專利名稱：治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及ー種治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
子宮肌瘤是女性生殖器官中最常見的良性腫瘤，也是人體中常見的腫瘤之一，約占育齡婦女的30%。子宮肌瘤主要由子宮平滑肌細(xì)胞增生而形成，其中有少量結(jié)締組織纖維僅作為ー種支持組織而存在。子宮肌瘤的主要癥狀有月經(jīng)不調(diào)、腹部腫塊、壓迫癥狀、疼痛、白帶增多、不孕不育、循環(huán)系統(tǒng)癥狀等。臨床實(shí)踐證實(shí)，子宮肌瘤常常并發(fā)輸卵管或卵巣病變，也極易和子宮體腺癌和子宮頸癌同時(shí)存在。乳腺增生是女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位，占婦女人數(shù)50%以上，近些年來(lái)該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，年齡也越來(lái)越低齡化。乳腺增生癥是正常乳腺小葉生理性增生與復(fù)舊不全，乳腺正常結(jié)構(gòu)出現(xiàn)紊亂。多發(fā)于30 50歲女性，發(fā)病高峰為35 40歲。有20%的乳腺癌合并乳腺增生，有3% 5%的乳腺增生有癌變可能。臨床癥狀主要表現(xiàn)在1、乳房疼痛常為脹痛或刺痛，可累及ー側(cè)或兩側(cè)乳房，以ー側(cè)偏重多見，疼痛嚴(yán)重者不可觸碰，甚至影響日常生活及工作。疼痛可向同側(cè)腋窩或肩背部放射；部分可表現(xiàn)為乳頭疼痛或癢。乳房疼痛常于月經(jīng)前數(shù)天出現(xiàn)或加重，行經(jīng)后疼痛明顯減輕或消失；疼痛亦可隨情緒變化、勞累、天氣變化而波動(dòng)。這種與月經(jīng)周期及情緒變化有關(guān)的疼痛是乳腺增生病臨床表現(xiàn)的主要特點(diǎn)。2、乳房腫塊腫塊可發(fā)于單側(cè)或雙側(cè)乳房?jī)?nèi)，單個(gè)或多個(gè)，一般好發(fā)于乳房外上象限。表現(xiàn)為大小不一的片狀、結(jié)節(jié)狀、條索狀等，其中以片狀為多見。邊界不明顯，質(zhì)地中等或稍硬，與周圍組織無(wú)粘連，常有觸痛。大部分乳房腫塊也有隨月經(jīng)周期而變化的特點(diǎn)，月經(jīng)前腫塊增大變硬，月經(jīng)來(lái)潮后腫塊縮小變軟。盆腔炎是由女性上生殖道炎癥引起的ー組疾病，包括子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎、輸卵管卵巢膿腫和盆腔腹膜炎。多數(shù)是以疼痛為主要表現(xiàn)的，約占90%以上。而由于盆腔器官多由內(nèi)臟神經(jīng)支配，疼痛感覺常定位不準(zhǔn)確，而炎癥本身并不是只単獨(dú)局限于某個(gè)盆腔器官，因此，臨床上有時(shí)不能確定炎癥的確切部位到底是輸卵管還是卵巣，有時(shí)把局限在輸卵管、卵巣附近的炎癥稱為附件炎。臨床癥狀表現(xiàn)下腹痛伴發(fā)熱，若病情嚴(yán)重可有寒戰(zhàn)、高熱、食欲不振等；腹膜炎時(shí)，可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹脹等消化系統(tǒng)癥狀；如有膿腫形成，可有下腹腫物及局部壓迫刺激癥狀；腫物位于前方可有泌尿系統(tǒng)癥狀，若位于后方，則有腹瀉、里急后重及排便困難等直腸刺激癥狀。這類疾病因病因復(fù)雜且常伴有多種嚴(yán)重并發(fā)癥，往往經(jīng)久不愈，對(duì)女性的生活和工作有很大影響，已成為困擾現(xiàn)代女性的一大疾病。婦科炎癥已成為婦科病中常見的疾病，在我國(guó)發(fā)病率達(dá)46. 5%以上。月經(jīng)不調(diào)是ー種常見的婦科疾病，表現(xiàn)為月經(jīng)周期出血量的紊亂，或是月經(jīng)前、經(jīng)期時(shí)的腹痛及全身癥狀，病因可能是器質(zhì)性病變或是功能失常。血液病、高血壓病、肝病、內(nèi)分泌病、流產(chǎn)、宮外孕、葡萄胎、子宮內(nèi)膜異位癥、生殖道感染、腫瘤(如卵巢腫瘤、子宮肌瘤)等均可引起月經(jīng)不調(diào)。我國(guó)不孕不育發(fā)病率超過10%，月經(jīng)不調(diào)是其主要病因之一。
3哈佛大學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)期月經(jīng)不調(diào)會(huì)提升心臟發(fā)病率50%以上。臨床上月經(jīng)不調(diào)有以下幾種情況①不規(guī)則子宮出血。②功能性子宮出血。③絕經(jīng)后陰道出血。④閉經(jīng)。痛經(jīng)是當(dāng)今世界醫(yī)學(xué)難題之一。英刊報(bào)道美國(guó)有周期性月經(jīng)的婦女中90%有痛經(jīng)，36%—直或常有痛經(jīng)。在美國(guó)痛經(jīng)是缺勤或不能運(yùn)動(dòng)的最重要原因。據(jù)英國(guó)一家醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)調(diào)查報(bào)告指出，全球女性中80%有不同程度的痛經(jīng)。牛津大學(xué)專家肯尼迪博士在英國(guó)科學(xué)成就學(xué)會(huì)會(huì)議上說三分之ニ婦女患上經(jīng)痛，四分之三病發(fā)無(wú)法工作.我國(guó)痛經(jīng)者占33. 19%，少女的原發(fā)性痛經(jīng)占75%。國(guó)內(nèi)外痛經(jīng)發(fā)病率每年呈持續(xù)上升趨勢(shì)。痛經(jīng)是指女性在經(jīng)期及其前后，出現(xiàn)小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每隨月經(jīng)周期而發(fā)，嚴(yán)重者可伴惡心嘔吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，給工作及生活帶來(lái)影響。目前臨床常將其分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種，原發(fā)性痛經(jīng)多指生殖器官無(wú)明顯病變者，故又稱功能性痛經(jīng)，多見于青春期、未婚及已婚未育者。此種痛經(jīng)在正常分娩后疼痛多可緩解或消失。繼發(fā)性痛經(jīng)多因生殖器官有器質(zhì)性病變所致。痛經(jīng)是婦科常見病和多發(fā)病，病因多，病機(jī)復(fù)雜，反復(fù)性大，治療棘手，尤其是未婚女青年及月經(jīng)初期少女更為普遍，占70%以上，表現(xiàn)為女性經(jīng)期或行經(jīng)前后，周期性發(fā)生下腹部脹痛、冷痛、灼痛、刺痛、隱痛、墜痛、絞痛、痙攣性疼痛、撕裂性疼痛，疼痛蔓延至骶腰背部，甚至涉及大腿及足部，常伴有全身癥狀乳房脹痛、肛門墜脹、胸悶煩躁、悲傷易怒、心驚失眠、頭痛頭暈、惡心嘔吐、胃痛腹瀉、倦怠乏力、面色蒼白、四肢冰涼、其發(fā)病之高、范圍之廣、周期之近、痛苦之大，嚴(yán)重影響了廣大女性的工作和學(xué)習(xí)，降低了生活的質(zhì)量。肝硬化是臨床常見的慢性進(jìn)行性肝病，由ー種或多種病因長(zhǎng)期或反復(fù)作用形成的彌漫性肝損害。在我國(guó)大多數(shù)為肝炎后肝硬化，少部分為酒精性肝硬化和血吸蟲性肝硬化。中國(guó)慢性こ型肝炎病人逾億，其中近25% 30%慢性こ肝病人可發(fā)展為肝硬化，15%肝硬化可發(fā)展為失代償期肝硬化，5% 20%可發(fā)展為肝細(xì)胞性肝癌，代償期肝硬化病人5年存活率為55%，失代償期肝硬化病人5年存活率為14%。肝硬化的病理組織學(xué)上有廣泛的肝細(xì)胞壞死、殘存肝細(xì)胞結(jié)節(jié)性再生、結(jié)締組織增生與纖維隔形成，導(dǎo)致肝小葉結(jié)構(gòu)破壞和假小葉形成，肝臟逐漸變形、變硬而發(fā)展為肝硬化。早期由于肝臟代償功能較強(qiáng)可無(wú)明顯癥狀，后期則以肝功能損害和門脈高壓為主要表現(xiàn)，并有多系統(tǒng)受累，晩期常出現(xiàn)上消化道出血、肝性腦病、繼發(fā)感染、脾功能亢進(jìn)、腹水、癌變等并發(fā)癥。前列腺炎為男性常見病與多發(fā)病，是多種復(fù)雜原因和誘因引起的、以尿道刺激癥狀和慢性盆腔疼痛為主要臨床表現(xiàn)的疾病。前列腺炎的臨床表現(xiàn)多樣化，可出現(xiàn)會(huì)陰、恥骨上區(qū)、腹股溝區(qū)、生殖器疼痛不適；尿道癥狀為排尿時(shí)有燒灼感、尿急、尿頻、尿痛、排尿困難、夜尿增多、會(huì)陰部觸痛、脹痛等令人苦惱不安的癥狀，可伴有排尿終末血尿或尿道膿性分泌物；急性感染可伴有惡寒、發(fā)熱、乏カ等全身癥狀。病情嚴(yán)重者會(huì)造成性功能障礙，給患者日常生活、工作帶來(lái)不便和痛苦。另外，前列腺疾病容易引起早泄、遺精、血精、性欲減退、陽(yáng)痿、喪失性功能。前列腺炎是成年男性的常見病之一。雖然它不是ー種直接威脅生命的疾病，但影響男性性功能和生育功能，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。前列腺炎患者占泌尿外科門診患者的8% 25%，約有50%的男性在一生中的某個(gè)時(shí)期會(huì)受到前列腺炎的影響。前列腺炎可以影響各個(gè)年齡段的成年男性，50歲以下的成年男性患病率高，達(dá)25%以上。中醫(yī)藥研究表明中醫(yī)認(rèn)為子宮肌瘤的病機(jī)多因臟腑失調(diào)，氣血阻滯，瘀血內(nèi)結(jié)，氣聚為瘕，血瘀為癥，寒氣客于胞宮所致；中醫(yī)認(rèn)為乳腺增生發(fā)病原因多與臟腑機(jī)能失調(diào)、
4氣血失和有夫，病變臟腑責(zé)之肝脾，尤其是脾土虛弱之人或過食辛辣肥甘厚味，損傷脾土，而致脾土運(yùn)化功能失常，聚濕為痰或天生性格內(nèi)向，情緒壓抑，好生悶氣或性情急躁、動(dòng)則易怒或因七情所傷，憂思過度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可導(dǎo)致痰濕結(jié)聚，氣血凝滯而形成腫塊；中醫(yī)認(rèn)為盆腔炎屬濕熱瘀結(jié)、寒濕凝滯、脾虛濕瘀互結(jié)和腎陽(yáng)虛有關(guān)；中醫(yī)認(rèn)為經(jīng)水出諸腎，指出月經(jīng)病和腎功能有關(guān)，和脾、肝、氣血、沖脈、任脈、子宮也相關(guān)。主要分為兩種一是虛證，即“不榮則痛”，是由于氣血虛弱或肝腎虧損造成的，平時(shí)應(yīng)注意調(diào)補(bǔ)，補(bǔ)氣養(yǎng)血或滋補(bǔ)肝腎。ニ是實(shí)證，即“不通則痛”，是由于氣血運(yùn)行不暢造成的，宜祛淤止痛，活血通氣；痛經(jīng)主要病機(jī)在于邪氣內(nèi)伏，經(jīng)血虧虛，導(dǎo)致胞宮的氣血運(yùn)行不暢，“不通則痛”;或胞宮失于濡養(yǎng)，“不榮則痛”，因此導(dǎo)致痛經(jīng)，以氣滯血瘀病因較多；中醫(yī)認(rèn)為肝硬化屬“單腹脹”范疇，分為氣滯濕阻型、氣滯血瘀型；中醫(yī)認(rèn)為前列腺炎屬“精池”、“勞淋”、“白淫”的范疇，臨床上分為氣滯血瘀型、濕熱下注型、腎陽(yáng)不足型，多以氣滯血瘀為主。中醫(yī)理論認(rèn)為濕熱毒邪下注為之初，瘀血阻絡(luò)為之漸，前列腺炎后期增生多為瘀阻精竅。目前化學(xué)藥品對(duì)上述疾病的治療，存在效果不顯著，毒副作用大，易產(chǎn)生耐藥性等系列問題，患者由此易產(chǎn)生情緒低落，抵抗力下降，癥狀反復(fù)，陷入惡性循環(huán)中。現(xiàn)有傳統(tǒng)中藥制劑大多存在劑量大，療效不穩(wěn)定，生物利用度低，服用不方便等缺點(diǎn)。本處方來(lái)源于中國(guó)名老中醫(yī)專家、原中國(guó)人民解放軍新疆生產(chǎn)建設(shè)兵団農(nóng)八師醫(yī)院副院長(zhǎng)、原新疆石河子市醫(yī)學(xué)專家聯(lián)合門診主任、中醫(yī)科主任謝隆先生的臨床經(jīng)驗(yàn)方，此方是謝隆先生在其謝氏家族八代中醫(yī)世家流傳下來(lái)的祖?zhèn)髅胤缴辖?jīng)過五十余年的臨證施治與處方研究的結(jié)晶與升華，通過醋三棱、莪術(shù)、赤巧、桃仁、桂枝、黃苗、黨參、當(dāng)歸、白木、牡丹皮、茯苓的配伍，有主有從，各展其長(zhǎng)，共奏活血化瘀、消癥散結(jié)，補(bǔ)氣扶正、健脾養(yǎng)血之功效。臨床使用對(duì)子宮肌瘤、乳腺增生、盆腔炎、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、肝病及前列腺炎療效明確，安全無(wú)毒副作用，目前尚無(wú)相應(yīng)組方、制備及治療機(jī)理等相關(guān)的研究報(bào)道，為了開發(fā)出高效、速效、長(zhǎng)效的中藥制劑，申請(qǐng)人進(jìn)行深入細(xì)致的研究，并結(jié)合臨床幾代人臨證經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出效果顯著的中藥配方并結(jié)合現(xiàn)代制劑エ藝，將其制成不同劑型的現(xiàn)代中藥制劑，便于攜帶，ロ服方便，療程短，起效快。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供ー種治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑及制備方法。本發(fā)明藥物制劑具有活血化瘀、消癥散結(jié)、補(bǔ)氣扶正、健脾養(yǎng)血的功效，是ー種安全、有效、質(zhì)量可控的治療腫瘤、子宮肌瘤和婦科炎癥的中藥新藥。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案I.具有治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑，其特征在于它主要是由下列重量比例的原料藥制成桂枝I % 20 %、茯苓2 % 30 %、牡丹皮I % 20 %、赤芍I % 20%、桃仁1% 20%、醋三棱2% 30%、莪術(shù)2% 30%、5% 40%、黨參5% 40%、白術(shù)2% 30%、當(dāng)歸1% 10%。2.按照權(quán)利要求I所述治療婦疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑，其特征在于所述原料藥的重量比例為桂枝3 % 8 %、茯苓5 % 10 %、牡丹皮3 % 8 %、赤芍3 % 8%、桃仁3% 10%、醋三棱5% 10%、莪術(shù)5% 10%、15% 20%、黨參15% 20%、白術(shù)5% 10%、當(dāng)歸2% 5%。
3.如權(quán)利要求I或2所述治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑，其特征是所述原料藥按重量百分比的含量為桂枝6. 02%、茯苓9. 04%、牡丹皮6. 02%、赤芍6. 02%、桃仁6. 02%、醋三棱9. 04%、莪術(shù)9. 04%、黃芪18. 07%、黨參18. 07%、白術(shù)9. 04%、當(dāng)歸
3.62%。4.按照權(quán)利要求I所述具有治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑，其特征是所述中藥制劑為藥劑學(xué)上所述的ロ服劑型。5.按照權(quán)利要求4所述治婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑的制備方法，其特征是按如下步驟操作a、醋三棱、莪術(shù)、桂枝、牡丹皮、當(dāng)歸粉碎成粗粉加6 20倍量水，蒸餾2 10小時(shí)提取揮發(fā)油，揮發(fā)油以倍他環(huán)糊精包合，制的揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，干燥備用；b、醋三棱、莪術(shù)、桂枝、牡丹皮、當(dāng)歸蒸餾后保留水提液，藥渣中加入茯苓、赤芍、桃仁、黃芪、黨參、白木，加水或者40% -90%こ醇提取I 3次，每次I 3小時(shí)，合并水提取液或者醇提取液及上述蒸餾液，減壓濃縮，加適宜輔料，減壓干燥或者噴霧干燥成細(xì)粉備用。C、上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及提取物細(xì)粉充分混合，再以中藥制劑的方法制成中藥制劑。6.如權(quán)利要求5所述治的制備方法，其特征是所述步驟a中是以揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精包合，按揮發(fā)油倍他環(huán)糊精水(I 5-20 5-30)的比例，采用研磨法包合，制成包合物。7.按照權(quán)利要求1，4或5任一所述治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的藥物制劑，其特征在于所述的藥物制劑為顆粒劑、ロ服液、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑。8.按照權(quán)利要求1、4、5、7所述治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的藥物制劑，其特征在于臨床上用于治療子宮肌瘤、乳腺增生、盆腔炎、附件炎、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、肝硬化、前列腺炎等疾病。本發(fā)明的方解本處方來(lái)源于中國(guó)名老中醫(yī)專家、原中國(guó)人民解放軍新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)八師醫(yī)院副院長(zhǎng)、原新疆石河子市醫(yī)學(xué)專家聯(lián)合門診主任、中醫(yī)科主任謝隆先生的臨床經(jīng)驗(yàn)方，此方是謝隆先生在其謝氏家族八代中醫(yī)世家流傳下來(lái)的祖?zhèn)髅胤缴辖?jīng)過五十余年的臨證施治與處方研究的結(jié)晶與升華，本方不但增強(qiáng)了活血化瘀、消癥散結(jié)之功，還具有補(bǔ)氣扶正、健脾養(yǎng)血之效，攻補(bǔ)兼施，妙在其中。三棱味辛、苦，性平。歸肝、脾經(jīng)。功能破血行氣、消積止痛。醋三棱入血分，增強(qiáng)破血軟堅(jiān)和止痛作用，用于血瘀經(jīng)閉、癥瘕積聚。莪術(shù)味辛、苦，性溫。歸肝、脾經(jīng)。功能行氣破血、消積止痛。用于行氣止痛、破血祛瘀。本方中醋三棱、莪術(shù)理氣、活血、破瘀為君藥；赤芍味苦性微寒，歸肝、脾經(jīng)。功能清熱涼血，活血祛瘀。桃仁味苦、甘，性平，歸心、肝、大腸經(jīng)。功能活血祛瘀，潤(rùn)腸通便。桂枝味辛、甘，性溫，歸膀胱、心、肺經(jīng)。功能散寒解表、溫通經(jīng)脈、通陽(yáng)化氣。本方中赤芍、桃仁、桂枝溫通經(jīng)絡(luò)，活血化瘀為臣藥；黃芪味甘性溫。歸脾、肺經(jīng)。功能益氣生陽(yáng)、固表止汗、利水消腫，托毒生肌、補(bǔ)氣生血。黨參味甘性平。歸脾、肺經(jīng)。健脾補(bǔ)肺，益氣生津。當(dāng)歸味甘、辛、苦，性溫。歸肝、心、脾經(jīng)。功能補(bǔ)血，活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)燥滑腸。白木味苦、甘，性溫。歸脾、胃經(jīng)。功能健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。黃芪、黨參、當(dāng)歸、白木大補(bǔ)氣血、健脾和胃、生血固本為佐藥；牡丹皮味辛、苦，性涼。歸心、肝、腎經(jīng)。功能清熱涼血，消痰散結(jié)。茯苓味甘、淡，性平。歸心、脾、肺、腎經(jīng)。功能利水滲濕，健脾和胃，寧心安神。牡丹皮、茯苓活血化瘀、清熱利濕為使藥。諸藥合用，相得益彰，君臣佐使，有主有從，各展其長(zhǎng)，共奏活血化瘀、消癥散結(jié)，補(bǔ)氣扶正、健脾養(yǎng)血之功效。本發(fā)明的功能主治本發(fā)明藥物具有活血化瘀、消癥散結(jié)，補(bǔ)氣扶正、健脾養(yǎng)血之功效。毒性試驗(yàn)及藥效學(xué)試驗(yàn)情況如下I、急性毒性試驗(yàn)因本復(fù)方藥材提取物毒性較低，受試藥未測(cè)出LD5tl,即做ig的最大給藥量試驗(yàn)。ig給藥前小鼠禁食不禁水12小時(shí)，將受試藥物配制成最大濃度后，20只小鼠( 早各半)分別ig復(fù)方提取物(O. 40ml · lOg—1)，給藥后立即觀察小鼠的反應(yīng)情況，并連續(xù)觀察14天，給藥后，小鼠12小時(shí)內(nèi)明顯抑制，但未見死亡。2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠給予復(fù)方藥材提取物連續(xù)灌胃24周，觀察第12周、24周以及停藥后2周(26周)大鼠的毒性反應(yīng)情況。大鼠隨機(jī)分為4組即對(duì)照組、復(fù)方藥材提取物小、中、大劑量組(相當(dāng)于臨床用量的25倍、50倍、100倍)，ig給藥，每日2次，連續(xù)24周，在用藥12周、24周及停藥恢復(fù)2周時(shí)，股動(dòng)脈放血、處死動(dòng)物，做相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)。結(jié)果表明與對(duì)照組比較，12周吋，復(fù)方藥材提取物大劑量組凝血時(shí)間延長(zhǎng)，TBIL和AST升高，CHOL降低。24周時(shí)，復(fù)方藥材提取物小、中、大劑量組凝血時(shí)間延長(zhǎng)，小、中、大劑量組TB IL升高，小劑量組AST升高，中劑量組GLU升高，大劑量組CHOL降低，中、大劑量組卵巢臟器系數(shù)增高，大劑量組子宮臟器系數(shù)降低。停藥后2周(26周)時(shí)，以上指標(biāo)均恢復(fù)正常，僅復(fù)方藥材提取物小、中、大劑量組TBIL較對(duì)照組升高，但和24周時(shí)相比呈顯著降低趨勢(shì)，中劑量組ALT升高；中劑量組卵巢臟器系數(shù)稍增高。結(jié)果顯示，復(fù)方藥材提取物三種劑量連續(xù)ig給藥24周毒性低微，臨床使用安全。主要藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果本發(fā)明采用多種動(dòng)物模型進(jìn)行研究，并和已有藥物做對(duì)照，其主要藥效學(xué)研究結(jié)果如下I、對(duì)大鼠急性血瘀模型血液流變學(xué)的影響取SD大鼠48只，早^各半，隨機(jī)分為6組，即對(duì)照組，血瘀模型組，復(fù)方藥材提取物小、中、大劑量組(O. 5,1. 5,3. Og · kg-1)，陽(yáng)性藥組，對(duì)照組和血瘀模型對(duì)照組大鼠以2ml/100g賦形劑灌胃，其余四組大鼠給予相應(yīng)藥物灌胃，連續(xù)20天，于灌胃第19天，除正常對(duì)照組外，其余各組大鼠均皮下注射鹽酸腎上腺素注射液O. 7mg/kg,共2次，2次間隔4h，在2次之間(前后各間隔2h),將大鼠浸于O 2°C冰水中5min,處置后停食18h,次日最后ー次灌胃Ih后腹主動(dòng)脈取血，檢測(cè)血液流變學(xué)指標(biāo)。結(jié)果顯示，血瘀模型對(duì)照組與對(duì)照組比較，血液流變學(xué)指標(biāo)發(fā)生明顯變化，全血高切和低切粘度、血漿粘度、血沉、全血高切和低切還原粘度、全血低切相對(duì)粘度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)、血沉方程K值均升高(P <0.05);復(fù)方藥材提取物中、大劑量組可明顯降低血瘀模型對(duì)照組大鼠全血低切粘度(切變率5/s和Ι/s)，血沉、全血低切相對(duì)粘度、低切還原粘度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)、血沉方程K值(P < O. 05)，顯示復(fù)方藥材提取物具有改善血瘀大鼠血液流變學(xué)作用，見表1、2。
表I復(fù)方藥材對(duì)大鼠血液流變學(xué)的影響(X土S，η =8)
權(quán)利要求
1.具有治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑，其特征在于它主要是由下列重量比例的原料藥制成桂枝I % 20 %、茯苓2 % 30 %、牡丹皮I % 20 %、赤芍I % 20 %、桃仁I % 20 %、醋三棱2% 30 %、莪術(shù)2 % 30%、黃芪5% 40 %、黨參5 % 40%、白術(shù)2% 30%、當(dāng)歸I % 10%。
2.按照權(quán)利要求I所述治療婦疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑，其特征在于所述原料藥的重量比例為桂枝3% 8%、茯苓5% 10%、牡丹皮3% 8%、赤芍3% 8%、桃仁3% 10%、醋三棱5% 10%、莪術(shù)5% 10%、黃芪15% 20%、黨參15% 20%、白術(shù)5% 10%、當(dāng)歸2% 5%。
3.如權(quán)利要求I或2所述治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑，其特征是所述原料藥按重量百分比的含量為桂枝6. 02 %、茯苓9. 04%、牡丹皮6. 02 %、赤芍6. 02 %、桃仁6. 02%、醋三棱9. 04%、莪術(shù)9. 04%、黃芪18. 07%、黨參18. 07%、白術(shù)9. 04%、當(dāng)歸3.62%。
4.按照權(quán)利要求I所述具有治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑，其特征是所述中藥制劑為藥劑學(xué)上所述的口服劑型。
5.按照權(quán)利要求4所述治婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑的制備方法，其特征是按如下步驟操作a、醋三棱、莪術(shù)、桂枝、牡丹皮、當(dāng)歸粉碎成粗粉加6 20倍量水，蒸餾2 10小時(shí)提取揮發(fā)油，揮發(fā)油以倍他環(huán)糊精包合，制得揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，干燥備用； b、醋三棱、莪術(shù)、桂枝、牡丹皮、當(dāng)歸蒸餾后保留水提液，藥渣中加入茯苓、赤芍、桃仁、黃芪、黨參、白術(shù)，加水或者40% -90%乙醇提取I 3次，每次I 3小時(shí)，合并水提取液或者醇提取液及上述蒸餾液，減壓濃縮，加適宜輔料，減壓干燥或者噴霧干燥成細(xì)粉備用。
C、上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及提取物細(xì)粉充分混合，再以中藥制劑的方法制成中藥制劑。
6.如權(quán)利要求5所述治的制備方法，其特征是所述步驟a中是以揮發(fā)油與倍他環(huán)糊精包合，按揮發(fā)油倍他環(huán)糊精水(I 5-20 5-30)的比例，采用研磨法包合，制成包合物。
7.按照權(quán)利要求1，4或5任一所述治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的藥物制劑，其特征在于所述的藥物制劑為顆粒劑、口服液、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑。
8.按照權(quán)利要求1、4、5、7所述治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的藥物制劑，其特征在于臨床上用于治療子宮肌瘤、乳腺增生、盆腔炎、附件炎、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、肝硬化、前列腺炎等疾病。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療婦科疾病、肝病、前列腺炎的中藥制劑及制備方法，它主要由醋三棱、莪術(shù)、赤芍、桃仁、桂枝、黃芪、黨參、當(dāng)歸、白術(shù)、牡丹皮、茯苓為原料藥制成的。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明藥物不但具有活血化瘀、消癥散結(jié)之功效，而且具有補(bǔ)氣扶正、健脾養(yǎng)血之妙用。經(jīng)研究證實(shí)，該中藥復(fù)方制劑對(duì)婦科疾病、肝病、前列腺炎均有很好療效，而且無(wú)明顯毒副作用，不會(huì)產(chǎn)生耐藥性，是一種安全、有效、質(zhì)量可控的中藥新藥，值得臨床推廣應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，具有良好的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
文檔編號(hào)A61P15/14GK102908579SQ201210349049
公開日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2012年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月19日
發(fā)明者謝隆, 謝雁鳴, 張凱 申請(qǐng)人:深圳市國(guó)源藥業(yè)有限公司