專(zhuān)利名稱(chēng)：沙培林菌體滅活工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種沙培林菌體滅活工藝，用于沙培林菌體滅活，不使用青霉素。
背景技術(shù)：
隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，人們的生活水平和對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來(lái)越高，利用現(xiàn)在的科學(xué)技術(shù)，采用先進(jìn)的工藝生產(chǎn)高效、優(yōu)質(zhì)的藥品已成為制藥企業(yè)發(fā)展的必然選擇。沙培林菌體滅活一般采用青霉素滅活工藝，由于工藝的限制，加入的青霉素有些殘存在藥品中，而且殘存的量遠(yuǎn)超過(guò)人體的過(guò)敏量，因此臨床使用時(shí)必須做過(guò)敏試驗(yàn)，給臨床醫(yī)生和病人使用帶來(lái)很大的麻煩和安全隱患，對(duì)于極少數(shù)的極易過(guò)敏人員甚至?xí)?lái)生命危險(xiǎn)。通常使用青霉素滅活沙培林菌液工藝，存在高致敏、高風(fēng)險(xiǎn)、毒性大、使用不便、易交叉污染的缺 陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種沙培林菌體滅活工藝，解決使用青霉素滅活沙培林菌液工藝高致敏、高風(fēng)險(xiǎn)、毒性大、使用不便、易交叉污染的缺陷。本發(fā)明的目的是以如下方式實(shí)現(xiàn)的按Ig沙培林菌體對(duì)應(yīng)IOml濃度為3g/100ml的雙氧水的量，將沙培林菌體懸浮于雙氧水中，置0-5°C溫度下冰浴30分鐘；然后過(guò)濾菌體，用濃度為0. 9g/100ml氯化鈉注射液洗滌3次，每次洗滌需用的氯化鈉注射液按體積量與前一步雙氧水相同；收集菌體，再懸浮于濃度為0. 2g/100ml的新潔爾滅水溶液中，新潔爾滅溶液按體積量與雙氧水相同，置于37°C水浴處理20分鐘，再于45°C處理30分鐘；再次過(guò)濾菌體，再用濃度為0. 9g/100ml氯化鈉注射液洗滌3次，氯化鈉注射液的取用量與前次洗滌用量相同，收集菌體加入到2. 5倍雙氧水體積用量的BBM保護(hù)液中，然后用超聲波處理8-10分鐘完成菌體滅活，滅活工藝結(jié)束；其中，BBM保護(hù)液按每Ig麥芽糖加入98ml注射用水溶解后，依次加入 20g /IOOml 的 KH2PO4 (pH7. 0)水溶液 9ml、2g /IOOml 的 MgSO4. 7H20水溶液18ml的比例配料混合后，經(jīng)兩級(jí)0. 22 y m濾器無(wú)菌過(guò)濾獲得，不同量BBM保護(hù)液的獲得按以上各成分的配比投量生產(chǎn)。滅活過(guò)程均在潔凈度A級(jí)下無(wú)菌操作，所用水均為注射用水，所用物料與器具均經(jīng)過(guò)滅菌處理。本發(fā)明工藝中不使用青霉素，徹底解決因青霉素帶來(lái)的過(guò)敏問(wèn)題，保證用藥的安全，方便易操作實(shí)現(xiàn)對(duì)沙培林藥品生產(chǎn)過(guò)程的菌液滅活處理，使用的雙氧水、新潔爾滅廉價(jià)易得、無(wú)高致敏性、無(wú)交叉污染，超聲波物理滅活環(huán)保。
具體實(shí)施例方式將20 g沙培林菌體，懸浮于200ml濃度為3g/100ml的雙氧水中，置0_5°C溫度下冰浴中30分鐘；然后過(guò)濾菌體，用濃度為0. 9g/100ml氯化鈉注射液各200ml洗滌3次，收集菌體，再懸浮于200ml濃度為0. 2g/100ml的新潔爾滅水溶液中，置于37°C水浴處理20分鐘，再于45°C處理30分鐘；再次過(guò)濾菌體，再用濃度為0. 9g/100ml氯化鈉注射液洗滌3次，每次200ml，收集菌體加入到500ml BBM保護(hù)液中；再用超聲波處理8_10分鐘完成，超聲波功率100-150W ;頻率40-80KHz ;其中，BBM保護(hù)液按每Ig麥芽糖加入98ml注射用水溶解后 ，依次加入20g /IOOml 的KH2PO4(pH7. 0)水溶液9ml、2g /IOOml 的MgSO4. 7H20水溶液 18ml的比例配料混合后，經(jīng)兩級(jí)0. 22 y m濾器無(wú)菌過(guò)濾獲得。例如4g麥芽糖加入392ml注射用水溶解后，依次加入 20g /IOOml 的 KH2PO4 (pH7. 0)水溶液 36ml、2g /IOOml 的 MgSO4. IW2Q水溶液72ml的比例配料混合后，經(jīng)兩級(jí)0. 22 ii m濾器無(wú)菌過(guò)濾后，基本可以獲得500ml BBM保護(hù)液。
權(quán)利要求
1.一種沙培林菌體滅活工藝，其特征在于按Ig沙培林菌體對(duì)應(yīng)IOml濃度為3g/100ml的雙氧水的量，將沙培林菌體懸浮于雙氧水中，置0-5°C溫度下冰浴30分鐘；然后過(guò)濾菌體，用濃度為0. 9g/100ml氯化鈉注射液洗滌3次，每次洗滌需用的氯化鈉注射液按體積量與前一步雙氧水相同；收集菌體，再懸浮于濃度為0. 2g/100ml的新潔爾滅水溶液中，新潔爾滅溶液按體積量與雙氧水相同，置于37°C水浴處理20分鐘，再于45°C處理30分鐘；再次過(guò)濾菌體，再用濃度為0. 9g/100ml氯化鈉注射液洗滌3次，氯化鈉注射液的取用量與前次洗滌用量相同，收集菌體加入到2. 5倍雙氧水體積用量的BBM保護(hù)液中，然后用超聲波處理8-10分鐘完成菌體滅活，滅活工藝結(jié)束；其中，BBM保護(hù)液按每Ig麥芽糖加入98ml注射用水溶解后，依次加入20g /IOOml的KH2PO4(pH7. 0)水溶液9ml、2g /IOOml的MgSO4. 7H20水溶液18ml的比例配料混合后，經(jīng)兩級(jí)0. 22 y m濾器無(wú)菌過(guò)濾獲得，不同量BBM保護(hù)液的獲得按以上各成分的配比投量生產(chǎn)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的沙培林菌體滅活工藝，其特征在于滅活過(guò)程均在潔凈度A級(jí)下無(wú)菌操作，所用水均為注射用水，所用物料與器具均經(jīng)過(guò)滅菌處理。
全文摘要
一種沙培林菌體滅活工藝，按1g沙培林菌體對(duì)應(yīng)10ml濃度為3g/100ml的雙氧水的量，將沙培林菌體懸浮于雙氧水中，置0-5℃溫度下冰浴30分鐘；然后過(guò)濾菌體，用濃度為0.9g/100ml氯化鈉注射液洗滌3次，每次洗滌需用的氯化鈉注射液按體積量與前一步雙氧水相同；收集菌體，再懸浮于濃度為0.2g/100ml的新潔爾滅水溶液中，新潔爾滅水溶液按體積量與雙氧水相同，置于37℃水浴處理20分鐘，再于45℃處理30分鐘；再次過(guò)濾菌體，再用濃度為0.9g/100ml氯化鈉注射液洗滌3次，收集菌體加入到2.5倍雙氧水體積用量的BBM保護(hù)液中，然后用超聲波處理8-10分鐘完成滅活工藝。本發(fā)明工藝中不使用青霉素，徹底解決因青霉素帶來(lái)的過(guò)敏問(wèn)題，保證用藥的安全，方便易操作實(shí)現(xiàn)對(duì)沙培林藥品生產(chǎn)過(guò)程的菌液滅活處理，使用的雙氧水、新潔爾滅廉價(jià)易得、無(wú)高致敏性、無(wú)交叉污染，超聲波物理滅活環(huán)保。
文檔編號(hào)A61K35/74GK102670665SQ201210159488
公開(kāi)日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2012年5月22日 優(yōu)先權(quán)日2012年5月22日
發(fā)明者宋昭震, 張守洋, 李坤山, 王冬榮, 王成華 申請(qǐng)人:山東魯亞制藥有限公司