fù)合材料制得的細(xì)絲，在圓形模具上纏繞成螺旋形，在40°C -90°C下定形0.證_4 1，制成螺旋形尿道支架。
高分子復(fù)合材料，由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料復(fù)合而成。
所述的不可降解的高分子材料為聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氟乙烯、環(huán)氧樹脂、聚甲基丙烯酸甲酯、硅橡膠、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚甲醛、聚丙烯中的一種。
所述的可降解的高分子材料是天然形成可降解高分子材料或人工合成的可降解高分子材料。
所述的可降解的高分子材料為聚丙交酯PLA、聚己內(nèi)酯PLCL、聚乙烯醇PVA、聚丁二酸丁二醇酯PBS、聚乙交酯PGA、聚丙交酯乙交酯共聚物PGLA、聚乙二醇PEG、聚三亞甲基碳酸酯PTMC、殼聚糖、絲素中的一種或兩種的共聚物或共混物。
所述的高分子復(fù)合材料的生產(chǎn)方法為，將一種不可降解的高分子材料和一種或兩種可降解的高分子材料按照一定的比例均勻混合在一起，形成兩種或三種高分子材料的均勻的混合物，使用擠塑機(jī)在一定的熔融溫度下將該混合物熔融后，擠塑成橫截面為圓形或橢圓形的細(xì)絲即可。
所述的熔融溫度為60°C -200°C，所述的細(xì)絲直徑為0. 2mm-6mm。
本發(fā)明所具有的優(yōu)點(diǎn)有本發(fā)明的高分子復(fù)合材料由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料復(fù)合而成， 復(fù)合過程通過熔融擠塑法，使不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料充分混合均勻，復(fù)合材料的中的不可降解的分子和可降解的高分子在微觀結(jié)構(gòu)上互相交錯(cuò)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、緊密連接在一起。制成的高分子復(fù)合材料細(xì)絲具有很好的硬度和彈性。由該高分子復(fù)合材料細(xì)絲制成的螺旋形尿道支架富有彈性，對支架進(jìn)行有限程度的壓縮和折彎，不會(huì)損傷支架的彈性，使得該支架容易放置在專用的支架置入工具中，利于支架順利置入人體。
本發(fā)明的螺旋形尿道支架置入人體后，適當(dāng)?shù)膹椥孕阅苁怪Ъ芘c尿道組織之間具有很好的組織相容性，患者感受到的異物感很小，在支架部分降解過程中，當(dāng)可降解的高分子材料逐漸降解、變脆而碎裂成碎片時(shí)，不可降解的高分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)能起到很好的分散碎裂和聯(lián)結(jié)作用，使碎片不致過大而堵塞在尿道中。在可降解高分子材料完全降解后，形成的碎片排出體外，而剩余的不可降解高分子材料仍能保持良好的力學(xué)性能，仍能起到支撐尿道的作用，直到使用取出工具將支架取出。


圖1為螺旋尿道支架示意圖。
具體實(shí)施方式
以下實(shí)施例，進(jìn)一步的詳細(xì)說明本發(fā)明的具體技術(shù)方案，以便于本領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)一步的理解本發(fā)明，而不構(gòu)成對其權(quán)利的限制。
實(shí)施例1 :復(fù)合支架材料聚氨酯/聚丙交酯(20萬)，生產(chǎn)步驟1.將粒徑為Imm-IOmm的顆粒狀的聚氨酯和聚丙交酯(20萬)，按照1:2的比例均勻混合在一起制成混合物；
2‘將步驟1中的混合物加入擠塑機(jī)中，在180-2001下擠塑成直徑為0.5讓的絲； 3丨將步驟2中的絲在模具上纏繞成螺旋形，在501下定形24小時(shí)，制成螺旋形尿道支。
〔0021〕 實(shí)施例2 復(fù)合支架材料聚乙烯丨聚丁二酸丁二醇酯〔20萬〉，生產(chǎn)步驟
1.將粒徑為1讓40讓的顆粒狀的聚乙烯和聚丁二酸丁二醇酯〔20萬〉，按照1:4的比 例均勻混合在一起制成混合物；
2‘將步驟1中的混合物加入擠塑機(jī)中，在170-2101下擠塑成直徑為0丨3讓的絲； 將步驟2中的絲在模具上纏繞成螺旋形，在701下定形12小時(shí)，制成螺旋形尿道支。
〔0022〕 實(shí)施例3 復(fù)合支架材料聚酰胺丨聚乙交酯〔15萬〉，生產(chǎn)步驟
1.將直徑為1讓-5！11111的片狀聚乙交酯〔15萬)和粒徑為1讓-5！11111顆粒狀的聚酰胺，按 照1:1的比例均勻混合在一起制成混合物；
2‘將步驟1中的混合物加入擠塑機(jī)中，在230-2701下擠塑成直徑為0丨5讓的絲； 3丨將步驟2中的絲在模具上纏繞成螺旋形，在751下定形24小時(shí)，制成螺旋形尿道支。
〔0023〕 實(shí)施例4 復(fù)合支架材料硅橡膠丨聚乙烯醇，生產(chǎn)方法
1.將粒徑為1讓-10讓的顆粒狀的硅橡膠和直徑為為1讓-10！11111絮狀的聚乙烯醇，按照 1:1的比例均勻混合在一起制成混合物；
2‘將步驟1中的混合物加入擠塑機(jī)中，在190-230 I下擠塑成直徑為0丨5讓的絲； 將步驟2中的絲在模具上纏繞成螺旋形，在801下定形2小時(shí)，制成螺旋形尿道支。
〔0024〕 實(shí)施例5 復(fù)合支架材料聚丙烯丨殼聚糖，生產(chǎn)方法
1.將粒徑為丨?。。。。?！-川!!]!!!顆粒狀的聚丙烯顆粒和殼聚糖粉末，按照3 1的比例均勻混合在 一起制成混合物；
2‘將步驟1中的混合物加入擠塑機(jī)中，在180-210 I下擠塑成直徑為0丨5讓的絲； 3丨將步驟2中的絲在模具上纏繞成螺旋形，在731下定形24小時(shí)，制成螺旋形尿道支。
〔0025〕 實(shí)施例6 復(fù)合支架材料聚酰胺丨聚丙交酯〔15萬)和殼聚糖，生產(chǎn)方法
1.將粒徑為！讓-川讓顆粒狀的聚酰胺、聚丙交酯〔15萬)和粉末狀殼聚糖，按照2 1:1 的比例均勻混合在一起制成混合物；
2‘將步驟1中的混合物加入擠塑機(jī)中，在230-2701下擠塑成直徑為0丨5讓的絲； 3丨將步驟2中的絲在模具上纏繞成螺旋形，在761下定形48小時(shí)，制成螺旋形尿道支。
權(quán)利要求
1.一種螺旋形尿道支架，其特征在于由高分子復(fù)合材料細(xì)絲制成，結(jié)構(gòu)為類似彈簧結(jié)構(gòu)的螺旋形。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述螺旋形尿道支架，其螺旋可以是順時(shí)針螺旋，也可以是逆時(shí)針螺旋，其長度為5mm-250mm，直徑為5mm-30mm。
3.權(quán)利要求2所述螺旋形尿道支架的生產(chǎn)方法是，將高分子復(fù)合材料細(xì)絲，在模具上纏繞成螺旋形，在40°C -90°C下定形0.證_4 1，制成螺旋形尿道支架。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高分子復(fù)合材料，是由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料通過熔融擠塑法復(fù)合而成的細(xì)絲，復(fù)合材料的中的不可降解的高分子和可降解的高分子在微觀結(jié)構(gòu)上互相交錯(cuò)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、緊密連接在一起。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的高分子復(fù)合材料，所述的不可降解的高分子材料為聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氟乙烯、環(huán)氧樹脂、聚甲基丙烯酸甲酯、硅橡膠、聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚甲醛、聚丙烯中的一種。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的高分子復(fù)合材料，所述的可降解的高分子材料是天然形成可降解高分子材料或人工合成的可降解高分子材料。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的高分子復(fù)合材料，所述的可降解的高分子材料為聚丙交酯 PLA、聚己內(nèi)酯PLCL、聚乙烯醇PVA、聚丁二酸丁二醇酯PBS、聚乙交酯PGA、聚丙交酯乙交酯共聚物PGLA、聚乙二醇PEG、聚三亞甲基碳酸酯PTMC、殼聚糖、絲素的一種或兩種的共聚物或共混物。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高分子復(fù)合材料，所述的高分子復(fù)合材料細(xì)絲的生產(chǎn)方法為，將一種不可降解的高分子材料和一種或兩種可降解的高分子材料按照一定的比例均勻混合在一起，形成兩種或三種高分子材料的均勻的混合物，使用擠塑機(jī)在一定熔融溫度下將該混合物熔融后，擠塑成橫截面為圓形或橢圓形的細(xì)絲即可，所述的細(xì)絲直徑為 0. 2mm-6mm0
9.權(quán)利要求8中所述的高分子復(fù)合材料的生產(chǎn)方法，所述的的熔融溫度為 600C -200"C。
全文摘要
本發(fā)明的目的在于提供一種螺旋形的尿道支架及其生產(chǎn)方法。螺旋形的尿道支架由高分子復(fù)合材料制成。高分子復(fù)合材料，由不可降解的高分子材料和可降解的高分子材料復(fù)合而成。所述的不可降解高分子材料和可降解的高分子材料按照一定的比例混合均勻，使用擠塑機(jī)在一定的熔融溫度下擠塑成高分子材料細(xì)絲。所述的螺旋形尿道支架的生產(chǎn)方法是，將上述高分子復(fù)合材料細(xì)絲，在模具上纏繞成螺旋形，在40℃-90℃下定形0.5h-48h，制成螺旋形尿道支架。該支架能夠在可控的范圍內(nèi)部分降解，在尿道修復(fù)完成后，部分降解后的支架可以從尿道取出。
文檔編號(hào)A61L31/14GK102488931SQ20111040607
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月8日
發(fā)明者張自強(qiáng), 楊冰 申請人:張自強(qiáng)