專利名稱：一種治療風濕痹痛的滴丸劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中成藥滴丸劑制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療風濕痹痛的滴丸劑及其制備方 法，本發(fā)明還涉及該滴丸劑的制備方法。
背景技術(shù)：
骨骼風痛片收載于國家中成藥地方標準上升國家標準經(jīng)絡(luò)肢體分冊第400頁，是一種具 有祛風除濕，活血通絡(luò)，散寒止痛。用于風濕痹痛的口服制劑，是臨床和家庭用于治療風濕 痹痛的常用口服藥物制劑。
片劑做為一種傳統(tǒng)的中藥制劑在制片過程中對環(huán)境溫度濕度的要求比較高，在濕度較高 的空氣中，因含濕量增加，壓片比較困難，所壓片劑有變軟和脹大的傾向；另因片劑需加入 若干輔料并且經(jīng)過壓縮成型，故常出現(xiàn)溶出度和生物利用度等方面的問題。滴丸作為一種新 的醫(yī)藥劑型卻備受歡迎，滴丸劑是固體分散法制成的，其具有溶解迅速，快速釋放，快速顯 效，服用方便，價格低廉等優(yōu)勢，避免了片劑上述缺點。
中藥滴丸劑以其基本能符合現(xiàn)代制劑"三效"(高效、速效、長效)、"三小"(毒性小、 反應(yīng)小、用量小)、"五方便"(生產(chǎn)、運輸、使用、攜帶、保管)的發(fā)展方向，故發(fā)展非常 迅速并在醫(yī)藥及食品等行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。
滴丸劑系指藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝 而制成的制劑。滴丸劑的制備具有設(shè)備簡單，易操作，生產(chǎn)周期短，生產(chǎn)過程簡單,成本低， 無粉塵污染,節(jié)約原材料和輔料等許多優(yōu)點；其質(zhì)量穩(wěn)定。
發(fā)展前景隨著制藥工業(yè)和新藥開發(fā)的不斷進展，我國中藥制劑己從傳統(tǒng)經(jīng)驗的工藝水平 逐步上升到科學(xué)制藥水平。
中藥滴丸劑的研制以中藥材為起始原料，為了達到療效高、劑量小的要求， 一般藥材都 需要經(jīng)過粉碎、提取、濃縮、干燥等過程，這些傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代科技相結(jié)合的制劑工藝用于 中藥制劑生產(chǎn)，將大大改善中藥加工的技術(shù)水平，提高生產(chǎn)效率，提高中藥制劑的質(zhì)量，也 必將促進中藥現(xiàn)代化的發(fā)展。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種治療風濕痹痛的滴丸劑。 本發(fā)明的另外一個目的是提供該滴丸劑的制備方法。
本發(fā)明的滴丸劑是由含有雞血藤、穿山龍、干姜的藥效成分、適宜制成滴丸劑的基質(zhì)和 包衣劑制成。
3適宜制成本發(fā)明滴丸的基質(zhì)選自聚乙二醇(2000、 4000， 6000、 8000， 10000、 20000)、 硬脂酸聚烴氧40酉旨、倍他環(huán)糊精、吐溫-80、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二垸基硫酸鈉、 硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油等可藥用載體中的一種或多種
所述的包衣劑為市售胃溶型包衣預(yù)混劑，選自市售的愛勒易胃溶型包衣預(yù)混劑、卡樂康 胃溶型包衣預(yù)混劑等。
本發(fā)明滴丸劑藥效成分與基質(zhì)、包衣劑的重量配比為1:1:0 1:9:2;
本發(fā)明滴丸劑藥效成分與基質(zhì)、包衣劑優(yōu)選的重量配比為l:2:0.4 1:5:1。其中優(yōu)選 的藥效成分為雞血藤、穿山龍、干姜；優(yōu)選的基質(zhì)成分為聚乙二醇(4000)、聚乙二醇(6000)、 吐溫-80、硬脂酸鈉；優(yōu)選的包衣劑為市售的愛勒易胃溶型包衣預(yù)混劑。
本發(fā)明的滴丸可以通過如下方法制備
(1) 先取干姜粉碎成細粉備用，再取雞血藤、穿山龍加水煎煮二次，第一次3小時，第二 次2小時，分次濾過，合并濾液并濃縮至相對密度為1.20 1.30 (25°C)的清膏，與
干姜細粉混合攪拌均勻，噴霧干燥，得干燥粉末；
(2) 將聚乙二醇(4000)、聚乙二醇(6000)、吐溫-80、硬脂酸鈉中的一種或幾種置于加熱 容器內(nèi)邊攪拌邊加熱至熔融，再分次逐步加入上述藥材粉末并攪拌，直至得到藥材粉 末和基質(zhì)的熔融液,備用；
(3) 采用自制的或通用的滴丸機，并調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭溫度加 熱并保持在5(TC 110'C，冷凝劑的溫度冷卻并保持在-5'C 40'C;
(4) 待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定處于以上步驟所要求的溫度狀態(tài)時， 將含有藥效成分和基質(zhì)的熔融液，置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，通過滴頭滴入冷凝劑中；
(5) 由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥，或另包衣，即得。 采用上述的制備方法，本發(fā)明滴丸具有用生物利用度高、療效好、副作用小、藥物穩(wěn)定
性好以及制備簡單、質(zhì)量易控制等特點。
具體實施方式
實施例1
(1) 按照藥效成分與基質(zhì)為1:3的比例先取干姜100g粉碎成細粉備用，再取雞血藤450g、 穿山龍450g加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，分次濾過，合并濾液并濃 縮至相對密度為1.20 1.30 (25°C)的清膏，與干姜細粉混合攪拌均勻，噴霧干燥， 得干燥粉末；
(2) 將取聚乙二醇(4000)570g置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱至熔融，再分次逐步加入上述 藥材粉末并攪拌，直至得到藥材粉末和基質(zhì)的熔融液,備用；(3) 采用自制的或通用的滴丸機，并調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭溫度加 熱并保持在9(TC，冷凝劑的溫度冷卻并保持在2(TC;
(4) 待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定處于以上步驟所要求的溫度狀態(tài)時， 將含有藥效成分和基質(zhì)的熔融液，置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，通過滴頭滴入冷凝劑中；
(5) 由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥，或另包衣，即得。 實施例2
(1) 按照藥效成分與基質(zhì)為1: 4的比例先取干姜100g粉碎成細粉備用，再取雞血藤450g、 穿山龍450g加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，分次濾過，合并濾液并濃 縮至相對密度為1.20 1.30 (25°C)的清膏，與干姜細粉混合攪拌均勻，噴霧干燥， 得干燥粉末；
(2) 聚乙二醇(4000) 700g及聚乙二醇(20000) 40 g，硬脂酸鈉20g置于加熱容器內(nèi)邊 攪拌邊加熱至熔融，再分次逐步加入上述藥材粉末并攪拌，直至得到藥材粉末和基質(zhì) 的熔融液,備用；
(3) 采用自制的或通用的滴丸機，并調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭溫度加 熱并保持在100'C，冷凝劑的溫度冷卻并保持在1(TC;
(4) 待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定處于以上步驟所要求的溫度狀態(tài)時， 將含有藥效成分和基質(zhì)的熔融液，置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，通過滴頭滴入冷凝劑中；
(5) 由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥，或另包衣，即得。
(6) 將滴丸以市售愛勒易胃溶型包衣預(yù)混劑40g包衣，即得。 實施例3
(1) 按照藥效成分與基質(zhì)為1:2的比例先取干姜100g粉碎成細粉備用，再取雞血藤450g、 穿山龍450g加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，分次濾過，合并濾液并濃 縮至相對密度為1.20 1.30 (25°C)的清膏，與干姜細粉混合攪拌均勻，噴霧干燥， 得干燥粉末；
(2) 取吐溫-80為10g,聚乙二醇(6000) 220g及聚乙二醇(4000) 150g置于加熱容器內(nèi) 邊攪拌邊加熱至熔融，再分次逐歩加入上述藥材粉末并攪拌，直至得到藥材粉末和基 質(zhì)的熔融液,備用；
(3) 采用自制的或通用的滴丸機，并調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭溫度加 熱并保持在100°C，冷凝劑的溫度冷卻并保持在10'C;
(4) 待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定處于以上步驟所要求的溫度狀態(tài)時， 將含有藥效成分和基質(zhì)的熔融液，置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，通過滴頭滴入冷凝劑中；
5(5) 由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥，或另包衣，即得。
(6) 將滴丸以市售愛勒易胃溶型包衣預(yù)混劑40g包衣，即得。
權(quán)利要求
1、一種治療風濕痹痛的滴丸劑，其特征在于由含有雞血藤、穿山龍、干姜的藥效成分、適宜制成滴丸的基質(zhì)和包衣劑組成，藥效成分、基質(zhì)和包衣劑的重量配比為1∶1∶0～1∶9∶2。
2、 如權(quán)利要求1所述的一種治療風濕痹痛的滴丸劑，其特征是所述的滴丸基質(zhì)選自聚乙二醇(2000、 4000， 6000、 8000, 10000、 20000)、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、吐溫-80、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油等可藥用載體中的一種或多種。所述的包衣劑為市售包衣預(yù)混劑,選自市售的愛勒易胃溶型包衣預(yù)混劑、卡樂康胃溶型包衣預(yù)混劑等。
3、 如權(quán)利要求1所述的一種治療風濕痹痛的滴丸劑的制備方法，其特征在于通過如下方法制備(1) 先取干姜粉碎成細粉備用，再取雞血藤、穿山龍加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，分次濾過，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 20 1. 30 (25°C)的清膏，與干姜細粉混合攪拌均勻，噴霧干燥，得干燥粉末；(2) 將聚乙二醇(4000)、聚乙二醇(6000)、吐溫-80、硬脂酸鈉中的一種或幾種置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱至熔融，再分次逐步加入上述藥材粉末并攪拌，直至得到藥材粉末和基質(zhì)的熔融液,備用；(3) 采用自制的或通用的滴丸機，并調(diào)整滴丸機的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機的滴頭溫度加熱并保持在50。C 11(TC，冷凝劑的溫度冷卻并保持在-5。C 4(TC;(4) 待滴丸機滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別穩(wěn)定處于以上步驟所要求的溫度狀態(tài)時，將含有藥效成分和基質(zhì)的熔融液，置于滴丸機的滴頭罐內(nèi)，通過滴頭滴入冷凝劑中；(5) 由滴丸機出口將收縮成型的滴丸取出，去掉表面冷凝劑，干燥，或另包衣，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療風濕痹痛的滴丸劑及其制備方法，中藥滴丸劑是近年來在中藥丸劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，它是以中醫(yī)藥學(xué)理論為基礎(chǔ)，吸取現(xiàn)代劑型之所長，并與其它制劑技術(shù)相結(jié)合，基本能符合現(xiàn)代制劑“三效”(高效、速效、長效)、“三小”(毒性小、反應(yīng)小、用量小)、“五方便”(生產(chǎn)、運輸、使用、攜帶、保管)的發(fā)展方向，故發(fā)展非常迅速。本發(fā)明滴丸具有用生物利用度高、療效好、副作用小、藥物穩(wěn)定性好以及制備簡單、質(zhì)量易控制等特點。
文檔編號A61K36/88GK101485871SQ20081005633
公開日2009年7月22日 申請日期2008年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月16日
發(fā)明者王麗娟 申請人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司