專利名稱：一種復方苦參凍干粉針劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥制藥技術領域，具體涉及一種復方苦參凍干粉針劑及其制備方法。
背景技術：
復方苦參注射液由苦參、白土苓兩味中藥組成，該注射液的主要化學成分為氧化苦參堿、苦參堿、槐果堿、苦參黃酮、土茯苓皂苷等。具有清熱利濕，涼血解毒，散結止痛的功能。復方苦參注射液具有止血、止痛、抑制癌細胞擴散等功能，同時還可以改善造血功能、增加機體免疫力作用，為腫瘤患者康復提供了可靠手段，有效提高了患者的生存質量。該藥的研制，打破了西藥在強效止痛方面一統(tǒng)天下的歷史。復方苦參注射液不僅對癌性疼痛、癌性出血、改善患者生存質量有效，還有使瘤體縮小的作用。研究證明復方苦參注射液含有的苦參類生物堿具有顯著的體內外抗腫瘤作用，其抗炎鎮(zhèn)痛作用也十分肯定。白土苓來源于百合科肖菝契屬植物短柱肖菝契及華肖菝契，具有清熱除濕，解毒之功能。
復方苦參注射液在臨床應用中除了局部使用有輕度刺激外，還有其它不良反應發(fā)生的報道，主要的不良反應癥狀有頭暈、便秘、惡心、過敏等，有速發(fā)型和緩發(fā)型二類，也有出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱輸液反應的。有報道注射用苦參堿滴注過快也會生產頭暈、惡心等癥狀，因此分析認為復方苦參注射液的不良反應也主要是由于其中的苦參引起的，主要原因是中藥提取物的成分復雜、純度不夠以及存在的一些雜質或微粒成分的影響。同時復方苦參注射液含有的苦參堿和氧化苦參堿也不很穩(wěn)定，在長期貯存過程中兩成分會發(fā)生相互轉化，這些也影響了復方苦參注射液的質量控制和臨床應用。
專利(ZL97112532)“復方苦參注射液”公開了一種復方苦參注射液及其制備方法。
資料檢索中沒有任何復方苦參凍干粉針劑的報道。

發(fā)明內容
基于上述原因，為了克服上述不足，本發(fā)明研究人員經過深入研究，對苦參、白土苓的提取純化工藝進行了改進，通過提取純化，得到苦參、白土苓有效部位，苦參、白土苓有效部位與藥用輔料混合，制備成凍干粉針劑。
本發(fā)明的目的在于提供一種有效成分含量高、療效好的復方苦參凍干粉針劑。
本發(fā)明的目的還在于提供該凍干粉針劑的制備方法。
本發(fā)明通過以下技術方案實現(xiàn)。
一.工藝制法(1)原料藥重量份組成為苦參1-1.2份，白土苓0.5-0.6份。
(2)取苦參粉碎，過20-40目篩，用0.1％鹽酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加0.1％鹽酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液回收乙醇并濃縮，得濃縮液1?？鄥⑺幵桶淄淋呒铀逯蠖?，每次1-3小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置過夜，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位。
(3)本發(fā)明的制劑的處方重量份組成為苦參、白土苓有效部位5-7份，藥用輔料3.4-15份。
(4)取上述苦參、白土苓有效部位和藥用輔料混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用截留分子量10000-30000的超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得。
本發(fā)明苦參采取酸水滲漉提取，陽離子交換樹脂、氨醇洗脫進行純化，苦參藥渣和白土苓水提醇沉進行精制，合并上述提取液、干燥，得到苦參、白土苓有效部位，使得采用本發(fā)明制備的苦參、白土苓有效部位中的苦參總堿含量達到50％-70％，顯著提高了有效成分的的純度。超濾工藝是一種新的分離技術，能通過分子選擇性截留除去提取液中的大分子雜質，本發(fā)明用截留分子量10000-30000的超濾膜超濾對藥液進行處理，可有效除去藥液所含糅質、蛋白質、樹脂、淀粉等大分子雜質，同時也具有一定去除熱原作用，由于本發(fā)明復方苦參凍干粉針采用冷凍干燥生產工藝，藥物在真空低溫干燥，使藥物不易氧化，避免了苦參堿和氧化苦參堿的相互轉化及因高熱而分解，制成品含水量低，有利于長期貯存。
本發(fā)明所述藥用輔料為藥劑學可接受的填加劑，可以是甘露醇或乳糖或葡萄糖或右旋糖苷或葡聚糖中的一種或兩種。所述填加劑的用量為苦參、白土苓有效部位填充劑重量比為1∶0.5-3.0，優(yōu)選1∶0.5-2.0。所說的稀酸是0.1％鹽酸或1％醋酸。
本發(fā)明制得的凍干粉有效成分純度高，具有較好的溶解性、穩(wěn)定性，本發(fā)明與復方苦參注射液相比較降低了苦參的用量，后述藥理實驗表明本發(fā)明的復方苦參凍干粉針劑具有更好的藥理作用。
二.有效部位的檢測分析1.苦參總堿的測定1.1實驗藥物本發(fā)明苦參、白土苓有效部位(廣東天之驕藥物開發(fā)有限公司實驗室提供，按本發(fā)明制備方法制備)；復方苦參注射液提取物(按復方苦參注射液制備方法制備)。
1.2實驗方法精密稱取以上樣品適量，精密吸取供試品2ml置小燒杯中，置水浴上加熱濃縮至約2.sml，放冷至室溫，滴加氨試液使呈堿性，定量移入分液漏斗中，分次加入氛仿20、20、20、10ml提取，至生物堿提盡.合并提取液置水浴上蒸至近干，加入3ml中性乙醉(甲基紅指示)，蒸干，殘渣加乙醚5ml使溶解。精密加硫酸液(0.01mol/L)10ml，搖勻，置水浴上加熱使殘渣完全溶解并除盡乙醚，放冷。加新沸過的冷水15ml與甲基紅指示液2滴，用氫氧化鈉液(0.02mol/L)滴定至黃色，即得；每1ml的硫酸液(0.o1mol/L)相當于4.967mg的苦參堿(C15H24N20)，結果用空白試驗校正。結果見表1。
表1 有效部位總生物堿百分含量

結論通過上述檢測分析實驗我們可以得知本發(fā)明有效部位中有效成分百分含量明顯提高，充分說明本發(fā)明的工藝比原工藝有顯著的提高。
三.制劑中氧化苦參堿和苦參堿的含量測定儀器與試藥Waters高液相色譜儀，2487紫外檢測器，Millinium32色譜工作站；復方苦參注射液(山西金晶藥業(yè)有限公司)，本發(fā)明復方苦參凍干粉(廣東天之驕藥物開發(fā)有限公司實驗室提供，按本發(fā)明制備方法制備)；氧化苦參堿對照品、苦參堿對照品均購自中國藥品生物制品檢定所。
實驗方法參照文獻方法(張蕾等，離子對RP-HPLC同時測定復方苦參注射液中氧化苦參堿和苦參堿含量。中成藥26(11)，2004876)對上述樣品中的氧化苦參堿和苦參堿進行了測定，結果見表2。
表2氧化苦參堿和苦參堿的含量(mg/支)

由以上實驗結果可知本發(fā)明制劑中氧化苦參堿和苦參堿含量比復方苦參注射液低，本發(fā)明由于降低了生藥用量，因而有效成分降低，后述藥理實驗表明本發(fā)明具有更好的藥理作用，同時由于降低了苦參的用量，使其不良反應降低，安全性更有保障，說明本發(fā)明的制備工藝更加科學合理。
四.藥理實施例試藥與動物本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑(由廣東天之驕藥物開發(fā)有限公司實驗室提供，按本發(fā)明制備方法制備)；復方苦參注射液(山西金晶藥業(yè)有限公司)，生理鹽水由廣東天之驕藥物開發(fā)有限公司實驗室提供。健康小鼠，體重20±2g，雌雄各半(均由廣州市實驗動物中心提供)；瘤株小鼠S180(廣州市實驗動物中心)。
1.抗腫瘤作用1.1對小鼠S180腫瘤生長抑制作用取接種傳代小鼠S180，在勻漿器中加入生理鹽水，制成小鼠S180瘤勻漿液，再以生理鹽水1∶3稀釋，然后取0.2ml注入小鼠左腋下皮下，24小時稱重，給藥組小鼠每日尾靜脈給藥一次，給藥劑量為復方苦參注射液組8g生藥/kg，本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑組7.2g生藥/kg，給藥容積同為0.2ml/只，對照組給予等量生理鹽水，共7天。停藥次日處死小鼠，稱體重并細心剝離皮下瘤塊，于EM50電子天平稱取瘤重，并計算抑瘤率，見表3。
表3 各組制劑對小鼠S180腫瘤生長抑制作用

注與生理鹽水組比較**P＜0.01，與復方苦參注射液比較ΔP＜0.05＜結果表明本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑能顯著抑制腫瘤生長，具有比復方苦參注射液更好的藥理作用。
1.2對荷瘤小鼠死亡率和存活時間的影響取接種傳代小鼠S180，在勻漿器中加入生理鹽水，制成小鼠S180瘤勻漿液，再以生理鹽水1∶3稀釋，然后取0.2ml注入小鼠左腋下皮下，于接種腫瘤后一周，即第八天開始按1.1方法給藥，讓其自然死亡，待對照組動物全部死亡后，比較死亡率，并比較90天各組動物的存活時間差異，設給藥組與對照組，每組小鼠20只，結果見表4。
表4 對各組小鼠死亡率和存活時間的影響

注與生理鹽水組比較**P＜0.01，與復方苦參注射液比較ΔP＜0.05結果表明本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑能顯著降低荷瘤小鼠死亡率，延長荷瘤小鼠存活時間，與復方苦參注射液比較作用更顯著。
2.鎮(zhèn)痛試驗2.1對小鼠熱板致痛作用的影響取體重20±2g小鼠30只，雌雄各半，隨機分為3組，每組10只，即生理鹽水組、復方苦參注射液組、本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑組，給藥劑量為復方苦參注射液組8g生藥/kg，本發(fā)明復方苦參凍干粉7.2g生藥/kg，給藥容積相同為0.2ml/只，空白對照組給予等量生理鹽水，連續(xù)給藥3天，末次給藥后1h將各鼠分別固定于55±0.5℃的熱板儀中，以舔后足作為“疼痛”的反應指標，觀察給藥后小鼠對熱板痛的反應時間，結果見表5。
2.2對醋酸引起的扭體反應的影響取體重20±2g小鼠，雌雄各半，分組及給藥方法同2.1，連續(xù)給藥3天，末次給藥后1h，腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml/20g體重，觀察10min內的小鼠扭體次數(shù)，結果見表5。
表5 鎮(zhèn)痛試驗結果(X±SD)

注與生理鹽水組比較*P＜0.05**P＜0.01試驗結果表明本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑具有較好的鎮(zhèn)痛作用，其中本發(fā)明凍干粉針劑的鎮(zhèn)痛作用比復方苦參注射液的作用更為顯著。
3.止血作用3.1對小鼠出血時間的影響取體重20±2g小鼠，雌雄各半，分組及給藥方法同2.1，連續(xù)給藥3天，于末次給藥后30min將小鼠尾尖端3mm處剪斷，待血液自行流出開始計時，每隔30s用濾紙吸去血滴1次，直至血流自行停止(濾紙吸無血)為止，計算出血時間，結果見表6。
表6對小鼠出血時間的影響(X±SD)

注與生理鹽水組比較*P＜0.05**P＜0.01試驗結果表明本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑具有顯著的止血作用，其止血效果好于復方苦參注射液組。
4.抗炎作用4.1對小鼠耳二甲苯致炎的影響取體重20±2g小鼠30只，雌雄各半，分組及給藥方法同1.1，連續(xù)給藥3天，于末次給藥后30min，將二甲苯0.02ml涂于小鼠左耳，1h后脫臼處死小鼠，剪下二耳，打孔稱重，以左耳與右耳片重量差值為腫脹度，結果見表7。
表7 對小鼠耳二甲苯致炎的影響結果(X±SD)

注與生理鹽水組比較*P＜0.05**P＜0.01結果表明本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑具有良好的抗炎作用，其抗炎效果好于復方苦參注射液組。
總結以上藥理實驗結果表明本發(fā)明凍干粉針劑雖給藥量比復方苦參注射液更少，但藥理作用顯著好于復方苦參注射液，說明本發(fā)明凍干粉制劑制備工藝和方法更加科學合理。
五.制備實施例實施例1(1)取苦參1200g粉碎，過20目篩，用0.1％鹽酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加0.1％鹽酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液回收乙醇并濃縮，得濃縮液1?？鄥⑺幵桶淄淋?00g加水煎煮二次，每次1小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位69g。
(2)本發(fā)明的制劑的處方為苦參、白土苓有效部位69g，甘露醇81g。
(3)取上述苦參、白土苓有效部位和甘露醇混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用截留分子量10000的超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得本發(fā)明凍干粉針劑500瓶。
實施例2(1)取苦參1200g粉碎，過40目篩，用1％醋酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加1％醋酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液回收乙醇并濃縮，得濃縮液1?？鄥⑺幵桶淄淋?00g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位70g。
(2)本發(fā)明的制劑的處方為苦參、白土苓有效部位70g，甘露醇80g。
(3)取上述苦參、白土苓有效部位和甘露醇混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用截留分子量30000超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得本發(fā)明凍干粉針劑500瓶。
實施例3(1)取苦參1200g粉碎，過30目篩，用0.1％鹽酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加0.1％鹽酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液回收乙醇并濃縮，得濃縮液1。苦參藥渣和白土苓600g加水煎煮二次，每次3小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位67g。
(2)本發(fā)明的制劑的處方為苦參、白土苓有效部位67g，乳糖133g。
(3)取上述苦參、白土苓有效部位和乳糖混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用截留分子量2000超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得本發(fā)明凍干粉針劑500瓶。
實施例4(1)取苦參1200g粉碎，過20目篩，用1％醋酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加1％醋酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液回收乙醇并濃縮，得濃縮液1?？鄥⑺幵桶淄淋?00g加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位67g。
(2)本發(fā)明的制劑的處方為苦參、白土苓有效部位67g，葡萄糖133g。
(3)取上述苦參、白土苓有效部位和葡萄糖混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用截留分子量10000的超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得本發(fā)明凍干粉針劑500瓶。
實施例5(1)取苦參1200g粉碎，過30目篩，用0.1％鹽酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加0.1％鹽酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液回收乙醇并濃縮，得濃縮液1?？鄥⑺幵桶淄淋?00g加水煎煮二次，每次2.5小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位66g。
(2)本發(fā)明的制劑的處方為苦參、白土苓有效部位66g，右旋糖苷34g。
(3)取上述苦參、白土苓有效部位和右旋糖苷混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用截留分子量30000的超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得本發(fā)明凍干粉針劑500瓶。
實施例6(1)取苦參1200g粉碎，過30目篩，用0.1％鹽酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加0.1％鹽酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液回收乙醇并濃縮，得濃縮液1?？鄥⑺幵桶淄淋?00g加水煎煮二次，每次1小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位66g。
(2)本發(fā)明的制劑的處方為苦參、白土苓有效部位66g，葡聚糖84g。
(3)取上述苦參、白土苓有效部位和葡聚糖混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用截留分子量30000的超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得本發(fā)明凍干粉針劑500瓶。
實施例7(1)取苦參1000g粉碎，過30目篩，用1％醋酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加1％醋酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液回收乙醇并濃縮，得濃縮液1?？鄥⑺幵桶淄淋?00g加水煎煮二次，每次1小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位50g。
(2)本發(fā)明的制劑的處方為苦參、白土苓有效部位50g，甘露醇80g，葡聚糖70g。
(3)取上述苦參、白土苓有效部位和甘露醇、葡聚糖混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用截留分子量20000的超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得本發(fā)明凍干粉針劑500瓶。
權利要求
1.一種復方苦參凍干粉針劑，其特征在于它是由苦參、白土苓有效部位5-7重量份和藥用輔料3.4-15重量份制備而成。其特征還在于苦參、白土苓有效部位中苦參總堿含量為50％-70％。
2.根據權利要求1所述的一種復方苦參凍干粉針劑的制備方法，其特征包括以下步驟(1)原料藥組成為苦參1-1.2份，白土苓0.5-0.6份。(2)取苦參粉碎，過20-40目篩，用0.1％鹽酸溶液潤濕膨脹后裝入滲漉筒中，加0.1％鹽酸浸泡4h后，將滲漉筒與強酸性陽離子交換樹脂相連，進行滲漉，滲漉液過樹脂柱，已交換樹脂用在乙醇中加入氨水至pH值9-10的氨醇分次回流洗脫，氨醇洗脫液減壓回收乙醇并濃縮，得濃縮液1?？鄥⑺幵桶淄淋呒铀逯蠖危看?-3小時，合并煎煮液，濃縮至1.5g生藥/ml；加乙醇使含醇量達65％，靜置，濾過，減壓回收乙醇并濃縮至2g生藥/ml，再加乙醇使含醇量為90％，靜置，濾過，減壓回收乙醇，得濃縮液2。合并濃縮液1和2，真空干燥，得苦參、白土苓有效部位。(3)取上述苦參、白土苓有效部位和藥用輔料混合，加注射用水溶解，活性炭吸附，濾過，濾液用超濾膜濾過，加注射用水至規(guī)定量，調節(jié)pH值至5.5-7.0，微孔濾膜過濾，灌裝，冷凍干燥，即得。
3.根據權利要求1的復方苦參凍干粉針劑，其特征在于苦參、白土苓有效部位藥用輔料的重量比為1∶0.5-3.0。
4.根據權利要求1的復方苦參凍干粉針劑，其特征在于苦參、白土苓有效部位藥用輔料的重量比為1∶0.5-2.0。
5.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于所用超濾膜的截留分子量為10000-30000。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復方苦參凍干粉針劑及其制備方法，其特征在于它是由苦參、白土苓經提取純化得到的有效部位5－7重量份和藥用輔料3.4－15重量份制備成的凍干粉針劑，本發(fā)明有效部位中苦參總堿含量為50％－70％。本發(fā)明復方苦參凍干粉針劑具有較好的穩(wěn)定性、安全性，藥理實驗結果表明，本發(fā)明的復方苦參凍干粉針劑，具有更強的藥理作用。
文檔編號A61P7/06GK1679883SQ20051000489
公開日2005年10月12日 申請日期2005年2月4日 優(yōu)先權日2005年2月4日
發(fā)明者張海峰 申請人:張海峰