專利名稱：一種治療頭痛的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體而言，是涉及以一種治療頭痛的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
頭痛是一種常見病，雖有部分中西藥物可用，但效果均不甚理想，尤其是對治療血虛、血瘀型的肝陽頭痛的藥物，藥物的療效和藥物起效速度更是影響患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵因素?，F(xiàn)常用的治療頭痛的西藥有麥角胺咖啡因，它是一種血管擴張劑，只適合于腦動脈缺血性痰病。1988年生產(chǎn)的氟桂嗪膠囊其作用機理是選擇性的抑制鈣進入細胞，以減少靜脈的收縮。目前報導(dǎo)的治療頭痛的中成藥有正天丸，它是中西藥合方，其機理是活血化瘀，并配有西藥的止痛劑，此藥只適合于外感頭痛之類，而對中醫(yī)稱謂的內(nèi)傷型頭痛、血虛血瘀肝陽頭痛則效果不佳。
目前治療頭痛的中藥很多，劑型多為沖劑、顆粒劑，顆粒劑存在溶解速度較慢，服用藥量大，內(nèi)服口感不佳，服用及攜帶不便等缺點。如申請日為1993.1.9，申請?zhí)枮?3100050.5，授權(quán)公告號為CN1047938C，發(fā)明名稱為一種治療頭痛的中藥的專利申請，該發(fā)明提供了一種治療頭痛的中藥顆粒劑，該顆粒劑雖然療效確定且較湯劑服用方便，但溶解速度較慢仍然使其使用受到限制。分散片系指在水中能迅速崩解均勻分散的一種片劑，是近年來發(fā)展起來的一種速效制劑，由于其特有的優(yōu)勢，已越來越受到人們的關(guān)注。
(一)與普通片劑相比分散片具有以下優(yōu)點1.分散狀態(tài)佳、崩解時間短、藥物溶出迅速；2.吸收快、生物利用度高3.服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用起效，有效地控制病情。
(二)與泡騰片、凍干速溶片相比，分散片的生產(chǎn)工藝與普通片劑相同，不需要泡騰崩解劑、不需要控制室溫和相對濕度，不需要真空冷凍干燥和特殊包裝，無需特殊要求，生產(chǎn)成本低。
(三)與滴丸相比分散片與滴丸同為速效制劑，分散片服用方式多樣，崩解更快，生物利用度高，且生產(chǎn)設(shè)備與普通片劑相同，無需重新添加設(shè)備。
(四)與口服液相比分散片在體外崩解，具有口服液吸收快的優(yōu)點，同時具有生產(chǎn)、攜帶、運輸方便及穩(wěn)定等優(yōu)點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療頭痛的分散片。
本發(fā)明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
本發(fā)明是為了克服現(xiàn)有治療頭痛藥物劑型的缺點，通過制成分散片或崩解片而兼有片劑的攜帶方便和液體制劑起效迅速的優(yōu)點，并克服兩者的不足。與普通片劑相比，本發(fā)明分散片具有分散狀態(tài)佳，崩解時間短，藥物溶出迅速，吸收快，服用方便等優(yōu)點，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用，尤其適合老人及吞服困難的患者服用，是治療頭痛的速效藥物；與液體制劑相比，本發(fā)明分散片具有攜帶方便的優(yōu)點。
本發(fā)明藥物的原料包括當歸4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、雞血藤10～15重量份、夏枯草10～15份、決明子10～15份、珍珠母10～15份、元胡4～9份、細辛0.5～2份的提取物、適量輔料，其中輔料包括崩解劑、填充劑、潤滑劑；所述的崩解劑包括交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣中的一種或幾種；所述的填充劑包括乳糖、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、淀粉、赤蘚糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-內(nèi)酯、海藻糖、D-核糖、低熔點瓊脂糖、蟲膠、阿拉伯膠、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、蘋果酸、枸櫞酸、異麥芽醇、乳糖醇、糊精、麥芽糖中一種或幾種；所述的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅膠中的一種或幾種。
優(yōu)選的本發(fā)明藥物的原料包括當歸5～7重量份、川芎5～7重量份、白芍4～6重量份、熟地4～6重量份、勾藤12～14重量份、雞血藤12～14重量份、夏枯草12～14重量份、決明子12～14重量份、珍珠母12～14重量份、元胡5～7重量份、細辛1～1.5重量份的提取物、適量輔料制成，其中輔料包括崩解劑、填充劑、潤滑劑；所述的崩解劑包括交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種；所述的填充劑包括乳糖、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、淀粉、山梨醇、海藻糖、蟲膠、阿拉伯膠、木糖醇、乳糖醇中一種或幾種；所述的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。
最佳的本發(fā)明藥物的原料包括當歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細辛1.34重量份的提取物、適量輔料制成，其中輔料包括崩解劑、填充劑、潤滑劑；所述的崩解劑為低取代羥丙基纖維素；所述的填充劑包括淀粉、木糖醇、阿拉伯膠、乳糖醇中一種或幾種；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。
本發(fā)明藥物組成中，在輔料中還可以包括濕潤劑和黏合劑；所述的濕潤劑選自水、無水乙醇、乙醇或一定濃度的乙醇水溶液；所述的黏合劑選自PVP乙醇溶液、淀粉漿、環(huán)糊精、瓊脂的一種或幾種。
本發(fā)明藥物組成中，崩解劑與總配方重量之比為0.05∶1～0.25∶1。
本發(fā)明藥物組成中，填充劑與總配方重量之比為0.395∶1～0.845∶1。
本發(fā)明藥物組成中，潤滑劑與總配方重量之比為0.005∶1～0.05∶1。
本發(fā)明藥物組成中，如果需要加入黏合劑，則黏合劑與總配方重量之比為0.005∶1～0.05∶1。
本發(fā)明藥物中組成中，輔料與藥物提取浸膏的重量之比為1∶0.08～1∶0.6。
優(yōu)選的本發(fā)明藥物中組成中，輔料與藥物提取浸膏的重量之比為1∶0.1～1∶0.5。
最佳的本發(fā)明藥物組成中，輔料與藥物提取浸膏的重量之比為1∶0.12～1∶0.28。
本發(fā)明藥物組成中，填充劑為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3。
本發(fā)明藥物組成中，填充劑為乳糖醇和淀粉，乳糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3。
本發(fā)明藥物組成中，填充劑為木糖醇和阿拉伯膠，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備。本發(fā)明藥物有效成分可以采用以下方法水提法、水提醇沉法、萃取法、浸漬法、滲漉法、回流提取法、連續(xù)回流提取法、大孔樹脂吸附法制備。也可將這些原料藥粉碎成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些藥物一起水煎，然后濃縮水煎液，制成口服液；也也可以將本發(fā)明藥物所用原料藥粉碎，將原料藥粉碎成分與輔料混合均勻，直接壓片。本發(fā)明可以采用上述提取方法、制成任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型；如片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、軟膏劑、硬膏劑、噴霧劑、滴丸、崩解片、分散片等制劑形式，但優(yōu)選采用下述方法提取原料藥，并制備成分散片、崩解片，但這不構(gòu)成對本發(fā)明的限制。
本發(fā)明治療頭痛的分散片的制備方法包括如下步驟(a)提取物的制備取當歸4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、雞血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、決明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、細辛0.5～2重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至干浸膏，備用；(b)采用濕法制粒壓片，即上述干浸膏和填充劑，不加或加部分或全部崩解劑混合，加入潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解劑和潤滑劑，混合均勻后壓片。
優(yōu)選的本發(fā)明治療頭痛的分散片的制備方法包括如下步驟(a)提取物的制備取當歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細辛1.34重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量達65％，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，備用；(b)采用濕法制粒壓片，即上述干浸膏和填充劑，不加或加部分或全部崩解劑混合，加入潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解劑和潤滑劑，混合均勻后壓片。
本發(fā)明最佳的劑型為分散片和崩解片。
本發(fā)明藥物組成在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。
以上各組成中的單味中藥，尤其是佐藥、使藥或佐藥與使藥，可以單獨或同時被適當?shù)木哂邢嗤幮?、功效的中藥替換，替換后中藥制劑及其藥物作用不變。
本發(fā)明的藥物在使用時可根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日1-3次，每日各生藥用量以國家藥典用藥量為準，不超過藥典規(guī)定量。
本發(fā)明制得的分散片采用中國藥典2000版的要求檢驗。
根據(jù)中國藥典2000版，定義分散片的參數(shù)如下分散均勻性取分散片兩片，置于100ml水中振搖，在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查按照中國藥典2000版二部附錄XC第二法測定溶出度。
具體實施例方式
實施例1原料藥提取物的制備取當歸4～9g、川芎4～9g、白芍2～8g、熟地2～8g、勾藤10～15g、雞血藤10～15g、夏枯草10～15g、決明子10～15g、珍珠母10～15g、元胡4～9g、細辛0.5～2g備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至干浸膏，備用。
實施例2原料藥提取物的制備取當歸6.75g、川芎6.75g、白芍5.4g、熟地5.4g、勾藤13.5g、雞血藤13.5g、夏枯草13.5g、決明子13.5g、珍珠母13.5g、元胡6.75g、細辛1.34g備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量達65％，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，備用。
實施例3原料藥提取物的制備取當歸405.6g、川芎405.6g、白芍324.3g、熟地黃324.3g、鉤藤810.8g、雞血藤810.8g、夏枯草810.8g、決明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索405.6g、細辛80.8g備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量達65％，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，備用。
實施例4取按照實施例3方法獲得原料藥提取物干浸膏120g、木糖醇330g、淀粉127g、微晶纖維素350g、低取代羥丙基纖維素65g、硬脂酸鎂8g、75％乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素充分混勻，加適量75％乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查結(jié)果見下表表1本發(fā)明分散片與普顆粒溶出度比較

從表中結(jié)果可見，分散片釋藥迅速、完全，5分鐘即達90％以上，約為普通顆粒的3倍，說明本發(fā)明藥物起效較普通顆粒更快。
實施例5取按照實施例3方法獲得原料藥提取物干浸膏130g、乳糖醇370g、淀粉117g、微晶纖維素300g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮75g、硬脂酸鎂8g、75％乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、乳糖醇、淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮充分混勻，加適量75％乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
實施例6取按照實施例1方法獲得原料藥提取物干浸膏140g、木糖醇280g、阿拉伯膠57g、微晶纖維素400g、代羥丙基纖維素85g、硬脂酸鎂6g、無水乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、木糖醇、阿拉伯膠、微晶纖維素、代羥丙基纖維素充分混勻，加適量無水乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明崩解片。
實施例7取按照實施例1方法獲得原料藥提取物干浸膏50g、赤蘚糖醇280g、預(yù)膠化淀粉70g、糊精400g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉185g、硬脂酸鎂15g、75％乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、赤蘚糖醇、預(yù)膠化淀粉、糊精、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉充分混勻，加適量75％乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定實施例8取按照實施例2方法獲得原料藥提取物干浸膏150g、乳糖310g、預(yù)膠化淀粉85g、蟲膠40g、瓊脂28g、微晶纖維素310g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮75g、滑石粉12g、75％乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、乳糖、預(yù)膠化淀粉、蟲膠、瓊脂、微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮充分混勻，加適量60％乙醇制成軟材，60目篩制粒，50℃烘干，60目篩整粒，加入滑石粉混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
實施例9取按照實施例3方法獲得原料藥提取物干浸膏180g、木糖醇540g、淀粉180g、羧甲基纖維素鈣90g、硬脂酸鎂10g、乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、木糖醇、淀粉、羧甲基纖維素鈣充分混勻，加適量75％乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
實施例10取按照實施例1方法獲得原料藥提取物干浸膏280g、乳糖180g、微晶纖維素410g、羧甲基淀粉鈉55g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮65g、硬脂酸鎂10g、乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮充分混勻，加適量75％乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
實施例11取按照實施例3方法獲得原料藥提取物干浸膏135g、乳糖醇370g、淀粉52g、微晶纖維素300g、羧甲基淀粉鈉50g、低取代羥丙基纖維素75g、微粉硅膠10g、硬脂酸鎂8g、75％乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、乳糖醇、淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素充分混勻，加適量75％乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂、微粉硅膠混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
實施例12取按照實施例2方法獲得原料藥提取物干浸膏130g、海藻糖370g、淀粉67g、微晶纖維素300g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮75g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉50g、硬脂酸鎂8g、無水乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、海藻糖、淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉充分混勻，加適量無水乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
實施例13
取按照實施例3方法獲得原料藥提取物干浸膏160g、低熔點瓊脂糖150g、預(yù)膠化淀粉90g、山梨醇45g、微晶纖維素400g、蟲膠35g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮85g、硬脂酸鎂15g、PVP乙醇溶液20g、水適量；制法將原料藥提取物干浸膏、低熔點瓊脂糖、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、微晶纖維素、蟲膠、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、適量PVP乙醇溶液充分混勻，加水制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
實施例14取按照實施例3方法獲得原料藥提取物干浸膏135g、乳糖65g、微晶纖維素200g、預(yù)膠化淀粉200g、山梨醇85g、阿拉伯膠45g、木糖醇70g、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉85g、硬脂酸鎂9g、微粉硅膠6g、淀粉漿50g、75％乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、乳糖、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、阿拉伯膠、木糖醇、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、淀粉漿充分混勻，加適量75％乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂、微粉硅膠混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
實施例15取按照實施例3方法獲得原料藥提取物干浸膏80g、微晶纖維素350g、預(yù)膠化淀粉88g、淀粉40g、阿拉伯膠35g、木糖醇170g、乳糖醇50g、低取代羥丙基纖維素75g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g、滑石粉15g、微粉硅膠12g、環(huán)糊精40g、75％乙醇適量；制法將原料藥提取物干浸膏、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、淀粉、阿拉伯膠、木糖醇、乳糖醇、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉、微粉硅膠、環(huán)糊精充分混勻，加適量75％乙醇制成軟材，20目篩制粒，60℃烘干，20目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，即得本發(fā)明分散片。
得到的分散片有如下特性分散均勻性符合藥典規(guī)定，即在20℃±1℃水中，三分鐘應(yīng)全部崩解并通過2號篩。
溶出度檢查符合規(guī)定。
權(quán)利要求
1.一種治療頭痛的藥物，其特征在于組成該藥物的原料藥包括當歸4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、雞血藤10～15重量份、夏枯草10～15份、決明子10～15份、珍珠母10～15份、元胡4～9份、細辛0.5～2份的提取物、適量輔料，其中輔料包括崩解劑、填充劑、潤滑劑；所述的崩解劑包括交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣中的一種或幾種；所述的填充劑包括乳糖、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、淀粉、赤蘚糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-內(nèi)酯、海藻糖、D-核糖、低熔點瓊脂糖、蟲膠、阿拉伯膠、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、蘋果酸、枸櫞酸、異麥芽醇、乳糖醇、糊精、麥芽糖中一種或幾種；所述的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅膠中的一種或幾種。
2.如權(quán)利要求1所述的治療頭痛的藥物，其特征在于組成該藥物的原料藥包括當歸5～7重量份、川芎5～7重量份、白芍4～6重量份、熟地4～6重量份、勾藤12～14重量份、雞血藤12～14重量份、夏枯草12～14重量份、決明子12～14重量份、珍珠母12～14重量份、元胡5～7重量份、細辛1～1.5重量份的提取物、適量輔料制成，其中輔料包括崩解劑、填充劑、潤滑劑；所述的崩解劑包括交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種；所述的填充劑包括乳糖、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、淀粉、山梨醇、海藻糖、蟲膠、阿拉伯膠、木糖醇、乳糖醇中一種或幾種；所述的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。
3.如權(quán)利要求2所述的治療頭痛的藥物，其特征在于組成該藥物的原料藥包括當歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細辛1.34重量份的提取物、適量輔料制成，其中輔料包括崩解劑、填充劑、潤滑劑；所述的崩解劑為低取代羥丙基纖維素；所述的填充劑包括淀粉、木糖醇、阿拉伯膠、乳糖醇中一種或幾種；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。
4.如權(quán)利要求1所述的治療頭痛的藥物，其特征在于輔料中還可以包括濕潤劑和黏合劑；所述的濕潤劑選自水、無水乙醇、乙醇或一定濃度的乙醇水溶液；所述的黏合劑選自PVP乙醇溶液、淀粉漿、環(huán)糊精、瓊脂的一種或幾種。
5.如權(quán)利要求1所述的治療頭痛的藥物，其特征是所用的崩解劑與總配方重量之比為0.05∶1～0.25∶1；所用的填充劑與總配方重量之比為0.395∶1～0.845∶1；所用的潤滑劑與總配方重量之比為0.005∶1～0.05∶1。
6.如權(quán)利要求4所述的治療頭痛的藥物，其特征是所用的黏合劑與總配方重量之比為0.005∶1～0.05∶1。
7.如權(quán)利要求3所述的治療頭痛的藥物，其特征在于所述填充劑為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或者為乳糖醇和淀粉，乳糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或者為木糖醇和阿拉伯膠，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
8.如權(quán)利要求1、2或3任一所述的藥物，其特征在于該該物是分散片、崩解片。
9.一種治療頭痛的藥物，包括如下步驟(a)提取物的制備取當歸4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、雞血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、決明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、細辛0.5～2重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加乙醇，加熱回流，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮，加乙醇醇沉，靜置，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮濾液，干燥至干浸膏，備用；(b)采用濕法制粒壓片，即上述干浸膏和填充劑，不加或加部分或全部崩解劑混合，加入潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解劑和潤滑劑，混合均勻后壓片。
10.如權(quán)利要求9所述治療頭痛的藥物，其特征在于制備方法包括(a)提取物的制備取當歸6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、雞血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、決明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、細辛1.34重量份備用；以上十一味，當歸、川芎、白芍、延胡索加70％乙醇，加熱回流2小時，回流液另器儲存；藥渣與除鉤藤外的其余熟地黃等六味加水煎煮三次，每次1小時，在第三次煎煮時加入鉤藤，合并煎液，減壓濃縮至相對密度為1.09～1.13(55℃)，加乙醇使含醇量達65％，靜置24小時，濾過，濾液與上述回流液合并，減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10～1.20(55℃)，干燥至干浸膏，備用；(b)采用濕法制粒壓片，即上述干浸膏和填充劑，不加或加部分或全部崩解劑混合，加入潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，加入另外部分或全部崩解劑和潤滑劑，混合均勻后壓片。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療頭痛的中藥分散片及其制備方法，本發(fā)明采用原料藥當歸、川芎、白芍、熟地、勾藤、雞血藤、夏枯草、決明子、珍珠母、元胡、細辛重量份的提取物及適量輔料制成分散片，其中輔料包括崩解劑、填充劑、潤滑劑。本發(fā)明制成的分散片具有分散狀態(tài)佳，崩解時間短，藥物溶出速度快，服用方便，生產(chǎn)時不需要特殊設(shè)備，運輸方便及穩(wěn)定等優(yōu)點。
文檔編號A61K9/20GK1872217SQ200510073290
公開日2006年12月6日 申請日期2005年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月3日
發(fā)明者李永強, 鄭永鋒 申請人:天津天士力制藥股份有限公司