專利名稱：：一種治療女性不孕不育癥的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療不孕不育癥的中藥，特別涉及一種治療女性不孕癥的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
：不孕不育癥是指在不采取任何避孕措施的情況下，有二年以上的正常性生活后仍未妊娠或有活產(chǎn)者。近年來，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展和環(huán)境激素污染的影響，輸卵管阻塞、排卵障礙、子宮炎癥、子宮肌瘤、閉經(jīng)等不孕不育癥的發(fā)病率出現(xiàn)明顯增高趨勢。據(jù)資料報道，現(xiàn)有10~15%的育齡婦女由于上述原因而不能生育，因此生殖健康的研究在世界各地受到普遍關(guān)注。目前國內(nèi)外利用西醫(yī)治療女性不孕不育癥的手段雖然豐富，但其價格昂貴，病人痛苦，或毒副作用大，又常易繼發(fā)其他疾病。因此越來越多的人希望通過中醫(yī)藥的研究為該疾病的治療帶來更好的效果。但現(xiàn)有的多種治療女性不孕不育癥的中藥治療效果尚不夠理想，而且大多數(shù)方中使用大量補腎補肝的補藥，不易吸收，吃后容易上火，也使療效大打折扣。因此，需要提出一種具有更好療效的治療女性不孕不育癥的中藥。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種中藥，以有效治療女性不孕不育癥。本發(fā)明的目的是通過下面的技術(shù)方案實現(xiàn)的提供一種治療女性不孕不育癥的中藥，其原料藥由以下各重量份數(shù)的中藥組成蝮蛇10-14份、阿膠14~18份、當(dāng)歸10~14份、赤芍10~14份、制桃仁4~8份、紅花I5份、路路通1014份、制大黃26份、制穿山甲1014份、炒王不留行1014份、紫花地丁1317份、制皂角刺812份、天葵子48份和制鱉甲10-14份。所述原料藥重量份數(shù)優(yōu)選蝮蛇12份、阿膠16份、當(dāng)歸12份、赤芍12份、制桃仁6份、紅花3份、路路通12份、制大黃4份、制穿山甲12份、炒王不留行12份、紫花地丁15份、制皂角刺10份、天葵子6份和制鱉甲12份。所述的制桃仁是先用溫水將桃仁泡透，然后將紅皮擠出，再用鍋炒熟、炒黃。所述的制穿山甲可以是用香油將穿山甲炸透，也可以用藥典2005版第1部記載的燙法炮制。所述的制鱉甲可以是鱉甲用醋炒黃。所述的制皂角刺可以是皂角刺切成片，用醋炒黃。所述的制大黃可以是大黃用藥典2005版第1部記載的酒蒸法制，也可以是拌酒曬。所述治療女性不孕不育癥的中藥的制備方法，包括以下步驟1)將所述比例的制桃仁、制大黃、炒王不留行和制皂角刺4味原料藥粉碎成細(xì)粉，與制穿山甲和制鱉甲串研成細(xì)粉，過篩備用；2)將除步驟l)用到的原料藥以外的剩余原料藥粉碎成細(xì)粉，過篩備用；3)將步驟1)和步驟2)得到的兩種原料藥細(xì)粉混合均勻，再按照常規(guī)方法進(jìn)一步制成中藥制劑可接受的劑型。步驟l)和2)所述的過篩篩號為五六號。步驟3)所述的中藥制劑可接受的劑型為散劑、丸劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明中藥配方中，以蝮蛇、阿膠、當(dāng)歸和赤芍為君藥，以路路通、穿山甲、王不留行和皂角刺為臣藥，輔以桃仁、紅花、大黃、紫花地丁、天葵子和鱉甲，諸藥配伍協(xié)同，產(chǎn)生清熱利濕祛痰，活血化瘀、通竅的功效。本發(fā)明配方中所述蝮蛇為蝮蛇科動物蝮蛇除去內(nèi)臟的全體。蝮蛇棲息于平原或較低的山區(qū)，常盤成圓盤狀或扭曲成波狀。捕食鼠、蛙、蜥蜴、小鳥、昆蟲等，有劇毒。我國北部和中部均有分布。本動物的皮(蝮蛇皮)、骨(蝮蛇骨)、膽(蝮蛇膽)、脂肪(蝮蛇脂)、蛻皮(蝮蛇蛻皮)亦供藥用。采集春、夏間捕捉。捕得后，剖腹除去內(nèi)臟，烘干。化學(xué)成分從蝮蛇蛇毒中已分離提純以下成分出血因子HR-I及HR-II，蛋白酶b，一種緩激肽釋放酶及兩種緩激肽破壞酶和強(qiáng)化因子E。HR-I可能是它的主要毒索，含12%中性糖，等電點4.70，是一種酸性的糖蛋白，分子量約為85000。HR-I已高度純化；但與蛋白酶b分不開，也是糖蛋白，分子量95000。蛋白酶b是一種肽鍵內(nèi)斷酶，含2克原子Ca/mol;去Ca后，分子構(gòu)型變化，喪失蛋白酶活性；反應(yīng)不可逆。強(qiáng)化因子E是11肽，其一級結(jié)構(gòu)己經(jīng)化學(xué)合成證明。炮制蝮蛇霜取蝮蛇煅燒存性，研成粉末。性味甘，溫，有毒。①《本草拾遺》有小毒。②《綱目》甘，溫，有毒。③《本經(jīng)逢原》大熱，有毒。功用主治-蝮蛇的功效祛風(fēng)，攻毒。治麻風(fēng)，癩疾，皮膚頑痹，瘰疬，痔疾。①《別錄》釀作酒療癩疾，諸瘺，心腹痛，下結(jié)氣。②《藥性論》治五痔，腸風(fēng)瀉血。③《綱目拾遺》治風(fēng)痹。用法與用量內(nèi)服酒浸或燒存性研末。外用浸油、酒漬或燒存性研末調(diào)敷。本發(fā)明的中藥具有清熱利濕祛痰，活血化瘀、通竅的功效，用于由輸卵管阻塞、輸卵管粘連、月經(jīng)不調(diào)、閉經(jīng)、子宮炎、附件炎、盆腔炎和子宮內(nèi)膜結(jié)核等引起的女性不孕不育癥的治療。本發(fā)明使用方法及效果評定一、本發(fā)明的使用方法患者于早晚空腹分別服用6g本發(fā)明中藥，孕婦與小兒禁用。二、女性不孕不育癥診臨床斷標(biāo)準(zhǔn)-輸卵管阻塞:輸卵管通液檢查中注入液體壓力達(dá)到33.3Kpa過程中始終不下降；或輸卵管造影檢查顯示輸卵管不通。輸卵管粘連輸卵管通液檢査中注入液體壓力達(dá)到2033.3Kpa之間，液體徐徐通入；或輸卵管造影檢査顯示輸卵管有狹窄或粘連。月經(jīng)不調(diào)月經(jīng)過頻、稀發(fā)、不規(guī)則、經(jīng)期過長、月經(jīng)過多或過少。閉經(jīng)月經(jīng)停止6個月以上。附件炎婦科檢査時見子宮后屈，活動差，子宮旁可捫及增粗的輸卵管，有壓痛。盆腔炎包括子宮炎，宮體壓痛，附件區(qū)壓痛，宮頸觸痛；體溫超過38.3攝氏度(口表)，宮頸或陰道異常粘液膿性分泌物；陰道分泌物生理鹽水涂片見到白細(xì)胞，實驗室證實的宮頸淋病奈瑟菌或衣原體陽性。子宮內(nèi)膜結(jié)核活動期可有低熱、盜汗、乏力等癥，晚期可出現(xiàn)月經(jīng)稀少、甚至閉經(jīng)，大多喪失生育能力。三、本發(fā)明治愈、有效和無效的判別標(biāo)準(zhǔn)治愈指上述癥狀完全消失或恢復(fù)到正常值范圍。有效指上述癥狀未完全消失，但消失率在50%以上。無效指上述癥狀沒有變化。四、本發(fā)明治愈率、有效率和無效率統(tǒng)計方法及其結(jié)果為表明本發(fā)明的藥物對女性不孕不育癥的治療效果，發(fā)明人對2005年5月至2007年5月間使用本發(fā)明對679例患者進(jìn)行臨床治療的情況做了統(tǒng)計?；颊呋厩闆r平均年齡27±2.35歲，患病年限平均3.2±1.35年。治療方法患者初診確診后按照前述使用方法服用本發(fā)明實施例2的中藥3~3.5個月。治療結(jié)果見表1.表l.臨床治療統(tǒng)計結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注此表中"有效"'包括治愈。上述統(tǒng)計結(jié)果表明，本發(fā)明中藥具有十分顯著的治療女性不孕不育癥的效果，同時本發(fā)明在試驗和臨床使用過程中未發(fā)現(xiàn)有任何毒副作用。本發(fā)明中藥以中草藥為原料，毒副作用小，制備方便，經(jīng)濟(jì)有效。具體實施例方式下面結(jié)合實施例，對本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)地說明，但本發(fā)明不局限于以下實施例。實施例1.制備實施例A.備料按如下劑量準(zhǔn)備原料藥蝮蛇10g、阿膠14g、當(dāng)歸10g、赤芍10g、制桃仁4g、紅花lg、路路通10g、制大黃2g、制穿山甲10g、炒王不留行10g、紫花地丁14g、制皂角刺8g、天葵子4g和制鱉甲10g。B.制藥1)將上述劑量的制桃仁、制大黃(酒蒸制得)、炒王不留行和制皂角刺4味原料藥用磨粉機(jī)粉碎成細(xì)粉，再與上述劑量的制穿山甲(燙法制得)和制鱉甲串研成細(xì)粉，過五號篩，備用；2)將上述劑量的剩余8味原料藥粉碎成細(xì)粉，過五號篩，備用；3)將步驟1)和步驟2)得到的兩種原料藥細(xì)粉混合均勻，制成散劑100g。實施例2.制備實施例A.備料按如下劑量準(zhǔn)備原料藥蝮蛇12g、阿膠16g、當(dāng)歸12g、赤芍12g、制桃仁6g、紅花3g、路路通12g、制大黃(拌酒曬制得)4g、制穿山甲(香油炸制)12g、炒王不留行12g、紫花地丁15g、制皂角刺10g、天葵子6g和制鱉甲12g。B.制藥將上述劑量的原料藥按照實施例1的制藥方法制得混合均勻的原料藥細(xì)粉，然后在其中加入64g煉蜜和92g水，用泛制法制備成100粒水蜜丸。實施例3.制備實施例A.備料按如下劑量準(zhǔn)備原料藥蝮蛇14g、阿膠18g、當(dāng)歸14g、赤芍10g、制桃仁8g、紅花4g、路路通10g、制大黃(酒蒸制)5g、制穿山甲(燙法制)14g、炒王不留行12g、紫花地丁16g、制皂角刺8g、天葵子5g和制鱉甲10g。B.制藥將上述劑量的原料藥按照實施例1的制藥方法制得混合均勻的原料藥細(xì)粉，然后再在該細(xì)粉中加入適量10%濃度的淀粉糊，以濕顆粒法壓片，制成片劑200片。實施例4.應(yīng)用實施例A受試者年齡21歲第一次問診時間2006年3月11日主訴月經(jīng)期乳房脹痛、左下腹疼痛、月經(jīng)量大有血塊化驗結(jié)果白細(xì)胞l-2個/HP;上皮細(xì)胞+;清潔度I°診斷結(jié)果輸卵管不通處方服用本發(fā)明實施例1的中藥治療，療程3個月。每天早晚空腹各服用l次，每次6g，用藥期間忌食辛、辣、腥及酒類。復(fù)診3個月后復(fù)診，病癥消失，化驗指標(biāo)正常，輸卵管通暢。B受試者年齡37歲。第一次問診時間2006年7月13日主要癥狀干氣瘀結(jié)、濕熱淤帶、手心腳心發(fā)熱、月經(jīng)血有血塊；門診化驗結(jié)果白細(xì)胞3-5個/PH;上皮細(xì)胞++/^;清潔度II°;AsAb(+);EMAb(-);診斷結(jié)果輸卵管不通處方服用本發(fā)明實施例2中藥治療，療程3個月。每天早晚空腹各服用l次，每次2粒。用藥期間忌食辛、辣、腥及酒類。復(fù)診3個月后復(fù)診結(jié)果癥狀消失，輸卵管通暢。C受試者年齡31歲第一次問診時間2005年6月7日主訴月經(jīng)有瘀血塊，有時月經(jīng)紊亂，3-4個月一次；腰酸、白帶過多、乳房脹痛；?；灲Y(jié)果支原體(+);衣原體(+);AsAb(+);EMAb(+);診斷結(jié)果輸卵管不通；宮頸糜爛nr處方使用本發(fā)明施例3的中藥治療，療程3個半月每天早晚空腹各服用l次，每次6片。用藥期間忌食辛、辣、腥及酒類。復(fù)診時間2005年9月25日診斷結(jié)果臨床癥狀基本消失，輸卵管暢通，支原體(-),衣原體(-)，宮頸糜爛消失。權(quán)利要求1.一種治療女性不孕不育癥的中藥，其特征在于它的原料藥由以下各重量份數(shù)的中藥組成蝮蛇10～14份、阿膠14～18份、當(dāng)歸10～14份、赤芍10～14份、制桃仁4～8份、紅花1～5份、路路通10～14份、制大黃2～6份、制穿山甲10～14份、炒王不留行10～14份、紫花地丁13～17份、制皂角刺8～12份、天葵子4～8份和制鱉甲10～14份。2.權(quán)利要求1所述治療女性不孕不育癥的中藥，其特征在于所述原料藥重量份數(shù)為蝮蛇12份、阿膠16份、當(dāng)歸12份、赤芍12份、制桃仁6份、紅花3份、路路通12份、制大黃4份、制穿山甲12份、炒王不留行12份、紫花地丁15份、制皂角刺10份、天葵子6份和制鱉甲12份。3.權(quán)利要求1所述治療女性不孕不育癥的中藥的制備方法，包括以下步驟1)將所述比例的制桃仁、制大黃、炒王不留行和制皂角刺4味原料藥粉碎成細(xì)粉，與制穿山甲和制鱉甲串研成細(xì)粉，過篩備用；2)將除步驟l)用到的原料藥以外的剩余原料藥粉碎成細(xì)粉，過篩備用；3)將步驟1)和步驟2)得到的兩種原料藥細(xì)粉混合均勻，再按照常規(guī)方法進(jìn)一步制成中藥制劑可接受的劑型。4.權(quán)利要求3所述的治療女性不孕不育癥的中藥的制備方法，其特征在于步驟l)和2)所述的過篩篩號為五六號。5.權(quán)利要求3所述的治療女性不孕不育癥的中藥的制備方法，其特征在于所述的中藥制劑可接受的劑型為散劑、丸劑、片劑或膠囊劑。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療女性不孕不育癥的中藥，其原料藥由蝮蛇、阿膠、當(dāng)歸、赤芍、制桃仁、紅花、路路通、制大黃、制穿山甲、炒王不留行、紫花地丁、制皂角刺、天葵子和制鱉甲組成。本發(fā)明組合物是根據(jù)中醫(yī)清熱利濕祛痰、活血化瘀、通竅的原理，通過上述原料藥有效成分的協(xié)同作用，對輸卵管堵塞、月經(jīng)不調(diào)、閉經(jīng)等引起的女性不孕不育癥進(jìn)行治療的。本發(fā)明還涉及所述中藥組合物的制備方法。文檔編號A61K9/14GK101366878SQ20071014295公開日2009年2月18日申請日期2007年8月13日優(yōu)先權(quán)日2007年8月13日發(fā)明者軍李,平李,朋李,李繼田申請人:李繼田;李平;李朋;李軍