專利名稱：一種和胃、潤腸通便、降血脂的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于傳統(tǒng)醫(yī)藥和保健品領域，具體而言，本發(fā)明涉及和胃、潤腸通便和/或降血脂的藥品或保健品組合物，其特征在于，其包括用雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草制備而成。另外，本發(fā)明還涉及該藥品或保健品組合物的制劑、制備方法和應用等。
背景技術：
我國西南地區(qū)(包括云南省、貴州省、廣西省和四川省)由于地理條件的復雜性，其中植物資源呈現(xiàn)出豐富的多樣性。然而，許多植物具有潛在的藥用和保健價值還沒有被很好地開發(fā)利用。在浩瀚的植物類別中，本發(fā)明人根據(jù)長期的研究實踐，挑選了如下植物入藥
南燭(拉丁分類名=Lyonia ovalifolia)，其為杜鵑花科南燭屬植物，通常以其莖、葉及果入藥，但是其葉中含有較多稷木毒素，易引起中毒，導致嘔吐、多尿、神經(jīng)中樞及運動神經(jīng)末梢麻痹、和肌肉痙攣等癥狀；
白葉蕕(拉丁分類名=Caryopteris forrestii)，也稱白毛蕕，其為馬鞭草科植物，其性味辛、苦、澀，平，現(xiàn)有報道用于治療心臟??；
牛至(拉丁分類名=Origanum vulgare)，其為唇形科牛至屬植物，其味辛、性涼、無毒， 臨床上用于預防流感，治療黃疽、中暑和發(fā)熱等；
東紫蘇(拉丁分類名=Elsh0Itzia bodinieri Van.)，其為唇形科香薷屬植物，其入藥可治感冒風寒、虛火牙痛等癥。本發(fā)明人令人意外地發(fā)現(xiàn)，這些植物入藥，能夠和胃、潤腸通便和/或降血脂，而且療效明顯，見效比較快，無明顯的不良反應發(fā)生，可以長期服用，從而避免了停藥后的復發(fā)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術問題在于提供一種新的組合物，是其包括用雀嘴茶、白巴子、 小香薷和牙刷草制備而成。另外，本發(fā)明還提供了該組合物的藥品或保健品制劑、制備方法和應用等。具體而言，在第一方面，本發(fā)明提供了和胃、潤腸通便和/或降血脂的藥品或保健品組合物，其特征在于，其包括用以下重量份數(shù)的植物原料制備而成
雀嘴茶30-50份，白巴子8-16份，小香薷15-25份，和牙刷草15-25份。在本文中，相反的指示，以上植物原料均來自于現(xiàn)有已知的植物，可以在我國西南地區(qū)(如云南省)購買。具體而言，在本文中，雀嘴茶指的是杜鵑花科南燭屬植物南燭(拉丁分類名=Lyonia ovalifolia)的干燥枝和葉；白巴子指的是馬鞭草科植物白葉蕕(拉丁分類名=Caryopteris forrestii)的地面以上的植物部分；小香薷指的是唇形科牛至屬植物牛至(拉丁分類名=Origanum vulgare)的地面以上的植物部分；牙刷草指的是唇形科香薷屬植物東紫蘇(拉丁分類名Elsholtzia bodinieri Van.)的地面以上的植物部分。
由于實踐中中藥藥品和保健品之間無明顯界線，因此在本文中，藥品或保健品組合物是一個統(tǒng)稱，指的是可用作為藥品或保健品的組合物，涵蓋了藥品組合物或保健品組合物。通常，藥品組合物可以和可接受的藥品載體組合，配制成藥品制劑；保健品組合物可以和可接受的保健品載體組合，配制成保健品制劑。當然，實踐中，可接受的藥品載體同可接受的保健品載體大都是重合的。優(yōu)選本發(fā)明第一方面中，植物原料及其重量份數(shù)為雀嘴茶35-45份，白巴子10-14 份，小香薷17-23份，和牙刷草17-23份，更優(yōu)選植物原料及其重量份數(shù)為雀嘴茶38-42份， 白巴子11-13份，小香薷18-22份，和牙刷草18-22份，最優(yōu)選植物原料及其重量份數(shù)為雀嘴茶40份，白巴子12份，小香薷20份，和牙刷草20份。優(yōu)選本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物是由以上四種植物原料制備而成的。優(yōu)選本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物，其是由以下方法制備而成的
(1)取雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草，加水煎煮并過濾，煎煮時收集揮發(fā)油；和
(2)濃縮步驟(1)獲得的過濾液，與濾液步驟(1)獲得的揮發(fā)油混合。進一步優(yōu)選本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物的制備過程中，水煎煮并過濾的次數(shù)為1-5次，優(yōu)選為3次，即加水煎煮并過濾，取濾渣加水煎煮并過濾，再取濾渣加水煎煮并過濾，合并濾液。進一步優(yōu)選本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物的制備過程中，每次加水的重量各為植物原料的重量的5-20倍，優(yōu)選為8-13倍，如12倍、10倍或9倍。進一步優(yōu)選本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物的制備過程中，每次加水煎煮的溫度各為80-100°C，優(yōu)選為90-100°C，最優(yōu)選為沸騰溫度。進一步優(yōu)選本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物的制備過程中，每次加水煎煮的時間各為0. 5-7小時，優(yōu)選為1-4小時。在本發(fā)明的具體實施方式
的制備過程中，第一次加12倍重量水煎煮4小時并過濾，第二次加水9倍量煎煮2小時并過濾，第三次加9倍量水煎煮1小時并過濾，煎煮時收集揮發(fā)油。進一步優(yōu)選本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物的制備過程中，濃縮至50°C的相對密度為1. 1-1. 35，優(yōu)選為1. 2-1. 3，最優(yōu)選為1. 25。也進一步優(yōu)選本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物的制備過程中，濃縮至干膏，即直接干燥成固形物。在第二方面，本發(fā)明提供了本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物的制備方法。優(yōu)選本發(fā)明第二方面的制備方法包括
(1)取雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草，加水煎煮并過濾，煎煮時收集揮發(fā)油；和
(2)濃縮步驟(1)獲得的過濾液，與濾液步驟(1)獲得的揮發(fā)油混合。進一步優(yōu)選本發(fā)明第二方面的制備方法中，水煎煮并過濾的次數(shù)為廣5次，優(yōu)選為3次，即加水煎煮并過濾，取濾渣加水煎煮并過濾，再取濾渣加水煎煮并過濾，合并濾液。進一步優(yōu)選本發(fā)明第二方面的制備方法中，每次加水的重量各為植物原料的重量的5-20倍，優(yōu)選為8-13倍，如12倍、10倍或9倍。進一步優(yōu)選本發(fā)明第二方面的制備方法中，每次加水煎煮的溫度各為80-100°C， 優(yōu)選為90-100°C，最優(yōu)選為沸騰溫度。
進一步優(yōu)選本發(fā)明第二方面的制備方法中，每次加水煎煮的時間各為0. 5-7小時，優(yōu)選為1-4小時。在本發(fā)明的具體實施方式
的制備方法中，第一次加12倍重量水煎煮4小時并過濾，第二次加水9倍量煎煮2小時并過濾，第三次加9倍量水煎煮1小時并過濾，煎煮時收集揮發(fā)油。進一步優(yōu)選本發(fā)明第二方面的制備方法中，濃縮至50°C的相對密度為1. 1-1. 35， 優(yōu)選為1.2-1. 3，最優(yōu)選為1.25。也進一步優(yōu)選本發(fā)明第二方面的制備方法中，濃縮至干膏，即直接干燥成固形物。在第三方面，本發(fā)明提供了和胃、潤腸通便和/或降血脂的藥品或保健品制劑，其包含本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物和可接受的藥品或保健品載體。在本文中，“可接受的藥品或保健品載體”指無毒固態(tài)、半固態(tài)或液態(tài)填充劑、稀釋劑、緩沖劑、保護劑、防腐劑、包裹材料或其他在藥品或保健品中使用的制劑輔料。優(yōu)選本發(fā)明第三方面的藥品或保健品制劑通過口服途徑來給藥，因此優(yōu)選本發(fā)明第三方面的藥品或保健品制劑是口服制劑，如，口服液、顆粒劑、沖劑、散劑、膠囊劑或片劑。本領域技術人員知曉常規(guī)的可接受的藥品或保健品載體，優(yōu)選在本發(fā)明第三方面的藥品或保健品制劑中，載體是乙醇、淀粉和/或精糊。在另外的一個方面，本發(fā)明提供了本發(fā)明第一方面的藥品或保健品組合物在制備和胃、潤腸通便和/或降血脂的藥品或保健品的應用?？捎玫慕o藥方式包括注射、口服、直腸、舌下、肺部、透皮、離子透入、陰道及鼻內(nèi)給藥，優(yōu)選口服給藥。給藥劑量根據(jù)制劑形式和期望的作用時間以及治療對象的情況而有所變化，實際治療所需的量可以由臨床醫(yī)生或保健養(yǎng)生家根據(jù)受試者實際情況(如，病人的病情、體重、年齡、性別等)而方便地確定。本發(fā)明的有益效果在于提供了可供患者選擇的新的藥品或保健品組合物及其制劑；該藥品或保健品組合物及其制劑療效明顯，見效比較快，無明顯的不良反應發(fā)生，可以長期服用，從而避免了停藥后的復發(fā)。為了便于理解，以下將通過具體的實施例對本發(fā)明進行詳細地描述。需要特別指出的是，具體實例僅是為了說明，并不構成對本發(fā)明范圍的限制。顯然本領域的普通技術人員可以根據(jù)本文說明，在本發(fā)明的范圍內(nèi)對本發(fā)明做出各種各樣的修正和改變，這些修正和改變也納入本發(fā)明的范圍內(nèi)。
具體實施例方式以下本文將通過具體的實施例來描述發(fā)明。如未特別指明之處，可根據(jù)本領域技術人員所熟悉的國家藥品和保健品標準和相關法規(guī)、規(guī)定來實施。另外，實施例中所使用的原料和試劑除有特別說明外，均可通過商業(yè)途徑從市場上購買。實施例1本發(fā)明的組合物及其制劑的制備1
取市場上銷售的雀嘴茶400g，白巴子120g，小香薷200g和牙刷草200g，混合后粉碎成能篩過80目篩的粗粉，置于煎煮鍋(其密封上蓋有倒U形的密封揮發(fā)液體收集裝置)內(nèi)，加 11. 04kg水煮沸并保持4小時，然后過濾，濾渣加8. ^kg水在該容器中煮沸并保持2小時， 然后過濾，濾渣加8. ^kg水在該容器中煮沸并保持1小時，合并濾液用于濃縮，另外每次煎煮收集揮發(fā)液體，取油相，即揮發(fā)油備用。將上述濾液于80°C常壓濃縮成相對密度為1. 25 (50°C )的稠膏，于室溫(25°C )加入上述收集的揮發(fā)油，得本發(fā)明的組合物，并且分別加入與稠膏等重量的可溶性淀粉和精糊，用70%乙醇濕潤后制粒，即制成顆粒劑，每袋分裝10g。實施例2本發(fā)明的組合物及其制劑的制備2
取市場上銷售的雀嘴茶400g，白巴子120g，小香薷200g和牙刷草200g，混合后粉碎成能篩過80目篩的粗粉，置于煎煮鍋(其密封上蓋有倒U形的密封揮發(fā)液體收集裝置)，加 11. 04kg水煮沸并并保持4小時，然后過濾，濾渣加8. 28kg水在該容器中煮沸并并保持2小時，然后過濾，濾渣加8. ^kg水在該容器中煮沸并并保持1小時，合并濾液用于濃縮，另外每次煎煮收集揮發(fā)液體，取油相，即揮發(fā)油備用。將上述濾液于80°C常壓濃縮成相對密度為1. 25 (50°C)的稠膏，并繼續(xù)于80°C 常壓干燥成干膏，于室溫(25°C)加入上述收集的揮發(fā)油調和，得本發(fā)明的組合物，并且分別加入與干膏等重量的可溶性淀粉和1. 5倍于干膏重量的精糊，混勻，即制成散劑，每袋分裝 IOg0實施例3本發(fā)明的組合物的療效檢驗
在知情同意的情況下，診斷患有相關病癥的患者服用本發(fā)明的制劑 (1)降血脂
根據(jù)衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范(2003)》，將58名成年高血脂血患者，隨機分成對照組和實驗組，實驗組每日口服兩次按照本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑10g，對照組口服等量由淀粉和精糊組成的安慰劑。實驗60天后，實驗組相對于對照組的血清總膽固醇水平顯著降低7. 3% (P<0. 05)，血清甘油三酯水平顯著降低20. 7% (P<0.01)。實驗組無一例不良反應，血液指標及肝臟和腎臟功能指標均在正常范圍內(nèi)，與實驗前無顯著變化。這表明，本發(fā)明的制劑可以長期服用，并且療效確切。(2)潤腸通便
由于沒有相關技術規(guī)范，因此組織云南省有長期便秘經(jīng)歷的患者進行試用一月，總計有22名患者，每日口服一次按照本發(fā)明實施例2制備的散劑10g，記錄其排便頻率和主觀感受。所有患者均在服藥2小時后開始排便，相對于實驗前排便更輕松；首次排便后，18名患者都在其后的實驗期間內(nèi)每M小時中都有一次輕松排便；另4名患者的兩次排便間隔出現(xiàn)沒有超過12小時的情況，服藥期間及停用后，無不良反應。這表明，本發(fā)明的制劑見效快， 療效確切。(3)和胃
對酒精性胃粘膜損傷的大鼠模型給藥本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑，測試對胃損傷的治療作用。選取大鼠隨機分成兩組，均連續(xù)兩天每天胃內(nèi)灌注0.5ml 60%乙醇，造成酒精性胃粘膜損傷，然后給藥組每天灌胃給藥本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑，給藥劑量為0. 5g/kg 大鼠/天，對照組給藥等量淀粉和精糊，連續(xù)給藥5天。處死大鼠，取胃組織，按如下公式測定潰瘍抑制率，測得潰瘍抑制率為23. 2%
潰瘍抑制率(%) =100%X (對照組潰瘍長度總和-給藥組潰瘍長度總和)/對照組潰瘍長度總和
這表明，本發(fā)明的制劑見效快，療效確切。
權利要求
1.和胃、潤腸通便和/或降血脂的藥品或保健品組合物，其特征在于，其包括用以下重量份數(shù)的植物原料制備而成雀嘴茶30-50份，白巴子8-16份，小香薷15-25份，和牙刷草15-25份。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥品或保健品組合物，其特征在于，其包括用以下重量份數(shù)的植物原料制備而成雀嘴茶40份，白巴子12份，小香薷20份，和牙刷草20份。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的藥品或保健品組合物，其是由以下方法制備而成的(1)取雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草，加水煎煮并過濾，煎煮時收集揮發(fā)油；和(2)濃縮步驟(1)獲得的過濾液，與濾液步驟(1)獲得的揮發(fā)油混合。
4.根據(jù)權利要求3所述的藥品或保健品組合物，其中加水煎煮并過濾的次數(shù)為1-5次， 優(yōu)選為3次。
5.根據(jù)權利要求4所述的藥品或保健品組合物，其中，每次加水的重量各為植物原料的重量的5-20倍，優(yōu)選為8-13倍，如12倍、10倍或9倍；每次加水煎煮的溫度各為80-100°C，優(yōu)選為90-100°C，最優(yōu)選為沸騰溫度； 每次加水煎煮的時間各為0. 5-7小時，優(yōu)選為1-4小時。
6.根據(jù)權利要求5所述的藥品或保健品組合物，其中第一次加12倍重量水煎煮4小時并過濾，第二次加水9倍量煎煮2小時并過濾，第三次加9倍量水煎煮1小時并過濾，煎煮時收集揮發(fā)油。
7.根據(jù)權利要求3所述的藥品或保健品組合物，其中濃縮至50°C的相對密度為 1. 1-1. 35，優(yōu)選為1. 2-1. 3，最優(yōu)選為1. 25 ；或者，濃縮至干膏。
8.根據(jù)權利要求1-7之任一所述的藥品或保健品組合物的制備方法。
9.和胃、潤腸通便和/或降血脂的藥品或保健品制劑(優(yōu)選是口服制劑，如，口服液、顆粒劑、沖劑、散劑、膠囊劑或片劑)，其包含權利要求1-7之任一所述的藥品或保健品組合物和可接受的藥品或保健品載體，優(yōu)選的載體是乙醇、淀粉和/或精糊。
10.根據(jù)權利要求1-7之任一所述的藥品或保健品組合物在制備和胃、潤腸通便和/或降血脂的藥品或保健品的應用。
全文摘要
本發(fā)明涉及和胃、潤腸通便和/或降血脂的藥品或保健品組合物，其特征在于，其由雀嘴茶、白巴子、小香薷和牙刷草制備而成，另外，本發(fā)明還涉及該藥品或保健品組合物的制劑、制備方法和應用等。
文檔編號A61K36/85GK102302617SQ20111026340
公開日2012年1月4日 申請日期2011年9月7日 優(yōu)先權日2011年9月7日
發(fā)明者殷亦堅 申請人:楚雄老撥云堂藥業(yè)有限公司