專利名稱：一種骨科外用組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種骨科外用組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)增生和椎間盤突出，是骨科常見疾病。骨質(zhì)增生癥，又稱為增生性骨關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎(0A)、退變性關(guān)節(jié)病、老年性關(guān)節(jié)炎或肥大性關(guān)節(jié)炎等，是由于構(gòu)成關(guān)節(jié)的軟骨、椎間盤、韌帶等軟組織變性、退化，關(guān)節(jié)邊緣形成骨刺，滑膜肥厚等變化，而出現(xiàn)骨破壞，引起繼發(fā)性的骨質(zhì)增生，導(dǎo)致關(guān)節(jié)變形，當(dāng)受到異常載荷時(shí)，引起關(guān)節(jié)疼痛，活動(dòng)受限等癥狀的一種疾病。骨質(zhì)增生在臨床上常出現(xiàn)腰椎及腰部軟組織酸痛、脹痛、僵硬與疲乏感，甚至彎腰受限。椎間盤突出，主要分為腰椎間盤突出和頸椎間盤突出，其中，腰椎間盤突出癥發(fā)病 次數(shù)眾多，嚴(yán)重影響人體健康。腰椎間盤突出，是纖維環(huán)破裂后髓核突出壓迫神經(jīng)根造成以腰腿痛為主要表現(xiàn)的疾病。腰間盤相當(dāng)于一個(gè)微動(dòng)關(guān)節(jié)，是由透明軟骨板、纖維環(huán)和髓核組成，分布在腰椎骨間。腰椎間盤退行性改變或外傷所致纖維環(huán)破裂，髓核從破裂處脫出，壓迫腰椎神經(jīng)，從而出現(xiàn)腰腿放射性疼痛。當(dāng)前，對(duì)骨質(zhì)增生的治療，多采用按摩、牽引、針灸和藥物治療，使用的西藥主要為解熱鎮(zhèn)痛藥物、B族維生素等。對(duì)于椎間盤突出，多是采用牽引、物料治療等非手術(shù)方式。上述治療方法均取得了一定的成效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種有效治療骨科疾病的外用制劑。本發(fā)明的另一目的在于提供該外用制劑的制備方法和用途。本發(fā)明提供了一種骨科外用組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑麻黃1-3份、細(xì)辛1-3份、干姜1-3份、羌活1_3份、桃仁1_3份、紅花1_3份、當(dāng)歸1-3份、川芎1-3份、三七1-3份、穿山甲1-3份、澤蘭1-3份、桅子1_3份、姜黃3_9份、大血藤(又名血通)1_3份、木通1-3份、路路通1-3份。進(jìn)一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑麻黃I份、細(xì)辛I份、干姜I份、憲活I(lǐng)份、桃仁I份、紅花I份、當(dāng)歸I份、川彎I份、三七I份、穿山甲I份、澤蘭I份、桅子I份、姜黃3份、大血藤I份、木通I份、路路通I份。其中，所述制劑是以上述原料藥的藥粉、或水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料制備而成的外用制劑。進(jìn)一步地，所述制劑為散劑、膏劑、洗劑或凝膠劑。進(jìn)一步地,所述制劑為軟膏劑、膏藥或貼膏劑。本發(fā)明還提供了上述骨科外用組合物的制備方法，它包括如下操作步驟
(I)按配比稱取原料藥；(2)將原料藥粉碎后，加上藥學(xué)上常用的輔料制備成外用制劑；或?qū)⒃纤幗?jīng)水或有機(jī)溶劑提取后，提取物加上藥學(xué)上常用的輔料制備成外用制劑。本發(fā)明還提供了上述的骨科外用組合物在制備治療或輔助治療骨質(zhì)增生癥或椎間盤突出癥的外用藥物中的用途。進(jìn)一步地，所述骨質(zhì)增生癥為腰椎骨質(zhì)增生癥；所述椎間盤突出癥為腰椎間盤突出癥。進(jìn)一步地，所述骨質(zhì)增生癥是瘀阻經(jīng)脈型骨質(zhì)增生。本發(fā)明還提供了上述的骨科外用組合物在制備治療或輔助治療骨質(zhì)增生合并腰椎管骨性狹窄、或骨質(zhì)增生合并黃韌帶肥厚的外用藥物中的用途。本外用制劑處方中，麻黃、細(xì)辛、干姜為君藥，祛風(fēng)散寒通脈鎮(zhèn)痛；羌活、桃仁、紅花、當(dāng)歸、川芎為臣藥，活血祛瘀，通痹止痛，行補(bǔ)血?dú)馔ǜ[；三七、姜黃、穿山甲、大血藤、木通、路路通為佐藥，活血散結(jié)潰堅(jiān)，祛風(fēng)活絡(luò)通經(jīng)，散血定痛，破血行氣，通經(jīng)止痛；澤蘭、桅子、大血藤為使藥，通經(jīng)補(bǔ)血，強(qiáng)筋壯骨、消腫止痛。本發(fā)明外用制劑，通過合理的用藥配伍，不僅能夠有效治療骨質(zhì)增生和腰椎間盤突出，還能輔助常規(guī)治療手段促進(jìn)患者的康復(fù)，為臨床用藥提供了新的選擇。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I本發(fā)明外用制劑的制備 取麻黃10g、細(xì)辛10g、干姜10g、羌活10g、桃仁10g、紅花10g、當(dāng)歸10g、川芎10g、三七10g、穿山甲10g、澤蘭10g、桅子10g、姜黃30g、大血藤10g、木通10g、路路通IOg,粉碎后，加入適量石蠟、甘油，混勻，制備軟膏劑。實(shí)施例2本發(fā)明外用制劑的制備取麻黃30g、細(xì)辛30g、干姜30g、羌活30g、桃仁10g、紅花10g、當(dāng)歸10g、川芎10g、三七10g、穿山甲10g、澤蘭10g、桅子10g、姜黃30g、大血藤10g、木通10g、路路通IOg,粉碎后，加入適量水、明膠、甘油，混勻，涂布后，制備貼膏劑。以下通過試驗(yàn)例具體說明本發(fā)明的有益效果。試驗(yàn)例I骨質(zhì)增生的治療情況(一)收治患者標(biāo)準(zhǔn)(或診斷標(biāo)準(zhǔn))患者性別及年齡范圍患者120例，年齡38 68歲，平均55歲，女85例、男35例。病程5年以內(nèi)者64例，5-10年46例，10年以上者10例。診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病癥診斷治療標(biāo)準(zhǔn)》制定。①有腰部外傷、慢性勞損或受寒濕史；②腰痛并向臀部及下肢放射，腹壓增加(如咳嗽、噴嚏)疼痛加重；③脊柱側(cè)彎，腰生理弧度變淺或消失，病變部位椎旁有壓痛，并向下肢放射，腰部活動(dòng)受限；④下肢受累，神經(jīng)支配區(qū)域感覺過敏或遲鈍，病程長者可出現(xiàn)肌肉萎縮，直腿抬高或加強(qiáng)試驗(yàn)陽性； X線攝片檢查脊柱側(cè)彎，腰椎生理前凸消失，病變椎間隙可能變窄，相鄰邊緣有骨質(zhì)增生。中醫(yī)(或西醫(yī))癥狀特點(diǎn)臨床表現(xiàn)均有腰部疼痛，以鈍痛為主，勞累或陰天時(shí)加重；晨間起床時(shí)腰僵硬。有的病人伴有脊髓神經(jīng)根放射性疼痛、麻木，但程度較輕，體檢有脊柱伸屈受限。所有病例均經(jīng)X線和CT掃描確診為骨質(zhì)增生，并排除腰椎間盤突出病變。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各60例，兩組病例病歷資料無明顯差異、具有可比性。診斷腰椎骨質(zhì)增生癥(二)治療標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》來評(píng)定痊愈腰痛及下肢疼痛消失，無運(yùn)動(dòng)障礙及功能受損，恢復(fù)正常工作和生活；顯效疼痛明顯好轉(zhuǎn)，能做較輕的工作；有效仍有疼痛，但有改善，對(duì)工作和生活有影響；無效癥狀無改善。(三)治療方法I、給藥方法診斷明確后，對(duì)照組予以常規(guī)治療，口服腰痛寧、大小活絡(luò)丸等藥物，并指導(dǎo)功能鍛煉，予以一定物理治療。治療組給予中藥濕敷方(麻黃I份、細(xì)辛I份、干姜I份、羌活I(lǐng)份、桃仁I份、紅花I份、當(dāng)歸I份、川芎I份、三七I份、穿山甲I份、澤蘭I份、桅子I份、姜黃3份、大血藤I份、木通I份、路路通I份)按比例打粉，用時(shí)調(diào)雞蛋清和適量白酒平攤醫(yī)用棉花外敷2小時(shí)后拆除；每日一劑外用貼服，每劑藥材用量共50克。2、無明顯用藥禁忌。(四)治療結(jié)果治療時(shí)間2012年6月至Ij 2012年8月。療效判定治療后觀察組骨痛癥狀評(píng)分明顯下降、骨痛緩解與對(duì)照組比較差異有顯著性(P〈0. 05)(具體見表I)。表I兩組患者治療后療效比較
權(quán)利要求
1.一種骨科外用藥物組合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑 麻黃1-3份、細(xì)辛1-3份、干姜1-3份、羌活1-3份、桃仁1-3份、紅花1_3份、當(dāng)歸1_3份、川芎1-3份、三七1-3份、穿山甲1-3份、澤蘭1-3份、桅子1-3份、姜黃3_9份、大血藤1-3份、木通1-3份、路路通1-3份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的骨科外用組合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑 麻黃I份、細(xì)辛I份、干姜I份、憲活I(lǐng)份、桃仁I份、紅花I份、當(dāng)歸I份、川彎I份、三七I份、穿山甲I份、澤蘭I份、桅子I份、姜黃3份、大血藤I份、木通I份、路路通I份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的骨科外用組合物，其特征在于所述制劑是以上述原料藥的藥粉、或水或有機(jī)溶劑提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料制備而成的外用制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的骨科外用組合物，其特征在于所述制劑為散劑、膏劑、洗劑或凝膠劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的骨科外用組合物，其特征在于所述制劑為軟膏齊U、膏藥或貼膏劑。
6.權(quán)利要求I或2所述骨科外用組合物的制備方法，其特征在于它包括如下操作步驟 (I)按配比稱取原料藥； (2 )將原料藥粉碎后，加上藥學(xué)上常用的輔料制備成外用制劑；或?qū)⒃纤幗?jīng)水或有機(jī)溶劑提取后，提取物加上藥學(xué)上常用的輔料制備成外用制劑。
7.權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的骨科外用組合物在制備治療或輔助治療骨質(zhì)增生癥或椎間盤突出癥的外用藥物中的用途。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于所述骨質(zhì)增生癥為腰椎骨質(zhì)增生癥；所述椎間盤突出癥為腰椎間盤突出癥。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于所述骨質(zhì)增生癥是瘀阻經(jīng)脈型骨質(zhì)增生。
10.權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的骨科外用組合物在制備治療或輔助治療骨質(zhì)增生合并腰椎管骨性狹窄、或骨質(zhì)增生合并黃韌帶肥厚的外用藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種骨科外用組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑麻黃1-3份、細(xì)辛1-3份、干姜1-3份、羌活1-3份、桃仁1-3份、紅花1-3份、當(dāng)歸1-3份、川芎1-3份、三七1-3份、穿山甲1-3份、澤蘭1-3份、梔子1-3份、姜黃3-9份、大血藤1-3份、木通1-3份、路路通1-3份。本發(fā)明還提供了該制劑的制備方法和用途。本發(fā)明外用制劑，通過合理的用藥配伍，不僅能夠有效治療骨質(zhì)增生和腰椎間盤突出，還能輔助常規(guī)治療手段促進(jìn)患者的康復(fù)，為臨床用藥提供了新的選擇。
文檔編號(hào)A61P19/08GK102908605SQ201210450328
公開日2013年2月6日 申請(qǐng)日期2012年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月12日
發(fā)明者郭靜 申請(qǐng)人:郭靜