專利名稱：生理性多鹽粉的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物配制品領(lǐng)域，特別涉及作為口服補(bǔ)液的生理性多鹽粉。
國(guó)際上口服補(bǔ)液鹽(ORS)已在中國(guó)試用，用于治療嬰幼兒腹瀉。(河南省小兒腹瀉協(xié)作組，河南醫(yī)藥1984年第4卷第4期，P224～226)根據(jù)世界衛(wèi)生組織口服補(bǔ)液鹽的配方，配制1000毫升需要氯化鈉3.5克、氯化鉀1.5克、碳酸氫鈉2.5克、葡萄糖20克，其中含有鈉離子90毫當(dāng)量/升，氯離子80毫當(dāng)量/升，鉀離子20毫當(dāng)量/升，其滲透分子為2/3，而不是等滲液。該口服補(bǔ)液鹽在治療小兒腹瀉引起脫水癥中療效較好，可糾正脫水及電解質(zhì)紊亂。但是這種口服補(bǔ)液鹽中鈉離子與氯離子的比例不是接近血清成分的3∶2，并且所含鉀又較高，又不含有參與細(xì)代謝影響細(xì)胞內(nèi)液的磷電解質(zhì)，對(duì)小兒無(wú)尿(重度)不宜應(yīng)用;當(dāng)有尿時(shí)，其補(bǔ)鉀又顯不足。
本發(fā)明目的在于提供在不同情況下使用的二種生理性多鹽粉，該多鹽粉對(duì)于小兒腹瀉能分別恢復(fù)細(xì)胞外液和細(xì)胞內(nèi)液中水、電解質(zhì)平衡。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的所說(shuō)的恢復(fù)細(xì)胞外液電解質(zhì)平衡用的外生理性多鹽粉的成分和含量如下氯化鈉 4.0克氯化鉀 0.3克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氫鈉 6.0克所說(shuō)的恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)平衡用的生理性多鹽粉的成分和含量是氯化鈉 3.0克氯化鉀 3.0克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氫鈉 4.5克以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
嬰兒腹瀉時(shí)，由于大量水和電解質(zhì)從大便中丟失以及嬰兒期本身體液的特點(diǎn)，容易發(fā)生體液紊亂，同時(shí)，嬰兒對(duì)脫水和電解質(zhì)紊亂的耐受性及調(diào)節(jié)性差，病情發(fā)展較快，從一開始就可伴發(fā)輕重不等的代謝性酸中毒，酸中毒又進(jìn)一步影響細(xì)胞內(nèi)、外電解質(zhì)的紊亂。對(duì)病人進(jìn)行靜脈滴注或口服補(bǔ)鹽液，用以恢復(fù)其電解質(zhì)平衡的療法一般稱之為液體療法。正確的液體療法必須建立在正確估計(jì)水電平衡紊亂的基礎(chǔ)上，臨床表現(xiàn)是正確診斷的主要根據(jù)，再輔以必要的檢查，例如血清電解質(zhì)檢查作為有力的參考。在正常情況下，當(dāng)人體失水時(shí)必伴有失鈉，因此，要隨時(shí)注意出入水量的平衡并給予適當(dāng)補(bǔ)充水和鈉，但在補(bǔ)液鹽糾正脫水過(guò)程中，必須注意糾正并發(fā)的酸堿平衡及鉀離子失常。當(dāng)血鉀濃度顯示缺鉀癥狀時(shí)，就必須補(bǔ)鉀，應(yīng)根據(jù)不同病情采用不同的補(bǔ)液鹽。
本發(fā)明提供的生理性多鹽粉有二種，一種是恢復(fù)細(xì)胞外液電解質(zhì)平衡的外生理性多鹽粉，另一種是恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)平衡的內(nèi)生理性多鹽粉。它們分別適用于糾正細(xì)胞外液和細(xì)胞內(nèi)液脫水和電解質(zhì)紊亂。正常成年人平均含水量占體重的55～60%;其中幼小兒細(xì)胞內(nèi)液約為35～40%，細(xì)胞外液約為20～25%，其中血漿4～5%，組織間液15～20%。在血漿中組織間液中除蛋白質(zhì)不同外其它成分大致相同，其中陽(yáng)離子以鈉離子的為主，鈉離子是維持血漿滲透壓的主要陽(yáng)離子，正常濃度平均為136毫當(dāng)量/升，陰離子以氯離子為主，正常濃度平均為103毫當(dāng)量/升，陽(yáng)陰離子總量相等，保持其電中性細(xì)胞內(nèi)液由組織間液相隔，細(xì)胞內(nèi)液主要陽(yáng)離子電解質(zhì)是鉀，主要陰電解質(zhì)是磷酸氫根，二者都是參與細(xì)胞代謝的主要電解質(zhì)。本發(fā)明生理性多鹽粉的特點(diǎn)是適合生理性，表現(xiàn)在其酸堿度、滲透量、鈉氯比例以及鉀、磷電解質(zhì)于細(xì)胞內(nèi)、外的平衡關(guān)系上分別適宜于糾正細(xì)胞外液和細(xì)胞內(nèi)液脫水和電解質(zhì)紊亂，使病情轉(zhuǎn)危為安。
本發(fā)明所提供的生理性鹽粉有二種，它們是恢復(fù)細(xì)胞外液電解質(zhì)平衡的外生理性多鹽粉和恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)平衡的內(nèi)生理性多鹽粉。
所說(shuō)的恢復(fù)細(xì)胞外液電解質(zhì)平衡的外生理性多鹽粉的成分和含量如下氯化鈉 4.0克氯化鉀 0.3克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氫鈉 6.0克加入碳酸氫鈉是有目的地改善鈉離子和氯離子的比例，使其達(dá)到3∶2，使其適應(yīng)于人體細(xì)胞外液生理關(guān)系的需要，細(xì)胞外液中鈉離子與氯離子比例近于3∶2，在配方中所以采用碳酸氫鈉代替常用的乳酸鈉，是因?yàn)樵诳诜帑}粉內(nèi)不要求PH值，它起到緩沖堿的作用，同時(shí)碳酸氫鈉是體內(nèi)細(xì)胞外液主要的緩沖劑，又價(jià)廉。由于細(xì)胞外液中鈉離子與氯離子比例近于3∶2，鈉離子維持血漿滲透壓，氯離子用以維持血漿的電中性，所以本恢復(fù)細(xì)胞外液電解質(zhì)平衡的外生理性多鹽粉是鈉離子和氯離子的比例是適合的。在本多鹽粉中還含有適量磷酸氫根，這是為了在糾正細(xì)胞外液紊亂的同時(shí)，兼顧及糾正細(xì)胞內(nèi)液的紊亂，以便在治病中有防病作用。
在需要補(bǔ)鉀時(shí)，要采用本發(fā)明恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液的電解質(zhì)平衡內(nèi)生理性多鹽粉，細(xì)胞內(nèi)液主要陽(yáng)電解質(zhì)是鉀，主要陰電解質(zhì)是磷酸氫根，它們都是參與細(xì)胞代謝的主要電解質(zhì)，在本恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)平衡的內(nèi)生理性多鹽粉中的鈉、氯離了比例小于上述用于糾正細(xì)胞外液紊亂的外生理性多鹽粉。本恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)平衡內(nèi)生理性多鹽粉的成分及含量是氯化鈉 3.0克氯化鉀 3.0克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氫鈉 4.5克以上多鹽粉用于糾正細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)紊亂。所以含有碳酸氫鈉的道理已如上述，此多鹽粉所以含有較多的鉀離子和磷酸氫根，是因?yàn)榧?xì)胞內(nèi)液的主要陽(yáng)極電解質(zhì)是鉀離子、主要陰電解質(zhì)是HPO＝4。使用本糾正細(xì)胞內(nèi)液紊亂內(nèi)生理性多鹽粉可在糾正細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)紊亂時(shí)還照顧到細(xì)胞膜功能的恢復(fù)及細(xì)胞內(nèi)液成分的變化，因而能取得良好效果。
本發(fā)明生理性多鹽粉按常規(guī)方法配制，然后配成水溶液服用。
本發(fā)明生理性多鹽粉具有普遍性意義，它配成溶液后，分別具有與細(xì)胞外液或細(xì)胞內(nèi)液相近的陽(yáng)、陰電解質(zhì)量、滲透量，以及與之相近的成分，因而能糾正細(xì)胞外液和細(xì)胞內(nèi)液的脫水、電解質(zhì)紊亂。特別是恢復(fù)細(xì)胞外液電解質(zhì)平衡外生理性多鹽粉的成分接近于血清成分，在病兒體液的電解質(zhì)紊亂情況尚不能充分掌握時(shí)，長(zhǎng)時(shí)間服用，再配合以飲食療法，可以維持生理需要，安全地治療病理紊亂。由于在中毒性消化不良癥中鉀和磷的損失都是較高的，本恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)平衡內(nèi)生理性多鹽粉卻含有較高的鉀和磷酸氫根。因此，在病兒有尿液排出時(shí)，應(yīng)即時(shí)改用本恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)平衡生理性多鹽粉的水溶液，以便補(bǔ)鉀和磷。
本發(fā)明生理性多鹽粉適用于腹瀉病兒不同階段的治療。本多鹽液在糾正病兒腹水、電解質(zhì)紊亂的同時(shí)，又引起較大幅度的細(xì)胞外、內(nèi)電解質(zhì)的變化，使病情迅速得到控制和痊愈，效果良好。本多鹽粉可在嘔吐重，又不具備靜注條件而病兒又急需糾正脫水及電解質(zhì)紊亂時(shí)以胃插管滴服或口服，配成水溶液應(yīng)用，安全可靠。
實(shí)施例作為醫(yī)療對(duì)象是北京醫(yī)科大學(xué)住院病人，共36人，均為生后數(shù)天到1.5歲嬰幼兒，所有病人均未合并重肺炎、心臟病、腎臟病及其它疾病，所有病人的對(duì)照條件是補(bǔ)液前后自身對(duì)照。所收治病人均為腹瀉，分為輕型、中型和重型，同時(shí)病例病情均與脫水輕重相適應(yīng)。治療方案是用同一口服補(bǔ)液鹽進(jìn)行治療。但其中有的重病例先用靜脈輸液，然后逐漸減少靜脈生理性多鹽液的輸注，加以口服本發(fā)明多鹽粉溶液，使二者的總和滿足病兒糾正脫水和電解質(zhì)紊亂的需要。如有劇烈嘔吐，不能口服時(shí)，可用胃插管滴入。開始時(shí)給以恢復(fù)細(xì)胞外液電解質(zhì)平衡用的外生理性多鹽粉的水溶液，對(duì)腹瀉患兒補(bǔ)充水和鈉，當(dāng)見尿或血鉀濃度顯示缺鉀癥狀時(shí)就以恢復(fù)細(xì)胞內(nèi)液電解質(zhì)平衡的內(nèi)生理性多鹽粉的水溶液取代，對(duì)患兒補(bǔ)鉀。所有病人均在服藥前后測(cè)定血漿鈉、鉀、氯、磷的濃度和紅細(xì)胞內(nèi)的鈉、鉀、氯、磷的量。結(jié)果，所有病人的脫水基本上得到糾正，尿量增加，大便次數(shù)明顯減少，口服過(guò)程中無(wú)不良反應(yīng)，呼吸及心率平穩(wěn)。從口服本多鹽粉前后的測(cè)定可以看出血漿鈉、鉀前后在正常范圍，沒明顯變化，而血漿氯、磷均有顯著變化，治療后使二者接近正常。經(jīng)過(guò)口服本發(fā)明生理性多鹽粉水溶液并給以抗感染藥物和助消化藥物，所有病兒皆病情好轉(zhuǎn)，隨后痊愈出院。
權(quán)利要求
1.外生理性多鹽粉，其特征在于其成分和含量是氯化鈉 4.0克氯化鉀 0.3克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 0.3克碳酸氫鈉 6.0克
2.內(nèi)生理性多鹽粉，其特征在于其成分和含量是氯化鈉 3.0克氯化鉀 3.0克磷酸二氫鈉(NaH2PO4·H2O) 1.5克碳酸氫鈉 4.5克
全文摘要
本發(fā)明涉及作為口服補(bǔ)液的生理性多鹽粉。本發(fā)明提供二種在不同情況下使用的生理性多鹽粉。其中，外生理性多鹽粉的成分和含量是氯化鈉4.0克、氯化鉀0.3克、磷酸二氫鈉0.3克和碳酸氫鈉6.0克；內(nèi)生理性多鹽粉的成分和含量是氯化鈉3.0克、氯化鉀3.0克、磷酸二氫鈉1.5克和碳酸氫鈉4.5克。本發(fā)明生理性多鹽粉對(duì)于小兒腹瀉能分別糾正細(xì)胞外液和細(xì)胞內(nèi)液脫水和電解質(zhì)紊亂。
文檔編號(hào)A61P1/12GK1077375SQ9310390
公開日1993年10月20日 申請(qǐng)日期1993年3月30日 優(yōu)先權(quán)日1993年3月30日
發(fā)明者秦振庭 申請(qǐng)人:秦振庭