專利名稱：裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明針對于裝置。該裝置用于連接密閉容器和容納器，例如注射器。作為示例，該裝置可用于再造藥物制劑或者用于組合兩種單獨的成分。
背景技術(shù)：
對于一定的慢性疾病，例如，血友病、糖尿病和多種硬化癥，通常需要患者進行這些疾病自行給藥。通常，這些藥物適合于冷凍形式；并且因此，需要患者照料者再造這樣的 藥物。再造可能需要使用注射器引入稀釋液到包含藥物的小瓶中，并且可能使患者或照料者經(jīng)受意外的針刺。因此，需要一種裝置以使患者或照料者使用安全。考慮這樣裝置的另一個因素是易于使用。對于患者和照料者，復雜的裝置可能導致再造的失敗、污染或不正確的劑量。類似地，未經(jīng)專門訓練的專業(yè)保健人員，特別是在急救的情況下，可能面對相同的問題。此外，復雜的裝置可能具有患者接受上的障礙。因此，有利的是患者、照料者和未經(jīng)專門訓練的保健者易于接受便利、安全和方便使用的裝置。要考慮的其它因素是藥物的浪費和不必要的成本。就是說，易于使用的裝置可限制由于不適當再造引起的藥物損耗。再者，為了防止污染，該裝置可為一次性使用的裝置，這樣可包括防止再利用裝置的機構(gòu)。從而，需要安全、方便和易于使用的裝置，使其限制再造失敗、污染或不正確劑量的可能性，并且因此有利于患者和照料者。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對于一種裝置，該裝置包括容器，包括由頸部圍繞的開口 ；內(nèi)襯套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的內(nèi)孔，第一端具有固定到容器的柔性裙件，柔性裙件包括從內(nèi)孔向外延伸的一個或多個網(wǎng)狀凸起，所述網(wǎng)狀凸起包括抓握容器的頸部的一個或多個小凸片；外襯套，包括第一端和第二端部，圍繞內(nèi)襯套的柔性裙件的外襯套推向柔性裙件以固定內(nèi)襯套到容器；塞子，設置在容器的頸部的開口中，塞子包括了能被刺破的部分；穿刺組件，適合于沿著內(nèi)襯套的內(nèi)孔滑動，穿刺組件具有可刺破塞子的軸；外蓋，圍繞穿刺組件和內(nèi)襯套且具有從外蓋的頂部向下延伸的內(nèi)部凸起構(gòu)件；鎖閉機構(gòu)，包括與刺破組件的所述軸同軸對齊的夾鉤，所述夾鉤可撓曲以鎖定穿刺組件在所述軸刺破塞子的激活位置；以及促動機構(gòu)，用于移動穿刺組件進入激活位置，其包括設置在穿刺組件的外表面上的第一螺旋通道和設置在外蓋的內(nèi)部凸起構(gòu)件上的對應的第二螺旋通道，第一和第二螺旋通道相互作用以旋轉(zhuǎn)且推動穿刺組件向下進入激活位置，從而穿刺組件的軸刺破塞子。在一個實施例中，所述裝置的外襯套可包括唇緣，其配合在柔性裙件的網(wǎng)狀凸起之下以保持柔性裙件在適當位置。外襯套還可包括一個或多個窄槽和/或一個或多個背脊。鎖閉機構(gòu)的夾鉤還可包括一個或多個凸起。所述裝置的穿刺組件還可包括用于容放第二容器的陽元件。所述陽元件可包括內(nèi)孔以及包括螺紋的外表面。所述裝置的第二容器可為注射器。所述裝置的穿刺組件還可包括與內(nèi)襯套的一個或多個開口配合的一個或多個小凸片。在另一個實施例中，穿刺組件可包括過濾機構(gòu)和至少一個通道，該至少一個通道用于建立容器的內(nèi)部和陽元件的內(nèi)孔之間的流體連通。穿刺組件的軸可包括分支通道和空氣通道。所述裝置的鎖閉機構(gòu)可設置在內(nèi)襯套中。鎖閉機構(gòu)可固定到穿刺組件。穿刺組件可包括至少一個肋，該至少一個肋設置在穿刺組件的表面上，用于對準穿刺組件與內(nèi)襯套。所述裝置的外蓋可包括至少一個手指把手。在進一步實施例中，所述裝置可包括藥物制劑或藥物組合物。所述裝置可為一次性使用的裝置。所述裝置還可包括使用指示器和/或防拆封指示器。防拆封指示器可為封印、手與標志或標簽等。
本發(fā)明還針對于促動裝置的方法，包括提供適合于沿著內(nèi)襯套的內(nèi)孔滑動的穿刺組件，穿刺組件具有可刺破塞子的軸，穿刺組件還包括設在外表面上的第一螺旋通道；提供外蓋，該外蓋圍繞穿刺組件和內(nèi)襯套且具有從外蓋的頂部向下延伸的內(nèi)部凸起構(gòu)件，外蓋還包括設在內(nèi)部凸起構(gòu)件上的第二螺旋通道；旋轉(zhuǎn)外蓋，從而第二螺旋通道與第一螺旋通道相互作用以旋轉(zhuǎn)且推動穿刺組件向下進入穿刺組件的軸刺破塞子的激活位置；以及由鎖閉機構(gòu)將穿刺組件鎖定在激活位置。在裝置的另外實施例中，所述裝置可通過使用者旋轉(zhuǎn)外蓋然后推動外蓋向下導致穿刺組件刺破塞子而激活，或者使用者可簡單地推外蓋向下導致穿刺組件刺破塞子。在另一個實施例中，所述裝置可包括鎖閉機構(gòu)，鎖閉機構(gòu)包括魚叉鎖作為在已經(jīng)發(fā)生穿刺組件向下運動以后防止穿刺組件向上運動的裝置。本發(fā)明還針對于成套工具，該成套工具包含裝置和預填充稀釋液的注射器。成套工具還可包括輸液裝置。在另一個實施例中，成套工具還可包括酒精藥簽、棉墊和繃帶。在另一個實施例中，所述裝置可用作兩個部件(例如消過毒的小瓶或袋子)之間的通道。例如，裝置可保持兩個部件在激活前分開。在激活裝置時，打開通道，允許兩個部件的傳遞，并且因此結(jié)合兩個部件。


圖I是裝置的示意圖。圖2是塞子和容器的放大圖。圖3A是內(nèi)襯套的放大圖。圖3B和3C是內(nèi)襯套的透視圖。圖4A是外襯套的放大圖。圖4B和4C是外襯套的透視圖。圖5A是示出鎖閉機構(gòu)的穿刺組件的放大圖。圖5B是鎖閉機構(gòu)的夾具的透視圖，而圖5C是內(nèi)襯套的透視圖。圖6A、6B和6C穿刺組件的透視圖。圖6D和6E是示出過濾機構(gòu)的穿刺組件的放大圖。圖7A是示出空氣和流體通道的穿刺組件的放大圖。圖7B是軸的放大圖。
圖8是示出空氣和流體通道的軸的放大圖。圖9是示出激活機構(gòu)的穿刺組件的放大圖。圖IOA是外蓋的放大圖，而圖IOB和IOC是外蓋的透視圖。圖IOD和IOE是離合機構(gòu)的透視圖。圖IlA放大了裝置到小瓶的連接，而圖IlB是該連接的透視圖。圖12是示出裝置元件的裝置放大圖。
具體實施例方式應當理解的是，本發(fā)明不限于所述的特定裝置或部件，而是可變化。還應當注意的 是，這里所用的術(shù)語僅為描述特定實施例的目的，而不意味著限制本發(fā)明的范圍，本發(fā)明的范圍僅由所附權(quán)利要求限定。必須注意，這里以及所附權(quán)利要求中所用的單數(shù)形式包括復數(shù)的涵義，除非上下文中另外清楚地規(guī)定。因此，例如，“標簽”的涵義是一個或多個標簽的涵義，并且包括本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其等同物等。除非另有限定，這里所用的所有的技術(shù)和科學術(shù)語具有與本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解相同的意思。本發(fā)明針對于裝置10 (圖I)。裝置10可包括用于存儲第一成分的容器12，第一成分例如為藥物組合物或藥物制劑。容器可為瓶子或小瓶，例如，玻璃小瓶或袋子，例如，IV袋。容器12可包括開口 16，由頸部14圍繞或部分圍繞。頸部14還可包括唇緣15。頸部14中的開口 16允許第二成分被引入容器12且與第一成分混合，第二成分例如為液體(例如，稀釋液)。塞子18可設置在頸部14的開口 16中以阻擋到容器12的通路。塞子18例如可為兩支柱、三支柱或圓形底部的塞子，并且由相對非剛性的材料制作，非剛性的材料例如為諸如人造橡膠的聚合物。塞子18可包括頂部20和底部22，頂部20設置為抵靠唇緣15，底部22設置在頸部14的開口內(nèi)。頂部20可被穿孔，因此允許接近容器12。見圖2。裝置10還可包括內(nèi)襯套24，其固定到容器12的頸部14。內(nèi)襯套24可具有第一端25、第二端30和內(nèi)孔34，第一端25固定到容器12的頸部14，第二端30設置為與第一端25相對，內(nèi)孔34具有中心孔35。內(nèi)襯套24的第一端25具有柔性裙件26，其固定到容器12且可圍繞塞子18的至少一部分。柔性裙件26可包括一個或多個從內(nèi)孔34向外延伸的網(wǎng)狀凸起(webbed protrusions) 27。網(wǎng)狀凸起27可包括一個或多個小凸片28,其抓住容器12的頸部14。這樣，內(nèi)襯套24可在加蓋過程期間膨脹而配合在頸部14的唇緣15上，然后收縮以與頸部14牢固配合。內(nèi)襯套24還可包括臺階部分31，設在第一端25和第二端30之間，因此分開第一端25與第二端30。內(nèi)襯套24還可包括設在臺階部分31的O型圈32。內(nèi)襯套24的第一端25的直徑可大于內(nèi)襯套24的第二端30。第二端30還可包括一個或多個開口 33，其可用于固定穿刺組件50在內(nèi)襯套24的第二端30。見圖3。內(nèi)襯套24的第一端25可由外襯套40圍繞。外襯套40圍繞內(nèi)襯套24的柔性裙件26，并且推動抵靠柔性裙件26以固定內(nèi)襯套24到容器12。外襯套可具有第一端41和第二端42。外襯套40的第一端41可包括唇緣43，其配合在柔性裙件26的網(wǎng)狀凸起27之下以保持柔性裙件26在適當位置。外襯套40的第二端42還可包括一個或多個窄槽44和背脊45。外襯套40的窄槽44和背脊45可用于配合且固定外蓋80。外襯套40還可包括紋理表面，以便于使用者握緊裝置10。外襯套40還可包括一個或多個手指把手。見圖4。
裝置10還可包括穿刺組件50，其適合于沿著內(nèi)襯套24的內(nèi)孔34滑動。穿刺組件50可設置在內(nèi)襯套24的第二端30。穿刺組件50還可包括小凸起52，其配合內(nèi)襯套24上的開口 33且固定穿刺組件50在內(nèi)襯套24的第二端30。穿刺組件50還可包括一個或多個肋65，其設置在穿刺組件50的表面上。穿刺組件50的一個或多個肋65允許與內(nèi)襯套24的一個或多個凹槽66對準。穿刺組件50包括能穿刺塞子18的軸51。軸51在朝著塞子18的方向上向下延伸。軸51可包括尖端53，用于穿刺塞子18的頂部20，因此允許軸51接近容器12。尖端53可為直的或成角度的。在一個實施例中，軸51可為橢圓形狀(例如，卵形)。在另一個實施例中，軸51可具有圓柱形狀或矩形形狀。見圖5。裝置10可包括鎖閉機構(gòu)54，用于在已經(jīng)發(fā)生穿刺組件50向下運動后防止穿刺組件50向上運動。這樣，通過限制穿刺組件50在配合位置，即在軸51刺破塞子18時，可防止裝置10的多次使用。鎖閉機構(gòu)可設置在內(nèi)襯套中。鎖閉機構(gòu)54包括夾鉤55，其與穿刺組件50的軸51同軸對齊。夾鉤55可撓曲以鎖定穿刺組件50在激活位置，在該位置軸51已經(jīng)刺破塞子18。夾鉤55配合內(nèi)襯套24的內(nèi)孔34上設置的背脊29。一旦配合，夾鉤55防止穿刺組件50在向上方向上運動。夾鉤55可為橢圓或矩形形狀，并且由任何柔性材料制作，例如，彈性材料。夾鉤55還可包括一個或多個凸起。見圖5。 鎖閉機構(gòu)54保證穿刺組件50以很低的促動力平滑地向下運動，并且由于高保持力(相對于促動力)通過限制穿刺組件50在向下的位置，防止裝置10的再利用。鎖閉機構(gòu)54在軸51向下運動期間可防止在任何點上的返回運動。穿刺組件50可包括陽元件57，其從穿刺組件50的頂表面在與軸51相反的向上方向上延伸。陽元件57可構(gòu)造為容納第二容器，第二容器例如為注射器。陽元件57可包括內(nèi)孔58和外表面59。外表面59可包括螺紋61,用于與第二容器匹配。例如,使用者可將第二容器(例如，螺旋注射器)固定到陽元件57的外表面59上的螺紋61。使用者可繼續(xù)旋轉(zhuǎn)第二容器，直到第二容器與穿刺組件50的頂表面60接觸。然后，使用者將知曉第二容器完全固定到陽元件57。見圖6。穿刺組件50還可包括一個或多個過濾機構(gòu)。例如，流體過濾器可設置在穿刺組件50的內(nèi)孔58內(nèi)以過濾引入穿刺組件50中的任何液體。此外，空氣過濾器56可設置在穿刺組件50上以過濾引入容器12中的任何空氣。空氣過濾器56可由任何種類的材料制作(例如，尼龍、PVDF、PE)?？諝膺^濾器56還可包括小孔(例如，O. 001-200 μ m)。見圖6。穿刺組件50的軸51可包括第一縱向通道62。第一縱向通道62建立了容器12和陽元件57的內(nèi)孔58之間的連通。第一通道62可允許流體通過穿刺組件50的軸51且進入容器12中。第一通道62可分成兩個或多個通道。例如，第一通道62可分成(或分叉成)三個通道62a-c。見圖7。穿刺組件50的軸51可包括第二縱向通道63。第二通道63的端部可設置為與軸51的尖端53相對，可連接到空氣返回通道?？諝夥祷赝ǖ琅c空氣過濾器56連接。第二通道63用作空氣通道以允許從容器12出來的空氣通過穿刺組件50的軸51進入空氣返回通道，通過過濾器56，然后通過穿刺組件50上設置的通風口 64。排出通風口 64的空氣排放到裝置10周圍的大氣。見圖6和8。裝置10還可包括促動機構(gòu)，其將穿刺組件50移動進入激活位置。促動機構(gòu)可包括設置在穿刺組件50的外表面上的第一螺旋通道70和設置在外蓋80的內(nèi)部凸起構(gòu)件上的對應的第二螺旋通道81，第一和第二螺旋通道(70、81)相互作用以旋轉(zhuǎn)且推動穿刺組件50向下進入激活位置，從而穿刺組件50的軸51刺破塞子18。見圖9。為了使用裝置10，使用者可旋轉(zhuǎn)外蓋80給定的度數(shù)，直到穿刺組件50的軸51刺破塞子18。在一個實施例中，當使用者旋轉(zhuǎn)外蓋80時，第一和第二螺旋通道(70、81)相互作用以推動穿刺組件50向下進入激活位置，并且鎖閉機構(gòu)54的夾鉤55配合內(nèi)襯套24的內(nèi)孔34的背脊29，防止穿刺組件50在向上方向上運動。該機構(gòu)可為使用者提供觸覺和/或聽覺的反饋，從而使用者可知道穿刺組件50何時已經(jīng)完成向下方向的運動且已經(jīng)發(fā)生激活。裝置還可包括設置在外蓋80和外襯套40上的對齊標識或顏色指示作為使用者的視覺反饋。例如，外蓋80可包括細長槽或窗口，使其在裝置激活時可反映顏色變化(例如，紅到綠)。在操作中，并且作為示例，當穿刺組件50行進在朝著塞子18的方向上時，隨著鎖閉機構(gòu)54的夾鉤55行進通過內(nèi)襯套24的內(nèi)孔34的背脊29，反饋機構(gòu)提供觸覺反饋。觸覺反饋可被使用者感覺到。而且，當鎖閉機構(gòu)54的夾鉤55行進通過內(nèi)孔34的背脊29時 可發(fā)聲，從而反饋機構(gòu)還提供聽覺反饋。如上所述，裝置10可包括反饋機構(gòu)，其給裝置10的使用者提供有關(guān)于裝置10操作的反饋。例如，該反饋可顯示軸51已經(jīng)進入塞子18中優(yōu)選的距離。作為選擇或組合，反饋可顯示穿刺組件50已經(jīng)進入內(nèi)襯套24內(nèi)優(yōu)選的距離，并且使用者不應再推動穿刺組件50。反饋機構(gòu)提供的反饋的其它示例也是可能的。外蓋80的表面82可包括方向標識83以顯示使用者旋轉(zhuǎn)外蓋80的方向。外蓋80的表面82還可包括對準標識以顯示使用者何時對準促動機構(gòu)。外蓋80的表面82可加紋理以便利使用者握緊和旋轉(zhuǎn)蓋子80。例如，外蓋可包括至少一個手指把手。見圖10。在一個實施例中，裝置10可包括離合機構(gòu)以防止外蓋80的反向運動，也就是防止裝置10在部分激活后返回到其開始位置，因此避免潛在的污染。外蓋80的第一端86上設置的一個或多個小凸起84與外襯套40的一個或多個窄槽44對準。外蓋80的第一端86還包括一個或多個肋85，其配合外襯套40的背脊45。當外蓋80旋轉(zhuǎn)時，每個肋85在背脊45上偏轉(zhuǎn)，外蓋80的旋轉(zhuǎn)不能反向。見圖10。在進一步實施例中，裝置10可包括防拆封機構(gòu)以指示使用者是否裝置10已經(jīng)使用過。防拆封機構(gòu)可包括任何類型的指示，例如，封印(例如，穿孔或易碎的封條)、手寫標志或標簽。在操作中，裝置10處于脫離位置，即穿刺組件50的軸51沒有刺破塞子。為了激活裝置10，使用者可旋轉(zhuǎn)外蓋80例如給定的度數(shù)，這推動穿刺組件50向下朝向塞子18。穿刺組件50的軸51可刺破塞子18，允許接近容器12的開口 16。然后，第二容器(例如，預填充注射器)的內(nèi)容可引入容器12中以與藥劑產(chǎn)品混合。然后，混合的內(nèi)容可拉回進入第二容器。然后可將針固定到第二容器，并且全部且激活的藥物制劑可施加到患者。內(nèi)襯套24的第一端25到容器12的裝配可采用各種方法執(zhí)行。例如，內(nèi)襯套24滑動在塞子18上，當柔性裙件26通過容器12的唇緣15之上時，允許柔性裙件26膨脹，然后柔性裙件26可在通過后接觸唇緣15，并且柔性裙件26的小凸起28抓緊容器12的頸部
14。此外，外襯套40保持柔性裙件26在適當位置。裝置10可通過使用者旋轉(zhuǎn)外蓋80然后向下推外蓋80以導致穿刺組件50刺破塞子18而被激活，或者使用者可簡單地向下推外蓋80以導致穿刺組件50刺破塞子18而被激活。裝置10可包括鎖閉機構(gòu)54，鎖閉機構(gòu)54包括魚叉鎖，作為已經(jīng)發(fā)生穿刺組件50向下運動后防止穿刺組件50向上運動的裝置。魚叉鎖可設置在內(nèi)襯套中，并且可撓曲以鎖定穿刺組件50在軸51已經(jīng)刺破塞子18的激活位置。例如，魚叉鎖可包括長釘，其可配合在內(nèi)襯套24的內(nèi)孔34側(cè)。一旦配合，魚叉鎖防止穿刺組件50在向上方向上的運動。裝置10可用作兩個部件(例如，消過毒的小瓶或袋子)之間的通道62。例如，裝置可在激活前保持兩個部件分開。在裝置激活時，打開通道，允許兩個部件的連通，并且因此結(jié)合兩個部件。另外，外蓋80和內(nèi)襯套24提供物理屏障，保護部件不受到污染。連接裝置10可通過手動裝置或自動裝置連接到容器12 (例如，小瓶)。作為自動裝置 的示例，裝置10可在加蓋工藝期間連接到小瓶。該工藝可涉及施加力到裝置10的頂部，并且將該力傳輸?shù)酵庖r套40。該力驅(qū)動外襯套40向下，這導致柔性裙件26卷曲在小瓶的唇緣15周圍，外襯套40鎖在柔性裙件26上，并且塞子18被壓靠在小瓶。圖IlA示例了力施加到裝置10的頂部，并且傳輸該力到外襯套40，而圖IlB示例了柔性裙件26卷曲在小瓶的唇緣15周圍。藥物組合物本申請亦以其部分提供了包含藥物組合物的裝置。該組合物可適于體內(nèi)施用，并不含致熱原。該組合物亦可包含藥物上可接受的載體。術(shù)語“藥物或藥學上可接受”指當施用于動物或人時，不產(chǎn)生不利的、變應性的或其他不希望發(fā)生的反應的分子實體和組合物。如用于本文，藥物上可接受的載體包括任何和所有試劑、分散介質(zhì)、包衣、抗細菌和抗真菌劑、等張劑和吸收延遲劑等。對于藥物活性物質(zhì)使用此類介質(zhì)和藥劑在本領(lǐng)域是公知的。補充性的活性成分亦可組入該組合物。藥品可制備用于作為與表面活性劑如羥丙基纖維素適當?shù)鼗旌系摹⑺帉W上可接受的鹽或游離堿的水溶液施用。亦可在甘油、液體聚乙二醇，及其組合，和油中制備分散液。在一般儲藏和使用條件下，這些制備物含有防腐劑以防止微生物的生長。適于注射用途的藥物形式，包括滅菌的水溶液或分散液，以及用于即時制備滅菌的可注射溶液或分散液的滅菌粉末。所述形式可為滅菌的，并應當是可方便地注射的液體。其在制造和儲藏條件下應當是穩(wěn)定的，并應當在儲藏時防止微生物如細菌和真菌的污染。載體可為含有例如水、乙醇、多元醇(例如甘油、聚丙二醇和液體聚乙二醇等)、蔗糖、L-組氨酸、聚山梨酯-80，或其合適的組合物，和植物油的溶劑或分散介質(zhì)。對微生物作用的防止可通過多種抗細菌劑和抗真菌劑，例如對羥基苯甲酸酯類、三氯叔丁醇、酚、山梨酸、硫柳汞等來實現(xiàn)。所述可注射組合物可包含等張劑，例如糖或氯化鈉。滅菌的可注射溶液可通過將藥品(例如FVII、FVIII、FIX、胰島素、干擾素)以所需量與(視需要)多種上述列舉的成分一同摻入適當?shù)娜軇?，接著進行過濾滅菌來制備。一般而言，分散劑可通過將多種滅菌的活性成分摻入含有基礎(chǔ)分散介質(zhì)或所需的其他上述列舉的成分的滅菌的媒介來制備。在用于制備滅菌的可注射溶液的滅菌粉末的情況下，制備方法包括例如真空干燥和冷凍干燥技術(shù)，由此從之前經(jīng)滅菌過濾的其溶液產(chǎn)生活性成分加上任何其他所需成分的粉末。
在配制之后，可將溶液以與劑量形式相容的方式并以治療上有效的量施用?！爸委熒嫌行У牧俊痹诒疚闹杏糜谥冈谘骰蛟诎薪M織中提供所需水平的藥品所需的藥品的量。準確的量會取決于多種因素，例如，具體的藥品，治療組合物的組分和物理特征，目標患者群，遞送模式，對個體患者的考慮等，并可由本領(lǐng)域技術(shù)人員基于本文中提供的信息方便地決定。所述配制物可方便地以多種劑量形式施用，如可注射溶液等。例如，對于以水溶液進行的腸胃外施用，該溶液應視需要適當緩沖，且將液體稀釋劑首先用充分量的鹽水或葡萄糖配至等張。這些具體水溶液特別適于靜脈內(nèi)、肌肉內(nèi)、皮下和腹膜內(nèi)施用。給藥頻率會取決于藥劑的藥代動力學參數(shù)和施用的途徑。本領(lǐng)域技術(shù)人員可取決于施用的途徑和所需的劑量確定最適的藥物組合物(參見例如Remington’s Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Co. , Easton, Pa. , 20thedition, 2000,通過提述并入本文)。例示性的給藥日程包括但不限于每日施用五次，每日四次，每日三次，每日兩次，每日一次，每周三次，每周兩次，每周一次，每月兩次，每月一次，及其任意組合。所述組合物亦可包含抗微生物劑以供防止或阻止微生物生長。適用于本發(fā)明的抗微生物劑的非限定性實例包括氯化芐烷銨，氯化苯乙胺，苯甲醇，氯化十六烷基吡啶鎗，三氯叔丁醇，酚，苯乙醇，硝酸苯汞，硫柳汞，及其組合。抗氧化劑亦可存在于組合物中。抗氧化劑可用于防止氧化，防止制備物的變質(zhì)。用于本發(fā)明的合適的抗氧化劑包括，例如抗壞血酸棕櫚酸鹽，丁羥基茴香醚，丁羥甲苯，次磷酸，硫代甘油，沒食子酸丙酯，亞硫酸氫鈉，甲醛次硫酸鈉，偏重亞硫酸鈉，及其組合(ascorbyl palmitate, butylated hydroxyanisole, butylatedhydroxytoluene, hypophosphorous acid, monothioglycerol,propyl gallate，sodiumbisulfite, sodium formaldehyde sulfoxylate, sodium metabisulfite，andcombinations thereof)。表面活性劑可作為賦形劑存在。例示性的表面活性劑包括聚山梨酯如Iween如_20(聚氧乙烯山梨坦單月桂酸酯，polyoxyethylenesorbitan monolaurate)和Tween -80 (聚氧乙烯山梨坦單油酸酯，po lyoxyethy lenesorbi tan monooleate),以及 pluronics如F68和F88(兩者均可從BASF, Mount Olive, N. J.獲得);山梨聚糖酯；脂質(zhì)如磷脂如卵磷脂和其他磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺，脂肪酸和脂肪酸酯；留類如膽固醇；和螯合劑如EDTA，鋅和其他合適的陽離子。酸或堿可作為賦形劑存在于組合物中?？墒褂玫乃岬姆窍薅ㄐ詫嵗渎人?，乙酸，磷酸，檸檬酸，蘋果酸，乳酸，甲酸，三氯乙酸，硝酸，高氯酸，磷酸，硫酸，富馬酸，及其組合。合適的堿的實例包括但不限于氫氧化鈉，乙酸鈉，氫氧化銨，氫氧化鉀，乙酸銨，乙酸鉀，磷酸鈉，磷酸鉀，檸檬酸鈉，甲酸鈉，硫酸鈉，硫酸鉀，富馬酸鉀，及其組合。組合物中任何單獨賦形劑的量可取決于該賦形劑的活性和組合物的具體需求而變化。通常，任何單獨賦形劑的最適量可通過常規(guī)實驗來確定，即通過制備含有不同量(范圍從低到高)的賦形劑的組合物，檢查其穩(wěn)定性和其他參數(shù)，然后確定獲得最適性能而無顯著不利作用的范圍。一般而言，賦形劑在組合物中可以以按賦形劑重量計約1%至約99%，約5%至約98%，約15至95%的量存在，其濃度按重量計少于30%。這些前述的藥物賦形劑以及其他賦形劑描述于“Remington:The Science &Practice of Pharmacy, 19ed. , Williams & Williams, (1995) ; the “Physician’sDesk Reference,，，52ed.，Medical Economics, Montvale, N. J. (1998) ; and Kibbe, A.H. , Handbook of Pharmaceutical Excipients,3Edition,American PharmaceuticalAssociation, Washington, D. C. , 2000。成套工具本發(fā)明還提供例如患者或醫(yī)療保健提供者可用的成套工具，用于在給需要治療的目標給藥前再造藥劑。該成套工具可包括這里所描述的裝置和預填充稀釋液的注射器。該成套工具還可包括輸液裝置。在另一個實施例中，該成套工具還可包括酒精藥簽、棉墊和繃帶。這里描述的裝置、方法和材料旨在表示本發(fā)明的示例，且應理解 本發(fā)明的范圍不受示例范圍的限制。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應理解本發(fā)明可在所公開的裝置、方法和材料上進行變化而實施，并且這樣的變化應看作在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種裝置，包括 容器，包括由頸部圍繞的開口； 內(nèi)襯套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的內(nèi)孔，該第一端具有固定到該容器的柔性裙件，該柔性裙件包括從該內(nèi)孔向外延伸的一個或多個網(wǎng)狀凸起，該網(wǎng)狀凸起包括一個或多個小凸起，其抓緊該容器的頸部； 外襯套，包括第一端和第二端部，該外襯套圍繞該內(nèi)襯套的該柔性裙件，其推動抵靠該柔性裙件以固定該內(nèi)襯套到該容器； 塞子，設置在該容器的該頸部的該開口中，該塞子包括能被刺破的部分； 穿刺組件，適合于沿著該內(nèi)襯套的該內(nèi)孔滑動，該穿刺組件具有能刺破該塞子的軸； 外蓋，圍繞該穿刺組件和該內(nèi)襯套，并且具有內(nèi)部凸起構(gòu)件，其從該外蓋的頂部向下延伸； 鎖閉機構(gòu)，包括與該穿刺組件的該軸同軸對齊的夾鉤，該夾鉤能撓曲以鎖定該穿刺組件在該軸刺破該塞子的激活位置；以及 促動機構(gòu)，用于移動該穿刺組件進入該活化位置，其包括設置在該穿刺組件的外表面上的第一螺旋通道和設置在該外蓋的該內(nèi)部凸起構(gòu)件上的對應的第二螺旋通道，該第一和第二螺旋通道相互作用以旋轉(zhuǎn)且推動該穿刺組件向下進入該激活位置，從而該穿刺組件的該軸刺破該塞子。
2.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該外襯套還包括唇緣，其配合在該柔性裙件的該網(wǎng)狀凸起之下以保持該柔性裙件在適當位置。
3.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該外襯套包括一個或多個窄槽和一個或多個背脊。
4.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該鎖閉機構(gòu)的該夾鉤還包括一個或多個凸起。
5.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該穿刺組件還包括用于容放第二容器的陽元件。
6.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中該陽元件包括內(nèi)孔和包括螺紋的外表面。
7.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中該第二容器是注射器。
8.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該穿刺組件還包括一個或多個凸起，其與該內(nèi)襯套的該一個或多個開口配合。
9.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中該穿刺組件包括過濾機構(gòu)和和至少一個通道，該至少一個通道建立該容器的內(nèi)部和該陽元件的該內(nèi)孔之間的流體連通。
10.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該穿刺組件的該軸具有分支流體通道和一個空氣通道。
11.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該鎖閉機構(gòu)設置在該內(nèi)襯套中。
12.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該鎖閉機構(gòu)固定到該穿刺組件。
13.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該穿刺組件包括設置在該穿刺組件的該表面上的至少一個肋，用于對準該穿刺組件與該內(nèi)襯套。
14.如權(quán)利要求I所述的裝置，其中該外蓋包括至少一個手指把手。
15.一種裝置,包括 容器； 內(nèi)襯套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的內(nèi)孔，該第一端固定到該容器； 外襯套，圍繞該內(nèi)襯套；塞子，設置在該容器和該內(nèi)襯套之間，該塞子包括能被刺破的部分；穿刺組件，適合于沿著該內(nèi)襯套的該內(nèi)孔滑動，該穿刺組件具有能刺破該塞子的軸；外蓋，圍繞該穿刺組件和該內(nèi)襯套且具有從該外蓋的頂部向下延伸的內(nèi)部凸起構(gòu)件；鎖閉機構(gòu)，包括與該刺破組件的該軸同軸對齊的夾鉤，該夾鉤能撓曲以鎖定該穿刺組件在該刺破組件的軸刺破該塞子的激活位置，該夾鉤還包括能鎖定該穿刺組件在該激活位置中的一個或多個凸起；以及 促動機構(gòu)，用于移動該穿刺組件進入該激活位置。
16.如權(quán)利要求15所述的裝置，其中該鎖閉機構(gòu)設置在該內(nèi)襯套中。
17.如權(quán)利要求15所述的裝置，其中該鎖閉機構(gòu)固定到該穿刺組件。
18.一種裝置，包括 容器； 內(nèi)襯套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的內(nèi)孔，該第一端固定到該容器； 外襯套，圍繞該內(nèi)襯套； 塞子，設置在該容器和該內(nèi)襯套之間，該塞子包括能被刺破的部分；穿刺組件，適合于沿著該內(nèi)襯套的該內(nèi)孔滑動，該穿刺組件具有可刺破該塞子的軸；外蓋，圍繞該穿刺組件和該內(nèi)襯套且具有從該外蓋的頂部向下延伸的內(nèi)部凸起構(gòu)件；鎖閉機構(gòu)，用于鎖定該穿刺組件在該刺破組件的該軸刺破該塞子的激活位置；以及促動機構(gòu)，設置在該穿刺組件和該外蓋上，該促動機構(gòu)包括設置在該刺破組件的外表面上的第一螺旋通道和設置在該外蓋的該內(nèi)部凸起構(gòu)件上的對應的第二螺旋通道，該第一和第二螺旋通道相互作用以旋轉(zhuǎn)且推動該穿刺組件向下進入該激活位置。
19.一種裝置,包括 容器，包括由頸部圍繞的開口 ； 內(nèi)襯套，包括第一端部、第二端部和具有中心孔的內(nèi)孔，該第一端具有固定到該容器的柔性裙件，該柔性裙件包括從該內(nèi)孔向外延伸的一個或多個網(wǎng)狀凸起，該網(wǎng)狀凸起包括握緊該容器的該頸部的一個或多個凸起； 外襯套，包括第一端和第二端部，圍繞該內(nèi)襯套的該柔性裙件，以推動抵靠該柔性裙件以固定該內(nèi)襯套到該容器； 塞子，設置在該容器的該頸部的該開口中，該塞子包括能被刺破的部分； 穿刺組件，適合于沿著該內(nèi)襯套的該內(nèi)孔滑動，該穿刺組件具有可刺破該塞子的軸； 外蓋，圍繞該穿刺組件和該內(nèi)襯套且具有從該外蓋的頂部向下延伸的內(nèi)部凸起構(gòu)件； 鎖閉機構(gòu)，用于鎖定該穿刺組件在該穿刺組件的該軸刺破該塞子的激活位置；以及 促動機構(gòu)，用于移動該穿刺組件進入該激活位置。
20.一種使用在裝置中的鎖閉機構(gòu)，該鎖閉機構(gòu)包括 能撓曲的夾鉤，；其中該夾鉤還包括一個或多個凸起，其可鎖定該裝置的穿刺組件在激活位置。
21.如權(quán)利要求20所述鎖閉機構(gòu)，其中該鎖閉機構(gòu)設置在該裝置的內(nèi)襯套中。
22.如權(quán)利要求20所述鎖閉機構(gòu)，其中該鎖閉機構(gòu)固定到該裝置的穿刺組件。
23.如權(quán)利要求I至20任何一項所述的裝置，還包括藥物制劑或藥物組合物。
24.如權(quán)利要求23所述的裝置，其中該藥物制劑是FVII、FVIII或FIX。
25.如權(quán)利要求I至24任何一項所述的裝置，該裝置是一次性使用的裝置。
26.如權(quán)利要求25所述的裝置，還包括使用指示器。
27.如權(quán)利要求26所述的裝置，其中該使用指示器選自觸覺、聽覺或視覺反饋。
28.如權(quán)利要求I至27任何一項所述的裝置，還包括防拆裝指示器。
29.如權(quán)利要求28所述的裝置，其中該防拆裝指示器選自封印、手寫標志或標簽。
30.一種促動裝置的方法，該裝置具有容器、固定到該容器的內(nèi)襯套以及設置在該容器和該內(nèi)襯套之間的塞子，該方法包括 提供適合于沿著該內(nèi)襯套的內(nèi)孔滑動的穿刺組件，該穿刺組件具有能刺破該塞子的軸，該穿刺組件還包括在外表面上的第一螺旋通道； 提供外蓋，該外蓋圍繞該穿刺組件和該內(nèi)襯套且具有從該外蓋的頂部向下延伸的內(nèi)部凸起構(gòu)件，該外蓋還包括設在該內(nèi)部凸起構(gòu)件上的第二螺旋通道； 旋轉(zhuǎn)該外蓋從而該第二螺旋通道與該第一螺旋通道相互作用以旋轉(zhuǎn)且推動該穿刺組件向下進入該穿刺組件的該軸刺破該塞子的激活位置；以及由鎖閉機構(gòu)鎖定該穿刺組件在該激活位置。
31.一種成套工具，包括 權(quán)利要求23所述的裝置；以及 預填充稀釋液的注射器。
32.如權(quán)利要求31所述的成套工具，還包括輸液裝置。
33.如權(quán)利要求32所述的成套工具，還包括酒精藥簽、棉墊和繃帶。
34.如權(quán)利要求1、15、18或19所述的裝置，其中該外襯套包括至少一個手指把手。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種裝置。該裝置可用于連接密閉容器和容納器，例如注射器。
文檔編號A61M5/24GK102869397SQ201180013880
公開日2013年1月9日 申請日期2011年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月15日
發(fā)明者A.米勒貝克豪斯, K.普羅塞斯, E.程, P.克拉默, P.瑞安, A.科茨, R.戴爾 申請人:拜耳醫(yī)藥保健有限公司