專利名稱：塑囊軟膏栓劑的制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到制藥領(lǐng)域。
現(xiàn)有技術(shù)的栓劑是以可可豆脂或半合成脂肪酸脂等為基質(zhì)制成的供納入直腸、陰道用的固體制劑。存在以下缺點(diǎn)(1)現(xiàn)有基質(zhì)在夏季軟化，難以貯藏，難以導(dǎo)入直腸。(2)藥體暴露于空氣中，不利長(zhǎng)期貯藏。(3)由于藥體硬度的要求，使輔料選用面窄，特別對(duì)體積較大的中藥材粉末或提取物，難以制成適宜的控釋制劑。
現(xiàn)有的微型液體灌腸劑(1)西藥目前使用較多的是用于通便的甘油制劑。(2)中藥使用的中藥提取物的混懸液，存在容藥量小，穩(wěn)定性差的缺點(diǎn)。
現(xiàn)有的乳膏劑涂抹在皮膚與粘膜給藥劑型，但沒(méi)有塑囊包裝的一次性較大劑量(2ml-20ml)直腸或陰道給藥的軟膏。
本發(fā)明的目的是制造一種高效、穩(wěn)定、方便的藥物劑型。
將藥物(中藥提取物、粉碎物或化學(xué)原料藥)與輔料制成適宜直腸(或陰道)吸收的軟膏。
用塑制成根據(jù)用藥量不同的2-20ml的塑料囊，囊壁厚度約0.5mm，塑囊應(yīng)有一個(gè)2-3cm長(zhǎng)的細(xì)頸，以便插入直腸等給藥。囊身可為任意形狀。塑囊一般應(yīng)為不透明的有色塑料，以便內(nèi)容藥物達(dá)到避光保存的目的。
將制得的軟膏注入塑囊、熔封備用，用時(shí)剪開(kāi)囊口，插入腔道，擠壓囊身，使軟膏擠入體內(nèi)。
本發(fā)明用于制造治療直腸、陰道等局部疾病的藥劑，也可用于治療全身疾病的藥劑。
本發(fā)明與栓劑比較的優(yōu)點(diǎn)(1)軟膏為半固體制劑，與固體制劑比較更易吸收。(2)不需要考慮藥體的硬度，使輔料選擇范圍寬泛，易于制成各種控釋制劑。對(duì)于中藥提取物的較大體積也能容納。(3)藥體封閉于有色塑囊，使易氧化分解和光敏性藥物更穩(wěn)定。
與微型液體灌腸劑比較的優(yōu)點(diǎn)(1)擴(kuò)大了輔料選擇范圍，更適應(yīng)現(xiàn)代控釋制劑的需要，可制成生物粘附制劑等。(2)中藥微型液體灌腸劑是近些年發(fā)展起來(lái)的一種新型制劑，一般是將幾十克至幾百克中藥提取制成5m1左右的混懸液，密封備用，但由于中藥成分復(fù)雜，尤其是復(fù)方制劑中有多種有效成分，而無(wú)效成分不能充分分離，使藥液中所含的固形物較多，難以穩(wěn)定，極易在貯藏中發(fā)生渾濁沉淀。故一直沒(méi)有成型產(chǎn)品，現(xiàn)有的都是醫(yī)院制劑，臨時(shí)配制，貯藏期極短，而制成軟膏型是將中藥提取濃縮后(或中藥細(xì)粉)加入適宜的基質(zhì)軟膏和輔料(表面活性劑、保濕劑、防腐劑等)制成軟膏，這樣可以因?yàn)樗庴w呈半固態(tài)，容藥量更大，比現(xiàn)有的液體微型灌腸劑更穩(wěn)定，使用也更加方便與軟膏劑比較的優(yōu)點(diǎn)本品是軟膏劑的一種新的應(yīng)用，觀在的軟膏劑為鋁管包裝，涂抹皮膚和粘膜的制品，沒(méi)有用塑囊包裝的一次性直腸或陰道給藥的軟膏制劑，尤其是用于治療全身疾病的直腸吸收型軟膏。
實(shí)現(xiàn)本專利的最好方式應(yīng)用于中藥提取物根據(jù)臨床需要制備各種可長(zhǎng)期貯藏的工業(yè)化制劑，也可改造現(xiàn)有的西藥栓劑，使之更方便使用，延長(zhǎng)存貯期，實(shí)現(xiàn)控釋目的。
權(quán)利要求
1.一種塑囊軟栓劑是將藥物(中藥提取物、粉碎物或化學(xué)原料藥)與輔料制成適宜直腸(或陰道)吸收的軟膏；用塑料制成根據(jù)用藥量不同的2-20ml的塑料囊，囊壁厚度約0.5mm，塑囊應(yīng)有一個(gè)2-3cm長(zhǎng)的細(xì)頸，以便插入直腸等給藥；囊身可為任意形狀；塑囊一般應(yīng)為不透明的有色塑料，以便內(nèi)容藥物在到避光保存的目的；將制得的軟膏注入塑囊、熔封備用，用時(shí)剪開(kāi)囊口，插入腔道，擠壓囊身，使軟膏擠入體內(nèi)；制造治療直腸、陰道等局部疾病的藥劑，也可用于治療全身疾病的藥劑；其特征在于將單劑量2-20ml直腸或陰道用軟膏包封于一次性使用的塑囊內(nèi)，用于治療局部或全身疾病。
全文摘要
本發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域，現(xiàn)有栓劑不能很好滿足硬度要求和體內(nèi)溶融要求，用于中藥制劑，尚有容藥量不足的缺點(diǎn)，現(xiàn)有微型灌腸劑為液體制劑，對(duì)于中藥提取物不能夠在有足夠容藥量的前提下長(zhǎng)期穩(wěn)定保存。現(xiàn)有軟膏制劑無(wú)一次性塑囊包裝用于插入直腸(或陰道)給藥，達(dá)到灌腸效果的制劑。本發(fā)明是將單劑量2—20ml直腸或陰道用軟膏包封于一次性使用的塑囊內(nèi)用于治療局部或全身疾病。
文檔編號(hào)A61K9/02GK1238178SQ98112059
公開(kāi)日1999年12月15日 申請(qǐng)日期1998年6月8日 優(yōu)先權(quán)日1998年6月8日
發(fā)明者牛銳 申請(qǐng)人:牛銳