專利名稱：生物材料管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種生物材料制品，具體地，是一種用于替代人體的某些管性結(jié)構(gòu)的生物材料制品。
背景技術(shù)：
人體內(nèi)的部分管性結(jié)構(gòu)，例如膽管、輸尿管、淋巴管等，由于替代材料的缺乏，一旦管道破損，只能取正常組織修補管道，或者將管道引流物就近引向體外等處，存在各種不足。近年來生物材料的興起，已可以部分替代自體組織，取得了較好的效果。但是，用于替代人體的管性生物材料結(jié)構(gòu)，目前仍無上佳產(chǎn)品。其原因在于，一是將生物材料制成管狀結(jié)構(gòu)的嘗試尚處于探索階段，還未出現(xiàn)優(yōu)越設(shè)計；二是生物材料在體內(nèi)的生物過程復(fù)雜，對于人體的管性結(jié)構(gòu)影響過大，效果可能并不穩(wěn)定。因此，提供一種應(yīng)用于替代人體管性結(jié)構(gòu)的生物材料管，能夠填補該領(lǐng)域的空白，并在拓展生物材料的應(yīng)用以及簡化部分手術(shù)方案方面具有重要意義。目前已經(jīng)商品化的脫細胞生物材料均為平面結(jié)構(gòu)，還沒有制成管狀的產(chǎn)品，如需用于制備管形結(jié)構(gòu)，需現(xiàn)場縫制，耗時費力，漏點的出現(xiàn)也在所難免。此外，現(xiàn)有商品化脫細胞材料均取材于異種生物，例如豬。此類材料雖經(jīng)脫細胞處理，去除了主要的免疫原性物質(zhì)，但在異種受體(人)體內(nèi)仍能引發(fā)持續(xù)數(shù)周的明顯的炎癥反應(yīng)，當(dāng)外源性生物材料降解后炎癥方才消散。這一過程雖然是自限性的，但在持續(xù)的炎癥過程中必將引發(fā)一些不良反應(yīng)。

實用新型內(nèi)容本實用新型的主要目的在于，針對上述各種問題，提供一種用于替換人體內(nèi)管性結(jié)構(gòu)的脫細胞生物材料管。本實用新型的又一目的在于，提供一種帶有藥物涂層的生物材料管，具備對炎癥的部分抑制作用。為實現(xiàn)上述目的，本實用新型采用以下技術(shù)方案一種生物材料管，它的管身是由多層生物材料疊加組成。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述生物材料管的內(nèi)壁以內(nèi)設(shè)有內(nèi)層藥劑層。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述生物材料管的外壁以外設(shè)有外層藥劑層。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述生物材料管的管身呈圓柱管狀或圓錐管狀。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述的多層生物材料為相同材料。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述的多層生物材料均為小腸粘膜下基質(zhì)(SIS，small intestinal submucosa)。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述的多層生物材料的層數(shù)為4-6層。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述生物材料管的管壁厚度為0. 6-0. 8mm。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述內(nèi)層藥劑層和外層藥劑層為免疫調(diào)節(jié)劑和/或緩釋佐劑。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述內(nèi)層藥劑層的厚度為120-150 iim。如上所述的生物材料管，優(yōu)選地，所述外層藥劑層的厚度為120-150 iim。本實用新型的有益效果在于本實用新型提供了一種用于替換人體內(nèi)管性結(jié)構(gòu)的脫細胞生物材料管，可方便地應(yīng)用于治療膽管、輸尿管等部位的損傷，同時具有防滲漏等效果。并且，本實用新型還提供了一種帶有藥物涂層的生物材料管的技術(shù)方案，具備對炎癥的部分調(diào)節(jié)作用，通過特定的藥物、緩釋時間、達到合理的調(diào)節(jié)炎癥作用。既不截斷生物材料的降解，又能有效減輕炎癥反應(yīng)的不良作用，為生物材料應(yīng)用于膽管、輸尿管等精細部位提供合理的原料處理理念、技術(shù)。

·圖I為本實用新型一種實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本實用新型一種實施例的剖面圖。圖3為本實用新型另一種實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
實施例I如圖I的結(jié)構(gòu)示意圖和圖2的剖面圖所示，本實用新型的其中一種實施例，其包括由生物材料疊加而成的管身I、在管身I的內(nèi)壁內(nèi)側(cè)設(shè)置的內(nèi)層藥劑層2和在管身I的外壁外側(cè)設(shè)置的外層藥劑層3。本實用新型的管身1，是將長方形的薄層生物材料卷曲多圈后制成所需厚度的管狀。如用于替代膽管，該生物材料可優(yōu)選使用已經(jīng)商品化的小腸粘膜下基質(zhì)(SIS)，例如，COOK公司的產(chǎn)品Surgisis。具體來說,可將商品小腸粘膜下基質(zhì)裁剪成長55_70mm,寬20mm的片狀，浸泡于生理鹽水中，拆分復(fù)層小腸粘膜下基質(zhì)為單層片狀。取單層小腸粘膜下基質(zhì)，包繞于外徑優(yōu)選約4mm圓棒之外，纏繞4圈，即成內(nèi)徑約4mm、壁厚0. 6-0. 8mm、長約20mm的管狀結(jié)構(gòu)。將其加壓干燥后可形成穩(wěn)定的管身I。在管身I成形后，向其內(nèi)外壁分別浸涂免疫調(diào)節(jié)劑及緩釋佐劑IL-10及生物蛋白膠。具體地，將管狀材料在加壓狀態(tài)下浸潤于IL-10溶液中，IL-10溶液的濃度大于
g/100mL，液體量應(yīng)大于6mL/cm2，浸潤時間大于75min。其中，IL-10保存于_20°C下，溶于生理鹽水后溫度應(yīng)控制在4°C以下，浸泡完成后于低溫環(huán)境干燥。干燥后，使用4-6MPa低壓噴涂機于管內(nèi)側(cè)壁涂上生物蛋白膠，形成內(nèi)層藥劑層2，其厚度優(yōu)選為120-150i!m。外層藥劑層3的涂布，是先以生物蛋白膠絲螺旋刷涂管身I的外壁，膠絲直徑600 ym，有支撐作用，以防變型，厚度120-150 iim，后再以IL-10反復(fù)刷涂外表面，使其達到0. 8-1. 2 y g/cm2。經(jīng)上述步驟制備得到的生物材料管使用鈷6°滅菌后，封裝備用。本實用新型的涂層型生物材料管可用于替代膽管、輸尿管等組織，并己在動物實驗中證明其有效性。在替代犬膽管的實驗中，膽汁通過率為100%，膽漏發(fā)生漏為O。實施例2在本實用新型的其他實施例中，由管身I的一端至另一端，其直徑可以并非處處相同。例如如圖3的結(jié)構(gòu)示意圖所示，本實用新型的實施例2中，管身I是呈圓錐管狀，即由一端至另一端，管身I的直徑在隨管身的延伸而減小。而管身I的原料選取、卷繞過程，以及內(nèi)層2和外層3的涂布方式均與實施例I相同。本錐形管可應(yīng)用于醫(yī)療中常見的情況需連接的兩端口徑不一致。優(yōu)選地，錐形管的一端開口直徑16mm，一端開口小于1mm，管長 30mmo
權(quán)利要求1.一種生物材料管，其特征在于，它的管身是由多層生物材料疊加組成。
2.如權(quán)利要求I所述的生物材料管,其特征在于,所述生物材料管的內(nèi)壁以內(nèi)設(shè)有內(nèi)層藥劑層。
3.如權(quán)利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述生物材料管的外壁以外設(shè)有外層藥劑層。
4.如權(quán)利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述生物材料管的管身呈圓柱管狀或圓錐管狀。
5.如權(quán)利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述的多層生物材料為相同材料。
6.如權(quán)利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述的多層生物材料均為小腸粘膜下基質(zhì)。
7.如權(quán)利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述的多層生物材料的層數(shù)為4-6 層。
8.如權(quán)利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述生物材料管的管壁厚度為0. 6-0. 8mm。
9.如權(quán)利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述內(nèi)層藥劑層和外層藥劑層為免疫調(diào)節(jié)劑。
10.如權(quán)利要求I或2所述的生物材料管，其特征在于，所述內(nèi)層藥劑層的厚度為120-150 u m,所述外層藥劑層的厚度為120-150 u m。
專利摘要本實用新型提供一種生物材料管，它的管身是由多層生物材料疊加組成，優(yōu)選地，所述的多層生物材料均為小腸粘膜下基質(zhì)。所述生物材料管的內(nèi)壁以內(nèi)設(shè)有內(nèi)層藥劑層，外壁以外設(shè)有外層藥劑層，所述內(nèi)層藥劑層和外層藥劑層為免疫調(diào)節(jié)劑和/或緩釋佐劑。所述生物材料管的管身可以呈圓柱管狀或圓錐管狀，優(yōu)選地，所述的多層生物材料的層數(shù)為4-6層，所述生物材料管的管壁厚度為0.6-0.8mm，所述內(nèi)層藥劑層和外層藥劑層的厚度為120-150μm。本實用新型提供了一種用于替換人體內(nèi)管性結(jié)構(gòu)的脫細胞生物材料管，可方便地應(yīng)用于治療膽管、輸尿管等部位的損傷，同時具有防滲漏等效果。
文檔編號A61F2/04GK202477899SQ20112054054
公開日2012年10月10日 申請日期2011年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月21日
發(fā)明者朱四強, 王知非, 許軍 申請人:朱四強, 王知非, 許軍